臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月31日 | ||
| 根治的治療を受けた、生化学的再発前立腺癌の日本人患者を対象とした、68Ga-PSMA-11 PET/CTと従来の画像診断（CT及び骨シンチグラフィ）の同一患者内での比較により、可視化能と安全性を評価する、前向き、非盲検、単群、多施設共同治験 | ||
| 生化学的再発前立腺癌の日本人患者に対する68Ga-PSMA-11 PET/CTの治験 | ||
| 金森 正樹 | ||
| テリックスファーマジャパン株式会社 | ||
| 生化学的再発転移性前立腺癌の日本人男性患者において、68Ga-PSMA-11 PET/CTと従来の画像診断の感度を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 生化学的再発前立腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| ガリウム（68Ga）ゴゼトチド | ||
| 未定 | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250473 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治的治療を受けた、生化学的再発前立腺癌の日本人患者を対象とした、68Ga-PSMA-11 PET/CTと従来の画像診断（CT及び骨シンチグラフィ）の同一患者内での比較により、可視化能と安全性を評価する、前向き、非盲検、単群、多施設共同治験 | A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Intra-Patient, Multicenter Study to Evaluate the Visualization Efficacy and Safety of 68Ga-PSMA-11 PET/CT Compared with Conventional Imaging (CT and Bone Scintillation) in Japanese Patients with Biochemical Recurrent Prostate Cancer that Underwent Radical Treatment. | ||
| 生化学的再発前立腺癌の日本人患者に対する68Ga-PSMA-11 PET/CTの治験 | 68Ga-PSMA-11 PET/CT Visualization of Prostate Cancer in Japanese Participants with BCR | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金森 正樹 | Kanamori Masaki | ||
| / | テリックスファーマジャパン株式会社 | Telix Pharmaceuticals Japan K.K. | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRP4号館 | KRP#4 Building 93 Chudoji-Awata-cho, Shimogyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-315-8602 | |||
| japan.admin@telixpharma.com | |||
| 金森 正樹 | Kanamori Masaki | ||
| テリックスファーマジャパン株式会社 | Telix Pharmaceuticals Japan K.K. | ||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRP4号館 | KRP#4 Building 93 Chudoji-Awata-cho, Shimogyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-315-8602 | |||
| japan.admin@telixpharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura Generarl Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 生化学的再発転移性前立腺癌の日本人男性患者において、68Ga-PSMA-11 PET/CTと従来の画像診断の感度を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2025年09月29日 | |||
| 2026年12月11日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.説明・同意文書の内容を理解し、書面による同意取得が可能である 2.登録時に18歳以上の男性 3.日本人である 4.組織病理学的に前立腺腺癌と確認されたことがある 5.前立腺癌に対して、根治的前立腺全摘除術（RP）又は根治的放射線療法（RT）が実施されており、生化学的再発を経験していること 6.カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が60以上 7.68Ga-PSMA-11投与後少なくとも28日間、効果的な避妊方法を実践することに同意できる 8.予定された来院、診断計画、臨床検査及びその他の治験手順を遵守することができる |
1. Understands the contents of the explanation and informed consent document and is able to obtain informed consent in writing. 2. Male over 18 years old at the time of study enrollment. 3. Must be Japanese. 4. Must have histopathologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. 5. Must have undergone prior radical total prostatectomy (RP) or radical radiation therapy (RT) for prostate cancer and have experienced biochemical recurrence 6. Karnofsky Performance Status (KPS): 60 or higher. 7. Agrees to practice effective contraceptive methods for at least 28 days after 68Ga-PSMA-11 administration. 8. Adheres to scheduled visits, diagnostic plans, laboratory tests and other study procedures. |
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| 1.1年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある 2.68Ga-PSMA-11の投与前に、何らかの放射性核種の投与が、その核種の10半減期以内に先行して行われた 3.本治験参加期間中に他の薬物又は機器の臨床試験に参加している、又は参加する予定がある 4.Day 1の前2ヶ月以内（Day -60～Day -1）にアンドロゲン経路を標的とする治療を受けた 5.68Ga-PSMA-11の有効成分又は他のいずれかの成分に対する既知の過敏症がある 6.PET/CT、CT及び骨シンチグラフィの画像検査を受けることができない。例えば、当該画像検査中に、仰臥位になることができない又は仰臥位を維持することができない 7.その他、当該治験への参加が適切ではないと治験担当医師が判断した場合 |
1. History of other malignancies within 1 year. 2. Prior to the administration of 68Ga-PSMA-11, administration of a radionuclide within 10 half-lives of that radionuclide. 3. Participating or planning to participate in a clinical trial of another drug or device during the period of participation in this clinical trial. 4. Within 2 months prior to Day 1 (Day -60 to Day -1), the patient received treatment targeting the androgen pathway. 5. Known hypersensitivity to the active ingredient of 68Ga-PSMA-11 or any of its components. 6. Unable to undergo PET/CT, CT, and bone scintigraphy imaging studies. For example, the patient is unable to lie supine or maintain a supine position during such imaging examinations. 7. Other cases in which the Investigator determines that participation in this study is not appropriate. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 生化学的再発前立腺癌 | Biochemical Recurrence Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| TLX591-CDx及びAX001より調製された68Ga-PSMA-11を111-259Mbq患者に投与し、投与約60分後にPET/CTを撮像する。 | 111-259 Mbq 68Ga-PSMA-11 prepraed from TLX591-CDx and AX001 is administered to patients, and PET/CT is imaged about 60 minutes after administration. | ||
| 生化学的再発転移性前立腺癌の日本人男性患者における、68Ga-PSMA-11 PET/CTと従来の画像診断の感度 | The sensitivity of 68Ga-PSMA-11 PET/CT and conventional imaging for metastatic prostate cancer in Japanese men presenting with BCR | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ガリウム（68Ga）ゴゼトチド | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Telix Innovations S.A. | |
| Telix Innovations S.A. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |