臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月24日 | ||
| 好酸球性フェノタイプを特徴とするコントロール不十分な成人慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたlunsekimigの有効性及び安全性を検討する第IIb/III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 好酸球性フェノタイプを特徴とするコントロール不十分な成人慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたプラセボと比較するlunsekimigの有効性、安全性及び忍容性試験（PERSEPHONE） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、好酸球性フェノタイプを特徴とするコントロール不十分な成人COPD患者（40歳以上80歳以下）を対象にプラセボと比較したlunsekimig皮下投与の有効性、安全性及び忍容性を検討する並行群間、第II/III相、3群試験である。 治験への参加は3つの期間で構成される。 - スクリーニング期間：最長4週間 - ランダム化治験薬投与期間：約48週間 - 追跡調査期間：約8週間 治験期間は最長60週間である。 |
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| 2-3 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| Lunsekimig（SAR443765）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250456 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 好酸球性フェノタイプを特徴とするコントロール不十分な成人慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたlunsekimigの有効性及び安全性を検討する第IIb/III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 2b/3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study, to investigate the efficacy and safety of lunsekimig in adult participants with inadequately controlled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype | ||
| 好酸球性フェノタイプを特徴とするコントロール不十分な成人慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたプラセボと比較するlunsekimigの有効性、安全性及び忍容性試験（PERSEPHONE） | Efficacy, safety, and tolerability study of lunsekimig compared with placebo in adult participants with inadequately controlled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype (PERSEPHONE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年10月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島県立病院機構 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishifukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本市立熊本市民病院 |
Kumamoto City Hospital |
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| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
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| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖心会 かごしま高岡病院 |
Kagoshima Takaoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、好酸球性フェノタイプを特徴とするコントロール不十分な成人COPD患者（40歳以上80歳以下）を対象にプラセボと比較したlunsekimig皮下投与の有効性、安全性及び忍容性を検討する並行群間、第II/III相、3群試験である。 治験への参加は3つの期間で構成される。 - スクリーニング期間：最長4週間 - ランダム化治験薬投与期間：約48週間 - 追跡調査期間：約8週間 治験期間は最長60週間である。 |
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| 2-3 | |||
| 2025年11月14日 | |||
| 2025年11月14日 | |||
| 2030年01月22日 | |||
| 942 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/米国 | Canada/United States | ||
| - 40歳以上80歳以下。 - 1年間以上の医師の診断によるCOPDの罹患。 - 気管支拡張薬投与後の最初の1秒間の努力呼気量（post-BD FEV1）が予測値の20%以上70%以下、及びFEV1／努力肺活量（FEV1/FVC）が0.70未満。 - 現喫煙者又は元喫煙者（年10箱以上）。 - 慢性気道疾患アセスメントテスト（CAAT）が10以上。 - 1年以内にCOPDの中等度の増悪が2回以上又は重度の増悪が1回以上。 - 12週間以上の3剤併用（吸入コルチコステロイド［ICS］＋長時間作用性β刺激薬［LABA］＋長時間作用性抗コリン薬［LAMA］）によるCOPD治療。 - 血中好酸球数が150 cells/μL以上。 - 体格指数が18.0以上40.0 kg/m^2以下。 |
- Between 40 to 80 years of age. - Physician diagnosed COPD >=1 year. - Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (post-BD FEV1) >= 20% and <= 70% of predicted value and FEV1/forced vital capacity (FEV1/FVC) <0.70. - Former or current smokers >=10 pack-years. - Chronic Airways Assessment Test (CAAT) >=10. - >=2 moderate or >=1 severe COPD exacerbations in the prior year. - Triple (inhaled corticosteroid [ICS] + long-acting beta agonist [LABA] + long-acting muscarinic antagonist [LAMA]) COPD therapy >=12 consecutive weeks. - Blood eosinophil count >= 150 cells/micro L. - 18.0 <= Body Mass Index <= 40.0 kg/m^2. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 小児喘息を含む喘息又は喘息／COPDオーバーラップ症候群（ACOS）。 - COPD以外の重大な肺疾患。 - 4.0 L/分を超える長期の酸素治療又は酸素飽和度88%超を維持するため2.0 L/分を超える酸素投与を要する。 - 被験者の安全性又は治験結果に影響を及ぼす可能性のある不安定な疾患。 - 活動性又は治療未完了の結核。 - 悪性腫瘍の合併又は既往歴。 - 併用療法： - - 長期マクロライド系療法又はホスホジエステラーゼ-4阻害薬（iPDE-4）の投与。ただし、6か月を超えて安定療法を受けている場合を除く。 - - スクリーニング前8週間以内又は半減期の5倍以内の期間の生物学的製剤又は全身性免疫抑制薬。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Asthma, including pediatric asthma, or asthma-COPD overlap syndrome (ACOS). - Significant pulmonary disease other than COPD. - Long-term oxygen therapy >4.0 L/min or requirement of >2.0 L/min O2 saturation to maintain oxygen saturation >88% - Unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes. - Active or incompletely treated tuberculosis. - Current or past malignancies. - Concomitant therapies: - - long-term macrolides or phosphodiesterase-4 inhibitor (iPDE-4) unless on stable therapy for >6 months. - - any biologic therapy or systemic immunosuppressant within 8 weeks or 5 half-lives prior to Screening. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic obstructive pulmonary disease | ||
| あり | |||
| 薬剤：Lunsekimig（SAR443765） 剤形：プレフィルドシリンジ入り注射液、 投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 剤形：注射液、 投与経路：皮下投与 投与群： 被験薬群：Lunsekimig投与レジメンA - 被験者にlunsekimigを投与レジメンAで投与する。 被験薬群：Lunsekimig投与レジメンB - 被験者にlunsekimigを投与レジメンBで投与する。 プラセボ対照群：プラセボ - 被験者にlunsekimigに対応するプラセボを投与する。 |
Drug: Lunsekimig (SAR443765) Pharmaceutical form: solution for injection in prefilled syringe, Route of administration: Subcutaneous injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection, Route of administration: Subcutaneous injection Study Arms: Experimental: Lunsekimig dose regimen A - Participants will receive lunsekimig dose regimen A. Experimental: Lunsekimig dose regimen B - Participants will receive lunsekimig dose regimen B. Placebo Comparator: Placebo - Participants will receive lunsekimig-matching placebo. |
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| 1. 中等度から重度のCOPD増悪の年間発現率 ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ 最長48週間の治験薬投与期間における中等度又は重度のCOPD増悪の年間発現率のプラセボとの比較。 |
1. Annualized rate of moderate-to-severe COPD exacerbations [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] The annualized moderate or severe COPD exacerbation rate up to 48 weeks treatment period compared to placebo. |
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| 1. post-BD FEV1のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ Post-BD FEV1は努力呼気の最初の1秒間に肺から吐き出される空気量と定義する。 2. 気管支拡張薬投与前の最初の1秒間の努力呼気量（pre-BD FEV1）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ Pre-BD FEV1は努力呼気の最初の1秒間に肺から吐き出される空気量と定義する。 3. 慢性閉塞性肺疾患患者を対象とするSt. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ-C）総スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ SGRQ-CはSt. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）をもとに作成され、慢性の気流制限を有する成人の健康状態を定量測定するためにデザインされた。総スコアの範囲は0～100であり、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示す。 4. SGRQ-C総スコアの4ポイント以上の改善と定義するSGRQレスポンダー ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ 5. CAATスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ CAATは、COPDを含む慢性気道疾患が患者の健康状態に与える影響を評価するためにデザインされた8項目の患者報告アウトカム（PRO）指標である。CAATのスコア範囲は0～40であり、スコアが高いほど疾患が健康状態に与える影響が大きいことを示す。 6. CAAT総スコアの2ポイント以上の改善と定義するCAATレスポンダー ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ 7. 慢性閉塞性肺疾患における呼吸器症状評価（E-RS:COPD）総スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ E-RS:COPDは、安定したCOPD患者の呼吸器症状の重症度を評価する11項目のPRO指標である。総スコアの範囲は0～40であり、スコアが高いほど呼吸器症状の重症度が高いことを示す。 8. E-RS:COPD総スコアの2ポイント以上の改善と定義するE-RS:COPDレスポンダー ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ 9. 重度のCOPD増悪の年間発現率 ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ 10. 中等度又は重度のCOPD増悪の初回発現までの期間 ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ 中等度又は重度のCOPD増悪の初回発現までの期間（最長48週間）。 11. 重度のCOPD増悪の初回発現までの期間 ［評価期間：ベースラインから最長48週間］ 重度のCOPD増悪の初回発現までの期間（最長48週間）。 12. 特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）を含む治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから最長56週間］ TEAE、AESI、SAE。 13. 臨床的に重要な可能性のある臨床検査値異常の発現割合 ［評価期間：ベースラインから最長56週間］ 14. 血清中lunsekimig濃度 ［評価期間：ベースラインから最長56週間］ 15. 抗薬物抗体（ADA）の発現割合及び抗体価 ［評価期間：ベースラインから最長56週間］ |
1. Change from baseline in post-BD FEV1 [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] The post-BD FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration. 2. Change from baseline in pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (pre-BD FEV1) [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] The pre-BD FEV1 is defined as the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration. 3. Change from baseline in the St. George's Respiratory Questionnaire for patients with chronic obstructive pulmonary disease (SGRQ-C) total score [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] The SGRQ-C is derived from the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) and is designed to measure and quantify health status in adult patients with chronic airflow limitation. A global score ranges from 0 to 100 with lower scores indicating better quality-of-life. 4. SGRQ responder defined as an improvement of >=4 points in the SGRQ-C total score [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] 5. Change from baseline in the CAAT score [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] The CAAT is an 8-item patient-reported outcome (PRO) measure designed to assess the impact of chronic airways diseases, including COPD, on patients' health status. The CAAT has a scoring range of 0-40, with higher scores indicating a greater impact of the disease on health status. 6. CAAT responder defined as an improvement of >=2 points in the CAAT total score [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] 7. Change from baseline in the Evaluating Respiratory Symptoms in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (E-RS:COPD) total score [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] The E-RS:COPD is an 11-item PRO measure that evaluates the severity of respiratory symptoms in patients with stable COPD. The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating more severe respiratory symptoms. 8. E-RS:COPD responder defined as an improvement of >=2 points in the E RS:COPD total score [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] 9. Annualized rate of severe COPD exacerbations [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] 10. Time to first moderate or severe COPD exacerbation [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] Time to first occurrence of moderate to severe COPD exacerbation up to 48 weeks. 11. Time to first severe COPD exacerbation [Time Frame: From Baseline up to 48 weeks] Time to first occurrence of severe COPD exacerbation up to 48 weeks. 12. Incidence of participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), including Adverse events of Special Interest (AESIs), and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: From Baseline up to 56 weeks] TEAEs, AESIs, SAEs. 13. Incidence of potentially clinically significant laboratory abnormalities [Time Frame: From Baseline up to 56 weeks] 14. Serum concentration of lunsekimig [Time Frame: From Baseline up to 56 weeks] 15. Incidence and titer of antidrug antibodies (ADAs) [Time Frame: From Baseline up to 56 weeks] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lunsekimig（SAR443765） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07190209 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-518016-39-00 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC18243 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |