臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月5日 | ||
| TO-210 第III相臨床試験－尋常性ざ瘡患者を対象としたTO-210の検証的試験－ | ||
| TO-210 第III相臨床試験（検証的試験） | ||
| 東 竜二 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 尋常性ざ瘡患者を対象として、12週観察日の顔面の総皮疹数のベースラインからの変化率を主要評価項目とするプラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験を実施し、TO-210のプラセボに対する優越性の検証及び安全性の検討を行う。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 募集中 | ||
| TO-210 | ||
| なし | ||
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250481 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TO-210 第III相臨床試験－尋常性ざ瘡患者を対象としたTO-210の検証的試験－ | A Phase III Confirmatory Study of TO-210 in Patients with Acne Vulgaris | ||
| TO-210 第III相臨床試験（検証的試験） | A Phase III Confirmatory Study of TO-210 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東 竜二 | Azuma Ryuji | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | |
| 080-6746-6718 | |||
| ryuji.azuma@torii.co.jp | |||
| 東 竜二 | Azuma Ryuji | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | ||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | ||
| 080-6746-6718 | |||
| ryuji.azuma@torii.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 もとまち皮ふ科クリニック |
Motomachi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 アリオ札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Ario Sapporo Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 濱田皮膚科クリニック |
Medical Corporation Association Hamada dermatology clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 白木会 木下皮フ科 |
Kinoshita Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
CLINIQUE DERMATOLOGIQUE TODOROKI |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 阿佐ヶ谷駅前パール皮膚科 |
Asagaya Pearl Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋西口ふくろう皮膚科クリニック |
Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | すぎのこ皮ふ科クリニック |
Suginoko Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | しむら皮膚科クリニック |
Shimura Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | いしだ皮膚科クリニック |
Ishida Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ぎなん皮ふ科クリニック |
Ginan Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | せきや医院 |
Sekiya Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 東雲会 あつた皮ふ科・美容皮膚科クリニック |
Atsuta Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃仁会 吉岡皮膚科医院 |
Yoshioka Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 潤皮ふ科 |
Jun Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 健明会 はやし皮ふ科クリニック |
Medical Corporation Kenmei-kai Hayashi skin clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr.Huh's Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁優会武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | あおい皮ふ科 |
Aoi Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ひさどめ皮ふ科クリニック |
Hisadome Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性ざ瘡患者を対象として、12週観察日の顔面の総皮疹数のベースラインからの変化率を主要評価項目とするプラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験を実施し、TO-210のプラセボに対する優越性の検証及び安全性の検討を行う。 | |||
| 3 | |||
| 2025年11月14日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日に9歳以上50歳未満の尋常性ざ瘡患者。 ・顔面の非炎症性皮疹が計20個以上100個以下、炎症性皮疹が計20個以上100個以下、かつ結節が1個以下である患者 |
-Patients with acne vulgaris aged between 9 and 49 years at informed consent -Patients with 20-100 non-inflammatory lesions, 20-100 inflammatory lesions, and 1 nodule or less on the face. |
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| ・治験薬投与部位に治験薬の評価に影響を及ぼすと考えられる尋常性ざ瘡以外のざ瘡を有する患者 ・治験薬投与部位に治験薬の評価に影響を及ぼすと考えられる皮膚疾患又は皮膚感染を有する患者 ・患者の安全性が著しく損なわれる可能性がある又は患者を容認できないリスクにさらす可能性があると、治験責任医師又は治験分担医師が判断した基礎疾患を有する患者 |
-Patients with acne forms other than acne vulgaris at application site, that may interfere with the study assessments. -Patients with skin diseases or skin infections at application site, that may interfere with the study assessments. -Patients with conditions, which, in the Investigator's opinion, could significantly compromise the patient's safety and/or place the patient at an unacceptable risk. |
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| 9歳 以上 | 9age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne Vulgaris | ||
| あり | |||
| 1日1回、患部を清浄にした後、TO-210又はプラセボを塗布する。 | TO-210 or Placebo will be applied once daily after cleansing/washing. | ||
| 12週観察日における顔面の総皮疹数のベースラインからの変化率 | Percentage change from baseline in total lesion count at Week 12 on the face | ||
| ・皮疹数 ・Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア ・Physician’s Global Assessment（PGA）スコア ・Dermatology Life Quality Index（DLQI）及びChildren's Dermatology Life Quality Index（C-DLQI) ・Scale for Acne Scar Severity（SCAR-S）スコア ・安全性 |
-Lesion count -Investigator's Global Assessment (IGA) score -Physician's Global Assessment (PGA) score -Dermatology Life Quality Index (DLQI) /Children's Dermatology Life Quality Index (C-DLQI) -Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) -score -Safty |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TO-210 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 鳥居薬品株式会社 | |
| Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | Asai Dermatology Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 | 1-14 Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama city, Kanagawa | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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