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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月28日
令和8年5月8日
治療歴があるactionable 遺伝子変異のないTROP2 陽性の局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とドセタキセルを比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験（TROPION-Lung17）
治療歴があるAGA のないTROP2 陽性の局所進行非扁平上皮NSCLC 患者を対象にDato-DXdとドセタキセルを比較する第III 相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
非小細胞肺癌
募集中
ダトポタマブ　デルクステカン
ダトロウェイ
独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月8日
jRCT番号 jRCT2031250462

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴があるactionable 遺伝子変異のないTROP2 陽性の局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とドセタキセルを比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験（TROPION-Lung17） Phase III Study of Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel in Previously Treated TROP2-positive Advanced or Metastatic Non-squamous NSCLC Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung17) (TROPION-Lung17)
治療歴があるAGA のないTROP2 陽性の局所進行非扁平上皮NSCLC 患者を対象にDato-DXdとドセタキセルを比較する第III 相試験 A Phase III, Randomised, Open-Label, Multicentre Study of Datopotamab Deruxtecan or Docetaxel in Previously Treated TROP2-positive Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-17)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年7月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

林　秀敏

Hayashi Hidetoshi
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

大阪府
令和7年9月9日
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi
/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

宮城県
令和7年7月16日
/

岡本　勇

Okamoto Isamu
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県
令和7年8月5日
/

後藤　悌

Goto Yasushi
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都
令和7年7月25日
/

村上　修司

Murakami Shuji
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

神奈川県
令和7年8月25日
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi
/

独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

山口県

山口県
令和7年7月8日
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

新潟県
令和7年9月12日
/

藤田　浩平

Fujita Kohei
/

独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府

京都府
令和7年7月8日
/

酒井　徹也

Sakai Tetsuya
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県
/

小林　玄機

Kobayashi Haruki
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

静岡県
令和7年10月6日
/

二宮　崇

Ninomiya Takashi
/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

愛媛県
令和7年8月18日
/

田宮　基裕

Tamiya Motohiro
/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

古屋　直樹

Furuya Naoki
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

神奈川県

神奈川県
令和7年8月14日
/

益田　武

Masuda Takeshi
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

広島県
令和7年9月2日
/

清水　淳一

Shimizu Junichi
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

愛知県
令和8年1月22日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2025年10月03日
2025年10月31日
2029年02月28日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国/ベトナム Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/France/Germany/Hungary/India/Italy/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America/Vietnam
1 ランダム化時点で、actionable 遺伝子変異（AGA）のない病期IIIB、IIIC 又はIVの非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）が病理学的に確認され、NSCLC の基準を満たす者。

- 上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）及びROS がん原遺伝子1（ROS1）のゲノム変化の検査結果が陰性であることが確認されている。

- 神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）、v‑raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログB1（BRAF）、rearranged during transfection（RET）、間葉上皮転換（MET）エクソン14 スキッピング、Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）G12C、ヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）、又は各国で承認され利用可能な一次標的治療が存在するその他のactionable ドライバーがん遺伝子において、既知の腫瘍ゲノム変化がない。

- トロホブラスト細胞表面抗原2（TROP2） quantitative continuous scoring（QCS）-normalised membrane ratio（NMR） 陽性であることがプロスペクティブに評価されている。

2. 局所進行又は転移性NSCLC に対する直近の治療レジメンの実施中又は実施後に画像検査でPD が確認されている者。

3. 唯一の前治療ラインとして白金製剤を用いた化学療法(PBC) と抗programmed death-protein 1(PD-1)／抗programmed death-ligand 1(PD-L1)モノクローナル抗体(mAb) の併用療法を受けた、又は唯一の一次及び二次治療ラインとしてPBC と抗PD-1／抗PD-L1 mAb の投与を（いずれかの順で）逐次的に受けた者。

4. TROP2 の評価に使用可能なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE） 腫瘍試料を提供できる者。

5. 放射線治療歴がなく、ベースライン時にRECIST 1.1 の標的病変として適格であり、ベースライン評価時のCT 又はMRI において最大径（長径）が10 mm 以上［リンパ節病変については短軸の径（短径）が15 mm 以上］であることが正確に測定され、かつ、正確に繰り返して測定することに適した病変を1 つ以上有する者。

6. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）Performance Status（PS）が0 又は1 の者。

7. ランダム化前7 日以内に十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する者。		 1. Pathologically documented Stage IIIB, IIIC, or Stage IV non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) without actionable genomic alterations (AGA) at the time of randomisation and meets the criteria for NSCLC:

- Participants must have documented negative test results for epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), and ROS proto-oncogene 1 (ROS1) genomic alterations.

- Has no known tumour genomic alterations in neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), rearranged during transfection (RET), mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping, Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12C, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) or any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved and available targeted first-line therapies.

- Prospectively assessed trophoblast cell surface protein 2 (TROP2) normalised membrane ratio (NMR) positive.

2. Documentation of radiographic disease progression while on or after receiving the most recent treatment regimen for advanced or metastatic NSCLC.

3. Participants must have received platinum based chemotherapy (PBC) in combination with anti-programmed death-protein 1 (anti-PD-1)/anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD-L1) monoclonal antibody (mAb) as the only prior line of therapy or received PBC and anti-PD-1/anti-PD-L1 monoclonal antibody (in either order) sequentially as the only 2 prior lines of therapy.

4. Provision of acceptable formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour sample for assessment of TROP2.

5. At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 (RECIST 1.1) target lesion (TL) at baseline and can be accurately measured at baseline as equal to or greater than 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis equal to or greater than 15 mm) with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and is suitable for accurate repeated measurements.

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.

7. Adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before randomisation.
1. 組織学的に扁平上皮型、混合型NSCLC、又は小細胞肺がん（SCLC）である者。

2. 根治的局所療法のみが適応となるNSCLCを有する者。

3. NSCLC 以外の別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。ただし、根治的治療を受け、ランダム化前3 年以内に活動性病変が確認されておらず、再発の可能性が低い悪性腫瘍は除く。

4. 脊髄圧迫又は脳転移がみられる者。ただし、症状がなく、安定しており、ランダム化前7 日間以上コルチコステロイド又は抗痙攣薬による治療を必要としない場合は除く。

5. 臨床的に重大な角膜疾患を有する者。

6. 活動性又はコントロール不良のB 型肝炎ウイルス又はC 型肝炎ウイルス感染を有する者。

7. コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている者。

8. 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬のIV 投与を必要とするコントール不良の感染症を有する者。

9. ステロイドを必要とした非感染性のILD／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往を有する者、ILD／肺臓炎を合併している者、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない者。

10. 重度の肺機能障害を有すると治験責任（分担）医師により判断された者。		 1. Squamous, mixed NSCLC, or small cell lung cancer (SCLC) histology.

2. NSCLC disease that is eligible for definitive local therapy alone.

3. History of another primary malignancy other than NSCLC, except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 3 years before randomisation and of low potential risk for recurrence.

4. Spinal cord compression or brain metastases, unless asymptomatic, stable, and not requiring treatment with corticosteroids or anticonvulsants for at least 7 days prior to randomisation.

5. Clinically significant corneal disease.

6. Has active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.

7. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled.

8. Uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals.

9. History of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis including radiation pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.

10. Severe pulmonary function compromise per Investigator discretion.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
あり
A 群：Dato-DXd 単剤群の被験者には、21 日サイクルのDay 1 にDato-DXd をQ3W でIV 投与する。

B 群：ドセタキセル単剤群の被験者には、21 日サイクルのDay 1 にドセタキセルをQ3W でIV 投与する。		 Arm A: Participants in the Dato-DXd arm will receive Dato-DXd monotherapy group as intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle.

Arm B: Participants in the docetaxel monotherapy group will receive docetaxel as intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle.
無増悪生存期間（PFS）： PFSは、無作為化から、盲検下独立中央判定により評価されたRECIST 1.1に基づく画像上の病勢進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義します。
全生存期間（OS）： OSは、無作為化から、あらゆる原因による死亡までの期間と定義します。		 Progression-free survival (PFS): PFS is defined as the time from randomization until radiological progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause.
Overall survival (OS): OS is defined as the time from randomization until the date of death due to any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダトポタマブ　デルクステカン
ダトロウェイ
30600AMX00305

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています） National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘２－５－２１ 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-0021, Japan, Tokyo
03-5712-5050
700-crb@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07291037
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカ（AZ）グループがスポンサーの臨床試験について、匿名化された被験者レベルの個票データ（IPD）へのアクセスを、適格な研究者が Vivli.org ポータルを通じて申請できます。すべての申請は、AZの開示方針に基づいて審査されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」は、AZがIPDの申請を受け付けていることを示しますが、すべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca (AZ) group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D763QC00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年10月28日 詳細
変更履歴一覧