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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月20日
令和8年9月7日
TS-172の肝機能障害患者を対象とした非盲検薬物動態試験
TS-172の肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験
美田　誠二
大正製薬株式会社
日本人肝機能障害患者を対象に、TS-172 20 mgを非盲検下で単回投与した際の薬物動態及び安全性を、日本人正常肝機能者を対照として比較する。
1
高リン血症
募集中
TS-172
なし
医療法人社団 弘惠会 杉浦医院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年9月7日
jRCT番号 jRCT2031250445

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TS-172の肝機能障害患者を対象とした非盲検薬物動態試験 An open-label pharmacokinetic study of TS-172 in patients with hepatic impairment
TS-172の肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験 A pharmacokinetic study of TS-172 in patients with hepatic impairment

（２）治験責任医師等に関する事項

美田　誠二 Seiji Mita
/ 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
170-8633
/ 東京都東京都豊島区高田3-24-1 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo
03-3985-1118
shu_chiken@taisho.co.jp
医薬開発本部　開発管理部 Development Management Development Headquarters
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
170-8633
東京都東京都豊島区高田3-24-1 TOSHIMA-KU,TOKYO 170-8633 JAPAN
03-3985-1118
shu_chiken@taisho.co.jp
令和7年10月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

一般社団法人ＩＣＲ 附属 クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都

東京都
/

独立行政法人地域医療機能推進機構 下関医療センター

Japan Community Health care Organization Shimonoseki Medical Center

山口県

山口県
/

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital_x000D_

山梨県

山梨県
/

茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

茨城県

茨城県
/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

東京都

東京都
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

静岡県
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

愛媛県

愛媛県
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

大分県
/

医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック

Higashi-Shinjuku Clinic

東京都

東京都
/

医療法人相生会 ピーエスクリニック

PS Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人徳洲会 庄内余目病院

Shonai Amarume Hospital

山形県

山形県
/

医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

福岡県

福岡県
/

医療法人徳洲会 松原徳洲会病院

Matsubara Tokushukai Hospital

大阪府

大阪府
/

医療法人徳洲会 仙台徳洲会病院

Sendai Tokushukai Hospital

宮城県

宮城県
/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院

Fukuiken Saiseikai Hospital

福井県

福井県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人肝機能障害患者を対象に、TS-172 20 mgを非盲検下で単回投与した際の薬物動態及び安全性を、日本人正常肝機能者を対照として比較する。
1
2025年11月01日
2025年12月23日
2025年10月24日
2026年10月31日
24
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
＜肝機能障害患者の選択基準＞
1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女
2. 慢性肝機能障害が認められる者
3. スクリーニング検査時にChild-Pugh分類でClass A（軽度）又はClass B（中等度）と治験責任医師又は治験分担医師に分類された者
など

＜正常肝機能被験者の選択基準＞
1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女
2. スクリーニング検査時の体格指数（BMI）が18.5以上35.0未満の者
など		 <Inclusion criteria for patients with hepatic impairment>
1. Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
2. Patients with chronic hepatic impairment
3. Patients who were classified by the principal investigator or sub-investigator as Class A (mild) or Class B (moderate) by Child-Pugh classification at the screening test
Other protocol defined inclusion criteria could apply.

<Inclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
1. Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
2. Subjects whose body mass index is >=18.5 and <35.0 at the screening test
Other protocol defined inclusion criteria could apply.
＜肝機能障害患者の除外基準＞
1. 肝切除又は肝移植の既往を有する者
2. Ⅱ度以上の肝性脳症が認められる者
3. スクリーニング検査時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の者
など

＜正常肝機能被験者の除外基準＞
1. 本治験の参加に不適当と考えられる疾患を合併している又は既往を有する者
2. スクリーニング検査時のeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の者
など		 <Exclusion criteria for patients with hepatic impairment>
1. Patients with medical history of liver resection or liver transplantation
2. Patients with grade II or higher hepatic encephalopathy
3. Patients whose eGFR is <45 mL/min/1.73 m2 at screening test
Other protocol defined exclusion criteria could apply.

<Exclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
1. Subjects with current condition or medical history of diseases that are ineligible for participation in the study
2. Subjects whose eGFR is <60 mL/min/1.73 m2 at screening test
Other protocol defined exclusion criteria could apply.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
高リン血症 Hyperphosphatemia
あり
TS-172 20mgを絶食時に単回経口投与 Single oral administration of TS-172 20mg during fasting
血漿中未変化体及び代謝物濃度 Plasma concentrations of unchanged form and metabolites

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TS-172
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大正製薬株式会社
Taisho Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07231029
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年9月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和8年1月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年12月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年10月20日 詳細
変更履歴一覧