臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月5日 | ||
| M136101の閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイに対する第II相試験 | ||
| M136101の閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイに対する第II相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | ||
| 閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイを有する患者に、M136101を1日2回8週間投与した際の有効性及び安全性を、ランダム化、二重遮蔽、並行群間比較、用量反応、多施設共同試験で検討する。 | ||
| 2 | ||
| 閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ | ||
| 募集前 | ||
| M136101 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会（JCCR） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250483 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M136101の閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイに対する第II相試験 | Phase II Trial of M136101 for Dry Eye Associated with Obstructive Meibomian Gland Dysfunction | ||
| M136101の閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイに対する第II相試験 | Phase II Trial of M136101 for Dry Eye Associated with Obstructive Meibomian Gland Dysfunction | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科西口分院 |
Omiya Hamada Eye Clinic West Entrance Branch |
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埼玉県 さいたま市大宮区桜木町1-169-1 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 visionhealth 久喜かわしま眼科 |
Kuki Kawashima Eye Clinic |
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埼玉県 久喜市久本寺303-1 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 フィデリア せんじゅ眼科 |
Senju Eye Clinic |
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東京都 足立区千住旭町1-14 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 瞳好会 京王八王子松本眼科 |
Matsumoto Eye Institute Keio Hachiouji Clinic |
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東京都 八王子市明神町4-6-2山口ビル2F |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 愛里会 姶良みやもと眼科 |
Aira Miyamoto Eye Clinic |
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鹿児島県 姶良市加治木町朝日町111 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 Bellwood 善行すずき眼科 |
Zengyo Suzuki Eye Clinic |
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神奈川県 藤沢市善行1-22-11 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 TM会 コスモス眼科 |
Cosmos Eye Clinic |
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愛知県 丹羽郡大口町余野6-123 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Chuo Eye Clinic |
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兵庫県 伊丹市中央1-5-1 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 彩光会 新札幌おおたに眼科 |
Ootani Ophthalmology Clinic |
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北海道 札幌市厚別区厚別中央一条6-2-1 D-スクエア新さっぽろ3F |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 医新会 レイクリニック |
Ray Clinic |
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兵庫県 神戸市中央区神若通5-3-26 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | もりした眼科クリニック |
Morishita Eye Clinic |
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香川県 高松市松縄町1140-9 |
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| 香川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイを有する患者に、M136101を1日2回8週間投与した際の有効性及び安全性を、ランダム化、二重遮蔽、並行群間比較、用量反応、多施設共同試験で検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)治験への参加について文書による同意が得られた方 (2)同意取得時の年齢が18歳以上の方 (3)両眼ともに以下の基準を満たす方 1)マイボーム腺機能不全診療ガイドラインの診断基準（2023）に基づき、分泌減少型MGDと診断されている 2)ドライアイ診療ガイドラインの診断基準（2019）に基づき、ドライアイと診断されている (4)スクリーニングVisit及びDay 1で、以下のすべての基準を同一の眼で満たす方 1)スクリーニングVisit及びDay 1で、いずれかの自覚症状（眼不快感、異物感、乾燥感、圧迫感及び流涙）が継続している 2)BUTの平均値が5秒以下である 3)上眼瞼のPlugging数が10以上である |
(1)Patients who have provided written informed consent to participate in the clinical trial. (2)Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent. (3)Patients whose both eyes meet the following criteria 1)Diagnosed with hyposecretory Meibomian Gland Dysfunction (MGD) according to the diagnostic criteria set forth in the Meibomian Gland Dysfunction Treatment Guidelines (2023). 2)Diagnosed with dry eye according to the diagnostic criteria set forth in the Dry Eye Treatment Guidelines (2019) (4)Patients who meet all of the following criteria in the same eye during the screening visit and on Day 1 1)Continuous presence of any subjective symptoms (ocular discomfort, foreign body sensation, dryness, pressure sensation, and tearing) at both the screening visit and Day 1. 2)An average Tear film break-up time (BUT) of 5 seconds or less. 3)A count of 10 or more pluggings in the upper eyelid. |
||
| (1)くすりを使用して重度のアレルギー反応が出たことがある方 (2)ビタミンDまたはビタミンD誘導体を含むくすりを使用してアレルギー反応が出たことがある方 (3）眼の検査に使用するくすりでアレルギー反応が出たことがある方 (4)心臓、肝臓、腎臓、肺または血液に重い病気があり、治験担当医師に治験参加不可と判断された方 (5)両眼ともに矯正（きょうせい）視力*が0.3未満の方 *：コンタクトレンズによる矯正視力は不可 (6)まぶたのけいれんを有する方や、まぶたを閉じられない状態の方 (7)治験の結果に影響を及ぼす可能性のある病気を持つ方 (8)過去に以下の手術を受けた方 1)レーシック等の主に視力矯正を目的とした手術 2)角膜移植術 3)外科的涙点閉鎖術 (9)妊娠中、妊娠している可能性のある方、治験期間中に妊娠を希望する方 (10)授乳中の方 (11)治験期間中に医師の指導にもとづく適切な方法で避妊を行う意思のない女性の方 (12) 本治験に参加したことがある方 (13)120日以内に他の治験に参加していた方 |
(1)Patients who have experienced severe allergic reactions to medications. (2)Patients who have had allergic reactions to medications containing vitamin D or vitamin D derivatives. (3)Patients who have had allergic reactions to medications used for eye examinations. (4)Patients with serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, hematologic, or other diseases considered inappropriate for participation in the clinical trial. (5)Patients with a corrected visual acuity* of less than 0.3 in both eyes. *Correction with contact lenses is not permitted. (6)patients with blepharospasm or who are unable to close their eyelids. (7)Patients with diseases that could potentially affect the outcome of the trial. (8)Patients who have undergone the following surgeries: 1)Vision correction surgeries, such as LASIK. 2)Corneal transplantation. 3)Surgical lacrimal punctal occlusion. (9)Pregnant women, those who may be pregnant, or those wishing to become pregnant during the trial period. (10)Patients who are breastfeeding. (11)Women who are not willing to use effective contraception during the trial period as per the physician's advice. (12)Patients who have previously participated in this clinical trial. (13)Patients who have participated in another clinical trial within the last 120 days. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ | Dry eye with obstructive Meibomian Gland Dysfunction | ||
| あり | |||
| 12.5 μg/g M136101、25 μg/g M136101、50 μg/g M136101又はプラセボを1日2回8週間上下の眼瞼縁周囲に塗布する | Apply 12.5 mcg/g M136101, 25 mcg/g M136101, 50 mcg/g M136101, or placebo twice daily for 8 weeks around the upper and lower eyelid margins. | ||
| 涙液層破壊時間(BUT) | Tear film break-up time (BUT) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M136101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会（JCCR） | Japan Conference of Clinical Research | |
| 東京都東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスがHP上に記載されていないため空白としています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |