臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月5日 | ||
| TO-210 第III相臨床試験－尋常性ざ瘡患者を対象としたTO-210の長期投与試験－ | ||
| TO-210 第III相臨床試験（長期投与試験） | ||
| 東 竜二 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 尋常性ざ瘡患者を対象として、TO-210の52週間投与による安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 募集中 | ||
| TO-210 | ||
| なし | ||
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250482 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TO-210 第III相臨床試験－尋常性ざ瘡患者を対象としたTO-210の長期投与試験－ | A Phase III Long Term Study of TO-210 in Patients with Acne Vulgaris | ||
| TO-210 第III相臨床試験（長期投与試験） | A Phase III Long Term Study of TO-210 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東 竜二 | Azuma Ryuji | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | |
| 080-6746-6718 | |||
| ryuji.azuma@torii.co.jp | |||
| 東 竜二 | Azuma Ryuji | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | ||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | ||
| 080-6746-6718 | |||
| ryuji.azuma@torii.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武田隼会 たけだ皮膚科スキンケアクリニック |
Takeda Dermatological Skin Care Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy skin clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人千美会 千春皮フ科クリニック |
Chiharu Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五十嵐医院 |
Igarashi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はづき 上野毛皮膚科クリニック |
Kaminoge Hihuka Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 智那会 すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会 秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 巣鴨千石皮ふ科 |
Sugamo Sengoku Dermatology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 信和会 明和病院 |
Meiwa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
Honda Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | てつや皮膚科 |
Tetsuya Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 こばやし皮膚科クリニック |
Kobayashi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤の樹会 駅東ひふ科・アレルギー科クリニック |
Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 可愛山会 大山皮膚科医院 |
Ohyama Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性ざ瘡患者を対象として、TO-210の52週間投与による安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年11月14日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日に9歳以上の尋常性ざ瘡患者 ・顔面の炎症性皮疹が5個以上100個以下である患者 |
-Patients with acne vulgaris aged 9 years and older at informed consent -Patients with 5-100 inflammatory lesions on the face. |
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| ・治験薬投与部位に治験薬の評価に影響を及ぼすと考えられる尋常性ざ瘡以外のざ瘡を有する患者 ・治験薬投与部位に治験薬の評価に影響を及ぼすと考えられる皮膚疾患又は皮膚感染を有する患者 ・患者の安全性が著しく損なわれる可能性がある又は患者を容認できないリスクにさらす可能性があると、治験責任医師又は治験分担医師が判断した基礎疾患を有する患者 |
-Patients with acne forms other than acne vulgaris at application site, that may interfere with the study assessments. -Patients with skin diseases or skin infections at application site, that may interfere with the study assessments. -Patients with conditions, which, in the Investigator's opinion, could significantly compromise the patient's safety and/or place the patient at an unacceptable risk. |
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| 9歳 以上 | 9age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne Vulgaris | ||
| あり | |||
| 1日1回、患部を清浄にした後、TO-210を塗布する。 | TO-210 will be applied once daily after cleansing/washing. | ||
| 安全性 | Safety | ||
| ・皮疹数 ・Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア ・Physician’s Global Assessment（PGA）スコア ・Dermatology Life Quality Index（DLQI）及びChildren's Dermatology Life Quality Index（C-DLQI) ・Scale for Acne Scar Severity（SCAR-S）スコア |
-Lesion count -Investigator's Global Assessment (IGA) score -Physician's Global Assessment (PGA) score -Dermatology Life Quality Index (DLQI) /Children's Dermatology Life Quality Index (C-DLQI) -Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TO-210 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 鳥居薬品株式会社 | |
| Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | Asai Dermatology Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 | 1-14 Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama city, Kanagawa | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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