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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月29日
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてxaluritamigとアビラテロンの併用療法を治験責任医師が選択した治療薬と比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としてxaluritamigとアビラテロンの併用療法を治験責任医師が選択した治療薬と比較する第III相試験
田頭　秋三
アムジェン株式会社
本治験の主要目的は、全生存期間（OS）を治験責任医師が選択した治療薬（ドセタキセル、カバジタキセル、又はアビラテロン）と比較することである。
3
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
募集中
AMG 509（Xaluritamig）
なし
日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月29日
jRCT番号 jRCT2031250466

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてxaluritamigとアビラテロンの併用療法を治験責任医師が選択した治療薬と比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験 A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Xaluritamig Plus Abiraterone Versus Investigator's Choice in Participants With Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としてxaluritamigとアビラテロンの併用療法を治験責任医師が選択した治療薬と比較する第III相試験 A Study of Xaluritamig Plus Abiraterone Versus Investigator's Choice in Participants With Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

田頭　秋三 Tagashira Shuzo
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和7年9月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本医科大学付属病院

NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

　

　
令和7年9月25日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、全生存期間（OS）を治験責任医師が選択した治療薬（ドセタキセル、カバジタキセル、又はアビラテロン）と比較することである。
3
2025年11月01日
2025年11月01日
2032年08月30日
750
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
イギリス/アメリカ United Kingdom/United States
1. 治験特有の何らかの手順が開始される前に、文書による同意が得られている参加者
2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上の患者（又は実施国の法定年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の患者）
3. 組織学的、病理学的及び／又は細胞学的に前立腺腺がんであることが確認されている患者。混合組織型（例：神経内分泌成分を伴う腺がん）は許容されない
4. 組入れ前28日以内に得られたベースライン時のコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）又は骨スキャン画像検査で1つ以上の転移病変が確認された転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者
5. 下記のPCWG3修正版RECIST v1.1基準の定義された進行（PD）の所見が1つ以上該当する患者：
- 1週間以上前に測定された過去の基準値と比較してPSA値が連続2回上昇と定義される血清中PSAの増悪。最小開始値は2.0 ng/mLである
- 1つ以上の新たな病変の出現又は既存の非標的病変の明らかな進行、又は全標的病変の径和（SOD）（リンパ節病変は短軸、非リンパ節病変は長軸）の治療開始以降の最小値を基準として、SODの20%以上の増加として定義される軟部組織の進行
- 骨スキャンによる2カ所以上の新たな骨病変の出現と定義される骨疾患の進行（PCWG3修正版RECIST v1.1の2+2基準に従う）
6. 精巣摘除術を施行済み及び／又はアンドロゲン除去療法（ADT）を継続して受けており、血清テストステロン値が去勢状態（50 ng/dL未満又は1.7 nmol/L未満）の参加者
7. 1回の病勢進行の既往歴、及びアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドのいずれか）のみで1回の病勢進行の既往歴を必要とする
8. 実施予定の治療がカバジタキセルの参加者は、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対する6サイクル以下のドセタキセルによる前治療を受けていなければならない
9. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0又は1の患者
10. 十分な臓器機能を有する患者		 1. Participant has provided informed consent before initiation of any study-specific activities/procedures.
2. Age >= 18 years (or >= legal age within the country if it is older than 18 years) at the time of signing the informed consent.
3. Participant must have histological, pathological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Mixed histologies (eg, adenocarcinoma with neuroendocrine component) are not permitted.
4. Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with >= 1 metastatic lesion thatis present on baseline computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI),or bone scan imaging obtained within 28 days before enrollment.
5. Evidence of progressive disease (PD), defined as 1 or more PCWG3-modified RECIST 1.1 criteria:
- Serum PSA progression is defined as 2 consecutive increases in PSA over a previous reference value measured at least 1 week prior. The minimum start value is 2.0 ng/mL.
- Soft-tissue progression defined as an increase >= 20% in the sum of the diameter (SOD) (short axis for nodal lesions and long axis for non-nodal lesions) of all target lesions based on the smallest SOD since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions.
- Progression of bone disease defined by the appearance of at least 2 new bone lesions by bone scan (as per the 2+2 PCWG3-modified RECIST 1.1 criteria).
6. Participants must have had prior orchiectomy and/or ongoing androgen-deprivation therapy (ADT) and a castrate level of serum testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
7. Prior disease progression on 1, and only 1, androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)(either enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) is required.
8. Participants intended to receive cabazitaxel must have previously received <= 6 cycles of docetaxel in the metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) setting.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
10. Adequate organ function.
対象疾患関連：
1. 中枢神経系（CNS）転移の既往歴がある参加者
2. CTCAE version 5.0のグレード1又はベースラインを超えている未回復の先行の抗腫瘍療法による未回復の毒性。ただし、脱毛症又は、安定し良好に管理されており、かつ治験責任医師と治験依頼者の両者が組入れに問題ないことに同意した毒性は除く

前治療及び併用療法：
3. Six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1（STEAP1）標的療法の治療歴を有する患者
4. アビラテロン投与中に病勢進行が認められた又はアビラテロンに不耐容であった患者
5. mCRPCに対する何らかの化学療法レジメンによる治療歴がある、及び／又はmHSPCに対する6サイクルを超えるドセタキセル治療歴がある患者。
6. 治験薬の初回投与前4週間以内に抗がん療法、免疫療法、又は治験薬（例：黄体形成ホルモン放出ホルモン／性腺刺激ホルモン放出ホルモン（LHRH/GnRH）アナログ（アゴニスト／アンタゴニスト））の投与を受けた患者。
7. 治験薬の初回投与前3カ月以内に前立腺特異的膜抗原（PSMA）放射性リガンド療法（RLT）を受けた参加者。治験薬の初回投与前6週間以内に受けたPSMA RLTが2サイクルに満たない参加者も除外する
8. 治験薬の初回投与前2カ月以内に放射性核種療法（ラジウム223）を受けた患者
9. 治験薬の初回投与前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた参加者。参加者はすべての放射線関連毒性から回復していなければならない。
10. 細胞傷害性化学療法、ARPI、免疫療法、RLT、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬、生物学的療法、治験中の治療を現在受けている患者。
11. 治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチン及び弱毒生ワクチンの接種を受けた患者		 Disease Related:
1. Participants with a history of central nervous system (CNS) metastases.
2. Unresolved toxicities from prior antitumor therapy not having resolved to CTCAE version 5.0 grade 1 or baseline, with the exception of alopecia or toxicities that are stable and well-controlled AND there is an agreement to allow inclusion by both the investigator and the sponsor.

Prior/Concomitant Therapy:
3. Prior six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1 (STEAP1)-targeted therapy.
4. Prior disease progression on or intolerance to abiraterone.
5. Prior treatment with any chemotherapy regimen in the mCRPC setting and/or > 6 cycles of docetaxel treatment in the mHSPC setting.
6. Any anticancer therapy, immunotherapy, or investigational agent within 4 weeks before first dose of study treatment, not including androgen suppression therapy (eg, luteinizing hormone-releasing hormone/gonadotropin releasing hormone [LHRH/GnRH] analogue [agonist/antagonist]).
7. Prior Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) radioligand therapy (RLT) within 3months of first dose of study treatment. Participants who received < 2 cycles of PSMARLT within 6 weeks of first dose of study treatment are also excluded.
8. Prior radionuclide therapy (radium-223) within 2 months of first dose of study treatment.
9. Prior palliative radiotherapy within 2 weeks before first dose of study treatment. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities.
10. Concurrent cytotoxic chemotherapy, ARPI, immunotherapy, RLT, poly adenosine diphosphate ribose polymerase (PARP) inhibitor, biological therapy, investigational therapy.
11. Treatment with live and live-attenuated vaccines within 4 weeks before the first dose of study treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC） Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
あり
被験薬群：Xaluritamig+アビラテロン
- 被験者をXaluritamigとアビラテロン酢酸エステルの併用投与に無作為に割り付ける。
- Interventions：
薬剤：Xaluritamig
薬剤：アビラテロン酢酸エステル

対照薬群：治験責任医師の選択
- 被験者には、治験責任医師が選択したアビラテロン酢酸エステルの1日1回経口投与、又はドセタキセル静脈内3週ごと又はカバジタキセル静脈内3週ごとを投与する。
- Interventions：薬剤：アビラテロン酢酸エステル
薬剤：ドセタキセル
薬剤：カバジタキセル
 Experimental: Xaluritamig Plus Abiraterone
- Participants will be randomized to receive xaluritamig in combination withabiraterone acetate.
- Interventions:
Drug: Xaluritamig
Drug: Abiraterone acetate

Active Comparator: Investigator's Choice
- Participants will receive investigator's choice of: Abiraterone acetate orally, once daily or Docetaxel IV Q3W or Cabazitaxel IV Q3W.
- Interventions: Drug: Abiraterone acetate
Drug: Docetaxel
Drug: Cabazitaxel
1. OS［最長約50カ月］ 1. OS [Time Frame: Up to approximately 50 months]
1. 治験責任医師により評価されたProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）修正版固形がんの治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従った画像評価による無増悪生存期間（rPFS）［最長約82カ月］
2. 修正版RECIST v1.1に従って治験責任医師により評価された客観的奏効［最長約82カ月］
3. 修正版RECIST v1.1に従って治験責任医師により評価された奏効期間（DOR）［最長約82カ月］
4. 修正版RECIST v1.1に従って治験責任医師により評価された病勢コントロール［最長約82カ月］
5. 治験責任医師により評価された無増悪生存期間（PFS）2［最長約82カ月］
6. 修正版RECIST v1.1に従って治験責任医師により評価された奏効までの期間（TTR）［最長約82カ月］
7. 最初の後続治療までの期間［最長約82カ月］
8. 症候性骨イベント（SSE）発現までの期間［最長約82カ月］
9. 治験治療下で発現した有害事象、治験治療下で発現した重篤な有害事象及び死亡に至った有害事象が認められた被験者数［最長約82カ月］
10. 簡易疼痛質問票短縮版（BPI-SF）疼痛強度スケールの各評価時点におけるベースラインからの変化量の推移［ベースラインから約22カ月］
11. BPI-SF最悪疼痛スコアの各評価時点におけるベースラインからの変化量の推移［ベースラインから約22カ月］
12. BPI-SF疼痛支障スケールの各評価時点におけるベースラインからの変化量の推移［ベースラインから約22カ月まで］
13. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate（FACT-P）総スコア及び下位尺度スコアの各評価時点におけるベースラインからの変化量の推移［ベースラインから約22カ月］
14. European Quality of Life（EuroQol）5 Domain 5 Level Scale（EQ-5D-5L）Utility Scoreの各評価時点におけるベースラインからの変化量の推移［ベースラインから約82カ月］
15. EQ-5D-5L視覚的評価スケール（VAS）の各評価時点におけるベースラインからの変化量の推移［ベースラインから約82カ月］
16. BPI-SF最悪疼痛スコアの評価に基づく悪化までの期間［最長約22カ月］
17. BPI-SF疼痛強度スケールの評価に基づく悪化までの期間［最長約22カ月］
18. BPI-SF疼痛支障スケールの評価に基づく悪化までの期間［最長約22カ月］
19. FACT-P総スコアの評価に基づく悪化までの期間［最長約22カ月］
20. ベースライン時に中等度／重度の疼痛が認められた参加者のBPI-SF最悪疼痛スコアによる評価に基づく改善までの期間［最長約22カ月］
21. BPI-SF疼痛強度スケールスコアによる評価に基づく悪化後の改善までの時間［最長約22カ月］
22. BPI-SF疼痛支障スケールスコアによる評価に基づく悪化後の改善までの時間［最長約22カ月］
23. 患者報告アウトカムによる有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）項目ライブラリの症候性有害事象に関する特定の質問基づく各評価時の患者報告アウトカムの要約スコアの推移［最長約22カ月］
24. FACT-P質問票による副作用の全体的な不快感に関するGP5質問事項に基づく各評価時の患者報告アウトカムの要約スコアの推移［最長約22カ月］
25. 前立腺特異抗原（PSA）50及びPSA90の奏効［最長約82カ月］
26. PSA50及びPSA90の奏効までの期間［最長約82カ月］
27. PSA50及びPSA90の奏効期間［最長約82カ月］
28. PSA増悪までの期間［最長約82カ月］
29. Xaluritamigの最高血清中濃度（Cmax）［最長約22カ月］
30. Xaluritamigの最高血清中濃度到達時間（Tmax）［最長約22ヵ月］
31. Xaluritamigの最低血清中濃度（Cmin）［最長約22カ月］
32. Xaluritamigの投与間隔ごとの濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長約22カ月］
33. Xaluritamigの投与間隔におけるAUCの蓄積率［最長約22カ月］
34. Xaluritamigの消失半減期（t1/2）［最長約22カ月］
35. アビラテロンの血清中濃度［最長Day 99まで］
36. 抗Xaluritamig抗体の発現が認められた被験者数［最長約22カ月］		 1. Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Per Prostate Cancer Working Group 3(PCWG3)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), Per Investigator Assessment [Time Frame: Up to approximately 82 months]
2. Objective Response per Modified RECIST 1.1, Per Investigator Assessment [Time Frame: Up to approximately 82 months]
3. Duration of Response (DOR) Per Modified RECIST 1.1, Per Investigator Assessment [Time Frame: Up to approximately 82 months]
4. Disease Control Per Modified RECIST 1.1, Per Investigator Assessment [Time Frame: Up to approximately 82 months]
5. Progression-free Survival (PFS) 2, Per Investigator Assessment [Time Frame: Up to approximately 82 months]
6. Time to Response (TTR), Per Modified RECIST 1.1, Per Investigator Assessment [Time Frame: Up to approximately 82 months]
7. Time to First Subsequent Therapy [Time Frame: Up to approximately 82 months]
8. Time to Symptomatic Skeletal Events (SSE) [Time Frame: Up to approximately 82 months]
9. Number of Participants With Treatment-emergent Adverse events, Treatment-emergent Serious Adverse Events, and Fatal Adverse Events [Time Frame: Up to approximately 82months]
10. Change From Baseline Over Time at Each Assessment in Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Pain Intensity Scale [Time Frame: From baseline up to approximately 22 months]
11. Change From Baseline Over Time at Each Assessment in BPI-SF Worst Pain Score [Time Frame: From baseline up to approximately 22 months]
12. Change From Baseline Over Time at Each Assessment in BPI-SF Pain Interference Scale [Time Frame: From baseline up to approximately 22 months]
13. Change From Baseline Over Time at Each Assessment in Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) Total Score and Subscale Scores [Time Frame: From baseline up to approximately 22 months]
14. Change From Baseline Over Time at Each Assessment in European Quality of Life (EuroQol) 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L) Utility Score [Time Frame: From baseline up to approximately 82 months]
15. Change From Baseline Over Time at Each Assessment in the EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) [Time Frame: From baseline up to approximately 82 months]
16. Time to Worsening as Measured by BPI-SF Worst Pain Score [Time Frame: Up to approximately 22 months]
17. Time to Worsening as Measured by BPI-SF Pain Intensity Scale [Time Frame: Up to approximately 22 months]
18. Time to Worsening as Measured by BPI-SF Pain Interference Scale [Time Frame: Up to approximately 22 months]
19. Time to Worsening as Measured by FACT-P Total Score [Time Frame: Up to approximately 22months]
20. Time to Improvement as Measured by BPI-SF Worst Pain Score in Participants with Moderate/Severe Pain at Baseline [Time Frame: Up to approximately 22 months]
21. Time to Improvement After Worsening as Measured by BPI-SF Pain Intensity Scale Score [Time Frame: Up to approximately 22 months]
22. Time to Improvement After Worsening as Measured by BPI-SF Pain Interference Scale Score [Time Frame: Up to approximately 22 months]
23. Summary Scores Over Time at Each Assessment as Measured by Selected Questions on Symptomatic Adverse Events from the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Item Library [Time Frame: Up to approximately 22 months]
24. Summary Scores Over Time at Each Assessment as Measured by the GP5 Question on Overall Bother of Side Effects from the FACT-P Questionnaire [Time Frame: Up to approximately 22 months]
25. Prostate-specific Antigen (PSA) 50 and PSA 90 Responses [Time Frame: Up to approximately 82 months]
26. Time to PSA 50 and PSA 90 Response [Time Frame: Up to approximately 82 months]
27. Duration of PSA 50 and PSA 90 Response [Time Frame: Up to approximately 82 months]
28. Time to PSA Progression [Time Frame: Up to approximately 82 months]
29. Maximum Serum Concentration (Cmax) of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 22months]
30. Time to Maximum Concentration (Tmax) of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 22months]
31. Minimum Serum Concentration (Cmin) of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 22months]
32. Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 22 months]
33. Accumulation Ratio of the AUC Over the Dosing Interval for Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 22 months]
34. Half-life (t1/2) of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 22 months]
35. Abiraterone Serum Concentrations [Time Frame: Up to Day 99]
36. Number of Participants with Formation of Anti-xaluritamig Antibodies [Time Frame: Up to approximately 22 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 509（Xaluritamig）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07213674
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません