臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月7日 | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 造血器腫瘍を対象としたDS3790aの第I/II相、多施設共同、非盲検、複数コホートのFirst-in-Human試験 | ||
| 造血器腫瘍患者を対象としたDS3790aのFirst-in-Human試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、造血器腫瘍患者を対象としてDS3790aの単剤療法及び併用療法の安全性、予備的有効性、及び薬物動態（PK）を評価することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 造血器腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| DS3790a | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250487 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 造血器腫瘍を対象としたDS3790aの第I/II相、多施設共同、非盲検、複数コホートのFirst-in-Human試験 | A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, Multi-Cohort, First-in Human Trial of DS3790a, for Hematological Malignancies | ||
| 造血器腫瘍患者を対象としたDS3790aのFirst-in-Human試験 | A First-in-Human Trial of DS3790a in Participants With Hematological Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和7年10月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、造血器腫瘍患者を対象としてDS3790aの単剤療法及び併用療法の安全性、予備的有効性、及び薬物動態（PK）を評価することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年11月15日 | |||
| 2025年11月15日 | |||
| 2030年11月30日 | |||
| 420 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 本治験のあらゆる手順を開始する前に、同意説明文書（ICF）に署名及び同意日を記入した参加者。 2. ICFへの署名時点で成人（18歳以上）である参加者。 3. 治験実施計画書に規定した、WHO分類第5版によるいずれかの造血器腫瘍が組織学的に確認されたことがある参加者。 4. 治験実施計画書に規定した腫瘍検体の提供に同意する参加者。 5. 治験使用薬投与開始前14日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0、1、又は2の参加者。 6. 治験実施計画書に規定した、治験使用薬投与開始前14日以内の治験実施医療機関での臨床検査に基づき十分な臓器機能及び骨髄機能を有している参加者。 7. 治験開始前28日以内の心エコー（ECHO）又はマルチゲート収集法（MUGA）により左室駆出率（LVEF）が50%以上である参加者。 8. 3ヵ月以上の生存が見込まれる参加者。 9. 規定来院、治験使用薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順、及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる。 10. 妊娠可能な女性については、治験実施計画書に規定している全ての条件を満たす場合、参加可能とする。 11. 造精能力のある男性参加者については、治験実施計画書に規定している全ての条件について同意する場合、本治験に参加可能である。 |
1. Sign and date the ICF, prior to the start of any trial-specific procedures. 2. Adults >=18 years at the time the ICF is signed. 3. History of one of the histologically documented hematologic malignancies according to the 5th edition of WHO classification as specified in the protocol. 4. Agree to provide tumor samples as specified in the protocol. 5. ECOG PS of 0, 1 or 2 assessed no more than 14 days prior to initiation of trial intervention. 6. Has adequate organ and bone marrow function as assessed by local laboratory within 14 days prior to initiation of trial intervention as specified in the protocol. 7. Has an LVEF >=50% by either an ECHO or MUGA within 28 days before the trial starts. 8. Life expectancy of at least 3 months. 9. Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other trial procedures, and trial restrictions. 10. A woman of childbearing potential is eligible to participate if she meets all criteria as specified in the protocol. 11. A male participant capable of producing sperm is eligible to participate if he agrees to all criteria as specified in the protocol. |
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| 1. 同種幹細胞移植歴がある。 2. 固形臓器移植歴がある。 3. 治験使用薬投与開始前に、治験実施計画書に規定したウォッシュアウト期間が不十分である。 4. 既往歴又は身体的所見に基づき脳病変又は髄膜がん腫症（脊髄又は中枢神経系転移）の所見が認められる参加者。ただし、既治療であり、治験使用薬投与開始前4週間以内に画像診断上で進行がないことが確認できている場合を除く。 5. 治験実施計画書に規定した、コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する参加者。 6. 組み入れ前6ヵ月以内に以下のいずれかが認められた参加者: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。 7. 副腎皮質ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない参加者。 8. 肺疾患の併発又は片肺全切除の既往による臨床的に重度の肺障害を有する参加者。 9. 過去3年以内に別の悪性腫瘍と診断されたことがある参加者。 10. 前治療の抗がん治療による毒性が未回復である参加者（毒性［脱毛症を除く］がNCI-CTCAE v 5.0のグレード1以下又はベースライン値まで回復していない状態と定義）。 11. コントロール不良の全身性の細菌感染、真菌感染、又はウイルス感染が認められる参加者。 12. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる参加者。 |
1. Prior Allo-SCT. 2. Prior solid organ transplantation. 3. Inadequate washout period before initiation of trial intervention as specified in the protocol. 4. Evidence of brain or leptomeningeal disease (spinal cord or CNS metastases) based on history and physical examination, unless treated and with radiologically documented lack of progression within 4 weeks prior to initiation of trial intervention. 5. Uncontrolled or significant cardiovascular disease as specified in the protocol. 6. Any of the following within the past 6 months prior to enrollment: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event. 7. Has a history of (noninfectious) ILD/pneumonitis that required corticosteroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. 8. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses. 9. Has been diagnosed with another malignancy within the previous 3 years. 10. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to NCI-CTCAE Version 5.0, Grade <=1 or baseline. 11. Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. 12. Has active or uncontrolled HBV, HCV, or HIV infections. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 造血器腫瘍 | Hematological Malignancies | ||
| あり | |||
| 治験薬投与群： - 単剤療法用量漸増パート 造血器腫瘍の参加者にDS3790aを単剤療法として投与する。 - 単剤療法用量展開パート 造血器腫瘍の参加者にDS3790aを単剤療法として投与する。 - コホートA併用療法用量漸増パート 造血器腫瘍の参加者にDS3790a単剤療法と選択された併用療法レジメンを投与する。 - コホートA無作為化／最適化パート 造血器腫瘍の参加者にDS3790a単剤療法と選択された併用療法レジメンを投与する。 - コホートA第II相 造血器腫瘍の参加者にDS3790a単剤療法と選択された併用療法レジメンを投与する。 - コホートB併用療法用量漸増パート 造血器腫瘍の参加者にDS3790a単剤療法と選択された併用療法レジメンを投与する。 - コホートB無作為化／最適化パート 造血器腫瘍の参加者にDS3790a単剤療法と選択された併用療法レジメンを投与する。 対照群 - 標準治療 (SoC) 造血器腫瘍の参加者に標準治療を行う。 治験薬：DS3790a 治験実施計画書に規定した方法で投与する。 治験薬：併用療法薬 治験実施計画書に規定した方法で投与する。 |
Experimental: - Monotherapy Dose Escalation Phase Participants with hematological malignancies who received DS3790a monotherapy. - Monotherapy Dose Expansion Phase Participants with hematological malignancies who received DS3790a monotherapy. - Cohort A Combination Dose-escalation Phase Participants with hematological malignancies who received DS3790a monotherapy and selected combination regimen. - Cohort A Randomization/Optimization Phase Participants with hematological malignancies who received DS3790a monotherapy and selected combination regimen. - Cohort A Phase 2 Participants with hematological malignancies who received DS3790a monotherapy and selected combination regimen. - Cohort B Combination Dose-escalation Phase Participants with hematological malignancies who received DS3790a monotherapy and selected combination regimen. - Cohort B Randomization/Optimization Phase Participants with hematological malignancies who received DS3790a monotherapy and selected combination regimen. Active Comparator: - Standard of Care Participants with hematological malignancies who received standard of care (SoC). Drug: DS3790a Administered as specified in the protocol. Drug: Combination drug Administered as specified in the protocol. |
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| 1. 用量制限毒性、治験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象、及び死亡の発現数 [評価期間：ベースラインから5年後まで] 有害事象（AE）はNCI-CTCAE v5.0に従って判定する。 2. 盲検下独立中央判定（BICR）による完全奏効（コホートA無作為化／最適化パート、コホートA第II相） [評価期間：ベースラインから5年後まで] 完全奏効（CR）はBICRにより完全奏効が認められた参加者と定義する。 3. 治験担当医師の判定による完全奏効（コホートB無作為化／最適化パート） [評価期間：ベースラインから5年後まで] 完全奏効（CR）は治験担当医師の判定により完全奏効が認められた参加者と定義する。 |
1. Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities, Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events, Adverse Events of Special Interest, and Deaths in Participants With Hematological Malignancies [Time Frame: Baseline up to 5 years] Adverse events (AEs) will be graded using NCI-CTCAE version 5.0. 2. Complete Response in Participants With Hematological Malignancies by Blinded Independent Central Review (Cohort A Randomization Optimization Phase, Cohort A Phase 2) [Time Frame: Baseline up to 5 years] Complete Response (CR) is defined as participants with CR as measured by BICR assessment. 3. Complete Response in Participants With Hematological Malignancies by Investigator Assessment (Cohort B Randomization Optimization Phase) [Time Frame: Baseline up to 5 years] Complete Response (CR) is defined as participants with CR as measured by investigator assessment. |
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| 1. 治験担当医師の判定による客観的奏効 [評価期間：ベースラインから5年後まで] 客観的奏効（OR）は、治験担当医師の判定により完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた参加者と定義する。 2. 治験担当医師の判定による完全奏効（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート） [評価期間：ベースラインから5年後まで] CRは、治験担当医師の判定により最良総合効果（BOR）がCRであった参加者と定義する。 3. 治験担当医師の判定による病勢コントロール（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート） [評価期間：ベースラインから5年後まで] 病勢コントロール（DC）は、治験担当医師の判定によりBORがCR、PR、又は安定であった参加者と定義する。 4. 治験担当医師の判定による完全奏効期間及び奏効期間（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート） [評価期間：ベースラインから5年後まで] 完全奏効期間（DoCR）は、治験担当医師の判定による CRを最初に確認した日から治験担当医師の判定による客観的腫瘍進行を最初に確認した日又は死因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間と定義する。DoCRは、CRが得られた奏効例のみを対象に算出する。 奏効期間（DoR）は、治験担当医師の判定による客観的奏効（CR又は PR）を最初に確認した日から治験担当医師の判定による客観的腫瘍進行を最初に確認した日又は死因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間と定義する。DoRは、CR又はPRが得られた奏効例のみを対象に算出する。 5. 治験担当医師の判定による奏効までの期間（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート） [評価期間：ベースラインから5年後まで] 奏効までの期間（TTR）は、治験使用薬の投与開始日又は無作為化日（無作為化されている場合）から治験担当医師の判定による客観的奏効（CR又はPR）を最初に確認した日までの期間と定義する。TTRは、CR又はPRが得られた奏効例のみを対象に算出する。 6. 治験担当医師の判定による無増悪生存期間（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート） [評価期間：ベースラインから5年後まで] 無増悪生存期間（PFS）は、治験使用薬の投与開始日又は無作為化日（無作為化されている場合）から画像診断上の病勢進行（最初に確認された治験担当医師の判定による客観的病勢進行 [PD] と定義）日又は死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 7. 治験担当医師の判定による全生存期間（単剤療法用量漸増パート、コホートA併用療法用量漸増パート、コホートB併用療法用量漸増パート） [評価期間：ベースラインから5年後まで] 全生存期間（OS）は、治験使用薬の投与開始日又は無作為化日（無作為化されている場合）から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 |
1. Objective Response by Investigator Assessment In Participants With Hematological Malignancies [Time Frame: Baseline up to 5 years] Objective response (OR) is defined as participants with complete response (CR) or partial response (PR) as measured by investigator assessment. 2. Complete Response in Participants With Hematological Malignancies by Investigator Assessment (Monotherapy Dose Escalation, Cohort A Combination Dose Escalation, Cohort B Combination Dose Escalation) [Time Frame: Baseline up to 5 years] Complete response (CR) is defined as participants with CR as best overall response (BOR) as measured by investigator assessment. 3. Disease Control in Participants With Hematological Malignancies by Investigator Assessment (Monotherapy Dose Escalation, Cohort A Combination Dose Escalation, Cohort B Combination Dose Escalation) [Time Frame: Baseline up to 5 years] Disease control (DC) is defined as participants with CR, PR or stable disease as BOR as measured by investigator assessment. 4. Duration of Complete Response and Duration of Response in Participants With Hematological Malignancies by Investigator Assessment (Monotherapy Dose Escalation, Cohort A Combination Dose Escalation, Cohort B Combination Dose Escalation) [Time Frame: Baseline up to 5 years] Duration of Complete Response (DoCR) is defined as the time from the date of first documentation of CR to the first documentation of objective tumor progression by investigator assessment or to death due to any cause, whichever occurs first. DoCR will be calculated for responders (CR) only. Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of first documentation of objective response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression by investigator assessment or to death due to any cause, whichever occurs first. oR will be calculated for responders (CR or PR) only. 5. Time to Response in Participants With Hematological Malignancies by Investigator Assessment (Monotherapy Dose Escalation, Cohort A Combination Dose Escalation, Cohort B Combination Dose Escalation) [Time Frame: Baseline up to 5 years] Time to Response (TTR) is defined as the time from the date of the start of trial intervention or randomization if randomized, to the date of the first documentation of objective response (CR or PR) by investigator assessment. TTR will be calculated for responders (CR or PR) only. 6. Progression-free Survival Participants With Hematological Malignancies by Investigator Assessment (Monotherapy Dose Escalation, Cohort A Combination Dose Escalation, Cohort B Combination Dose Escalation) [Time Frame: Baseline up to 5 years] Progression-free Survival (PFS) is defined as time from the date of the start of trial intervention or randomization if randomized, to the date of radiographic disease progression, defined as the first documented objective PD by investigator assessment or death due to any cause. 7. Overall Survival Participants With Hematological Malignancies by Investigator Assessment (Monotherapy Dose Escalation, Cohort A Combination Dose Escalation, Cohort B Combination Dose Escalation) [Time Frame: Baseline up to 5 years] Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of the start of trial intervention or randomization if randomized, to the date of death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS3790a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07220616 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS3790-076 | |
| 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |