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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月17日
令和7年11月10日
日本人の転移性前立腺がん患者を対象にJSB462（luxdegalutamide）の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する非盲検，単群試験
日本人の転移性前立腺がん患者を対象としたJSB462（luxdegalutamide）の第I 相試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
本第I相試験の目的は，日本人の転移性前立腺がんの患者を対象にJSB462の安全性，忍容性及びPKを評価することである。
This Phase I study aims to evaluate the safety, tolerability and PK of JSB462 in Japanese patients with metastatic prostate cancer.
1
転移性前立腺がん（mCRPC）
募集中
JSB462
なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月10日
jRCT番号 jRCT2031250438

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の転移性前立腺がん患者を対象にJSB462（luxdegalutamide）の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する非盲検，単群試験 An Open-label, Single-arm Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JSB462 (Luxdegalutamide) in Japanese Patients With Metastatic Prostate Cancer (CJSB462A11101)
日本人の転移性前立腺がん患者を対象としたJSB462（luxdegalutamide）の第I 相試験 A Phase I Study of JSB462 (Luxdegalutamide) in Japanese Patients With Metastatic Prostate Cancer (CJSB462A11101)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和7年10月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

がん研有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都 江東区有明3-8-31

　

　
/

　

/

都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都 文京区本駒込3-18-22

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

　

　
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本第I相試験の目的は，日本人の転移性前立腺がんの患者を対象にJSB462の安全性，忍容性及びPKを評価することである。
This Phase I study aims to evaluate the safety, tolerability and PK of JSB462 in Japanese patients with metastatic prostate cancer.
1
2025年12月26日
2025年10月01日
2027年08月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・組織学的又は細胞学的に前立腺の腺がんが確認され，その記録がある成人男性患者
・登録前28 日以内に実施したベースラインのCT，MRI，又は骨スキャンによる画像検査で，骨又は内臓への転移病変［治験責任（分担）医師による実施医療機関での画像判定に基づく］が1 つ以上認められる患者。転移部位がリンパ節のみの患者は登録不可とする。
・利用可能な標準治療が無効であった，それらの治療が拒否された，それらの治療に不耐容若しくは不適格である，又は標準治療が存在しない前立腺がん患者
・血清／血漿テストステロンが去勢レベル（50 ng/dL 未満又は1.7 nmol/L 未満）である患者。登録前から継続中のADT（精巣摘除術の既往及び／又は継続中のGnRH アナログ／アンタゴニストと定義）は許容される。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が =<1 の患者		 - Adult male patients with histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the prostate.
- At least 1 bone or visceral metastatic lesion (according to local radiology assessment by the investigator) present on baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained =<28 days prior to enrollment. Lymph nodes as only site of metastases are not allowed.
- Patients with prostate cancer must have failed or refused available standard therapies, be intolerant or ineligible to receive such therapy, or for whom no standard therapy exists.
- Patients must have a castrate level of serum/plasma testosterone (<50 ng/dL or <1.7 nmol/L). Ongoing ADT (as defined by prior orchiectomy and/or ongoing GnRH analog/antagonist) is allowed prior to enrollment.
- Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) =< 1.
・CNS 転移を有する患者
・前立腺がん以外の活動性の悪性腫瘍を有する患者。ただし，以下の場合を除く：治験薬投与開始の3 年以上前に根治的治療を受け，再発していない悪性腫瘍，根治的な局所療法を受けた皮膚の基底細胞がん若しくは皮膚の扁平上皮がん，又は余命に影響を及ぼさないその他の腫瘍。		 - Patients with CNS metastases.
- Patients with any other active malignancy other than prostate cancer. Exceptions to this criterion include the following: malignancies that were treated curatively at least 3 years before starting study treatment which have not recurred; basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative local therapy or other tumors that will not affect life expectancy.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性前立腺がん（mCRPC） Metastatic Prostate Cancer (mCRPC)
あり
治験薬：JSB462
300 mg又は100 mgを１日1回食後に服用		 Drug: JSB462
300 mg or 100 mg once a day (QD) with food
・初回投与サイクル中の用量制限毒性（DLT）の発現率及び重症度
・臨床検査値，心電図（ECG），及びバイタルサインの変化を含む有害事象（AE）の発現率及び重症度
・用量調整した患者数
・用量強度
・JSB462及びその代謝物ARV-767の血漿中濃度
・JSB462のAUC
・JSB462のCmax
・JSB462のTmax		 - Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the first cycle of treatment
- Incidence rate of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
- Number of Participants with dose adjustments
- Dose Intensity
- Plasma concentrations of JSB462 and its metabolite ARV-767
- AUC of JSB462
- Cmax of JSB462
- Tmax of JSB462

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JSB462
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 IRB for The Cancer Institute Hospital of JFCR
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07174063
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年10月17日 詳細
変更履歴一覧