臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月11日 | ||
| 令和7年11月25日 | ||
| 頭部脂漏性皮膚炎患者を対象としたKTZ-S 2%のプラセボ対照比較試験 | ||
| KTZ-S 2%の頭部脂漏性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験 | ||
| 高橋 宏正 | ||
| 株式会社セレンファーマ | ||
| 被髪頭部の脂漏性皮膚炎患者に対するKTZ-S 2% 1日1回投与の有効性を，ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により検証する。また，安全性について確認する。 | ||
| 3 | ||
| 被髪頭部の脂漏性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| KTZ-S 2% | ||
| なし | ||
| 前橋広瀬川クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250479 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 頭部脂漏性皮膚炎患者を対象としたKTZ-S 2%のプラセボ対照比較試験 | A placebo-controlled, comparative study of KTZ-S 2% for Seborrhoeic dermatitis of the scalp | ||
| KTZ-S 2%の頭部脂漏性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験 | A phase III of KTZ-S 2% for Seborrhoeic dermatitis of the scalp | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高橋 宏正 | Takahashi Hiromasa | ||
| / | 株式会社セレンファーマ | Seren Pharmaceuticals Inc. | |
| 103-0013 | |||
| / | 東京都中央区日本橋人形町一丁目2番13号 | 1-2-13, Nihonbashi Ningyocho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5244-9343 | |||
| takahashi@serenpharma.com | |||
| 真下 茂土 | Mashimo Shigeto | ||
| 株式会社セレンファーマ | Seren Pharmaceuticals Inc. | ||
| 103-0013 | |||
| 東京都中央区日本橋人形町一丁目2番13号 | 1-2-13, Nihonbashi Ningyocho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5244-9343 | |||
| mashimo@serenpharma.com | |||
| 令和7年11月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団エスペランサ会 堀田皮フ科クリニック |
Hotta Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五十嵐医院 |
Igarashi Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵人会 髙野医科クリニック |
Takano Medical Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団芳雅会 内神田皮膚科 |
Uchikandahifuka |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 角田クリニック |
Tsunoda Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 飯田橋皮膚科スキンクリニック |
IIDABASHI SKIN CLINIC |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 荻窪病院 |
Ogikubo hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 白木会 木下皮フ科 |
Kinoshita Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | みぞのくち南口皮ふのクリニック |
Mizonokuchi Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 潤皮ふ科 |
Jun Skin Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 速水皮膚科 |
Hayami Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小林皮フ科クリニック |
Kobayashi Skin Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
Honda Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 楠原皮膚科医院 |
Kusuhara Dermatology Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 被髪頭部の脂漏性皮膚炎患者に対するKTZ-S 2% 1日1回投与の有効性を，ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により検証する。また，安全性について確認する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上の頭部に脂漏性皮膚炎を有する患者 ・病変部位よりマラセチア属真菌が検出された患者 |
Patients with seborrhoeic dermatitis of the scalp over 18 years old Malassezia fungi were detected of the lesions |
||
| ・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等，治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者 ・アトピー性皮膚炎，尋常性乾癬，接触皮膚炎及び被髪頭部に脂漏性皮膚炎以外の炎症性の皮膚疾患を合併している患者 |
Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic / renal / pulmonary / hematologic disease Patients with atopic dermatitis, psoriasis vulgaris, contact dermatitis, and inflammatory skin diseases other than seborrhoeic dermatitis of the scalp |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被髪頭部の脂漏性皮膚炎 | Seborrhoeic dermatitis of the scalp | ||
| あり | |||
| KTZ-S 2%を1日1回4週間投与 プラセボを1日1回4週間投与 |
KTZ-S 2% once daily for 4 weeks placebo once daily for 4 weeks |
||
| 試験治療開始日から4週後の頭部全体TSS変化量 | TSS change for the entire scalp 4 weeks after the start of study treatment | ||
| (1) 各評価時点のマラセチア属真菌の陰性化割合（マラセチア属真菌数が直接鏡検400倍率の条件下で1視野10個未満になった被験者の割合） (2) 各評価時点の紅斑スコア，鱗屑スコア変化量（頭部全体及び検体採取病変），そう痒スコアの変化量 (3) 各評価時点の病変範囲スコアの変化量 |
(1) Percentage of subjects achieving negative Malassezia fungi at each evaluation time point (percentage of subjects with fewer than 10 Malassezia fungi per field of view under direct microscopic examination at 400x magnification) (2) Change in erythema score, change in scaling score (entire scalp and lesion site), change in pruritus score at each evaluation time point (3) Change in lesion extent score at each evaluation time point |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KTZ-S 2% | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社セレンファーマ | |
| Seren Pharmaceuticals Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 前橋広瀬川クリニック治験審査委員会 | Maebashi Hirosegawa Clinic IRB | |
| 群馬県前橋市千代田町 2-10-9 | 2-10-9, Chiyodamachi, Maebashi, Gunma | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |