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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年11月11日
令和7年11月27日
進行固形がん患者を対象としたDS5361bの第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験
進行固形がん患者を対象としたDS5361bの臨床試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本治験は、進行又は転移性固形がん患者を対象としてDS5361bの単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の安全性、忍容性、及び予備的な有効性を評価すること、並びに最大耐用量（MTD）を決定することを目的とする。
1
進行固形がん
募集中
DS5361b、ぺムブロリズマブ
なし、医療機関によって使用製品は異なる
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月27日
jRCT番号 jRCT2031250489

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者を対象としたDS5361bの第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験 A Phase 1, Open-label, Multicenter, First-in-Human Trial of DS5361b in Participants with Advanced Solid Tumors
進行固形がん患者を対象としたDS5361bの臨床試験 A study of DS5361b in Participants with Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
令和7年11月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、進行又は転移性固形がん患者を対象としてDS5361bの単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の安全性、忍容性、及び予備的な有効性を評価すること、並びに最大耐用量（MTD）を決定することを目的とする。
1
2025年11月19日
2025年11月19日
2030年12月03日
192
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国 United States
1. 同意説明文書への署名時点で成人（18歳以上）である参加者（治験参加のための法定同意年齢が18歳を超える国では、その国の規制要件に従う）。
2. 標準治療に不応又は不耐、もしくは標準治療がない再発、転移性、又は切除不能固形がんが、組織学的又は細胞学的に確認されている（パート1及びパート2のみ）。
3. 適用される規制に従って、バリデート又は承認されたゲノム検査法によりサイクル1のDay 1の前に腫瘍遺伝子変異量（TMB）又はマイクロサテライト不安定性（MSI）の状態が確認されている。パート1及びパート2では、腫瘍遺伝子変異量高値（TMB-H）及び／又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）の参加者。パート3では、TMB-Hの参加者。
4. 治験実施医療機関でCT/MRI検査を実施し、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定による測定可能病変を有する。
5. ECOGのパフォーマンスステータス（PS）が0～1。
6. 治験薬投与開始前14日以内の治験実施医療機関での臨床検査に基づき十分な臓器機能及び骨髄機能を有している。
7. 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の参加者のみ: 中咽頭がんの有無を調べるための治験実施医療機関でのヒトパピローマウイルス（HPV）検査の結果が記録されている。この検査ですでにHPVの有無が検査されている場合、再検査の必要はない。

用量展開（パート3）のみ:
8. Actionable遺伝子変異を伴わないIV期非小細胞肺癌（NSCLC）が組織学的又は細胞学的に確認されている。
- 全身療法による治療歴がない。
- PD-L1のTPSが1%以上であることが確認されている。
9. 局所療法では治癒不能と判断される再発又は転移性HNSCCであることが組織学的又は細胞学的に確定診断されている。
- 再発又は転移がんに対する全身療法による治療歴がない。
- CPS 1以上の状態と定義されるPD-L1陽性が確認されている。 		1. Adults >=18 years of age at the time the ICF is signed (Please follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old).
2. Has histologically- or cytologically documented recurrent, metastatic, or unresectable solid tumors that are refractory to or intolerable with standard treatment or for which no standard treatment is available (For Part 1 and Part 2 only).
3. Participants need to have documented TMB or MSI status using a validated or approved genomic test as per applicable regulations prior to Cycle 1 Day 1. In Part 1 and Part 2, participants need to have documented TMB-H and/or MSI-H status. In Part 3, participants need to have documented TMB-H status.
4. Has measurable disease based on local CT/MRI imaging as assessment by the investigator using RECIST v1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1.
6. Has adequate organ and bone marrow function as assessed by local laboratory within 14 days prior to initiation of trial intervention.
7. For HNSCC participants only: have documented results from local testing of HPV for oropharyngeal cancer. If HPV status has previously been tested using this procedure, no retesting is required.

Dose Expansion (Part 3) Only:
8. Has histologically or cytologically confirmed, Stage IV NSCLC without actionable gene alteration.
- No prior systemic therapy.
- Participants with PD-L1 TPS >=1%.
9. Has histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC that is considered incurable by local therapies.
- No prior systemic therapy administered in the recurrent or metastatic setting.
- Participants with PD-L1 CPS >=1.
1. 脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）転移を有する。
2. 髄膜がん腫症の既往歴がある。
3. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する。
4. 組み入れ前6ヵ月以内に次のいずれかが認められた参加者: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。
5. 副腎皮質ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング（SCR）時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。
6. 臨床的に重度の肺障害（酸素投与を必要とする）を有する。
7. 重度もしくはコントロール不良の全身性疾患を有する。
8. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（HBV）感染が認められる。B型肝炎のSCR検査は必須である。
9. 活動性又はコントロール不良のC型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる。C型肝炎のSCR検査は必須である。
10. 用量漸増パート（パート1及びパート2）で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる参加者。用量展開パート（パート3）でのみ、活動性又はコントロール不良のHIV感染が認められる。
11. 同種造血幹細胞移植を含め臓器移植歴がある。
12. 自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある。
13. 免疫不全症と診断されているか、又は治験薬投与前14日以内にステロイド全身療法もしくは他の免疫抑制療法を受けている。		 1. Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
2. Has a history of leptomeningeal carcinomatosis.
3. Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
4. Any of the following within the past 6 months prior to enrollment: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
5. Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out.
6. Clinically severe pulmonary compromise (ie, requiring any supplemental oxygen).
7. Has any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
8. Has active or uncontrolled HBV infection. Hepatitis B SCR testing is required.
9. Has active or uncontrolled HCV infection. Hepatitis C SCR testing is required.
10. For the dose escalation phase (Part 1 and Part 2), has HIV infection. For the dose expansion part (Part 3), has active or uncontrolled HIV infection.
11. Prior organ transplantation, including allogeneic stem cell transplantation.
12. Has an active, known, or suspected autoimmune disease.
13. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the trial intervention.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形がん Advanced Solid Tumor
あり
パート1：用量漸増パート（単剤療法）
DS5361bを漸増投与する。

パート2：用量漸増パート（併用療法）
DS5361bは漸増用量で、標準用量のペムブロリズマブと併用投与する。

パート3：用量展開パート（併用療法）
DS5361bは推奨用量（RDE）で、標準用量のペムブロリズマブと併用投与する。		 Experimental: Part 1: Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive DS5361b at escalating doses.

Experimental: Part 2: Combination Therapy (Dose Escalation)
Participants will receive DS5361b at escalating doses in combination with Pembrolizumab at a standard dose.

Experimental: Part 3: Combination Therapy (Dose Expansion)
Participants will receive DS5361b at the RDE in combination with Pembrolizumab at a standard dose.
1. パート1及び2: 用量制限毒性（DLT）発現参加者数
[評価期間: サイクル1のDay 1からDay 21まで、1サイクルは21日間]
DLTは、DLT評価期間（サイクル1のDay 1～終了時）に発現した、疾患又は疾患に関連する経過、環境要因、治験薬に関連しない外傷などに起因しないグレード3以上の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）と定義する。

2. パート1、2及び3: TEAEが認められた参加者数
[評価期間: スクリーニングから約5年後まで]
TEAEとは、治験薬投与期間中（治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与日の30日後まで）に発現又は悪化した有害事象と定義する。

3. パート3のみ: DS5361bのRDEとペムブロリズマブ併用投与後の客観的奏効率（ORR）
[評価期間: 投与初日から約5年後まで]
ORRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定による最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。		 1. Part 1 and 2: Number of participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
[Time Frame: Cycle 1: Day 1 up to Day 21 (each cycle is 21 days)]
A DLT is defined as any Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes, environmental factors, unrelated trauma, etc, that occurs during the DLT evaluation period (Day 1 to the end of Cycle 1) and is Grade >=3.

2. Part 1, 2, and 3: Number of Participants Experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
[Time Frame: From Screening up to approximately 5 years]
TEAEs are defined as those Adverse Events (AEs) with start or worsening date during the on-treatment period (from the first dose date of trial intervention to 30 days after the last dose date of trial intervention).

3. Part 3 Only: Objective Response Rate (ORR) Following the Administration of DS5361b at RDE(s) in Combination with Pembrolizumab [Time Frame: From first dose up to approximately 5 years]
ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), as assessed by investigator per RECIST v1.1.
1. DS5361bの最高血漿中濃度（Cmax）
[評価期間: サイクル1のDay 1及びDay 15、1サイクルは21日間]

2. DS5361bの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
[評価期間: サイクル1のDay 1及びDay 15、1サイクルは21日間]

3. DS5361bの定量可能な最終時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUClast）
[評価期間: サイクル1のDay 1、1サイクルは21日間]

4. DS5361bの血漿中トラフ濃度 （(Ctrough）
[評価期間: サイクル1のDay 15、1サイクルは21日間]

5. パート1及び2: DS5361b単剤又はペムブロリズマブとの併用投与後のORR
[評価期間: 投与初日から約5年後まで]
ORRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR又は確定PRであった参加者の割合と定義する。

6. DS5361b単剤又はペムブロリズマブとの併用投与後の病勢コントロール率（DCR）
[評価期間: 投与初日から約5年後まで]
DCRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR又は確定PRと判定した、又は安定と判定した参加者の割合と定義する。

7. DS5361b単剤又はペムブロリズマブとの併用投与後の奏効期間（DoR）
[評価期間: 投与初日から約5年後まで]
DoRは、奏効（CR又はPR）と最初に判定した日から画像診断上の病勢進行が最初に客観的に確認された日又は死因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間（月）と定義する。		 1. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of DS5361b
[Time Frame: Cycle 1: Day 1, Day 15 (each cycle is 21 days)]

2. Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) of DS5361b
[Time Frame: Cycle 1: Day 1, Day 15 (each cycle is 21 days)]

3. Area Under the Plasma Concentration-time Curve up to the Last Quantifiable Time (AUClast) of DS5361b
[Time Frame: Cycle 1: Day 1 (each cycle is 21 days)]

4. Trough Plasma Concentration (Ctrough) of DS5361b
[Time Frame: Cycle 1: Day 15 (each cycle is 21 days)]

5. Part 1 and 2: Objective Response Rate (ORR) Following the Administration of DS5361b Alone and in Combination with Pembrolizumab
[Time Frame: From first dose up to approximately 5 years]
ORR is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR or confirmed PR, as assessed by investigator per RECIST v1.1.

6. Disease Control Rate (DCR) Following Administration of DS5361b Alone and in Combination with Pembrolizumab
[Time Frame: From first dose up to approximately 5 years]
DCR is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease as assessed by investigator per RECIST v1.1.

7. Duration of Response (DoR) Following Administration of DS5361b Alone and in Combination with Pembrolizumab
[Time Frame: From first dose up to approximately 5 years]
DoR is defined as the time (in months) from date of initial response (CR or PR) to the earlier date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS5361b
なし
なし
医薬品
適応外
ぺムブロリズマブ
医療機関によって使用製品は異なる
医療機関によって使用製品は異なる

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07182591
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS5361-061
本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。
実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年11月11日 詳細
変更履歴一覧