臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月29日 | ||
| 肥満又は過体重を併存し腹圧性尿失禁を有する女性治験参加者を対象にOrforglipron錠1日1回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討するマスタープロトコル | ||
| 肥満又は過体重を併存し腹圧性尿失禁を有する女性治験参加者を対象としたOrforglipronの試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重を併存し腹圧性尿失禁を有する女性治験参加者を対象としたOrforglipronの試験 | ||
| 3 | ||
| 腹圧性尿失禁 | ||
| 募集前 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250467 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重を併存し腹圧性尿失禁を有する女性治験参加者を対象にOrforglipron錠1日1回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討するマスタープロトコル | A Master Protocol to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron Tablet Once Daily Compared With Placebo in Female Participants With Stress Urinary Incontinence Who Have Obesity or Overweight (J2A-MC-GZPS) | ||
| 肥満又は過体重を併存し腹圧性尿失禁を有する女性治験参加者を対象としたOrforglipronの試験 | A Study of Orforglipron in Female Participants With Stress Urinary Incontinence Who Have Obesity or Overweight (J2A-MC-GZPS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 女性医療クリニックLUNAネクストステージ |
Women's Clinic LUNA NEXT STAGE |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人なかざわクリニック なかざわ腎泌尿器科クリニック |
Nakazawa Nephrology and Urology Clinic |
|
石川県 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成守会 はせがわ病院 |
Hasegawa Hospital |
|
東京都 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重を併存し腹圧性尿失禁を有する女性治験参加者を対象としたOrforglipronの試験 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月18日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/中国/チェコ/インド/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/韓国 | United States/Canada/China/Czechia/India/Mexico/Poland/Romania/South Korea | ||
| ・スクリーニング時のbody mass index（BMI）が27kg/m2以上である ・腹圧性尿失禁と診断されている |
- Have a body mass index (BMI) of 27 kilograms per square meter (Orforglipron) or higher at screening - Have a diagnosis of stress urinary incontinence |
||
| ・尿失禁の手術を受けたことがある ・最近、A型ボツリヌス毒素（ボトックス）の膀胱注射を受けた、または現在尿失禁の薬を服用している ・スクリーニング前1年以内に出産した ・スクリーニング前90日以内に11ポンド（約5kg）を超える体重変化があった ・スクリーニング前180日以内に抗肥満薬またはその他の減量慮法を使用したことがある ・1型糖尿病、2型糖尿病、その他の糖尿病を有する ・スクリーニング前90日以内に心血管疾患が認められた ・妊娠中である、妊娠を予定している、授乳中である、または試験期間中に授乳を予定している |
- Have had urinary incontinence surgery - Have recently received onabotulinumtoxin A (Botox) bladder injections or currently taking medications for urinary incontinence - Have given birth within one year of screening - Have had a change in body weight of more than 11 pounds within 90 days prior to screening - Have used any anti-obesity medication or alternative weight loss remedies within 180 days prior to screening - Have type 1 diabetes, type 2 diabetes, or any other type of diabetes - Have had a cardiovascular health condition within 90 days prior to screening - Are pregnant, intending to be pregnant, breastfeeding, or intending to breastfeed for the duration of the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 腹圧性尿失禁 | Urinary Incontinence,Stress | ||
| あり | |||
| 薬:Orforglipron(別名:LY3502970) 経口投与 薬:プラセボ 経口投与 実薬群:Orforglipron (GZS1) Orforglipronを経口投与 治験薬：Orforglipron プラセボ群:プラセボ (GZS1) プラセボを経口投与 治験薬:プラセボ 実薬群:Orforglipron (GZS2) Orforglipronを経口投与 治験薬:Orforglipron プラセボ群:プラセボ (GZS2) プラセボを経口投与 治験薬:プラセボ |
DRUG: Orforglipron(Other Name: LY3502970) Administered orally DRUG: Placebo Administered orally (Study Arms) Experimental: Orforglipron (GZS1) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo (GZS1) Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo Experimental: Orforglipron (GZS2) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo (GZS2) Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo |
||
| ベースラインからのIncontinence Episode Frequency (IEF)の変化 [ 評価期間: ベースラインから 52週まで | Change from Baseline in Incontinence Episode Frequency (IEF) [ Time Frame: Baseline, Week 52 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics IRB | |
| 東京都東京都小金井市本町5-38-41 | 5-38-41 Honcho, Koganei-shi,Tokyo,Japan, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07202884 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |