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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月29日
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人を対象にLY4268989（MORF-057）とミリキ
ズマブを併用投与する、第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照試験
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人におけるLY4268989（MORF-057）とMirikizumabの併用投与：
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人におけるLY4268989（MORF-057）とMirikizumabの併用投与：
2
潰瘍性大腸炎
募集前
LY4268989、オンボー
なし、オンボー点滴静注300mg, オンボー皮下注 200mg シリンジ
医療法人社団弘惠会杉浦医院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月29日
jRCT番号 jRCT2031250463

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人を対象にLY4268989（MORF-057）とミリキ
ズマブを併用投与する、第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照試験		 A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study of LY4268989 (MORF-057) Co-Administered With Mirikizumab in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (J6E-MC-KWAN)
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人におけるLY4268989（MORF-057）とMirikizumabの併用投与： LY4268989 (MORF-057) Co-Administered With Mirikizumab in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: (J6E-MC-KWAN)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和7年10月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

竹内　健

Takeuchi Ken

/

医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital-Kashiwanoha

千葉県

　

兵庫県

　
/

榊原　祐子

Sakakibara Yuko

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

松岡　克善

Matsuoka Katsuyoshi

/

学校法人東邦大学東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

千葉県

　

兵庫県

　
/

蘆田　知史

Ashida Toshifumi

/

医療法人徳洲会札幌徳洲会病院

Sapporo Tokushukai　Hospital

北海道

　

兵庫県

　
/

遠藤　豊

Endo Yutaka

/

社会医療法人財団互恵会大船中央病院

Gokeikai Ofuna Chuo Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

平井　郁仁

Hirai Fumihito

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

福岡県

　

兵庫県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人におけるLY4268989（MORF-057）とMirikizumabの併用投与：
2
2026年01月26日
2025年09月05日
2029年07月31日
252
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/オーストリア/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/トルコ(トゥルキエ) United States/Austria/Brazil/Canada/China/Denmark/Germany/Hungary/India/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Spain/Turkey (Turkiye)
・ベースラインの3ヵ月以上前に潰瘍性大腸炎(UC)の診断が確定しており、UCの内視鏡所見とUCの診断を裏付ける病理組織報告が含まれている
・Modified Mayoスコア(mMS)が5〜9で、内視鏡スコア(ES)≥2が中央測定機関によって確認され、直腸出血(RB)≥1で定義される中等度から重度の活動性UCがあり、ベースライン前の21日以内に内視鏡検査が実施されている
・8年以上のUC症状のある参加者は、無作為化前に、ポリープ、異形成、または悪性腫瘍を評価するために、1年以内に、また現地の国または地域の医療ガイドラインに従って監視大腸内視鏡検査を受けたというエビデンスが文書化している
・地域のガイドラインに従って結腸直腸がんサーベイランスに関する最新情報を入手している
・少なくとも 1 つの薬剤に対する効果不十分、効果減弱、または不耐性がある:
・従来治療抵抗の参加者: 次の薬剤のうち少なくとも 1つに対して効果不十分または効果減弱、または不耐性の参加者: コルチコステロイドまたは免疫調節剤 (米国には適用されない)
注: 中間解析後、生物学的製剤への事前曝露を行わずに、従来の UC 療法に対する反応が不十分、反応の喪失、または不耐性のある参加者は、適切と判断された場合に登録可能(米国に適用)
・高度治療抵抗の参加者: 次のように定義される、UC の高度な治療に対する効果不十分または効果減弱、または不耐性の参加者:
* 抗腫瘍壊死因子 (抗 TNF) 抗体または抗インターロイキン抗体 (IL-12/23、または IL-23p19) などの生物学的製剤またはバイオシミラー薬、ただし以下を除く
* mirikizumab
*filgotinib, tofacitinibまたはupadacitinibなどのヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤
* etrasimodやozanimodなどのスフィンゴシン1リン酸受容体1（S1PR）阻害剤		 -Have had an established diagnosis of ulcerative colitis (UC) of >=3 months in before baseline, which includes endoscopic evidence of UC and a histopathology report that supports a diagnosis of UC
- Have moderately to severely active UC as defined by a Modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 with an Endoscopic Score (ES) >=2 confirmed by central reader and rectal bleeding (RB) >=1, with endoscopy performed within 21 days before baseline
- Participants with greater than 8 years of UC symptoms have documented evidence of having had a surveillance colonoscopy within 1 year, or according to local country or regional medical guidelines, to evaluate for polyps, dysplasia, or malignancy, prior to randomization
- Are up-to-date on colorectal cancer surveillance per local society guidelines
- Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the medications:
- Conventional-failed participants: Participants who have had an inadequate response to or a loss of response to or are intolerant to at least 1 of the following medications: corticosteroids or immunomodulators (Does not apply to US)
NOTE: After the interim analysis, participants with inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional UC therapy without prior exposure to biologics may be enrolled if deemed appropriate (Applies to the US)
- Advanced therapy-failed participants: Participants who have an inadequate response to or a loss of response to, or are intolerant to advanced therapy for UC, defined as:
* a biologic or biosimilar medication such as anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) antibodies or anti-interleukin antibodies (IL-12/23, or IL-23p19), except for
* mirikizumab.
* Janus kinase inhibitors (JAK) such as filgotinib, tofacitinib, or upadacitinib
* sphingosine 1-phosphate receptor 1 inhibitors (S1PR) such as etrasimod or ozanimod
・現在以下の診断を受けている
*クローン病
* 分類不能腸炎 (IBD) (以前は鑑別困難な大腸炎として知られていた)
*原発性硬化性胆管炎
・腸切除術、腸内手術、腹腔内手術を受けたことがある、または必要になる予定である
・ 中毒性巨大結腸症、腹腔内膿瘍、又は大腸内視鏡が通過できない、もしくは症状を伴う小腸又は大腸内の狭窄の所見を有する
・大腸炎がない腸領域に腺腫性ポリープが発生しており、切除されていないものがある
注:そのような腺腫性ポリープが完全に切除され、軽度の異形成のみを示す場合、この基準は適用されない
・現在または最近、急性の活動性感染症を患っている		 - Have a current diagnosis of
* Crohn's disease
* Inflammatory Bowel Disease (IBD) unclassified (formerly known as indeterminate colitis), or
* primary sclerosing cholangitis
- Have had or will need bowel resection or intestinal or intra-abdominal surgery
- Have evidence of toxic megacolon, intra-abdominal abscess, or stricture or stenosis within small bowel or colon that cannot be traversed by a colonoscope or that are symptomatic
- Have any adenomatous polyp occurring in areas of the colon not involved by colitis, that has not been removed
Note: If such an adenomatous polyp has been completely removed and shows only low-grade dysplasia, this criterion would no longer apply
- Have a current or recent acute, active infection
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
あり
薬:LY4268989(別名:MORF-057)
　経口投与
薬:Mirikizumab(別名:LY3074828)
　静脈内投与、その後皮下投与
薬:LY4268989プラセボ
　経口投与

実薬群:LY4268989 + Mirikizumab
LY4268989 経口投与 +Mirikizumabを静脈内投与後に皮下投与
肯定的な反応を示した参加者は、治験期間 2 で再無作為化される
治験薬:LY4268989
　 治験薬:Mirikizumab

実薬群:Mirikizumab + LY4268989 プラセボ
ミリキズマブを静脈内後に皮下注射+ LY4268989プラセボを経口投与
肯定的な反応を示した参加者と反応を示さなかった参加者は、治験期間 2 で再無作為化される
治験薬:Mirikizumab
治験薬:LY4268989プラセボ		 DRUG: LY4268989(Other Name: MORF-057)
Administered PO
DRUG: Mirikizumab(Other Name: LY3074828)
Administered IV then SC
DRUG: LY4268989 Placebo
Administered PO

(Study Arms)
Experimental: LY4268989 + Mirikizumab
LY4268989 administered orally (PO) + Mirikizumab administered intravenously (IV), then subcutaneously (SC). Responders will be re-randomized for Study Period 2.
Interventions:
Drug: LY4268989
Drug: Mirikizumab
Experimental: Mirikizumab + LY4268989 Placebo
Mirikizumab administered IV, then SC + LY4268989 placebo administered PO. Responders and Non-responders will re-randomized for Study Period 2.
Interventions:
Drug: Mirikizumab
Drug: LY4268989 Placebo
Modified Mayoスコア (mMS) で臨床的寛解を達成した参加者の割合 [評価時期:12週目
mMS は、参加者と医師によって報告された複合的な痛みであり、次の 3 つのサブスコアで構成されている：便通頻度（SF）、直腸出血 (RB)、および内視鏡サブスコア (ES)

臨床的寛解 (mMS) は次のように定義される

* SF サブスコア = 0 または 1 でベースライン以下
* RBサブスコア= 0
* ES = 0 または 1 を中央測定機関で判定；1 のスコアは脆弱性を除くために修正		 Percentage of Participants Who Achieve Clinical Remission with Modified Mayo Score (mMS) [ Time Frame: Week 12
The mMS is a composite sore reported by participants and physician and is comprised of the following 3 subscores: Stool Frequency (SF); Rectal Bleeding (RB), and Endoscopic Subscore (ES).

Clinical remission (mMS) is defined as:

* SF subscore = 0 or 1 and no greater than baseline
* RB subscore = 0
* Centrally read ES = 0 or 1; score of 1 modified to exclude friability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY4268989
なし
なし
医薬品
適応外
オンボー
オンボー点滴静注300mg, オンボー皮下注 200mg シリンジ
30500AMX00118,30700AMX00068000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団弘惠会杉浦医院 -
埼玉県埼玉県川口市本町4-4-16-301 301, 4-4-16 Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, Saitama
048-222-5015
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07186101
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません