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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月24日
遺伝性血管性浮腫患者を対象とした、Navenibartの有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
遺伝性血管性浮腫患者を対象とした、Navenibartの有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
辻　仁志
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
HAE 患者を対象に遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防におけるプラセボと比較したNavenibart の優越性を評価する。
3
遺伝性血管性浮腫
募集中
Navenibart(STAR-0215)
未定
医療法人社団　心和会　足立共済病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月24日
jRCT番号 jRCT2031250452

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

遺伝性血管性浮腫患者を対象とした、Navenibartの有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Navenibart in Participants with Hereditary Angioedema (ALPHA-ORBIT)
遺伝性血管性浮腫患者を対象とした、Navenibartの有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Navenibart in Participants with Hereditary Angioedema (ALPHA-ORBIT)

（２）治験責任医師等に関する事項

辻　仁志 Tsuji Hitoshi
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海一丁目８番１１号晴海トリトンスクエアオフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-3912-6249
hitoshi.tsuji@fortrea.com
辻　仁志 Tsuji Hitoshi
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海一丁目８番１１号晴海トリトンスクエアオフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-3912-6249
hitoshi.tsuji@fortrea.com
令和7年7月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　埼友会　埼友草加病院

Saiyu Soka Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

HAE 患者を対象に遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防におけるプラセボと比較したNavenibart の優越性を評価する。
3
実施計画の公表日
2025年08月21日
2027年09月30日
11
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/マケドニア/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/南アフリカ/韓国/スペイン/英国/米国 Australia/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/CzechRepublic/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Macedonia/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/South Africa/South Korea/Spain/United Kingdom/United States
1.以下の基準に基づき、1型又は2型HAEの診断が確認されている：
a. HAEと一致する病歴が確認されている
b. 1型又は2型HAEに一致する臨床検査所見が認められる
2. 治験責任医師により治験実施計画書で規定されたHAE発作の定義を満たすと確認されたHAE発作を導入期間中に少なくとも2回発現した。		 1. Documented diagnosis of HAE (Type 1 or 2). The following must be met:
a. Documented clinical history consistent with HAE
b. Lab findings consistent with HAE Type 1 or 2
2.Experienced at least 2 HAE attacks during the Run-In period, as confirmed by an investigator based on meeting the protocol-specified definition of an HAE attack.
1. 後天性C1-INH欠損症、C1-INHが正常なHAE（3型HAEとしても知られる）、特発性血管性浮腫又は蕁麻疹を伴う血管性浮腫など、他の形態の慢性血管性浮腫と同時診断されている。
2. HAE発作予防のために処方された治療薬を治験期間中又は導入期間前の以下の期間中に使用した（成人被験者は、スクリーニング来院時にこれらの薬を使用していてもよいが、導入期間に入る前にウォッシュアウトする必要がある）：
a. ラナデルマブは導入前90日以内
b. ベロトラルスタットは導入前21日以内
c. LTP用血漿由来C1INHは導入前14日以内
d. トラネキサム酸、ダナゾール内服、スタナゾロール内服、オキサンドロロン内服は導入前3日以内
e. 治験薬を含む他のすべての予防的治療については、メディカルモニターとの協議が必要である。		 1. Any concomitant diagnosis of another form of chronic angioedema, such as acquired C1 inhibitor deficiency, HAE with normal C1-INH (also known as HAE type 3), idiopathic angioedema, or angioedema associated with urticaria.
2. Use of therapies prescribed for the prevention of HAE attacks may not be used during the trial or within the below time frames prior to the Run-In Period (adult participants may be on these medications at the time of the Screening Visit, but will need to washout prior to entering the Run-In Period):
a. Lanadelumab within 90 days prior to Run-In
b. Berotralstat within 21 days prior to Run-In
c. Plasma-derived C1INH for LTP within 14 days prior to Run-In
d. Tranexamic acid, oral danazol, oral stanazolol, and oral oxandrolone within 3 days prior to Run-In
e. All other prophylactic therapies, including investigational drugs, require consultation with the Medical Monitor
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
遺伝性血管性浮腫 Hereditary Angioedema
あり
Navenibart(STAR-0215)として、①600 mgを3ヵ月ごと（Q3M）に皮下投与、②600 mgを皮下投与し、3ヵ月後に300 mgをQ3M皮下投与、③600 mgを6ヵ月ごと（Q6M）に皮下投与する。 Navenibart (STAR-0215) i) 600 mg SC every 3 months (Q3M), ii) 600 mg SC followed 3 months later by 300 mg SC Q3M or iii) 600 mg SC every 6 months (Q6M).
6 ヵ月間の投与期間における時間で正規化し、治験責任医師が確認したHAE発作の回数。 Number of time-normalized investigator-confirmed HAE attacks during the 6-month Treatment Period.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Navenibart(STAR-0215)
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストリア　セラピューティクス
Astria Therapeutics, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　心和会　足立共済病院治験審査委員会 Adachi Kyosai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06842823
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスはないため、該当箇所は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません