臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月15日 | ||
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象とした維持期間を伴うbrivekimigのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、第II相試験 | ||
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎の治療のためのBrivekimig（BRIGHTEN） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）患者を対象とした第IIb相、国際共同、多施設共同、連続、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験である。 本治験の目的は、中等症から重症のHSの被験者を対象とした用量設定試験でbrivekimigの有効性及び安全性を評価することである。 本治験の詳細には以下を含む。 治験期間（被験者ごと）は、長期継続投与（LTE）試験に移行しない被験者は最長約60週間、LTE試験に移行する被験者は最長約52週間である。 ランダム化投与期間は最長約48週間である。 |
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| 2 | ||
| 化膿性汗腺炎 | ||
| 募集中 | ||
| Brivekimig（SAR442970）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250434 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象とした維持期間を伴うbrivekimigのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、第II相試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging Phase 2 study of brivekimig followed by a maintenance period in participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa | ||
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎の治療のためのBrivekimig（BRIGHTEN） | Brivekimig for the treatment of moderate to severe hidradenitis suppurativa (BRIGHTEN) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年9月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 信和会 明和病院 |
Meiwa Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）患者を対象とした第IIb相、国際共同、多施設共同、連続、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験である。 本治験の目的は、中等症から重症のHSの被験者を対象とした用量設定試験でbrivekimigの有効性及び安全性を評価することである。 本治験の詳細には以下を含む。 治験期間（被験者ごと）は、長期継続投与（LTE）試験に移行しない被験者は最長約60週間、LTE試験に移行する被験者は最長約52週間である。 ランダム化投与期間は最長約48週間である。 |
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| 2 | |||
| 2025年10月24日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2028年04月27日 | |||
| 188 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| TBD | TBD | ||
| - ベースラインの少なくとも6か月前から、中等症から重症のHSと診断された被験者。 - 被験者は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域（左右の腋窩、又は左腋窩及び左鼡径-大腿部のひだなど）にHS病変を有し、そのうちの1つはHurley病期分類ステージII又はHurley病期分類ステージIIIでなければならない。 - HS治療のための経口抗生物質の治験に対する効果が不十分、抗生物質の投与中止後に再発が認められた、抗生物質に対する不耐性を示した、又は治験責任（分担）医師が被験者の面談及び既往歴の確認によりHS治療のための経口抗生物質が禁忌であると判断した被験者。 - 生物学的製剤の使用歴がない被験者又は生物学的製剤の使用歴を有する被験者のいずれかでなければならない。 - ベースライン来院時の膿瘍及び炎症性結節（AN）総数が5以上でなければならない。 - ベースライン来院時の排膿性瘻孔数が20以下の被験者。 |
- Participants with a diagnosis of moderate to severe HS for at least 6 months prior to Baseline. - Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left and right axilla; or left axilla and left inguinocrural fold), one of which must be Hurley Stage II or Hurley Stage III. - Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics, demonstrated intolerance to antibiotics, or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history. - Participants must be either biologic-naive or biologic-experienced. - Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of >=5 at the Baseline visit. - Participant must have a draining tunnel count of <=20 at the Baseline visit. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - HSの評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患又は状態（細菌、真菌又はウイルス感染など）。 - 再発又は最近の重篤な感染症の既往歴。 - 重大な免疫抑制の既往歴。 - 実質臓器移植又は幹細胞移植の既往歴。 - 脾摘の既往歴。 - 中等度から重度のうっ血性心不全の既往歴。 - 脱髄性疾患（脊髄炎を含む）又は脱髄性疾患を示唆する神経学的症状の既往歴。 - 十分な治療を受けた、又は切除により完全に治癒した皮膚の非転移性有棘細胞癌、又は切除により完全に治癒した皮膚の非転移性基底細胞癌以外の悪性腫瘍やリンパ増殖性疾患の既往歴がある被験者。 - 治験責任（分担）医師が、治験実施計画書への参加により被験者をリスクにさらすと判断するその他の状態の既往歴。 - 治験責任（分担）医師の判断により、活動性の自殺念慮及び重大な自殺リスクがある。 - 抗腫瘍壊死因子（TNF）クラスの薬剤による治療の再投与が禁忌である可能性がある、HS又はHS以外の適応症に対する抗TNF療法に起因又は関連する有害事象（AE）の既往歴（例えば血清病又はアナフィラキシーを含むが、これらに限定されない）。 - 治験薬、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの被験者。 - 処方薬又は薬物（アルコールを含む）乱用の既往歴（ベースライン来院前2年以内）があり、治験責任（分担）医師が重大と判断した被験者。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS. - History of recurrent or recent serious infection. - Known history of significant immunosuppression. - History of solid organ transplant or stem cell transplant. - History of splenectomy. - History of moderate to severe congestive heart failure. - History of demyelinating disease (including myelitis) or neurologic symptoms suggestive of demyelinating disease. - Participants with a history of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured. - History of any other condition which, in the opinion of the Investigator, would put the participant at risk by participation in the protocol. - Active suicidality and therefore significant suicide risk, as judged by the Investigator. - A history of an Adverse Event (AE) attributed to or related to anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (examples include, but are not limited, to serum sickness or anaphylaxis) for an HS or non-HS indication that would contraindicate re-administration of an anti-TNF class therapy. - Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study. - History (within last 2 years prior to Baseline visit) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 化膿性汗腺炎 | Hidradenitis suppurativa | ||
| あり | |||
| 薬剤：Brivekimig（SAR442970） 剤形：バイアル入り注射液、 投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 剤形：バイアル入り注射液、 投与経路：皮下投与 投与群： 被験薬群：Brivekimig投与レジメンA - 被験者にBrivekimigを投与レジメンAで投与する。 被験薬群：Brivekimig投与レジメンB - 被験者にBrivekimigを投与レジメンBで投与する。 被験薬群：Brivekimig投与レジメンC - 被験者にBrivekimigを投与レジメンCで投与する。 プラセボ対照群：プラセボ - 被験者にBrivekimigに対応するプラセボを投与する。 |
Drug: Brivekimig (SAR442970) Pharmaceutical form: Solution for injection in vial, Route of administration: Subcutaneous injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection in vial, Route of administration: Subcutaneous injection Study Arms: Experimental: Brivekimig dose regimen A - Participants will receive Brivekimig dose regimen A. Experimental: Brivekimig dose regimen B - Participants will receive Brivekimig dose regimen B. Experimental: Brivekimig dose regimen C - Participants will receive Brivekimig dose regimen C. Placebo Comparator: Placebo - Participants will receive Brivekimig matching placebo. |
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| 1. 化膿性汗腺炎の臨床反応75（HiSCR75）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16まで］ HiSCR75は、総AN数のベースラインから75%以上の減少、かつ膿瘍又は排膿性瘻孔数のベースラインからの増加なしと定義する。 |
1. Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) [Time Frame: Up to Week 16] HiSCR75 is defined as >=75% reduction from Baseline in the total AN count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
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| 1. HiSCR50を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16まで］ HiSCR50は、総AN数のベースラインから50%以上の減少、かつ膿瘍又は排膿性瘻孔数のベースラインからの増加なしと定義する。 2. HiSCR90を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16まで］ HiSCR90は、総AN数のベースラインから90%以上の減少、かつ膿瘍又は排膿性瘻孔数のベースラインからの増加なしと定義する。 3. Week 16の排膿性瘻孔数のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 4. Week 16の国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）の絶対スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ IHS4の決定には、炎症性結節、膿瘍及び排膿瘻孔の計測、並びにそれぞれに特定の係数を乗算することが必要である。高スコアは重症を意味する。 5. Week 8のHS症状評価質問票の化膿性汗腺炎皮膚疼痛数値評価尺度（HS-SAQ皮膚疼痛NRS）反応を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 8まで］ HS-SAQは、HSの症状を評価する一方向NRS項目で構成される7項目の尺度である。HS-SAQ皮膚疼痛は、24時間の想起期間での最悪の皮膚疼痛に基づく（毎日の評価を7日間で平均化する）。HS-SAQ皮膚疼痛NRS反応は、毎日のHS-SAQ皮膚疼痛NRSの週平均がベースラインから3単位以上の減少と定義する。 6. Week 16の化膿性汗腺炎の生活の質（HiSQOL）合計スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ HiSQoLは、7日間の想起期間を設けた17項目の内容検証済みの質問票である。HiSQoLは、項目を合計してスコア化し、合計スコア（0～68）を算出し、スコアが高いほどQoLに対する影響がより重度であることを示す。 7. Week 16の皮膚疾患に特異的なQOL指標（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ DLQIは、10項目の皮膚疾患に特異的な健康に関連する生活の質（HRQoL）質問票である。総スコアを0～30とし、スコアが高いほどQoLに対する悪影響が大きいことを示す。 8. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び臨床検査値異常が認められた被験者数 ［評価期間：治験終了まで（約60週間）］ 9. 治験期間を通しての血清中brivekimig濃度 ［評価期間：治験終了まで（約60週間）］ 10. 治験薬投与下（TE）で発現した抗薬物抗体の発現頻度 ［評価期間：治験終了まで（約60週間）］ |
1. Percentage of participants achieving HiSCR50 [Time Frame: Up to Week 16] HiSCR50 is defined as >=50% reduction from Baseline in the total AN count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. 2. Percentage of participants achieving HiSCR90 [Time Frame: Up to Week 16] HiSCR90 is defined as >=90% reduction from Baseline in the total AN count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. 3. Change from Baseline in draining tunnel count at Week 16 [Time Frame: From Baseline to Week 16] 4. Change in absolute score from Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at Week 16 [Time Frame: From Baseline to Week 16] The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease. 5. Percentage of participants achieving response on the Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale from the HS Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ skin pain NRS) at Week 8 [Time Frame: From Baseline to Week 8] The HS-SAQ is a 7-item scale comprising unidimensional NRS items assessing symptoms of HS. The HS-SAQ Skin Pain is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period). HS-SAQ skin pain NRS response is defined as >=3-unit reduction from baseline in the weekly average of daily HS-SAQ Skin Pain NRS. 6. Change from Baseline in Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) total score at Week 16 [Time Frame: From Baseline to Week 16] The HiSQOL is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL. 7. Change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score at Week 16 [Time Frame: From Baseline to Week 16] The DLQI is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL. 8. Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events (SAE) and laboratory anomalies [Time Frame: Up to End of Study (approximately 60 weeks)] 9. Serum brivekimig concentration throughout the study [Time Frame: Up to End of Study (approximately 60 weeks)] 10. Incidence of treatment-emergent (TE) anti-drug antibody responses [Time Frame: Up to End of Study (approximately 60 weeks)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Brivekimig（SAR442970） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07170917 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-522333-61-00 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI19220 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |