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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月17日
治療歴のあるプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象にPF-08046054/SGN-PDL1V をドセタキセルと比較評価する第3 相無作為化非盲検試験（治験実施計画書番号：C5851005）
治療歴のあるプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象にPF-08046054/SGN-PDL1V をドセタキセルと比較評価する第3 相無作為化非盲検試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
治療歴のあるPD-L1陽性NSCLCの成人患者を対象に、PF-08046054を投与した際の有効性及び安全性を、ドセタキセルを投与した際と比較する
3
非小細胞肺癌
募集中
PF-08046054
なし
国立病院機構本部中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月17日
jRCT番号 jRCT2031250439

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴のあるプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象にPF-08046054/SGN-PDL1V をドセタキセルと比較評価する第3 相無作為化非盲検試験（治験実施計画書番号：C5851005） A RANDOMIZED, PHASE 3, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE PF-08046054/SGN-PDLlV VERSUS DOCETAXEL IN ADULT PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY-TREATED PROGRAMMED CELL DEATH LIGAND 1 (PD-Ll) POSITIVE NON-SMALL-CELL LUNG CANCER (NSCLC)
治療歴のあるプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象にPF-08046054/SGN-PDL1V をドセタキセルと比較評価する第3 相無作為化非盲検試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08046054/SGN-PDL1V Versus Docetaxel in Adult Participants With Previously-treated Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Positive Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年9月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 東京病院

National Hospital Organization Tokyo National Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

学校法人久留米大学 久留米大学病院

Kurume University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 別府医療センター

National Hospital Organization Beppu Medical Center

大分県

　

大分県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 高知病院

National Hospital Organization Kochi National Hospital

高知県

　

高知県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

広島県

　

広島県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府

　

京都府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター

National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

三重県

　

三重県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療歴のあるPD-L1陽性NSCLCの成人患者を対象に、PF-08046054を投与した際の有効性及び安全性を、ドセタキセルを投与した際と比較する
3
2025年04月24日
2025年04月24日
2032年03月10日
680
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし None
選択基準

1.組織学的又は細胞学的に、AJCC病期分類マニュアル第8.0版及びUICC病期分類システムに従って、根治的化学放射線療法の適応とならない局所進行切除不能ステージ3B及び3C、又は転移性（ステージ4：M1a、M1b、又はM1c）NSCLCの診断が確定している。注：神経内分泌成分又はその組織型を有する治験参加者は不適格とする。
2.治験実施医療機関による免疫組織化学抗（IHC）検査に基づき、PD-L1モノクローナル抗体のクローン22C3又はSP263を用いた測定法により、腫瘍細胞の1%以上にPD-L1が発現している。
3.EGFR変異、ALK転座などのAGAが確認されたNSCLCを有する治験参加者は許容される。
4.バイオマーカー解析用に以下の腫瘍組織のいずれかを提供できる治験参加者。
-保存検体（最後の抗がん治療後12カ月以内に採取することが望ましい）（詳細については臨床検査マニュアルを参照）
-腫瘍病変からの新鮮組織（医学的に可能な場合）
5.以下の治療を受けており、直近の前治療中に進行又は当該治療後に再発した治験参加者。

AGAが確認されていない治験参加者の場合、以下の条件の1つを満たす必要がある。

*転移性又は再発疾患の治療のために白金製剤を含む併用療法を受けており、かつ白金製剤を含む化学療法との併用療法又は逐次療法としてPD-L1又はPD-1モノクローナル抗体の投与を受けている（禁忌である場合は除く）。
*術後補助療法、術前補助療法又は化学放射線療法として使用した白金製剤を含む化学療法の最終投与後6カ月以内に疾患進行が認められ、治療コース中のいずれかの時点でPD-L1又はPD-1モノクローナル抗体の投与を受けた治験参加者。

AGA（EGFR変異、ALK転座、又はその他の該当するactionable変異など）を有する治験参加者では、以下の条件を満たす必要がある。

*既承認のAGA標的療法を少なくとも1種類受けており、AGA標的療法を追加しても治験参加者の最善の利益にならないと治験責任医師が判断している。
*転移性又は再発性疾患の治療として白金製剤を含む併用療法を受けた、又は術後補助療法、術前補助療法又は化学放射線療法として使用した白金製剤を含む化学療法の最終投与後6カ月以内に疾患進行が認められた。
*白金製剤を含む化学療法との併用療法又は逐次療法としてPD-1又はPD-L1モノクローナル抗体の投与を受けていても良い。		 Inclusion Criteria

1.Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable Stage IIIB and IIIC not eligible for definitive chemoradiotherapy or metastatic (Stage IV: M1a, M1b, or M1c) NSCLC per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Version 8.0, and the Union for International Cancer Control (UICC) Staging System. Note: Participants with a neuroendocrine component or histology are not eligible.
2.PD-L1 expression on >=1% of tumor cells based on local immunohistochemistry (IHC) testing with an assay utilizing the anti-PD-L1 monoclonal antibody clones 22C3 or SP263.
3.Participants who have NSCLC with known AGAs are permitted (eg, EGFR mutations, ALK translocations).
4.Able to provide any of the following tumor tissues for biomarker analysis:
-Archival specimen (preferably collected within 12 months after the last anticancer therapy) (see laboratory manual for details); or
-Fresh tissue from a tumor lesion, if medically feasible.
5.Participants must have received the following therapies and progressed during or relapsed after receiving their most recent prior therapy:

Participants with no known AGAs must fulfill 1 of the following conditions:

*Received a platinum-based combination therapy for the treatment of metastatic or recurrent disease and a PD-L1 or PD-1 monoclonal antibody (concurrently or sequentially with platinum-based chemotherapy), unless contraindicated.
*Experienced disease progression within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy in the adjuvant, neoadjuvant, or chemoradiotherapy setting and received a PD-L1 or PD-1 monoclonal antibody at any time during the course of treatment.

Participants with known AGAs (eg, EGFR mutations, ALK translocations, or other relevant actionable mutations) must fulfill the following conditions:

*Must have received at least 1 approved AGA-targeted therapy and, in the opinion of the investigator, additional AGA-targeted therapy is not in the best interest of the participant
*Received a platinum-based combination therapy for the treatment of metastatic or recurrent disease, or experienced disease progression within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy in the adjuvant, neoadjuvant, or chemoradiotherapy setting.
*May have received PD-1 or PD-L1 monoclonal antibody (concurrently or sequentially with platinum-based chemotherapy).
除外基準

1.PF-08046054の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の既往歴又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンス。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性の前立腺癌、非浸潤性乳管癌又はステージ1の子宮癌等の転移又は死亡の危険性がほとんどない（5年OSが90%以上など）悪性腫瘍を除く。
2.活動性の中枢神経系病変を有する治験参加者は除外する。活動性とは、過去14日以内にプレドニゾン換算で10 mg/日超のコルチコステロイド投与を必要とした未治療又は症候性のものを指す。根治治療［手術及び（又は）放射線療法］がなされ、臨床的な活動性がない脳転移を有する治験参加者は、以下の基準を満たす場合に適格とする。
- 10 mg/日以下のプレドニゾン（又は換算量）で用量が14日間を超えて安定している（ステロイド治療を要する場合）。
- 根治的放射線療法及び（又は）手術後28日以上にわたり、中枢神経系で臨床的にも画像上にも疾患進行を示すエビデンスがない。
- スクリーニング来院の28日間以上前に高用量のコルチコステロイドを使用していない（他の医学的状態のために間欠的に使用しており併用療法として認められている場合は除く）
3.軟膜転移の病歴を有する治験参加者は除外する。
4.抗PD-L1抗体（治験実施計画書に従って必要とされる場合）による前治療が半減期の5倍以内の期間
5.MMAE含有薬剤の投与歴又はドセタキセルの投与歴を有する治験参加者

追加の選択基準及び除外基準があります。参加基準を満たしているかどうかは、治験実施医療機関で判断します。		 Exclusion Criteria

1.History of another malignancy within 3 years before the first dose of PF-08046054, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (eg, 5-year overall survival [OS] >=90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer.
2.Active central nervous system (CNS) lesions are excluded. Active is defined as untreated or symptomatic requiring corticosteroids >10 mg/day of prednisone equivalent within the previous 14 days.
Participants with clinically inactive, definitively treated brain metastases (surgery and/or radiotherapy) are eligible if they meet the following criteria:
-The participant is on a stable dose of <=10 mg/day of prednisone or equivalent for at least >14 days (if requiring steroid treatment).
-No evidence of clinical and radiographic disease progression in the CNS for >=28 days after definitive radiotherapy and/or surgery.
-The use of corticosteroids at higher dose occurring >=28 days prior to the Screening visit unless it is intermittent use for other medical conditions and allowed as a concomitant therapy.
3.Participants with a history of leptomeningeal metastasis are excluded.
4.Prior treatment with an anti-PD-L1 agent (where indicated per protocol) within 5 half-lives.
5.Previous receipt of an MMAE-containing agent or prior docetaxel.

There are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if criteria for participations are met.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 *Non-small Cell Carcinoma *Non-Small Cell Lung Cancer Metastatic *Non-Small Cell Lung Carcinoma
あり
*薬剤: PF-08046054
-抗体薬物複合体
-静脈内投与
-その他の名称:
#SGN-PDL1V
*薬剤: ドセタキセル単剤療法
-静脈内投与		 *Drug: PF-08046054
-Antibody Drug Conjugate
Participants will receive PF-08046054, administered as an IV infusion.
-Other Names:
#SGN-PDL1V
*Drug: Docetaxel monotherapy
-Participants will receive Docetaxel, administered as an IV infusion.
*全生存期間 [期間: 約5年間]
-全生存期間は、無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
*盲検下独立中央判定委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間 (PFS) [期間: 約5年間]
-無増悪生存期間は、無作為化日からRECIST v1.1に基づくBICRの評価による客観的PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。		 *Overall Survival [Time Frame: Approximately 5 years]
-Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
*Progression Free Survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR) [Time Frame: Approximately 5 years]
-Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by BICR per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*BICRの評価による客観的奏効率 [期間: 約5年間]
-RECIST 1.1.に基づくBICRの評価による最良総合効果で確定CR又はPRが得られた治験参加者の割合
*治験責任医師の評価による無増悪生存期間 [期間: 約5年間]
-無増悪生存期間(PFS)は、無作為割り付け日からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によって最初に疾患進行が記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
*治験責任医師の評価による客観的奏効率 (ORR) [期間: 約5年間]
-RECIST v1.1に基づくBICRの評価による最良総合効果で確定CR又はPRが得られた治験参加者の割合
*BICRの評価による奏効期間 [期間: 約5年間]
-客観的奏効（その後確定したCR又はPR）が最初に記録された時点から、RECIST v1.1に基づくBICRの評価によるPDが最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間
*治験責任医師の評価による奏効期間 [期間: 約5年間]
-客観的奏効（その後確定したCR又はPR）が最初に記録された時点から、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるPDが最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間
*有害事象（AE）の評価期間中に推定された治療関連有害事象（TEAE）の発現率 [期間: study interventionの最終投与から90日後までの期間; 約5年間]
-有害事象とは、study interventionの使用と時間的に関連のある、患者又は治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、当該study interventionとの因果関係の有無は問わないもの
*EORTC QLQ-C30による全般的健康状態／生活の質(QoL)スコア平均値及びベースラインからの変化量[期間: 約5年間]
-EORTC QLQ-C30は、各国の試験に参加している様々ながん患者のHRQoLの定量的尺度の質問票
*EORTC QLQ-C30の身体機能及び役割機能の各スコア平均値及びベースラインからの変化量 [期間: 約5年間]
-EORTC QLQ-C30は、各国の試験に参加している様々ながん患者のHRQoLの定量的尺度の質問票
*EORTC QLQ-LC13の呼吸困難、咳嗽、及び胸痛の各スコア平均値及びベースラインからの変化量 [期間: 約5年間]
-The EORTC QLQ-LC13は肺がんに特化したモジュールで肺がんに関連する症状及び治療に伴う影響を評価する13項目からなる質問票
*EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoLスコアのTTdD[期間: 約5年間]
-TTdDは、無作為化日から患者報告アウトカム（PRO）悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する
*EORTC QLQ-C30の身体機能及び役割機能スコアのTTdD [期間: 約5年間]
-TTdDは、無作為化日から患者報告アウトカム（PRO）悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する
*EORTC QLQ-LC13の呼吸困難、咳嗽、及び胸痛の各スコアのTTdD[期間: 約5年間]
-TTdDは、無作為化日から患者報告アウトカム（PRO）悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する
*薬物動態 (PK): PF-08046054とその構成成分の血漿中濃度 [期間: 約48週間]
-PF-08046054のPK特性を明らかにする
*抗薬物抗体 (ADA)の発現率 [期間: 約48週間]
-PF-08046054の免疫原性の特徴を明らかにする		 *Objective Response Rate as assessed by BICR [Time Frame: Approximately 5 years]
-The proportion of participants who have a confirmed CR or PR, as best overall response assessed by BICR as per RECIST 1.1.
*Progression Free Survival as assessed by Investigator [Time Frame: Approximately 5 years]
-Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Objective Response Rate (ORR) as assessed by Investigator [Time Frame: Approximately 5 years]
-The proportion of participants who have a confirmed CR or PR, as best overall response assessed by investigator as per RECIST 1.1.
*Duration of Response as assessed by BICR [Time Frame: Approximately 5 years]
-The time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of the first documentation of PD as determined by BICR assessment per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Duration of Response as assessed by Investigator [Time Frame: Approximately 5 years]
-The time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of the first documentation of PD as determined by investigator assessment per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) estimated during the Adverse Events (AE) evaluation [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Approximately 5 years]
-An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
*Mean scores and Change from baseline in the global health status/quality of life (QoL) score on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Approximately 5 years]
-The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire for quantitative measure of health-related quality of life pertinent to participants with a broad range of cancers who are participating in international clinical trials.
*Mean scores and Change from baseline in physical functioning and role functioning scores on the EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Approximately 5 years]
-The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire for quantitative measure of health-related quality of life pertinent to participants with a broad range of cancers who are participating in international clinical trials.
*Mean scores and Change from Baseline in dyspnea, cough, and chest pain scores on the EORTC Quality of Life Cancer Questionnaire - Lung Cancer 13 QLQ-LC13 [Time Frame: Approximately 5 years]
-The EORTC QLQ-LC13 is a lung cancer specific module and consists of 13 item questionnaire assessing lung cancer-associated symptoms and treatment-related effects.
*Time to definitive deterioration (TTdD) in in the global health status/QoL score on the EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Approximately 5 years]
-TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery.
*TTdD in physical functioning and role functioning scores on the EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Approximately 5 years]
-TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery.
*TTdD in the dyspnea, cough, and chest pain scores on the EORTC QLQ-LC13 [Time Frame: Approximately 5 years]
-TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery.
*Pharmacokinetics (PK): Plasma concentration of PF-08046054 and and its components [Time Frame: Approximately 48 weeks]
-To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08046054
*Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) [Time Frame: Approximately 48 weeks]
-To characterize the immunogenicity of PF-08046054

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08046054
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構本部中央治験審査委員会 National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21 Higashigaoka Meguro-ku, Tokyo
03-5712-5050
700-crb@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07144280
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません