臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月11日 | ||
| NC-2800前期第Ⅱ相臨床試験 | ||
| NC-2800前期第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 速水 康紀 | ||
| 日本ケミファ株式会社 | ||
| うつ病患者を対象にNC-2800連続投与時の有効性及び安全性を検討する（探索的試験）。 | ||
| 2 | ||
| うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| NC-2800 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250477 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NC-2800前期第Ⅱ相臨床試験 | Phase IIa Study of NC-2800 | ||
| NC-2800前期第Ⅱ相臨床試験 | Phase IIa Study of NC-2800 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 速水 康紀 | Hayamizu Koki | ||
| / | 日本ケミファ株式会社 | Nippon Chemiphar Co., Ltd. | |
| 101-0032 | |||
| / | 東京都千代田区岩本町２－２―３ | 2-3, 2-Chome, Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3863-1204 | |||
| rinsho@chemiphar.co.jp | |||
| 開発企画部 | Development Planning Department | ||
| 日本ケミファ株式会社 | Nippon Chemiphar Co., Ltd. | ||
| 101-0032 | |||
| 東京都千代田区岩本町２－２―３ | 2-3, 2-Chome, Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3863-1204 | |||
| rinsho@chemiphar.co.jp | |||
| 令和7年10月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 川村メンタルクリニック |
Kawamura Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人翠松会 岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | うえまつメンタルクリニック |
Uematsu Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Kaku Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 心のクリニック・飯塚 |
Kokorono Clinic Iizuka |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会 都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新さっぽろメンタルクリニック |
Shinsapporo Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団静和会 ゆたかクリニック |
Yutaka Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団友徳発心会 ひめのともみクリニック |
Himeno Tomomi Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さくら坂クリニック SophyAnce |
Sakurazaka Clinic SophyAnce |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団二誠会 村上医院 |
Murakami Iin |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神保町メンタルクリニック |
Jimbocho Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新宿東メンタルクリニック |
Shinjuku Higashi Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人三精会 汐入メンタルクリニック |
Shioiri Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵徳会 北池袋こころのクリニック |
Kitaikebukuro Kokoro No Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 原井クリニック |
Harai Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ラルゴ 三木メンタルクリニック |
Miki Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鶯谷メンタルクリニック |
Uguisudani Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泉会 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Himorogi Psychiatric Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泉会 南湖こころのクリニック |
Nanko Psychiatric Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦秀会 代々木の森診療所 |
Yoyoginomori Mental Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| うつ病患者を対象にNC-2800連続投与時の有効性及び安全性を検討する（探索的試験）。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の満年齢が20歳以上、65歳未満の患者。 ・性別は不問。外来患者。 ・本試験の内容を理解し、本人の自由意志に基づき文書同意が得られる患者。 ・他 |
Patients who are 20 years of age or older and under 65 years of age at the time of informed consent. Gender not specified. Outpatients. Patients who understand the contents of the study and can provide written consent of their own free will. Others |
||
| ・スクリーニング検査時にHBs抗原、梅毒血清反応、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の患者。 ・重度の薬物に対するアレルギー又は過敏症の既往を有する患者。 ・胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす手術歴のある患者。 ・低血圧症の合併又は既往のある患者。 ・妊婦、授乳婦又はスクリーニング時の尿中妊娠検査で陽性の女性患者、或いは試験期間中及び追跡期間終了後14日間にパートナーの妊娠を希望する男性患者及び妊娠を希望する女性患者。又、試験期間中及び追跡期間終了後14日間まで避妊を遵守できない男性及び女性患者。 ・過去にNC-2800の投与を受けたことがある患者。 ・同意取得前3ヵ月（90日）以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。 ・その他治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者。 ・他 |
Patients who test positive for HBs antigen, syphilis serology, HCV antibody, or HIV antigen/antibody at the time of screening. Patients with a history of severe drug allergy or hypersensitivity. Patients with a history of surgery in the gastrointestinal tract that affects drug absorption, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection. Patients with a history or concurrent hypotension. Pregnant women, lactating women, or female patients who test positive for a urine pregnancy test at screening, or male patients or female patients who wish to impregnate their partner during the study period or for 14 days after the end of the follow-up period. Also, male and female patients who cannot comply with contraception during the study period or for 14 days after the end of the follow-up period. Patients who have received NC-2800 in the past. Patients who have received any investigational drug within 3 months (90 days) prior to obtaining consent. Patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator. Others |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| うつ病 | Major depressive disorder | ||
| あり | |||
| NC-2800投与群、またはプラセボ投与群 | NC-2800 group or placebo group | ||
| うつの評価項目 | Depression evaluation items | ||
| 有効性： 各種うつの評価項目 安全性： 有害事象発現割合、副作用発現割合 |
Efficacy: Various depression evaluation items Safety: Incidence of adverse event incidence, Incidence of adverse reaction |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NC-2800 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被験者の健康被害補償に関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝに準じた補償及び賠償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ケミファ株式会社 | |
| Nippon Chemiphar Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Yokohama Minoru Clinic, Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック 治験審査委員会 | Yoyogi Mental Clinic, Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11 3階 | 3rd Floor, 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6804-2227 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科治験審査委員会 | Suzuki Internal Medicine and Cardiology, Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区三軒茶屋1丁目39番5号 | 1-39-5 Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5433-3343 | ||
| shinkenkai.suzuki@gmail.com | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団 五稜会病院 治験審査委員会 | Goryokai Hospital, Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区篠路9条6丁目2-3 | 6-2-3 Shinoro 9-jo, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido | |
| 080-6061-5520 | ||
| kato.takahiro642@eps.co.jp | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団 慈泉会 市ヶ谷ひもろぎクリニック 治験審査委員会 | Himorogi Psychiatric Institute, Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区市谷田町2-31-3 市ヶ谷ASUKARAビル | 2-31-3 Ichigaya Tamachi, Shinjuku-ku, Ichigaya Asukara Building, Tokyo | |
| 03-5946-8584 | ||
| nagamatsu.nami@shintokukai.org | ||
| 未設定 | ||
| 医療法人社団 慈泉会 南湖こころのクリニック 治験審査委員会 | Nanko Psychiatric Institute, Institutional Review Board | |
| 福島県白河市関辺引目橋33 | 33 Sekibe Hikimehashi, Shirakawa City, Fukushima | |
| 03-5946-8584 | ||
| nagamatsu.nami@shintokukai.org | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |