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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年11月7日
特定のがん患者を対象に，葉酸受容体α（FRα）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるMORAb-202の安全性，忍容性及び有効性を評価することを目的とした多施設共同，非盲検，臨床第1/2相試験
特定のがん患者を対象に，葉酸受容体α（FRα）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるMORAb-202（以下，ファルレツズマブ エクテリブリン）の安全性，忍容性及び有効性を評価する試験
鈴木　拓也
エーザイ株式会社
特定のがん患者を対象に，単剤療法及びレンバチニブとの併用療法として，ファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）の異なる用量の安全性及び忍容性を評価する。また，単剤療法及びレンバチニブとの併用療法としてのファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）の推奨用量（RD）を決定する。
1-2
用量漸増パート：卵巣癌/Ovarian cancer ，子宮体癌/Endometrial cancer，非小細胞肺癌/NSCLC，トリプルネガティブ乳癌/Triple negative breast
募集中
MORAb-202
-
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月7日
jRCT番号 jRCT2031250488

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特定のがん患者を対象に，葉酸受容体α（FRα）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるMORAb-202の安全性，忍容性及び有効性を評価することを目的とした多施設共同，非盲検，臨床第1/2相試験 A Multicenter, Open-Label Phase 1/2 Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of MORAb-202, a Folate Receptor Alpha-Targeting Antibody-drug Conjugate (ADC) in Subjects With Selected Tumor Types
特定のがん患者を対象に，葉酸受容体α（FRα）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるMORAb-202（以下，ファルレツズマブ エクテリブリン）の安全性，忍容性及び有効性を評価する試験 A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of MORAb-202 (Herein Referred to as Farletuzumab Ecteribulin), a Folate Receptor Alpha -Targeting Antibody-drug Conjugate (ADC) in Participants With Selected Tumor Types

（２）治験責任医師等に関する事項

鈴木　拓也 Suzuki Takuya
/ エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
日本・アジア臨床開発部
112-8088
/ 東京都文京区小石川４－６－１０ 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-5252
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
hhcホットライン　 Inquiry service
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
112-8088
東京都文京区小石川４－６－１０ 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-5252
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
令和7年8月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

特定のがん患者を対象に，単剤療法及びレンバチニブとの併用療法として，ファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）の異なる用量の安全性及び忍容性を評価する。また，単剤療法及びレンバチニブとの併用療法としてのファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）の推奨用量（RD）を決定する。
1-2
実施計画の公表日
2020年08月06日
2030年08月08日
182
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
アメリカ/フランス/イギリス/スペイン US/France/UK/Spain
以下の全ての基準を満たす被験者を，本治験の対象とする。
(1)18歳以上
(2)以下の基準を満たす病変を有する患者
用量漸増パート：
-女性（TNBC，EC及びOC）
-男性又は女性（NSCLC腺癌）
a)TNBC：
組織学的に転移性TNBCと確定診断された患者。すなわち，エストロゲン受容体（ER）陰性，プロゲステロン受容体陰性及びヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）陰性（免疫組織化学染色［IHC］<2+又は蛍光in situハイブリダイゼーション［FISH］陰性と定義）の乳癌。転移性癌に対して1ライン以上の全身抗がん療法（殺細胞性抗がん剤又は分子標的薬）の前治療歴を有する
b)NSCLC腺癌：
組織学的又は細胞学的に転移性NSCLC腺癌と確認された患者。転移性病変に対する前治療を中止し，上皮細胞増殖因子受容体（EGFR），ALK，BRAF若しくはROS1を標的とした分子標的薬が適応とならない又はこれらの治療を中止し，かつ代替の標準治療がない患者
c)EC：
組織学的に進行，再発又は転移性のECと確定診断された患者。1つ以上の白金製剤併用レジメン又は免疫療法併用レジメンによる治療で再発した患者，あるいはこれらの治療を中止した患者
d)卵巣癌，原発性腹膜癌又は卵管癌：
組織学的に高異型度漿液性上皮性OC，原発性腹膜癌又は卵管癌と確定診断され，以下の基準を満たす患者
‒白金製剤抵抗性（定義：直近に白金製剤を含む化学療法レジメンを4サイクル以上投与され，最終投与から6ヵ月以内に疾患が進行した場合）
‒白金製剤抵抗性と診断された後，最大で4ラインまでの全身療法を受けた患者

用量確認パート及び用量最適化パート：
注：フランスの実施医療機関では，進行，再発又は転移性の組織学的に確定診断されたEC患者のみを登録する。
注：用量最適化パートBではOC患者のみを登録する。

高異型度漿液性卵巣癌，原発性腹膜癌又は卵管癌：
•白金製剤抵抗性の定義：
‒白金製剤を含む前治療歴が1ラインの患者：一次治療として白金製剤を含む化学療法を4サイクル以上投与し，最終投与から1ヵ月超6ヵ月以内に疾患の進行が認められた
‒白金製剤を含む前治療歴が2～3ラインの患者：二次又は三次治療として白金製剤を含む化学療法の治療中又は最終投与から6ヵ月以内に疾患の進行が認められた
•全身療法の前治療歴が最大3ラインであり，次治療として単剤療法が適切である患者。当該患者は，白金製剤抵抗性と診断された後に最大1ラインの治療を受けることが許容される。
用量最適化パートBでは，全身療法の前治療歴が最大3ラインである患者。ただし，mirvetuximab soravtansineによる前治療歴のある患者は，最大4ラインまでの前治療歴を許容する
‒術前補助療法±術後補助療法は1ラインの治療とみなす
‒維持療法（例：ベバシズマブ，PARP阻害剤）は，先行する治療ラインの一部とみなす（すなわち，独立した治療ラインとして数えない）
‒ホルモン療法は，維持療法として施行されない限り，独立した治療ラインとして数える
‒疾患の進行が認められず，毒性が原因で変更された治療は同一ラインの一部とみなす
子宮体癌（用量最適化パートBでは登録しない）：
•進行，再発又は転移性の組織学的に確定診断されたEC患者。全ての組織型サブタイプ（ただし，癌肉腫は各用量レベルあたり1例以下とする）及び分子サブタイプを対象とする。前治療として免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメンでの治療は許容され（又はICIによる治療が不適の患者も含む），前治療歴が2レジメン以下の患者（なお，術後補助療法の最終サイクル完了後から6ヵ月超が経過し，進行又は再発/転移が認められた場合，当該補助療法はレジメンとして数えない）
注：前治療のホルモン療法に関する制限はない。
(3)中央検査測定施設でのIHC検査によるFRA発現（%）測定のために利用可能な腫瘍組織を有する患者。FRA発現（%）の最低要件は設けない。ただし，腫瘍検体はIHC検査で評価可能である必要がある（すなわち，十分な品質で，腫瘍含有量も適切であること）。組織検査の結果は「評価不能」であるが，それ以外は適格な被験者については，腫瘍検体の再提出を許容する。ホルマリン固定しパラフィン包埋（FFPE）された保存組織ブロック，最新のFFPEブロックから45日以内に切り出された未染色スライド，又はスクリーニング時（ただし，治験薬投与開始前）に採取した新たな生検検体を，腫瘍検体として提出する。Mirvetuximab soravtansineによる前治療歴のある患者は，スクリーニング時に採取した新たな生検検体を提出する必要がある。
(4)治験責任医師又は治験分担医師による評価で，直近の治療中又は治療後に画像上の疾患の進行が認められた患者
(5)以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者（用量確認パートのみ中央画像判定で評価する）：
• Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）1.1に基づき，CT又はMRIを用いて連続的に測定可能な病変（非リンパ節の場合は長径が1.0 cm以上，リンパ節の場合は短径が1.5 cm以上）を少なくとも1つ有する
• 放射線外部照射療法又はラジオ波焼灼等の局所療法を受けた病変を標的病変とする場合には，RECIST 1.1に基づき，当該病変に進行が認められていること
(6)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1
(7)治験薬の初回投与以降，3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者
(8)腎機能が十分保持されている患者：血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下，又は12時間若しくは24時間蓄尿に基づき算出されたクレアチニンクリアランスが50 mL/min以上
用量最適化パートB：Cockcroft–Gault式で算出したクレアチニンクリアランスが50 mL/min以上で腎機能が十分保持されている患者
(9)骨髄機能が十分保持されている患者：
•絶対好中球数（ANC）が1.0×109/L以上（MORAb-202単剤療法コホートのみ）
•ANCが1.5×109/L以上（MORAb-202とレンバチニブの併用療法コホート）
•ヘモグロビンが9.0 g/dL以上
•血小板数が75×109/L以上
上記の検査値を満たすために必要であれば，実施医療機関の慣行に従って，成長因子製剤又は輸血製剤を投与することを許容する。成長因子製剤及び血小板輸血製剤は，治験薬の投与開始後7日以内に使用してはならない
(10)肝機能が十分保持されている患者：
•総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下。ただし，非抱合型高ビリルビン血症（例：Gilbert症候群）の患者は，総ビリルビンがULNの1.5倍を超えていても許容する
•アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍以下（ただし，肝転移が認められる場合にはULNの5倍以下）
•アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの3倍以下。ただし，骨転移を有する患者は，ALPがULNの3倍を超えていても許容する
•アルブミンが3.0 g/dL超
(11)前治療終了時から治験薬の初回投与までに以下のウォッシュアウト期間が経過している患者。
抗がん剤の前治療歴：
‒化学療法，手術療法，放射線療法：3週間超。ただし，胸部放射線療法又は肺切除を受けた患者は，本治験の対象外とする（除外基準を参照）
‒抗体療法及び他の生物学的製剤：4週間以上
‒内分泌療法，低分子の分子標的薬：2週間超
‒免疫療法：4週間以上
(12)登録前3ヵ月以内に深部静脈血栓症（DVT）の既往を有する患者は，治験薬投与開始前の少なくとも2週間，適切な臨床検査値（抗凝固薬によって異なる）でモニタリングの上，一定用量での抗凝固療法を受けている必要がある。抗凝固療法は，治験薬の投与中も継続する
(13)中心静脈カテーテルに続発するDVTのリスクを有する，あるいはDVTの既往歴又はDVTを示唆する臨床症状を有する患者は，スクリーニング期間中及び治験薬投与開始前に静脈ドップラー超音波検査を実施し，DVTの可能性を除外すること
(14)大手術を受けた患者は，治験薬投与開始前に毒性及び/又は合併症から十分に回復していなければならない
(15)抗がん剤治療又は放射線に起因する毒性がGrade 1以下まで回復している患者。ただし，安定している感覚ニューロパチー（Grade 2以下），貧血（ヘモグロビンが9.0 g/dL以上）及び脱毛（Gradeを問わない）は除く
(16)治験実施計画書の全ての内容を遵守する意思があり，また，遵守できる患者
(17)本治験に特有のスクリーニング検査を実施する前に，文書で同意した患者

以下の選択基準は，MORAb-202とレンバチニブの併用療法コホートのみに適用する。
(18)降圧薬の併用の有無にかかわらず，血圧が十分にコントロールされている患者（定義：収縮期血圧が150 mmHg以下かつ拡張期血圧が90 mmHg以下であり，治験薬投与開始前1週間以内に降圧薬の変更がない）		 1.Aged >=18 years
2.For Dose-Escalation:Females (TNBC, EC and OC) or males/females (NSCLC, adenocarcinoma). Participants with the following disease characteristics:
Participants with the following tumor types, each as a separate arm:
a.TNBC:Histologically confirmed diagnosis of metastatic TNBC. Previously treated with at least one line of systemic anticancer therapy (cytotoxic or targeted anticancer agents) in the metastatic setting.
b.NSCLC adenocarcinoma: Histologically or cytologically confirmed metastatic NSCLC adenocarcinoma: participants who have failed previous treatment for metastatic disease, are not indicated or failed EGFR-, ALK-, BRAF- or ROS1-targeted therapy, and for whom no alternative standard therapy exists.
c.EC:Histologically confirmed diagnosis of advanced, recurrent or metastatic EC. Relapsed or failure of at least one platinum-based regimen or one immunotherapy-based regimen.
d.OC or primary peritoneal or fallopian tube cancer:
Histologically confirmed diagnosis of high grade serous (HGS) epithelial ovarian cancer or primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer. Participants must have:
-platinum-resistant disease (defined as progression within 6 months after the last dose of at least 4 cycles of the last platinum containing chemotherapy regimen)
-received up to 4 lines of systemic therapy post development of platinum resistance.
For Dose-Confirmation and Dose Optimization:
Note:Only participants with histologically confirmed diagnosis of advanced, recurrent, or metastatic EC will be enrolled at sites in France.
HGS ovarian cancer or primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer:
-Platinum-resistant disease:
-For participant with 1 line of platinum-containing therapy: progression > 1 month and <= 6 months after the last dose of the first platinum-containing therapy regimen (of at least 4 cycles)
-For participant with 2-3 lines of platinum-containing therapy: progression during or within 6 months after the last dose of the 2nd or 3rd platinum-containing therapy regimen.
-Have received up to 3 prior lines of systemic therapy and for whom single-agent therapy is appropriate as the next line of therapy. Participants may have been treated with up to one line of therapy subsequent to determination of platinum-resistance. In Dose Optimization Part B (DOPB) participants may have received up to 3 prior lines of systemic therapy, up to 4 prior lines is permitted for participants who have received prior mirvetuximab soravtansine (MIRV)
-Neoadjuvant +/- adjuvant will be considered 1 line of therapy.
-Maintenance therapy will be considered part of the preceding line of therapy (will not be counted as an independent line of therapy).
-Hormonal therapy will be counted as a separate line of therapy unless it was given as maintenance.
-Therapy changed due to toxicity in the absence of progression will be considered part of the same line.
EC (not enrolled in DOPB):
-Participants must have histologically confirmed diagnosis of advanced, recurrent, or metastatic EC. All histologic (including carcinosarcoma [no more than one participant at any dose level]) and molecular subtypes will be included. Participants may have been treated with an ICI containing regimen (or be ineligible for ICI treatment) and must have had no more than 2 prior regimens (not including adjuvant therapy if progression or recurrent/metastatic disease occurred more than 6 months after the completion of the last cycle of adjuvant therapy).
-Note: There is no restriction regarding prior hormonal therapy.
3.Available tumor tissue for FRA expression (%) by IHC analysis as assessed at a central laboratory. There is no minimum requirement for FRA expression (%). However, the tumor sample must be evaluable for IHC analysis (that is, of sufficient quality with adequate tumor content). Sample resubmission will be permitted for participants with tissue result of "non-evaluable" who are otherwise eligible. Tumor sample submission must be archival FFPE tissue block, or unstained slides sectioned within 45 days from the latest FFPE block, or a fresh biopsy sample obtained during screening but prior to initiation of study treatment. Participants who have received prior treatment with MIRV will be required to provide a fresh biopsy sample during screening.
4.Radiological disease progression on or after the most recent therapy by investigator assessment.
5.Measurable disease meeting the following criteria:
-At least one lesion of >1.0 cm (in long axis diameter for non-lymph nodes or >1.5 cm in short axis diameter for lymph nodes that is serially measurable according to RECIST 1.1 using either CT or MRI,
-Lesions that have had EBRT or locoregional therapies such as RF ablation must show evidence of PD based on RECIST 1.1 to be deemed a target lesion.
6.ECOG PS of 0 or 1.
7.Participants who are expected to survive a minimum of 3 months after the first administration of the study drug.
8.Adequate renal function as evidenced by serum creatinine <= 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance >=50 mL /minute according to a 12 or 24 hour urine collection.
For DOPB, adequate renal function as evidenced by calculated creatinine clearance >=50 mL/min by Cockcroft-Gault formula.
9.Adequate bone marrow function, as evidenced by:
-ANC >=1.0*10^9 /L (MORAb-202 monotherapy cohorts only)
-ANC >=1.5*10^9/L (MORAb-202 plus lenvatinib cohorts)
-Hgb >=9.0 g/dL
-Platelet count >=75*10^9/L Growth factors or transfusions as per institutional practice, are allowed if needed to achieve the above values. Growth factor and platelet transfusion should not be used within 7 days of initiation of study treatment.
10.Adequate liver function, as evidenced by:
-Total bilirubin <=1.5* ULN except for unconjugated hyperbilirubinemia
-ALT and AST <=3*ULN (in the case of liver metastases <=5*ULN). Participants with ALP <=3*ULN unless they and are known to have bone metastases in which case higher ALP values will also be allowed.
-Albumin >3.0 g/dL.
11.Participants must undergo a washout period required from the end of prior treatment to the first administration of the study drug that will be as follows:
Prior anticancer therapy:
-Prior chemotherapy, surgical therapy, radiation therapy: >3 weeks. Prior chest radiotherapy or pneumonectomy is an exclusion.
-Antibody and other biologic therapeutic agents: >=4 weeks.
Endocrine therapy or, small-molecule targeted therapy: >2 weeks.
-Immunotherapy >=4 weeks.
12.Participants with a history of DVT within 3 months of enrollment must be on a stable dose of anticoagulation as demonstrated by appropriate laboratory parameters (depending on the anticoagulant agent) for a minimum of 2 weeks before to starting study treatment. Anticoagulation must continue while on study treatment
13.Participants at risk for DVT secondary to central venous catheters or with past medical history of DVT or clinical symptoms suggestive of DVT must have venous Doppler ultrasonography to rule out DVT during the screening period and before to initiation of study treatment.
14.If a participant has undergone major surgery, the participant must have recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting study treatment.
15.Resolution of anticancer therapy-related or radiation-related toxicities to Grade 1 severity or lower, except for stable sensory neuropathy (Grade <=2), anemia (Hgb >=9.0 g/dL), and alopecia (any grade).
16.Participant must be willing and able to comply with all aspects of the protocol.
17.Participant must provide written informed consent prior to any study specific screening procedures.
18.For cohorts where MORAb-202 is used in combination with lenvatinib: Has adequately controlled BP with or without antihypertensive medications, defined as BP <=150/90 mm Hg and no change in antihypertensive medications within 1 week before the first administration of the study drug.
以下の基準のいずれかに該当する被験者は，本治験の対象から除外する。
(1)子宮平滑筋肉腫，子宮間質肉腫又はその他の軟部組織肉腫の組織学的所見を有する患者
(2)葉酸受容体標的薬の前治療歴を有する患者。ただし，FRA発現75%以上でmirvetuximab soravtansineによる前治療歴を有する患者は適格とする
(3)白金製剤不応性のOC患者（定義：白金製剤を含む初回化学療法の治療中又は最終投与後4週間以内に疾患が進行した場合）
(4)他の治験に現在参加している患者，あるいは同意取得前28日（又は他治験薬の半減期の5倍）以内に，治験依頼者が治験薬投与に影響を及ぼす可能性があると判断した治験薬又は治験機器を使用した患者。他治験薬が選択基準(11)に規定する前治療薬に該当する場合は選択基準(11)も満たす必要がある
(5)脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，治験薬投与開始の2週間以上前に局所の治療が既に完了し，副腎皮質ステロイドの投与を中止している場合は適格とする。治験薬投与開始前に測定する2回の連続した脳スキャンで，少なくとも4週間は脳転移が安定していなければならない
(6)髄膜癌腫症を有する患者
(7)治験薬投与開始前2年以内に，治療（根治手術以外）を要する又は再発/進行したその他の浸潤性悪性腫瘍が認められた患者。ただし，非メラノーマ皮膚癌，又は完全に切除されたことが組織学的に確認されている上皮内癌は適格とする
(8)重大な心血管障害を有する患者。治験薬投与開始前6ヵ月以内に，以下の疾患が認められた患者
• New York Heart Association（NYHA）の心機能分類でClass III以上のうっ血性心不全
• 不安定狭心症
• 心筋梗塞
• 脳卒中
• 血行動態不安定な不整脈
さらに，MORAb-202とレンバチニブの併用療法コホートに登録される患者に対しては，以下の除外基準も適用する。
• 治験薬投与開始前12ヵ月以内に動脈血栓塞栓症が認められた患者
• マルチゲート収集法（MUGA）スキャン又は心エコーで測定した左室駆出率（LVEF）が50%未満又は実施医療機関の基準値未満の患者
注：医学的にコントロールされている不整脈は許容する
(9)心電図検査において，ベースライン時のFridericia式による補正QT（QTcF）が著しく延長するなど，臨床的に意義のある異常（例えば500 msを超えるQTcFが繰り返し認められる場合）が認められる患者。トルサード・ド・ポワンツ（torsade de pointes）のリスクファクター（例えば心不全，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴）の既往がある患者又はQTcFを延長させる薬剤を併用している患者。
MORAb-202とレンバチニブの併用療法コホートに登録される患者に対しては，以下の除外基準を適用する
‒ 480 msを超えるQTcFが認められる患者
(10)ヒト免疫不全ウイルス陽性の患者。治験参加時の検査は不要とする
(11)活動性のウイルス性肝炎の患者（血清学的検査により，B型又はC型肝炎陽性）。症状又は既往歴がない場合には，各地域の規制要件に該当しない限り，治験参加時の検査は不要とする
(12)女性の場合には，スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である，あるいは妊娠している患者（ヒト絨毛性ゴナドトロピンβサブユニット［β-hCG］又はヒト絨毛性ゴナドトロピン［hCG］検査で陽性が確認された患者）。β-hCG又はhCGの検出感度が25 IU/L（又は単位が異なる検査の場合は同等値）である検査方法により確認する。スクリーニング時に陰性であっても，スクリーニングから治験薬投与開始までの間が72時間以上経過している場合には，再度検査を実施すること
(13)妊娠する可能性がある女性の場合には，
• 治験に組み入れられる28日前から効果の高い避妊方法を実施していない患者。効果の高い避妊方法とは下記のとおり：
‒ 禁欲（通常の生活スタイルとして被験者が希望する場合）*
‒ 避妊リング又は子宮内黄体ホルモン放出システムの使用
‒ 避妊用インプラント
‒ 排卵抑制を伴うエストロゲン及びプロゲストーゲン混合ホルモン避妊法（経口，膣内，経皮）又は排卵抑制を伴うプロゲストーゲン単独ホルモン避妊法（経口，注射，埋め込み型）。経口避妊薬の使用方法として，治験薬投与前28日間以上は同一薬剤を一定の用量にて使用すること，また当該経口避妊薬を治験中及び治験薬投与中止から7ヵ月後（5×半減期+180日間）まで継続すること
‒ 両側卵管閉塞術
‒ 男性パートナーが精管切除術を受けており，無精子状態であることが確認されている
• 治験中及び治験薬最終投与から7ヵ月後（5×半減期+180日間）までの期間，上記に示す効果の高いいずれかの避妊方法を継続することに同意しない患者
上記避妊方法を用いることが適切でない又は許容できない場合，他の医学的に適切な避妊方法，すなわち二重バリア法（コンドームと避妊用ペッサリーの併用，あるいは殺精子薬を含む子宮頚管/膣円蓋キャップ等）を用いることに同意しなければならない。なお，欧州の実施医療機関では，上記二重バリア法は不十分とされている。
注：全ての女性は妊娠する可能性があるものとみなす。ただし，閉経後の女性（閉経が妥当とされる年齢の患者が少なくとも12ヵ月連続で無月経であり，他に無月経の原因がないことが確認されているか又は他の原因が疑われない場合），不妊手術を受けている女性（治験薬投与1ヵ月以上前に両側卵管結紮術，子宮摘出又は両側卵巣摘除のいずれかを受けている場合）については例外とする。
*禁欲は，本治験の実施に伴いリスクが生じる全期間を通じて，異性間の性交を控える場合にのみ，非常に有効な避妊方法である。禁欲の信頼性は，治験期間並びに被験者の希望及び通常の生活スタイルと関連して評価する必要がある。
(14)用量漸増パートのみ：精管切除術を適切に行っていない男性（無精子の状態であることが確認できない状態），あるいは治験に参加する男性及びそのパートナーが上記の基準を満たさない場合（すなわち，妊娠する可能性がない女性がパートナーである場合，又は治験中及び治験薬投与中止から7ヵ月後［5×半減期+180日間］まで効果の高い避妊方法を使用する場合は適格とする）。また，パートナーの女性が妊娠しており，被験者本人（男性）が治験中及び治験薬投与中止から4ヵ月後（5×半減期+90日間）までラテックス製又は合成素材のコンドームを使用することに同意しない場合も組み入れ不可とする。さらに，治験中及び治験薬投与中止から4ヵ月間（5×半減期+90日間）は精子提供をしてはならない
(15)肺機能検査異常を有する患者
• 努力呼気肺活量1秒量（FEV1）／努力肺活量（FVC）が0.7未満
• FEV1又はFVCが80%未満
• 肺拡散能（DLCO）が80%未満又は実施医療機関の基準値下限未満
(16)ILD/肺臓炎を合併している患者，スクリーニング時にILD/肺臓炎が疑われる患者，又は前治療の抗がん剤に起因する場合も含むILD/肺臓炎（重症度を問わない）の既往歴を有する患者
(17)感染性肺炎を合併している患者，又は持続的に放射線画像上の異常を伴うウイルス性肺炎（COVID-19関連感染を含む）の既往歴を有する患者
(18)肺に特有の臨床的に意義のある疾患（基礎肺疾患［例：肺塞栓症］，喘息，慢性閉塞性肺疾患及び拘束性肺疾患を含むが，これらに限定しない）を有する患者，又はILD発現に対して臨床的に重大なリスクがある薬剤を投与されている患者
(19)ドレナージを必要とする臨床的に意義のある胸水又は心外膜液を有する患者，あるいは腹腔内シャントを必要とする腹水を有する患者
(20)肺切除歴を有する患者
(21)胸部放射線療法の治療歴を有する患者。ただし，胸壁への放射線療法歴を有する患者（例：乳癌の既往）は，治験薬投与を開始する2年より以前に胸壁への放射線療法を実施した記録がある場合に適格とする
(22)肺病変が認められており（又は肺病変の疑いがあり），自己免疫疾患，結合組織疾患又は炎症性疾患（例：関節リウマチ，シェーグレン症候群，サルコイドーシス等）を有する患者
(23)活動性結核（結核菌）の既往歴を有する患者
(24)治験中に外科手術が予定されている患者。ただし，治験薬投与を遅らせることのない軽微な手術は許容する
(25)治験薬投与開始前2週間以内に全身療法を必要とし，治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に意義があると判断した活動性の感染症を有する患者
(26)治験薬投与開始前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された患者，又は治験中に弱毒生ワクチンを投与する必要がある患者。治験中に不活化ワクチン（A型肝炎ワクチン，ポリオワクチン等）は投与可能とする。生ウイルスを含有しない季節性インフルエンザワクチン及びCOVID-19ワクチンは投与可能とする
(27)モノクローナル抗体に対する過敏症の既往歴を有する患者，あるいは副腎皮質ステロイド又はその添加剤の投与が禁忌である患者（治験責任医師又は治験分担医師は，使用する副腎皮質ステロイドの添付文書を参照すること）
(28)治験薬のいずれかの成分に対して，忍容性がないことが判明している患者
(29)医学的又はその他の要因により本治験への参加が困難であると，治験責任医師又は治験分担医師により判断された患者
(30)エリブリンの添付文書に記載されているとおり，治験薬との併用が禁止されている薬剤を投与中の患者（ただし，同意取得前7日以内にこれらの薬剤の投与を中止した場合は適格とする）
(31)治験実施計画書の遵守を妨げる可能性のある精神疾患障害又は薬物乱用障害を有することが判明している患者

以下の除外基準は，用量最適化パートBにおけるMORAb-202とレンバチニブの併用療法コホートに登録される患者に対して適用する。
(32)尿検査で蛋白尿2+以上の場合に，24時間蓄尿を実施し尿中蛋白が1 g以上の患者
(33)消化管吸収不良の患者，あるいはレンバチニブの吸収に影響を及ぼすと考えられるその他の疾患を有する患者
(34)経口薬を服用することができない患者
(35)治験薬投与開始前3週間以内に大手術を受けた患者
注：大手術後の適切な創傷治癒は，適格性判定のための経過期間とは無関係に，臨床的に評価されなければならない。
(36)重篤で未治癒の創傷，潰瘍又は骨折を有する患者
(37)Grade 3以上の消化管又は非消化管の瘻孔を合併している患者
(38)主要血管侵襲/浸潤の放射線画像所見を有する患者。レンバチニブによる治療後，腫瘍縮小/壊死に伴う高度な出血の潜在的リスクがあるため，主要血管への腫瘍侵襲/浸潤の程度を考慮すること
 1. Endometrial leiomyosarcoma, endometrial stromal sarcoma or other soft tissue sarcoma histology.
2. Received previous treatment with any folate receptor targeting agents, except for MIRV in the setting of FRA >=75%.
3. Platinum refractory ovarian cancer (defined as disease progression during the initial platinum-based chemotherapy treatment).
4. Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device, which in the opinion of the Sponsor may interfere with the study treatment, within the past 28 days or 5 times the half-life of any investigational drug preceding informed consent.
5. Participants with brain or subdural metastases are not eligible. Brain metastases must be stable for at least 4 weeks on 2 consecutive scans of the brain before starting study treatment.
6. Diagnosed with meningeal carcinomatosis.
7. Any other invasive malignancy that required treatment or has shown evidence of recurrence/progression during the 2 years prior to starting study treatment.
8. Significant cardiovascular impairment. History within 6 months prior to the first dose of study drug of: congestive heart failure greater than NYHA Class II); unstable angina; myocardial infarction; stroke; cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability.
In addition, for participants enrolled in the MORAb-202 plus Lenvatinib cohorts, significant cardiovascular impairment also includes: History of arterial thromboembolism within 12 months of starting study treatment; LVEF <50% or below the institutional normal range determined by MUGA or ECHO. Note: Medically controlled arrhythmia is permitted.
9. Clinically significant ECG abnormality, including marked prolonged baseline QTcF. A history of risk factors for torsade de pointes or the use of concomitant medications that prolong the QTcF. For participants enrolled in the MORAb-202 plus lenvatinib cohorts, prolongation of the QTcF interval to >480 ms.
10. Known to be HIV positive. Testing at entry not required.
11. Active viral hepatitis (B or C as demonstrated by positive serology).
12. Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline with a minimum sensitivity of 25 IU/L or equivalent units of bhCG [or hCG]. A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first administration of the study drug.
13. Females of childbearing potential who
- within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following:
- total abstinence (if it is their preferred and usual lifestyle)*
- an intrauterine device or IUS
- a contraceptive implant
- combined hormonal contraception associated with inhibition of ovulation or progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation. Participants using an oral contraceptive (participant must be on a stable dose of the same oral contraceptive product for at least 28 days before dosing and throughout the study and for 7 months (5*half-life plus 180 days) after study drug discontinuation)
- bilateral tubal occlusion
- have a vasectomized partner with confirmed azoospermia
- do not agree to use a highly effective method of contraception throughout the entire study period and for 7 months (5*half-life plus 180 days) after study drug discontinuation.
For sites outside of the EU, it is permissible that if a highly effective method of contraception is not appropriate or acceptable to the participant, then the participant must agree to use a medically acceptable method of contraception, that is, double-barrier methods of contraception such as latex or synthetic condom plus diaphragm or cervical/vault cap with spermicide. NOTE: All females will be considered to be of childbearing potential unless they are postmenopausal (amenorrheic for at least 12 consecutive months, in the appropriate age group, and without other known or suspected cause) or have been sterilized surgically.
*Sexual abstinence is considered a highly effective method only if defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study intervention. The reliability of sexual abstinence needs to be evaluated in relation to the duration of the study and the preferred and usual lifestyle of the participant.
14. For Dose-Escalation only: Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners do not meet the criteria above. If the female partner is pregnant, then males who do not agree to use latex or synthetic condoms throughout the study period and for 4 months (5*half-life plus 90 days) after study drug discontinuation. No sperm donation is allowed during the study period and for 4 months (5*half-life plus 90 days) after study drug discontinuation.
15. PFT abnormalities: FEV1/FVC <0.7, FEV1 or FVC <80%, DLCO <80% or less than the lower limit of normal according to local institutional standards.
16. Current ILD/pneumonitis, or ILD/pneumonitis is suspected at Screening or history of interstitial ILD/pneumonitis of any severity including ILD/pneumonitis from prior anticancer therapy.
17. Current infectious pneumonia, history of viral pneumonia (including COVID-19-related infection) with evidence of persistent radiologic abnormalities.
18. Lung-specific clinically significant illnesses including, but not limited to any underlying pulmonary disorder, asthma, COPD, and restrictive lung disease, or currently receiving any medication that is associated with a clinically significant risk of developing ILD.
19. Clinically significant pleural or pericardial effusion requiring drainage or ascites requiring peritoneal shunt.
20. Prior pneumonectomy.
21. History of chest radiotherapy. Participants with history of chest wall radiation may be permitted if chest wall radiation is documented > 2 years before starting study treatment.
22. Any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders where there is documented (or suspicion of) pulmonary involvement.
23. A known history of active TB.
24. Scheduled for surgery during the study.
25. An active clinically significant (in the opinion of the Investigator) infection requiring systemic therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
26. Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study drug, or anticipation that such a live attenuated vaccine will be required during the study.
27. Any prior hypersensitivity to monoclonal antibodies or contraindication to the receipt of corticosteroids or any of the excipients.
28. Known intolerance to either of the components of the study drug.
29. Any medical or other condition which, in the opinion of the investigator would preclude the participants participation in the clinical study.
30. Receiving any medication prohibited in combination with the study treatment(s) as described in the product label for eribulin.
31. Known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
DOPB participants who receiving MORAb-202 in combination with lenvatinib:
32. >1+ proteinuria on dipstick, 24-hour urine protein is >=1 g.
33. Gastrointestinal malabsorption or any other condition that might affect the absorption of lenvatinib.
34. Unable to take oral medication.
35. Major surgery within 3 weeks before the first dose of study treatment. Note: adequate wound healing after major surgery must be assessed clinically and independent of time elapsed for eligibility.
36. Serious nonhealing wound, ulcer or bone fracture.
37. Pre-existing Grade >=3 GI or non-GI fistula.
38. Radiographic evidence of major blood vessel invasion/infiltration.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
用量漸増パート：卵巣癌/Ovarian cancer ，子宮体癌/Endometrial cancer，非小細胞肺癌/NSCLC，トリプルネガティブ乳癌/Triple negative breast Ovarian cancer , Endometrial cancer, NSCLC, Triple negative breast
あり
用量漸増パート：
特定のがん患者に対し，ファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）を21日サイクルで3週間に1回，静脈内投与する。
用量確認パート：
EC及びOC患者に対し，ファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）を21日サイクルで3週間に1回，静脈内投与する。
用量最適化パートA，コホート1：
EC及びOC患者に対し，21日サイクルでファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）を静脈内投与し，副腎皮質ステロイドを経口投与する。
用量最適化パートA，コホート2：
EC及びOC患者に対し，21日サイクルでファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）を3日間静脈内投与する。
用量最適化パートA，コホート3：
EC及びOC患者に対し，21日サイクルでファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）を2日間静脈内投与する。
用量最適化パートB：
OC患者に対し，21日サイクルでファルレツズマブ エクテリブリン（MORAb-202）を単剤療法又はレンバチニブ経口投与との併用療法として静脈内投与する。
 Dose Escalation Part:
Participants with selected tumor types will receive farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) as an intravenous infusion on Day 1 of a 21-day cycle.
Dose Confirmation Part:
Participants with EC and OC will receive farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) as an intravenous infusion on Day 1 of a 21-day cycle.
Dose Optimization Part A, Cohort 1:
Participants with EC and OC will receive farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) as an intravenous infusion and oral corticosteroids in a 21-day cycle.
Dose Optimization Part A, Cohort 2:
Participants with EC and OC will receive farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) as an intravenous infusion on three different days in a 21-day cycle.
Dose Optimization Part A, Cohort 3:
Participants with EC and OC will receive farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) as an intravenous infusion on two different days in a 21-day cycle.
Dose Optimization Part B:
Participants with OC will either receive farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) monotherapy as an intravenous infusion or in combination with lenvatinib, orally in a 21-day cycle.
1. 用量漸増パート：ファルレツズマブ エクテリブリンの第2相推奨用量（RP2D）
【評価期間：サイクル1（1サイクル＝21日）】
2. 用量最適化パートB：ファルレツズマブ エクテリブリンの単剤療法およびレンバチニブ併用療法における推奨用量（RD）
【評価期間：約5年間】
3. 客観的奏効率（ORR）
ORRは，RECIST 1.1に基づき，治験責任医師による画像診断評価により行われた完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を示した割合と定義する。
【評価期間：治験薬の初回投与日からCR又はPRが初めて確認されるまで（最大約24週間）】
4. 用量制限毒性（DLT）が認められた数
DLTとは，サイクル1期間中に発現し，治験責任医師により治験薬との関連があると評価された毒性を指す。
毒性の評価は，NCI CTCAE 5.0に従って行われる。
【評価期間：サイクル1（1サイクル＝21日）】
5. 重篤な有害事象（SAE），治療中止に至った有害事象（AE），及び注目すべき有害事象（AEI）が認められた被験者数
AE（有害事象）：治験薬を投与された被験者において発現した，いかなる望ましくない医学的事象も含む。
SAE（重篤な有害事象）：用量を問わず，死亡に至った，生命を脅かした，入院又は既存の入院期間の延長を要した，永続的又は重大な障害／能力低下を引き起こした、又は先天異常／出生欠損をもたらした医学的事象を指す。
AEI（注目すべき有害事象）：免疫調節薬の使用に関連する可能性のある有害事象であり，感染症，悪性腫瘍，自己免疫疾患，注射部位反応等が含まれる。
AEIに関しては，間質性肺疾患（ILD）を有する被験者の安全性評価に基づき，ILDの重症度，症状の発現及び解消までの期間，ILDによる死亡等の情報が報告された。
【評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最大約5年間）】		 1. Dose Escalation Part: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of Farletuzumab Ecteribulin
[Time Frame: Cycle 1 (Cycle length is equal to [=] 21 days)]
2. Dose Optimization Part B: Recommended Dose (RD) of Farletuzumab Ecteribulin Monotherapy and in Combination With Lenvatinib
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
3. Objective Response Rate (ORR)
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), based on the investigator assessment of radiologic response according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
[Time Frame: From date of first dose of study drug until first documentation of CR or PR (up to approximately 24 weeks)]
4. Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
DLTs are any of the toxicities occurring during Cycle 1 and assessed by the investigator as related to study drug. Toxicity will be evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
[Time Frame: Cycle 1 (Cycle length=21 days)]
5. Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events (AEs) Leading to Treatment Discontinuation and Adverse Events of Interest (AEIs)
AE: as any untoward medical occurrence in a participant administered with an investigational product.
SAE: as any untoward medical occurrence that at any dose; resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted
in congenital anomaly/birth defect.
AEIs are AEs that may be associated with the use of immunomodulatory drugs, such as infections, malignancies, autoimmune disorders, and injection reactions. Number of participants with AEIs were reported based on safety assessment of participants with interstitial lung disease (ILD), severity of ILD, time to resolution and onset of ILD symptoms and deaths due to ILD.
[Time Frame: Baseline up to 28 days after the last dose of study drug (up to approximately 5 years)]
1. 奏効期間（DOR）
DORは，完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が初めて確認された日から，病勢進行又は死亡が確認された日までのいずれか早い方の期間として定義する。
DORの評価は，最良全奏効（BOR）がCR又はPRを対象に，RECIST 1.1に基づいて評価する。
【評価期間：CR又はPRが初めて確認された日から，再発・進行又は死亡が確認されるまで（最大約5年間）】
2. 病勢コントロール率（DCR）
DCRは，最良全奏効（BOR）がCR，PR，又は病勢安定（SD）である被験者の割合として定義する。
この評価は，RECIST 1.1に基づいて行う。
【評価期間：治験薬の初回投与日からCR，PR，又はSDが初めて確認されるまで（最大約5年間）】
3. 臨床的有益率（CBR）
CBRは，最良全奏効（BOR）がCR，PR，又は持続的なSD（SDの期間が5週間以上）である被験者の割合として定義する。
SDの期間は，治験薬の初回投与日から病勢進行又は死亡が確認された日までの期間（いずれか早い方）と定義する。
この評価は，BORがSDである被験者を対象に，RECIST 1.1に基づいて評価する。
【評価期間：治験薬の初回投与日から病勢進行又は死亡が確認されるまで（最大約5年間）】
4. 無増悪生存期間（PFS）
PFSは，治験薬の初回投与日から病勢進行又は死亡が確認された日までのいずれか早い方の期間として定義する。
この評価は，RECIST 1.1に基づいて行う。
【評価期間：治験薬の初回投与日から病勢進行又は死亡が確認されるまで（最大約5年間）】
5. 全生存期間（OS）
OSは，治験薬の初回投与日から死亡が確認された日までの期間として定義する。
生存中又は追跡不能となった場合は，最後に生存が確認された日又はデータカットオフ日のいずれか早い方で打ち切る。
OSは，Kaplan-Meier法を用いて算出する。
【評価期間：治験薬の初回投与日から死亡が確認されるまで（最大約5年間）】
6. 臨床検査値，バイタルサイン，体重，及び12誘導心電図におけるベースラインからの臨床的に有意な変化が認められた被験者数
【評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最大約5年間）】
7. 酸素飽和度（SpO₂）のベースラインからの変化
SpO₂（パルスオキシメーターによる測定）のベースラインからの変化は，安静時及び運動直後に測定された酸素飽和度の変化率として算出する。
【評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最大約5年間）】
8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスのベースラインからの変化
ECOG PSは，被験者の疾患の進行状況，日常生活への影響，適切な治療及び予後の判断に用いられる指標である。
ECOGには0～5の6段階があり，次のように定義する：
0：完全に活動的（最も良好な活動状態）
1：活動が制限されるが歩行可能
2：歩行可能だが仕事はできない
3：自己管理が制限される
4：完全に介助が必要、自立不可（最も不良な活動状態）
5：死亡
【評価期間：ベースラインから最大約5年間】

9. 薬物動態（PK）プロファイル：ファルレツズマブ エクテリブリンの最大血中濃度（Cmax）
【評価期間：最大約5年間】
10. 薬物動態（PK）プロファイル：最大血中濃度到達時間（tmax）
【評価期間：最大約5年間】
11. 薬物動態（PK）プロファイル：血中濃度-時間曲線下面積（AUC[0-∞]）
【評価期間：最大約5年間】
12. 薬物動態（PK）プロファイル：終末消失相半減期（t½）
【評価期間：最大約5年間】
13. エリブリン及びファルレツズマブ エクテリブリンに対する総抗体濃度
【評価期間：最大約5年間】
14. 腫瘍における葉酸受容体α（FRA）発現レベルと臨床アウトカム（客観的奏効および無増悪生存期間）との関連性及び予測能力の検討
腫瘍におけるFRAの発現レベルが客観的奏効や無増悪生存期間等の臨床アウトカムとどのように相関するかを評価する。
【評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最大約5年間）】
 1. Duration of Response (DOR)
DOR is defined as the time from the first date of documented CR or PR to the date of disease progression or death, whichever occurs first. It will be calculated for participants whose BOR is CR or PR. DOR will be assessed according
to RECIST version 1.1.
[Time Frame: From first documented CR or PR until first documentation of recurrent or progressive disease or death
(up to approximately 5 years)]
2. Disease Control Rate (DCR)
DCR is defined as the percentage of participants with BOR of CR, PR, or stable disease (SD). DCR will be assessed according to RECIST version 1.1.
[Time Frame: From first dose of study drug until first documentation of CR or PR or SD (up to approximately 5 years)]
3. Clinical Benefit Rate (CBR)
CBR is defined as the percentage of participants with BOR of CR, PR, or durable SD (duration of SD greater than or equal to >= 5 weeks). Duration of SD is defined as the time from the date of first dose to the date of the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first. It will be calculated for participants whose BOR is SD. CBR will be assessed according to RECIST version 1.1.
[Time Frame: From first dose of study drug until disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 5 years)]
4. Progression Free Survival (PFS)
PFS is defined as the time from the date of first dose to the date of the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first. PFS will be assessed according to RECIST version 1.1.
[Time Frame: From first dose of study drug until disease progression, death, whichever occurs first (up to approximately 5 years)]
5. Overall Survival (OS)
OS is defined as the time from the date of first dose to the date of death. For the participants who are alive or lost to follow up, OS is censored as the date of last known alive date or the date of data cutoff, whichever comes first. OS will
be calculated using the Kaplan-Meier method.
[Time Frame: From first dose of study drug until death (up to approximately 5 years)]
6. Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Clinical Laboratory Values, Vital Signs, Body Weight and 12-lead Electrocardiograms
[Time Frame: Baseline up to 28 days after the last dose of study drug (up to approximately 5 years)]
7. Change From Baseline in Oxygen Saturation (SpO2)
Change from baseline in percent of SpO2 (measured by pulse oximetry) will be calculated by measuring oxygen saturation at rest and immediately after exercise.
[Time Frame: Baseline up to 28 days after the last dose of study drug (up to approximately 5 years)]
8. Change From Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
ECOG PS is used by doctors and researchers to assess how a participant's disease is progressing, assess how the disease affects the daily living activities of the participant and determine appropriate treatment and prognosis. ECOG
has 6 levels (0 to 5). 0=Fully Active (Most Favorable Activity); 1=Restricted activity but ambulatory; 2=Ambulatory but unable to carry out work activities; 3=Limited Self-Care; 4=Completely Disabled, No self-care (Least Favorable Activity); 5=Dead.
[Time Frame: Baseline, up to approximately 5 years)]
9. Pharmacokinetics (PK) Profiles: Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) for Farletuzumab Ecteribulin
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
10. PK Profiles: Time of Cmax (tmax) for Farletuzumab Ecteribulin
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
11. PK Profiles: Area Under the Serum Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC) for Farletuzumab Ecteribulin
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
12. PK Profiles: Terminal Elimination Phase Half-life for Farletuzumab Ecteribulin
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
13. Total Antibody Concentration for Eribulin and Farletuzumab Ecteribulin
[Time Frame: Up to approximately 5 years]
14. Investigate tumor Folate Receptor Alpha (FRA) expression levels association with and predictive power for clinical outcomes (objective response and progression free survival) Evaluate how clinical outcomes like objective response and progression free survival correlate with the level of expression of FRA in tumors.
[Time Frame: Baseline up to 28 days after the last dose of study drug (up to approximately 5 years)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MORAb-202
-
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明三丁目８番３１号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
2025-0048
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04300556
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

（５）全体を通しての補足事項等

Study No.：MORAb-202-G000-201

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません