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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月28日
治療歴があるactionable 遺伝子変異のないTROP2 陽性の局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とドセタキセルを比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験（TROPION-Lung17）
治療歴があるAGA のないTROP2 陽性の局所進行非扁平上皮NSCLC 患者を対象にDato-DXdとドセタキセルを比較する第III 相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
非小細胞肺癌
募集中
ダトポタマブ　デルクステカン
ダトロウェイ
独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月28日
jRCT番号 jRCT2031250462

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴があるactionable 遺伝子変異のないTROP2 陽性の局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とドセタキセルを比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験（TROPION-Lung17） A Phase III, Randomised, Open-Label, Multicentre Study of Datopotamab Deruxtecan or Docetaxel in Previously Treated TROP2-positive Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-17) (TROPION-Lung17)
治療歴があるAGA のないTROP2 陽性の局所進行非扁平上皮NSCLC 患者を対象にDato-DXdとドセタキセルを比較する第III 相試験 A Phase III, Randomised, Open-Label, Multicentre Study of Datopotamab Deruxtecan or Docetaxel in Previously Treated TROP2-positive Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-17)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年7月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

林　秀敏

Hayashi Hidetoshi

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
令和7年9月9日
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi

/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

　

宮城県

　
令和7年7月16日
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
令和7年8月5日
/

後藤　悌

Goto Yasushi

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
令和7年7月25日
/

村上　修司

Murakami Shuji

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
令和7年8月25日
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi

/

独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

山口県

　

山口県

　
令和7年7月8日
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
令和7年9月12日
/

藤田　浩平

Fujita Kohei

/

独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府

　

京都府

　
令和7年7月8日
/

酒井　徹也

Sakai Tetsuya

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

小林　玄機

Kobayashi Haruki

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
令和7年10月6日
/

二宮　崇

Ninomiya Takashi

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
令和7年8月18日
/

田宮　基裕

Tamiya Motohiro

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

古屋　直樹

Furuya Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
令和7年8月14日
/

益田　武

Masuda Takeshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

広島県

　
令和7年9月2日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2025年10月03日
2025年10月31日
2029年02月28日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国/ベトナム Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/France/Germany/Hungary/India/Italy/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America/Vietnam
下の基準を全て満たす場合のみ、治験の対象として適格とする。

1. 同意取得時に18歳以上である者。

2. ランダム化の時点で、 病理学的に確認されたAGA（actionable 遺伝子変異）のない非扁平上皮非小細胞肺がん（AJCC第9版ステージIIIB/IIIC/IV）である者。また、以下の基準を満たす者。

-　ドライバー遺伝子: EGFR（Ex19欠失、Ex21 L858R/L861Q、Ex18 G719X、Ex20 S768I）、ALK、ROS1陰性であり、NTRK、BRAF、RET、MET Ex14スキッピング、KRAS G12C、HER2など一次標的治療が承認・利用可能なその他actionable変異がない者（KRAS変異はG12Cを除き適格とする者）。

-　TROP2: 規制準拠の中央検査機関による適切に確立されたTROP2 RxDxデバイスでTROP2 QCS NMR陽性が前向きに確認された者。

3.局所進行または転移性NSCLCに対する直近レジメン中または後に画像でPDが確認された者。

4. 以下のいずれかを満たす者。
全身療法の唯一の前治療ラインとしてPBC＋抗PD-1/PD-L1併用を受けた者、または
唯一の一次・二次治療ラインとしてPBCと抗PD-1/PD-L1逐次投与を受けた者、または
局所進行例で放射線療法併用下または非併用下のPBCを受けた後に抗PD-1/PD-L1維持療法を受け、PBC完了後12カ月以内に進行した、あるいは再発に対して抗PD-1/PD-L1療法（白金製剤併用または非併用）を継続した者、または
切除可能例で、術前および／または術後補助療法としてPBC＋抗PD-1/PD-L1併用（必要に応じて放射線療法併用を含む）を受け、PBC完了後12カ月以内に進行した、あるいは再発に対して抗PD-1/PD-L1療法（白金製剤併用または非併用）を継続した者。

5. TROP2評価に使用可能なFFPE腫瘍試料を提出可能な者（推奨：現病変の新規生検。保存試料は同意前24カ月以内採取。やむを得ない場合は治験依頼者医学専門家と協議する）。

6. FFPE試料が手順書／病理検査マニュアルの規定を満たす者。

7. RECIST 1.1の測定可能病変を少なくとも1つ有する者（長径10mm以上、リンパ節は短径15mm以上）。スクリーニング中に生検した病変は唯一の病変の場合のみ可であり、生検後2週間以上でベースライン画像を実施する。

8. ECOG PS 0–1であり（スクリーニング前2週間で悪化なし）である者。

9. ランダム化前7日以内に所定の基準（Hb、ANC、血小板、ビリルビン、ALT/AST、CrCL）を満たす者。

10. ランダム化前28 日以内に実施した心エコー検査又はMUGA スキャンでLVEF が50%以上である者。

11. PT/INRおよびPTT/APTTのいずれかがULNの1.5倍以下である者。

12. 各国規制に準拠した避妊を遵守する者。

13. 同意説明文書に署名でき、試験要件・制限を遵守可能な者。

14. 全ての人種・性別・民族が適格な者。		 Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

1. Participant must be 18 years old or more (or the legal age of consent per local regulatory requirements) at the time of signing the ICF.

2. At randomisation, participant has pathologically documented non-squamous NSCLC without actionable genomic alterations (AGA), based on AJCC 9th Edition Stage IIIB, IIIC, or IV, and meets all of the following:

- Documented negative test results for EGFR (eg, exon 19 deletion, exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, or exon 20 S768I), ALK, and ROS1 genomic alterations; and has no known tumour genomic alterations in NTRK, BRAF, RET, MET exon 14 skipping, KRAS G12C, HER2, or any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted first-line therapies. Note: Participants whose tumours harbour KRAS mutations (except G12C) are eligible.

- Prospectively assessed TROP2 QCS-NMR positive based on results from an appropriately validated investigational TROP2 RxDx device in a Sponsor-designated, regulatory-compliant central laboratory.

3. Participant has documentation of radiographic disease progression (PD) while on or after the most recent treatment regimen for locally advanced or metastatic NSCLC.

4. Participant has received prior therapy meeting one of the following:
- PBC in combination with anti-PD-1/anti-PD-L1 mAb as the only prior line of systemic therapy, or
- PBC and anti-PD-1/anti-PD-L1 mAb sequentially (in either order) as the only two prior lines of therapy, or
- Locally advanced disease: received PBC with or without radiotherapy (including CRT), followed by maintenance anti-PD-1/anti-PD-L1 mAb and progressed within 12 months after completion of PBC, or subsequently received anti-PD-1/anti-PD-L1 mAb therapy (with or without platinum) for recurrent disease, or
- Resectable disease: received neoadjuvant and/or adjuvant PBC plus anti-PD-1/anti-PD-L1 mAb (including radiotherapy as needed) and progressed within 12 months after completion of PBC, or subsequently received anti-PD-1/anti-PD-L1 mAb therapy (with or without platinum) for recurrent disease.

5. Able to provide an acceptable FFPE tumour sample for TROP2 assessment (preferred: newly acquired tumour biopsy from the current disease setting; or archival tumour sample taken within 24 months prior to signing the ICF. If the archival sample is older than 24 months and a new biopsy cannot be obtained, discuss with the Study Clinical Lead on a case-by-case basis).

6. FFPE sample must meet the requirements specified in the Laboratory Manual/Pathology Manual.

7. At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 target lesion at baseline and can be accurately measured at baseline as 10 mm or more in the longest diameter (lymph nodes must have short axis 15 mm or more) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements. Lesions biopsied during screening are accepted as measurable only if the lesion is the sole available lesion; in such case, the baseline scan must be performed 2 weeks or more after the biopsy.

8. WHO/ECOG performance status of 0 or 1, with no deterioration over the previous 2 weeks prior to screening.

9. Adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before randomisation per protocol-defined thresholds (Hb, ANC, platelets, TBL, ALT/AST, Cockcroft-Gault CrCL).

10. LVEF 50 percent or more by echocardiogram or MUGA within 28 days before randomisation.

11. Adequate blood clotting function defined as INR/prothrombin time and either partial thromboplastin time or aPTT 1.5 times the upper limit of normal or less.

12. Contraceptive use by males and females consistent with local regulations and Appendix G requirements.

13. Capable of giving signed informed consent and complying with protocol requirements and restrictions.

14. All races, gender and ethnic groups are eligible.
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の対象から除外する。

1. 組織学的に扁平上皮型、混合型NSCLC、又は小細胞肺がん（SCLC）である者。

2. 根治的局所療法のみが適応となるNSCLCを有する者。

3. 治験参加が望ましくない、又は計画書の遵守が脅かされる重度／コントロール不良の全身性疾患（活動性出血性疾患、重大な心疾患、心理学的疾患等）を示す所見がある者、同種臓器移植の既往歴がある者、又は物質乱用を示す所見がある者。

4. 他原発悪性腫瘍の既往がある者。

5. 過去治療由来の毒性の持続: 過去の抗がん療法に起因する毒性（脱毛を除く）が持続し、グレード1以下又はベースラインまで改善していない者。

6. 脊髄圧迫／脳転移: 脊髄圧迫又は脳転移がみられる者。

7. 髄膜癌腫症: 髄膜癌腫症又は髄膜転移を有する者。

8. 重大なサードスペースの体液貯留（腹水、胸水など）があり、必要な再ドレナージが適さない者。

9. 臨床的に重大な角膜疾患を有する者。

10. 活動性又はコントロール不良のHBV／HCV感染を有する者。

11. コントロール不良のHIV感染が確認されている者。

12. コントロール不良の感染症、又はその疑い・否定できない場合の者。

13. 活動性結核: 活動性結核感染症に罹患している者。

14. 安静時心電図で臨床的に異常所見が認められると治験責任（分担）医師により判断された者。

15. コントロール不良又は重大な心疾患を有する者。

16. ステロイドを必要とした非感染性の間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎（放射線肺臓炎含む）の既往、合併、又はスクリーニング画像で否定できない者。

17. 重度の肺機能障害を有すると治験責任（分担）医師により判断された者。

18. 以下の治療歴がある者（トポイソメラーゼI搭載ADC、TROP2標的療法、ドセタキセル、十分なウォッシュアウトなしのクロロキン／ヒドロキシクロロキン）。

19. 直近の放射線療法: 治験薬投与前2週間以内の脳照射、4週間以内の胸部照射、又はステロイドを要する放射線関連毒性が持続している者。

20. 抗がん療法のウォッシュアウト不十分: ランダム化前に十分なウォッシュアウトを置かずに抗がん療法（化学療法、免疫療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、mAb）を受けた者。

21. ドセタキセル初回投与前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けた者。

22. ランダム化前2週間以内の限定照射野の緩和照射、又は4週間以内に胸部若しくは骨髄の30％超の広範囲照射を受けた者。

23. ランダム化前3週間以内の大手術（血管アクセス留置を除く）／重大外傷、又は治験期間中に大手術が必要と予想される者。

24. 過去4週間以内に治験薬投与／治験機器使用を伴う別試験に参加した者、安全性プロファイル既知でない場合、過去試験でDato-DXd含む被験群にランダム化された者、又は現在別試験に参加中の者（観察試験や介入試験のウォッシュアウト期間中［4週間以内］は適格）。

25. Dato-DXd／ドセタキセル又は添加物（ポリソルベート80等）に対する重度過敏症反応の既往がある者。

26. 他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある者。

27.本試験の計画・実施に関与する者（治験依頼者・実施医療機関の従業員／職員）。

28. 試験の手順・制限・要件を遵守できず参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された者。

29.過去に本試験でランダム化された者。

30. 妊娠中（血清妊娠検査陽性）、授乳中、又は妊娠を計画している者。		 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

1. Histologically confirmed squamous NSCLC, mixed-type NSCLC, or SCLC.

2. NSCLC for which only definitive local therapy is appropriate.

3. Severe/uncontrolled systemic disease (e.g., active bleeding, major heart disease, psychiatric disorder) making participation unsuitable; history of allogeneic organ transplant; or evidence of substance abuse.

4. History of another primary malignancy.

5. Ongoing toxicity from prior anticancer therapy (excluding alopecia) not resolved to Grade 1 or baseline.

6. Spinal cord compression or brain metastases.

7. Leptomeningeal carcinomatosis or leptomeningeal metastases.

8. Significant third-space fluid (e.g., ascites, pleural effusion) where necessary repeat drainage is not suitable.

9. Clinically significant corneal disease.

10. Active or uncontrolled HBV or HCV infection.

11. Uncontrolled HIV infection.

12. Uncontrolled infection, or suspected/not ruled out infection.

13. Active tuberculosis.

14. Clinically abnormal resting ECG per investigator judgment.

15. Uncontrolled or significant heart disease.

16. Non-infectious ILD/pneumonitis (including radiation pneumonitis) requiring steroids: history, current, or cannot be excluded on screening imaging.

17. Severe pulmonary function impairment per investigator judgment.

18. Prior treatments: topoisomerase I-containing ADC, TROP2-targeted therapy, docetaxel, or chloroquine/hydroxychloroquine without adequate washout.

19. Recent radiotherapy: brain within 2 weeks, chest within 4 weeks, or persistent steroid-requiring radiation toxicity.

20. Inadequate washout from prior anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, biologics, tumor embolization, mAbs) before randomization.

21. Live attenuated vaccine within 30 days before first docetaxel dose.

22. Palliative RT to a limited field within 2 weeks before randomization, or extensive RT to chest or >30% bone marrow within 4 weeks.

23. Major surgery (excluding vascular access) or major trauma within 3 weeks before randomization, or expected need for major surgery during the study.

24. Participation in another study with investigational product/device within 4 weeks; prior randomization to a cohort including Dato-DXd when safety profile is unknown; or currently in another study (observational studies or within or less 4-week washout from an interventional study are eligible).

25. History of severe hypersensitivity to Dato-DXd, docetaxel, or excipients (e.g., polysorbate 80).

26. History of severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies.

27. Personnel involved in planning or conducting this study (sponsor or site staff).

28. Inability to comply with study procedures/requirements per investigator judgment.

29. Previously randomized in this study.

30. Pregnant (serum test positive), breastfeeding, or planning pregnancy.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
あり
A 群：Dato-DXd 群の被験者には、21 日サイクルのDay 1 にDato-DXd 6 mg/kg（体重90 kg 以上の被験者では最大540 mg）をQ3W でIV 投与する。

B 群：対照群の被験者には、21 日サイクルのDay 1 にドセタキセル75 mg/m2 をQ3W でIV 投与する。		 Arm A: Participants in the Dato-DXd arm will receive Dato-DXd 6 mg/kg (up to a maximum of 540 mg for who weigh 90 kg or more) IV infusion once Q3W on Day 1 of 21-day cycles.

Arm B: Participants in the control arm will receive docetaxel 75 mg/m2 IV infusion once Q3W on Day 1 of 21-day cycles.
AGA のないTROP2 QCS-NMR 陽性の非扁平上皮NSCLC 患者におけるBICR によるPFS を指標として、ドセタキセルに対するDato-DXd の優越性を評価する。

AGA のないTROP2 QCS-NMR 陽性の非扁平上皮NSCLC 患者におけるOS を指標として、ドセタキセルに対するDato-DXd の優越性を評価する。		 To assess the superiority of Dato-DXd vs docetaxel by assessment of PFS by BICR in participants with TROP2 QCS-NMR positive non-squamous NSCLC without AGA

To assess the superiority of Dato-DXd vs docetaxel by assessment of OS in participants with TROP2 QCS-NMR positive non-squamous NSCLC without AGA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダトポタマブ　デルクステカン
ダトロウェイ
30600AMX00305

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています） National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘２－５－２１ 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-0021, Japan, Tokyo
03-5712-5050
700-crb@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

CT.gov掲載予定
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D763QC00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません