臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月20日 | ||
| 令和7年12月4日 | ||
| TS-172の肝機能障害患者を対象とした非盲検薬物動態試験 | ||
| TS-172の肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 日本人肝機能障害患者を対象に、TS-172 20 mgを非盲検下で単回投与した際の薬物動態及び安全性を、日本人正常肝機能者を対照として比較する。 | ||
| 1 | ||
| 高リン血症 | ||
| 募集中 | ||
| TS-172 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250445 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-172の肝機能障害患者を対象とした非盲検薬物動態試験 | An open-label pharmacokinetic study of TS-172 in patients with hepatic impairment | ||
| TS-172の肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験 | A pharmacokinetic study of TS-172 in patients with hepatic impairment | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Seiji Mita | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Management Development Headquarters | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都東京都豊島区高田3-24-1 | TOSHIMA-KU,TOKYO 170-8633 JAPAN | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和7年10月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ＩＣＲ 附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 下関医療センター |
Japan Community Health care Organization Shimonoseki Medical Center |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital_x000D_ |
|
山梨県 |
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| 山梨県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人肝機能障害患者を対象に、TS-172 20 mgを非盲検下で単回投与した際の薬物動態及び安全性を、日本人正常肝機能者を対照として比較する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2025年10月24日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ＜肝機能障害患者の選択基準＞ 1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女 2. 慢性肝機能障害が認められる者 3. スクリーニング検査時にChild-Pugh分類でClass A（軽度）又はClass B（中等度）と治験責任医師又は治験分担医師に分類された者 など ＜正常肝機能被験者の選択基準＞ 1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女 2. スクリーニング検査時の体格指数（BMI）が18.5以上35.0未満の者 など |
<Inclusion criteria for patients with hepatic impairment> 1. Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent 2. Patients with chronic hepatic impairment 3. Patients who were classified by the principal investigator or sub-investigator as Class A (mild) or Class B (moderate) by Child-Pugh classification at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply. <Inclusion criteria for subjects with normal hepatic function> 1. Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent 2. Subjects whose body mass index is >=18.5 and <35.0 at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply. |
||
| ＜肝機能障害患者の除外基準＞ 1. 肝切除又は肝移植の既往を有する者 2. Ⅱ度以上の肝性脳症が認められる者 3. スクリーニング検査時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の者 など ＜正常肝機能被験者の除外基準＞ 1. 本治験の参加に不適当と考えられる疾患を合併している又は既往を有する者 2. スクリーニング検査時のeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の者 など |
<Exclusion criteria for patients with hepatic impairment> 1. Patients with medical history of liver resection or liver transplantation 2. Patients with grade II or higher hepatic encephalopathy 3. Patients whose eGFR is <45 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply. <Exclusion criteria for subjects with normal hepatic function> 1. Subjects with current condition or medical history of diseases that are ineligible for participation in the study 2. Subjects whose eGFR is <60 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高リン血症 | Hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| TS-172 20mgを絶食時に単回経口投与 | Single oral administration of TS-172 20mg during fasting | ||
| 血漿中未変化体及び代謝物濃度 | Plasma concentrations of unchanged form and metabolites | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-172 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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