臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月5日 | ||
| 令和8年5月22日 | ||
| 進行又は転移性固形がんの成人患者を対象にグリピカン-3（GPC3）を標的とするT細胞エンゲージャー抗体であるAZD9793の安全性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価するモジュール型、第I/II相、非盲検、用量漸増及び用量拡大試験（RHEA-1） | ||
| 進行又は転移性固形がんの成人患者を対象としたAZD9793のヒト初回投与試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD9793 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250484 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性固形がんの成人患者を対象にグリピカン-3（GPC3）を標的とするT細胞エンゲージャー抗体であるAZD9793の安全性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価するモジュール型、第I/II相、非盲検、用量漸増及び用量拡大試験（RHEA-1） | First in Human Study to Evaluate AZD9793 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumours (RHEA-1) | ||
| 進行又は転移性固形がんの成人患者を対象としたAZD9793のヒト初回投与試験 | A Modular Phase I/II Open-label Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD9793, a T Cell-engaging Antibody Targeting Glypican-3 (GPC3) in Adult Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumours (RHEA-1) (RHEA-1) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年8月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2025年11月07日 | |||
| 2025年12月16日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/台湾/韓国/香港/中国/スペイン | United States/Taiwan/South Korea/Hong Kong/China/Spain | ||
| -同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の者。 -確立されたIHC法を用いて中央検査機関で測定されたGPC3陽性腫瘍を有する者。過去にGPC3 を標的とした治療を受けた者の場合、当該治療の完了後に採取した腫瘍組織について、中央検査機関によるGPC3 検査を実施しなければならない。 -RECISTガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する者。 -ECOG performance statusが1以下の者。 -初回投与前28日以内に、治験実施計画書に定義する十分な臓器機能及び骨髄機能が測定されている者。 -男性被験者又は女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。 -世界保健機関により確立された基準に基づいて病理組織学的に証明された、進行再発性及び／又は転移性及び／又は切除不能な世界保健機関により確立された基準に基づいて病理組織学的に証明された進行再発性及び／又は転移性及び／又は切除不能な肝細胞癌（HCC）が確認されている者が確認されている者。 -BCLC病期分類がB（局所療法に不適格）又はCの者。 -Child-PughスコアがクラスAの者。 -前治療歴 パートA（用量漸増期）：National Comprehensive Cancer Network（NCCN）又はその他の各国の科学的ガイドラインに基づいたHCCに対する標準的な全身療法を1ライン以上受けたことがあり、前治療に対する反応及び／又は忍容性及び／又は患者／治験責任（分担）医師の判断に基づき、臨床試験が次治療の最良の選択肢とされる者。 パートB（用量拡大期）：進行再発及び／又は転移性疾患に対し、2ライン以上の全身療法を受けていない者。 |
- Age 18 or more at the time of signing the informed consent. - GPC3 positive tumour as determined by a central laboratory using an analytically validated IHC assay. Patients who previously received any therapy targeting GPC3 must undergo central laboratory GPC3 testing on tumour tissue collected after completion of the prior GPC3-targeted therapy. - Must have at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 - Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS): 0-1 at screening. - Adequate organ and bone marrow function measured within 28 days prior to first dose as defined by the protocol. - Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations, as defined by the protocol. - Confirmed advanced recurrent and/or metastatic and/or unresectable HCC, which is histopathologically proven based on the criteria established by the World Health Organization. - Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B (that is not eligible for locoregional therapy) or stage C. - Child-Pugh Score class A. - Previous therapy: Part A: Patients who have received at least one prior line of standard systemic therapy for HCC as per NCCN or other local scientific guidelines and for which a clinical study is the best option for next treatment based on prior response and/or tolerability and/or patient/investigator decision. Part B: Patients must not have received more than 1 prior line of systemic therapy in the advanced recurrent and/or metastatic setting. |
||
| -過去の抗がん療法によるCTCAEグレード2以上の毒性から回復していない者。ただし、尋常性白斑、過去の抗がん療法に関連した末梢性ニューロパチー、脱毛症、ホルモン補充療法でコントロール可能な内分泌障害、及び無症候性の臨床検査値異常を除く。 -本試験の組入れ前に他の臨床試験に参加し、過去21日以内又は半減期の5倍の期間以内のいずれか短い方で治験薬の投与を受けた者。 -本治験への組入れ前6カ月以内にキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法を受けた者。 -治験薬概要書に記載されているAZD9793又は添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する者。 -長期的な免疫抑制療法（prednisone換算で10 mg/日を超えるステロイドを含む）を必要とする者。 -本治験の初回投与前に、がん治療（化学療法、生物学的製剤、細胞療法を含む）を半減期の5倍の期間以内に受けた場合。 -治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法を受けた者。巨大腫瘤病変を有する被験者において、腫瘍崩壊症候群又はCRS／神経毒性のリスクを低減するために実施した緩和的放射線療法は許容される。 -治験薬の初回投与前14日以内に大手術を受け、十分に回復していない者。 -T細胞エンゲージャー又はCAR-T療法後に、サイトカイン放出症候群又は免疫効果細胞関連神経毒性を発現した者。 -血球貪食性リンパ組織球症（HLH）/マクロファージ活性化症候群（MAS）の既往歴を有する者。 -自己免疫疾患又は炎症性疾患を現在有する者、又はAZD9793の初回投与前3年以内に既往歴を有する者。 -治験実施計画書に定義する心疾患を有する者。 -治験実施計画書に定義する中枢神経系転移又は中枢神経系病変を同意取得前3カ月以内に有する者。 -活動性の感染症（HIVを含む）及びコントロール不良の全身性真菌感染症、細菌感染症又はその他の感染症。 |
-Unresolved toxicity from prior anticancer therapy, including irAEs, of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 or more except for vitiligo, peripheral neuropathy related to prior anti-cancer therapy, alopecia, endocrine disorders that are controlled with replacement hormone therapy and asymptomatic laboratory abnormalities. -Prior to enrolment, participation in another clinical study with an investigational product administered in the last 21 days or 5 half-lives whichever is shorter. -CAR-T cell therapy within the last 6 months prior to enrolment on this study. -Known allergy or hypersensitivity to AZD9793 or any of the excipients of the product as outlined in the IB. -Requires chronic immunosuppressive therapy (including steroids > 10 mg prednisone/day or equivalent). -Received any therapy to treat cancer (including chemotherapy, biologics, cellular therapies) within 5 half-lives of an anticancer drug prior to the first dose of study treatment. -Received radiation within 14 days; palliative radiation to reduce the risk of tumour lysis syndrome (TLS) or CRS/neurotoxicity in participants with bulky disease is permitted. -Undergone a major surgical procedure within 14 days to allow adequate healing. -Experienced unacceptable cytokine release syndrome (CRS) or Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity (ICANS) following prior T cell engagers (TCE) or chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy. -Previous history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) / macrophage activation syndrome (MAS). -Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders within 3 years of start of treatment. - Cardiac conditions as defined by the protocol. -History of thromboembolic event within the past 3 months prior to the scheduled first dose of study intervention. -Central nervous system (CNS) metastases or CNS pathology, as defined by the protocol, within 3 months prior to consent. -Infectious disease including active human immunodeficiency virus (HIV), and uncontrolled active systemic fungal, bacterial or other infection. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| AZD9793 | AZD9793 | ||
| -有害事象を発現した患者数 [収集期間: 治験薬の初回投与から最終投与30日以内及び後治療の開始前まで]：有害事象を発現した患者数（期間別大分類別及び基本語別） -重篤な有害事象を発現した患者数 [収集期間: 治験薬の初回投与から最終投与30日以内及び後治療の開始前まで]：重篤な有害事象を発現した患者数（期間別大分類別及び基本語別） -特に注目すべき有害事象を発現した患者数 [収集期間: 治験薬の初回投与から最終投与30日以内及び後治療の開始前まで]：特に注目すべき有害事象を発現した患者数（期間別大分類別及び基本語別） -AZD9793 の投与中止に至った有害事象の数 [収集期間: 治験薬の初回投与から最終投与30日以内及び後治療の開始前まで]: 治験責任医師等又は治験依頼者が、治験薬の投与継続が禁忌であると判断した有害事象又は中止基準に該当する有害事象の数 -治験実施計画書で定義される用量制限毒性（DLT）を発現した患者数 [収集期間: 治験薬の初回投与日からDLT評価期間の終了まで（投与レジメンに依存して、21日、28日、35日間）]：DLTを1回以上発現した患者数。DLTとは、治験実施計画書で定義された毒性で、治験薬の初回投与日からサイクル1の終了時までに発現し、疾患または疾患関連プロセスと無関係と評価されたものを指す。 -客観的奏効率（ORR） [用量拡大期のみ、収集期間: 治験薬の初回投与から病勢進行又は病勢進行がない場合の最終評価時点のいずれか早い方（最大2年間）まで]：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST 1.1）に基づき、治験責任（分担）医師が完全奏功又は部分奏功を示した患者の割合。 |
- The number of patients with adverse events [Time Frame: From first dose of study drug up to 30 days post last dose and prior to start of subsequent anticancer therapy] : Number of patients with adverse events by system organ class and preferred term - The number of patients with serious adverse events [Time Frame: From first dose of study drug up to 30 days post last dose and prior to start of subsequent anticancer therapy] : Number of patients with serious adverse events by system organ class and preferred term - The number of patients with adverse events of special interest [Time Frame: From first dose of study drug up to 30 days post last dose and prior to start of subsequent anticancer therapy] : Number of patients with adverse events of special interest by system organ class and preferred term - The number of AEs leading to discontinuation of AZD9793 [Time Frame: From first dose of study drug up to 30 days post last dose and prior to start of subsequent anticancer therapy]: Number of AEs that in the opinion of the Investigator or the Sponsor contraindicate further dosing or AEs that meet criteria for discontinuation - The number of patients with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol. [Time Frame: From date of first dose of study drug until the end of DLT evaluation period (up to 21, 28 or 35 days depending on dose regimen)] : Number of patients with at least 1 DLT. A DLT is a toxicity as defined in the protocol that occurs from the first dose of study drug up to and including the planned end of Cycle 1 (the DLT assessment period) that is assessed as unrelated to the disease or disease-related processes under investigation. - Objective Response Rate (ORR) [Dose expansion only / Time Frame: From first dose of study drug to progressive disease or the last evaluable assessment in the absence of disease progression whichever comes first (up to approximately 2 years)] : The percentage of patients with a confirmed investigator assessed complete or partial response according to response criteria in solid tumours (RECIST 1.1). Dose expansion only. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD9793 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06795022 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格を有する研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカがスポンサーを務める企業グループの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示に関するコミットメント(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)に従って評価されます。 はい。AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7040C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）