臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月21日 | ||
| 気管支拡張症を有する被験者を対象にGSK3862995B の有効性、安全性、免疫原性及び薬物動態を評価する第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 |
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| 気管支拡張症を有する18 - 85 歳の被験者を対象にGSK3862995B を反復投与したときの有効性、安全性、免疫原性及び薬物動態を評価する試験 |
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| 本田 祐一郎 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 気管支拡張症の被験者を対象に、GSK3862995B 600 mgを反復皮下（SC）投与したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。 To evaluate the efficacy of GSK3862995B following repeat 600 mg subcutaneous (SC) doses compared with placebo in participants with bronchiectasis. |
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| 2 | ||
| 気管支拡張症 | ||
| 募集前 | ||
| GSK3862995B、サルブタモール硫酸塩 / Salbutamol Sulfate、プロカテロール塩酸塩水和物 / Procaterol Hydrochloride Hydrate | ||
| なし、サルタノールインヘラー100μg / Sultanol Inhaler 100μg、メプチンエアー10μg吸入100回 / Meptin air 10μg 100 puffs | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250446 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 気管支拡張症を有する被験者を対象にGSK3862995B の有効性、安全性、免疫原性及び薬物動態を評価する第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 |
A Phase 2 randomized, double-blind, placebocontrolled study to investigate efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetics, of GSK3862995B in participants with bronchiectasis |
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| 気管支拡張症を有する18 - 85 歳の被験者を対象にGSK3862995B を反復投与したときの有効性、安全性、免疫原性及び薬物動態を評価する試験 |
A study to investigate efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetics of GSK3862995B following repeat doses in participants with bronchiectasis aged 18 to 85 years of age inclusive |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 本田 祐一郎 | Motoda Yuichiro | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| Clinical Operations | |||
| 530-6116 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル | Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan | |
| 080-6787-6878 | |||
| yuichiro.motoda@thermofisher.com | |||
| 本田 祐一郎 | Motoda Yuichiro | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| Clinical Operations | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル | Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan | ||
| 080-6787-6878 | |||
| yuichiro.motoda@thermofisher.com | |||
| 令和7年10月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 気管支拡張症の被験者を対象に、GSK3862995B 600 mgを反復皮下（SC）投与したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。 To evaluate the efficacy of GSK3862995B following repeat 600 mg subcutaneous (SC) doses compared with placebo in participants with bronchiectasis. |
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| 2 | |||
| 2025年11月07日 | |||
| 2025年11月07日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/イギリス/イスラエル/イタリア/オーストラリア/スペイン/チリ/デンマーク/ドイツ/ニュージーランド/フランス/ポーランド/韓国 | United States/Argentina/United Kingdom/Israel/Italy/Australia/Spain/Chile/Denmark/Germany/New Zealand/France/Poland/Korea | ||
| • BMIが18～35 kg/m^2の範囲内である被験者。 • 気管支拡張症と一致する病歴（咳嗽、慢性喀痰産生及び／又は再発性呼吸器感染）を有し、胸部コンピュータ断層撮影（CT）で確認できる被験者。 • 以下の2つの基準のいずれかを満たす被験者。 - スクリーニング前12ヵ月間に、医師による新たな抗生物質の処方を要する肺増悪が2回以上記録されている、又は入院を要する肺増悪が1回認められた。又は - スクリーニング前12ヵ月間に、肺増悪が0回又は1回認められ、スクリーニング時に生活の質－気管支拡張症 呼吸器症状尺度スコア（QOL-B RSS）が<50であった。 • 現在喀痰を分泌する被験者。 • 気管支拡張薬投与後の1秒量（FEV1）が、予測正常値の>=30%である被験者。 • 非喫煙者又は元紙巻タバコ喫煙者である被験者。 • 男性並びに妊娠可能及び妊娠可能性がない女性の被験者。 •女性被験者は、妊娠中や授乳中でない場合は治験参加に適格とする。 •妊娠の可能性がない女性（WONCBP）である。又は妊娠可能な女性（WOCBP）であり、失敗率1%未満の極めて有効な避妊法を用いている。 • WOCBPは、治験薬の初回投与前28日以内の高感度血清妊娠検査が陰性でなければならない。 • 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる被験者。 |
- Body mass index (BMI) between 18-35 kilograms per square meters (kg/m^2) - Clinical history consistent with bronchiectasis (cough, chronic sputum production, and/or recurrent respiratory infections) that is confirmed on chest computed tomography (CT) - Meet one of the two criteria: - In the 12 months prior to screening, have had 2 or more documented pulmonary exacerbations that required a new antibiotic prescription by a physician or 1 pulmonary exacerbation that required hospitalization; or - In the 12 months prior to screening, have had 0 or 1 pulmonary exacerbation and a QOL-B RSS of less than (<)50 at screening - Current sputum producers - Post-bronchodilator FEV1 greater than or equal to (>=) 30 percent (%) or greater of predicted normal value - Non-smokers or former cigarette smokers - Males and females of childbearing and non-childbearing potential - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding - Is a Woman of non-childbearing potential (WONCBP) or is a Woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1 - A WOCBP must have a negative highly sensitive serum pregnancy test within 28 days before the first dose of study intervention - Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed consent form (ICF) and in this protocol |
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| • 治験責任（分担）医師の判定による一次診断が喘息又は慢性閉塞性肺疾患（COPD）である被験者。 • 嚢胞性線維症、α1-アンチトリプシン欠乏症、免疫不全症、低ガンマグロブリン血症、又は線維性肺疾患による牽引性気管支拡張症による気管支拡張症を有する被験者。 •治療中の活動性非結核性抗酸菌（NTM）肺感染、又は活動性の米国胸部疾患学会（ATS）/米国感染症学会（IDSA）基準を満たす肺感染症を有する被験者。 • 活動性結核、未治療の潜伏性結核、侵襲性真菌肺感染又は治療を要するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を有する被験者。 • 1日12時間を超える長期酸素療法を受けている被験者。 • スクリーニング来院前4週間以内に、治療を要する急性下気道肺感染又は肺の増悪を有する被験者。 • 過去又は現在にコントロール不良な医学的状態又は疾患を有しており、被験者の安全性又は治験の評価項目に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した被験者。 • スクリーニング前12ヵ月以内に、不安定な心疾患、心筋梗塞、脳血管障害（CVA）、脳卒中又はニューヨーク心臓協会のクラスIII又はIVの心不全を有する被験者。 • スクリーニング時に臨床的に重要な心電図（ECG）異常が認められ、被験者の安全性又は治験の評価項目に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した被験者。 • ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーを有する被験者。 • 過去5年以内にリンパ腫、白血病又はその他の悪性腫瘍の病歴がある被験者。ただし、皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌で、治癒切除後1年間に再発性又は転移性疾患のエビデンスがない場合を除く。 • 日和見感染、再発性侵襲性感染又は長期感染に至った免疫不全状態が既知又は疑われ、基礎的な免疫不全状態が示唆されると治験責任（分担）医師が判断した被験者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性の被験者。 • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2倍超である被験者。 • 総ビリルビンが>1.5xULNの被験者；ジルベール症候群の被験者については、直接ビリルビンが<=1.5xULNであれば、総ビリルビンが>1.5xULNでも組み入れることができる。 • 肝疾患の現病歴又は慢性病歴、既知の肝又は胆管の異常（ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く）のある被験者。 • スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）が陽性の被験者。B型肝炎表面抗体のみが陽性の場合、過去のワクチン接種歴が明らかに記録されている被験者は適格とする。 • スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内にC型肝炎抗体検査の結果が陽性の被験者。 • スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内にC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果が陽性の被験者。 • 3回連続の心電図測定の平均値に基づくスクリーニング来院時の補正したQT間隔（QTc）が450 msecを超える被験者。 • スクリーニング前6ヵ月以内に、寄生虫感染の既往がある被験者。 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を網羅することを意図したものではありません。 |
- Participants with a primary diagnosis of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) as judged by the investigator - Bronchiectasis due to cystic fibrosis, alpha-1-antitrypsin deficiency, common variable immunodeficiency, hypogammaglobinemia, or traction bronchiectasis due to fibrotic lung disease - Active non-tuberculosis mycobacterial (NTM) lung infection on treatment or meeting ATS/Infectious Diseases Society of America (IDSA) criteria for active lung infection - Active tuberculosis, untreated latent Tuberculosis (TB), invasive fungal lung infections or allergic bronchopulmonary aspergillosis needing treatment - Participant uses long-term oxygen therapy for more than 12 hours per day - Participants with an acute lower respiratory tract pulmonary infection needing treatment or pulmonary exacerbation within 4 weeks of the screening visit. - Participant has a past or current medical condition(s) or disease(s) that is/are not well controlled and, which in the judgment of the Investigator, may affect participant safety or affect study endpoints - Participants with an unstable cardiac disease, myocardial infarction, Cerebrovascular Accident (CVA), stroke or New York Heart Association Class III or IV heart failure within 12 months prior to screening - Participants with clinically significant abnormal Electrocardiogram (ECG) at screening which in the judgment of the Investigator, may affect participant safety or affect study endpoints - Significant allergies to humanized monoclonal antibodies - Participants with a history of lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years, except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected for cure with no evidence of recurrence or metastatic disease for 1-year - A known or suspected immunodeficiency that has led to opportunistic infections, recurrent invasive infections, or prolonged infections that suggest an underlying immunocompromised state by the judgement of the investigator. Positive HIV antibody test - Alanine aminotransferase (ALT) >2x Upper limit of normal (ULN) - Total bilirubin >1.5xULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5xULN as long as direct bilirubin is less than or equal to (<=)1.5xULN - Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones) - Presence of hepatitis B surface antigen (Hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or hepatitis B core antibody (Hepatitis B core antibody [HBcAb]) or hepatitis B surface antibody (Hepatitis B surface antibody [HBsAb]) at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention. If only hepatitis B surface antibody is positive, Participants who have a clearly documented history of previous vaccinations are eligible - Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention - Positive hepatitis C Ribonucleic acid (RNA) test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention - Corrected QT interval (QTc) >450 milliseconds (msec) at screening visit based on the average of triplicate ECGs. - Participants with a known, pre-existing parasitic infestation within 6 months prior to screening The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 85歳 0ヶ月 0週 以下 | 85age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 気管支拡張症 | Bronchiectasis | ||
| あり | |||
| GSK3862995B 600 mg、GSK3862995B 300 mg又はプラセボを12週間ごとに1回（最大4回）、皮下投与する。 |
GSK3862995B 600 mg, GSK3862995B 300 mg, or placebo will be administered subcutaneously once every 12 weeks (up to 4 doses). |
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| 年間増悪率 |
Annualized rate of exacerbations |
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| 年間増悪率 最初の増悪までの期間 重度の年間増悪率 Week 24、36及び48時点での生活の質－気管支拡張症 呼吸器症状尺度スコア（QOL-B RSS）のベースラインからの絶対変化量 Week 24、36及び48時点でのセント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）のベースラインからの絶対変化量 Week 24、36及び48時点での気管支拡張薬投与後の1秒量（FEV1）値のベースラインからの絶対変化量 スクリーニングから追跡調査期間まで（追跡調査期間を含む）の重篤な有害事象（SAE）の発現 初回投与から追跡調査期間まで（追跡調査期間を含む）の有害事象（AE）の発現 初回投与から追跡調査期間までの臨床検査パラメータ（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）、バイタルサイン及び心臓関連パラメータ（12誘導心電図）の臨床的に重要なベースラインからの変化の発現 Week 1、12（投与前）、13、24（投与前）、36（投与前）及び48におけるGSK3862995Bの血清中濃度 GSK3862995Bに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率及び抗体価 |
Annualized rate of exacerbations. Time-to-first exacerbation. Annualized rate of severe exacerbations. Absolute change from baseline in the quality-of-life bronchiectasis respiratory symptom scale score (QOL-B RSS) at Weeks 24, 36 and 48. Absolute change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Weeks 24, 36 and 48. Absolute change from baseline in postbronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) value at Weeks 24, 36 and 48. Occurrence of SAEs, from screening up to, and including, the follow-up period. Occurrence of AEs, from the first dose up to, and including, the follow-up period. Occurrence of clinically significant changes from baseline in clinical laboratory parameters (hematology, clinical chemistry, urinalysis), vital signs, and cardiac parameters (12-lead ECG) from first dose up to the follow-up period. Serum concentrations of GSK3862995B at Week 1, 12 (pre-dose), 13, 24 (pre-dose), 36 (pre-dose), and 48. Incidence and titers of anti-drug antibodies (ADAs) against GSK3862995B. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK3862995B | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サルブタモール硫酸塩 / Salbutamol Sulfate | |||
| サルタノールインヘラー100μg / Sultanol Inhaler 100μg | |||
| 22000AMX02177 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロカテロール塩酸塩水和物 / Procaterol Hydrochloride Hydrate | |||
| メプチンエアー10μg吸入100回 / Meptin air 10μg 100 puffs | |||
| 22200AMX00289 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償/ No Fault Compensation Insurance for Clinical Trials | ||
| なし(None) | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソスミスクライン リサーチ アンド ディベロップメント株式会社 | |
| GlaxoSmithKline Research & Development Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07201051 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 223977 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |