臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| 軽度から中等度のアルツハイマー病に伴う認知障害の治療における KarXT + KarX-EC の有効性及び安全性を評価する第 3 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（MINDSET 2） | ||
| アルツハイマー病の認知障害に対する KarXT + KarX-EC の有効性及び安全性を評価する第 3 相試験 | ||
| Lungu Cordin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 軽度から中等度の AD 患者における認知障害及び全般的機能障害の治療として KarXT + KarX-EC の有効性をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病に伴う認知障害 | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986510/BMS-986519 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250435 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軽度から中等度のアルツハイマー病に伴う認知障害の治療における KarXT + KarX-EC の有効性及び安全性を評価する第 3 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（MINDSET 2） | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Cognitive Impairment Associated With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (MINDSET 2) | ||
| アルツハイマー病の認知障害に対する KarXT + KarX-EC の有効性及び安全性を評価する第 3 相試験 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT + KarX-EC for cognitive impairment in Alzheimer's Disease (CN0120052) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Lungu Cordin | Lungu Cordin | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Lungu Cordin | Lungu Cordin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和7年10月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 新潟病院 |
National Hospital Organization Niigata Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Katayama Medical Clinic |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 寿会 富永クリニック |
Tominaga Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 宇多野病院 |
National hospital Organization Utano National Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会 和光病院 |
Wako Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軽度から中等度の AD 患者における認知障害及び全般的機能障害の治療として KarXT + KarX-EC の有効性をプラセボと比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 586 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/英国/米国 | Argentina/Australia/Brazil/Finland/France/Germaby/Greece/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Spain/United Kingdom/United States | ||
| NIA-AA の主要臨床診断基準に合致する軽度（ステージ 4）又は中等度（ステージ 5）の AD型認知症と定義される臨床診断を受けている、かつ、AD 病変が確認されており、2024 年の NIA-AA の基準を満たす者 スクリーニング時の MMSE スコアが 12 以上 22 以下の者 十分な接触（約 10 時間/週以上）があり、以下を行う意思のある 1 名の特定の介護者がいる者 a) すべての来院に付き添い、治験参加者の状況を報告する b) 治験参加者の服薬及び治験手順の遵守状況を監督する c) 同意を示し、治験の評価に参加する アセチルコリンエステラーゼ阻害薬（AchEI）、メマンチン又はその両方を使用している場合、スクリーニング前 12 週間以上にわたり一定用量で使用している者。 |
Participants must have a confirmed diagnosis of Alzheimer's disease (AD), specifically at the mild (stage 4) or moderate (stage 5) dementia stages, as defined by the National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) core clinical criteria. The diagnosis of AD pathology must be confirmed through the 2024 revised NIA-AA Workgroup criteria using a stepwise diagnostic approach. Participants must have an Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 12 through 22, inclusive, at the time of screening. Participants must have a designated caregiver who maintains adequate contact (around 10 hours per week or more) and is willing to attend all study visits. The caregiver must also be responsible for reporting on the participant's condition, overseeing medication compliance, and consenting to their involvement in both their own and the participant's study-related activities. Participants on acetyl choline esterase inhibitors (AChEIs) and/or memantine, must have been on a stable dosage for at least 12 weeks prior to screening, and agree to maintain this stable dose for the study duration. |
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| 臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎疾患、血液疾患、閉塞性疾患などの消化器疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患若しくは腫瘍性疾患、又は治験担当医師の判断により治験参加者の安全若しくは治験結果の妥当性を損なうと考えられるその他の疾患の既往歴又は現病歴がある者。グレードを問わない肝機能障害を有する者を含む。 精神疾患又は症状が治療効果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、認知機能評価に影響を及ぼす又は治験参加者の治験を完了する能力に影響を及ぼす可能性があると考えられる精神疾患の一次診断を現在受けている又は重度の精神症状を現有する者、または、治験の評価に影響を及ぼす可能性のあるコントロール不良／不安定な精神障害の既往歴を有する又は現有する者。 統合失調症等の慢性精神病の既往歴を有する者、KarXT の投与歴を有する者、または、AD に対して疾患修飾性抗アミロイド薬を現在使用している又はスクリーニング前 6 ヵ月以内に使用した者。 スクリーニング時の脳 MRI（中央読影の結果）で、治験参加者の安全に影響を及ぼす又は治験手順を妨げる可能性のある重大な病理学的所見が認められた者。 |
Participants must not present with any significant or severe medical conditions that could compromise their safety, the ability to comply with or complete the study, or the integrity of the study results. This includes any grade of hepatic impairment. Participants must not have any primary psychiatric diagnoses such as major depression, schizoaffective disorder, or bipolar disorder, and those with severe psychiatric symptoms that could complicate the interpretation of treatment effects, impair cognitive assessment, or impact study completion. Participants must not have a history of schizophrenia or other chronic psychosis, as well as those who have previously been exposed to KarXT or are currently undergoing treatment with disease-modifying anti-amyloid therapies for AD within the past 6 months prior to screening. Participants must not have significant pathological findings on brain magnetic resonance imaging (MRI) at screening that could affect safety or interfere with study procedures. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病に伴う認知障害 | Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease | ||
| あり | |||
| 二重盲検期： KarXT + KarX-EC群：指定された日に指定された量を1日２回経口投与 Placebo群：指定された日に指定された量を１日２回経口投与 OLE期：KarXT + KarX-ECを指定された日に指定された量を１日２回経口投与 |
Double Blind Randomized Period: KarXT + KarX-EC Arm: Administered orally twice daily at the specified dosage on the designated days. Placebo: Administered orally twice daily at the specified dosage on the designated days. Open Label Extension (OLE) Period: Administer KarXT and KarX-EC orally twice daily at the specified dosage on the designated days. |
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| 第 24 週でのアルツハイマー病評価尺度 - 11 項目の認知機能下位尺度（ADAS-Cog11）のベースラインからの変化量 第 24 週でのCIBIC+ |
Change from baseline in ADAS-Cog11 at Week 24 CIBIC+ at Week 24 |
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| 第 24 週での ADCS-ADL のベースラインからの変化量 第 24 週での NPI 総スコアのベースラインからの変化量 第 24 週までの有害事象、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象、治験薬等の投与中止に至った有害事象、治験中止に至った有害事象並びに死亡に至った有害事象の発現頻度 第 24 週までのバイタルサイン、ECG、C-SSRS、体重及び安全性臨床検査値の臨床的に重要とされる変化の発現頻度及び重症度 |
Change from baseline in ADCS-ADL at Week 24 Change from baseline in NPI total score at Week 24 Occurence of AEs and SAEs, AESIs, AEs leading to study intervention discontinuation, AEs leading to study discontinuation, and AEs leading to death through Week 24 Incidence and severity of clinically significant changes in vital signs, ECG, C-SSRS, weight, and safety laboratory tests through Week 24 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986510/BMS-986519 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMS は、資格のある研究者からの要請に応じて、一定の基準に従い、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する 追加情報は、以下でご覧いただけます: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |