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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月20日
令和7年12月3日
[M25-279]MET増幅を有する局所進行又は転移性固形癌患者の治療におけるTelisotuzumab Adizutecanの安全性及び有効性を評価する第II相試験
MET遺伝子増幅を有する12歳以上の局所進行又は転移性固形がん患者にTelisotuzumab Adizutecanを点滴静注したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験
澤　兼士
アッヴィ合同会社
telisotuzumab adizutecanの有害事象及び疾患活動性の変化を評価することである。
2
固形癌
募集前
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年12月3日
jRCT番号 jRCT2031250443

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-279]MET増幅を有する局所進行又は転移性固形癌患者の治療におけるTelisotuzumab Adizutecanの安全性及び有効性を評価する第II相試験 [M25-279]A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Telisotuzumab Adizutecan for the Treatment of Subjects with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors that Harbor MET Amplification
MET遺伝子増幅を有する12歳以上の局所進行又は転移性固形がん患者にTelisotuzumab Adizutecanを点滴静注したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Participants 12 Years of Age or Older with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors that Harbor MET Amplification Receiving Intravenously Infused Telisotuzumab Adizutecan

（２）治験責任医師等に関する事項

澤　兼士 Sawa Kenji
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
takahiro.kimura@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
東京都東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年10月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

木下　一郎

Kinoshita Ichiro

/

北海道大学病院

HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL

がん遺伝子診断部

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

　

北海道

　
令和7年10月28日
/

　

/

岡山大学病院

OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL

岡山県

　

　
令和7年10月22日
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

　
令和7年11月4日
/

安藤　雄一

Ando Yuichi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

化学療法部

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

　

　
令和7年11月6日
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
令和7年10月27日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

telisotuzumab adizutecanの有害事象及び疾患活動性の変化を評価することである。
2
2025年11月28日
2025年11月28日
2030年12月14日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国/イスラエル/スウェーデン/デンマーク/フランス/スペイン/韓国 United States/Israel/Swizerland/Denmark/France/Spain/South Korea
- 各施設で局所次世代シーケンシング（NGS）又は中央NGSのFoundationOne Companion Diagnostic（F1CDx）によるMET増幅が確認された局所進行／転移性固形癌
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0〜1の患者
- ベースライン時に、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版又はResponse Assessment in Neuro-Oncology（RANO）基準（腫瘍の種類に応じて）に基づく測定可能病変を有する
- 癌種及び病期に適した全身療法の治療歴があり、癌種に応じた十分な延命効果が期待できる進行固形癌に対する十分な代替療法がない
- 被験者に中枢神経系（CNS）転移がある場合、臨床的に無症候性であるか、放射線学的に安定している（根治的治療後に進行のエビデンスがない）		 - Locally advanced/metastatic solid tumors with documented MET amplification via Local next generation sequencing (NGS) or Central NGS via FoundationOne Companion Diagnostic (F1CDx).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1
- Measurable disease at baseline per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 or Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria as appropriate to tumor type.
- Received prior systemic therapy appropriate for their tumor type and stage of disease and who have no satisfactory alternative therapy for advanced solid tumors that would be expected to provide a substantial survival benefit for their tumor type.
- If participant has central nervous system (CNS) metastasis, these should be clinically asymptomatic or radiologically stable (i.e., without evidence of progression after definitive treatment
-間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の合併、既往又は疑い（非感染性）のある患者。
-生命を脅かす重大な状態があり、余命が12週間以下である		 - Current, historical, or suspected (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis.
- Any major, life-threatening conditions and life expectancy should be at least 12 weeks.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
固形癌 Solid Tumors
あり
薬剤: telisotuzumab adizutecan　静注 Drug: telisotuzumab adizutecan iv
- 独立中央判定（ICR）により確定した客観的奏効（OR）
- 有害事象（AE）が認められた被験者数		 - Confirmed Objective Response (OR) as Assessed by Independent Central Review(ICR)
- Number of Participants with Adverse Events (AE)s
- F1CDx検査でMET増幅陽性と判定された被験者におけるICRの評価による奏効期間（DoR）
- F1CDx検査でMET増幅陽性と判定された被験者におけるICRの評価による無増悪生存期間（PFS）
- F1CDx検査でMET増幅陽性と判定された被験者における、がん腫に応じたRECIST v1.1又はRANO基準に基づくICRの評価による病勢コントロール（DC）
- F1CDx検査によりMET増幅陽性と判定された被験者におけるOS		 - Duration of Response (DoR) as Assessed by ICR in participants with MET amplified positivity determined by F1CDx testing
- Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by ICR in participants with MET amplified positivity determined by F1CDx testing
- Disease Control (DC) as Assessed by ICR based on RECIST v1.1 or RANO criteria as appropriate to tumor type in subjects with MET amplified positivity determined by F1CDx testing
- OS in Participants with MET Amplified Positivity Determined by F1CDx Testing

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 Okayama University Hospital Institutional Review Board
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7792
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07196644
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年11月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年10月20日 詳細
変更履歴一覧