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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月15日
特発性肺線維症患者を対象に，標準治療の併用又は非併用下でBI 765423を静脈内投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間，第IIa相試験
特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，標準治療の併用又は非併用下でBI 765423を投与したときに肺機能への効果がみられるかどうかを検討する試験
石橋　有希子
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本試験は、BI 765423が特発性肺線維症（IPF）患者の肺機能を改善できるかどうかを評価することを目的としています。BI 765423とプラセボを比較し、3か月間の治療後に肺活量（FVC）に有意な差が認められるかを検討します。併せて、肺の健康状態に関連する特定のバイオマーカーの変化についても解析を行います。
2
特発性肺線維症
募集前
BI 765423
なし
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月15日
jRCT番号 jRCT2031250432

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特発性肺線維症患者を対象に，標準治療の併用又は非併用下でBI 765423を静脈内投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間，第IIa相試験 A double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group, Phase IIa trial to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of BI 765423 administered intravenously with or without standard of care in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，標準治療の併用又は非併用下でBI 765423を投与したときに肺機能への効果がみられるかどうかを検討する試験 A Study to Find Out Whether BI 765423 Has an Effect on Lung Function in People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) With or Without Standard Treatment

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　有希子 Ishibashi Yukiko
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
河原　志都子 Kawahara Shizuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和7年9月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

　

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
/

　

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、BI 765423が特発性肺線維症（IPF）患者の肺機能を改善できるかどうかを評価することを目的としています。BI 765423とプラセボを比較し、3か月間の治療後に肺活量（FVC）に有意な差が認められるかを検討します。併せて、肺の健康状態に関連する特定のバイオマーカーの変化についても解析を行います。
2
2025年10月31日
2025年10月31日
2027年07月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/オーストラリア/ベルギー/カナダ/ドイツ/イタリア/韓国/スペイン/スイス United States/Australia/Belgium/Canada/Germany/Italy/South Korea/Spain/Switzerland
1. 同意取得時に40歳以上の患者。
2. 治験への登録前に，ICH-GCP及び各国の法律に準拠し，署名及び日付が記入された同意書が得られている患者。
3. 男性又は女性の患者。妊娠可能な女性（WOCBP）の性的パートナーがいる男性患者は，精液を介した曝露を避けるため，投与期間中及び治験薬最終投与の一定期間後まで避妊法（男性用コンドーム）を使用しなければならない。女性は，妊娠不可能（以下の条件のうち1つ以上に該当することと定義）である場合のみ組み入れることができる。
・永久に不妊になる手術（子宮摘出術，両側卵管切除術及び/又は両側卵巣摘出術）を受けた。
・閉経後（他に医学的な原因がなく12カ月間月経がないことと定義）である。閉経後かどうか疑わしい場合は以下に従う：
　　ホルモン補充療法などの性ホルモン薬を使用していない女性は，血液検査でFSH値が40 U/L超かつエストラジオール値が30 ng/L未満であることが確認された場合には組み入れてもよい。
4. Visit 1の前にIPFと診断されており，治験担当医師により「2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Guideline」及び可能であれば外科的肺生検又は経気管支肺クライオ生検の病理組織検査報告書に基づき診断が確認された患者。
5. Visit 1の前12カ月以内（又は，入手できない場合スクリーニング期間中）に実施したHRCTにより，IPFの臨床診断と一致する「UIP」又は「Probable UIP」のHRCTパターンが中央判定で確認された患者
・HRCT所見が「Indeterminate」である患者は，過去の生検で「UIP」又は「Probable UIP」のパターンを示す場合は適格とする。
・HRCT所見が「Alternative diagnosis」である患者は，「UIP」のパターンを示す場合は適格とする。
6. Visit 1の前12カ月以内又は入手できない場合スクリーニング期間中に実施した胸部HRCTにより，線維化範囲が20%以上であることが中央判定で確認された患者
7. Visit 1のFVCが予測値の45%以上である患者。正常予測値はGLIに従って算出する。
8. Visit 1のヘモグロビン補正後のDLCOが予測値の20%以上である患者		 40 years of age or older at the time of informed consent signature.
Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
Male or female patients. Male patients with Woman of childbearing potential (WOCBP) sexual partners must use contraception (male condom) to avoid exposure via seminal fluid during treatment and for a specific period after last drug intake. Women can only be included if they are of non-childbearing potential, defined as meeting at least one of the below conditions:

Permanently surgically sterilised (hysterectomy, bilateral salpingectomy and/or bilateral oophorectomy)
Postmenopausal, defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. In questionable cases of postmenopausal status:

Women not using sex hormone medication such as hormone replacement therapy may be included if a blood sample confirms levels of follicle stimulating hormone (FSH) greater than 40 U/L and estradiol less than 30 ng/L"
Patients with a documented diagnosis of IPF prior to Visit 1, confirmed by the investigator as per the 2022 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) Guideline and, if available, surgical lung biopsy or transbronchial lung cryobiopsy histopathology report.
Patients with a high-resolution computed tomography (HRCT) taken within 12 months of Visit 1 (or during the screening period, if not available) confirming "UIP" or "probable UIP" HRCT pattern consistent with the clinical diagnosis of IPF by central review (prior to Visit 2).

Patients with an "indeterminate" HRCT finding are eligible if a clinical diagnosis of IPF can be confirmed based on an historical histopathology report of a surgical lung biopsy or cryobiopsy demonstrating a "UIP" or "Probable UIP" pattern.
Patients with an "alternative diagnosis" HRCT finding are eligible if a clinical diagnosis of IPF can be confirmed based on an historical histopathology report of a surgical lung biopsy or cryobiopsy demonstrating a "UIP" pattern."
Patients with an extent of fibrosis equal and greater than 20% as per an HRCT of the chest performed within 12 months prior to Visit 1 or during the screening period (if not available) and confirmed by central review.
Patients with a Forced vital capacity (FVC) equal and greater than 45% predicted at Visit 1. Predicted normal values will be calculated according to Global Lung Initiative (GLI).
Patients with haemoglobin-corrected diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) equal and greater than 20% predicted at Visit 1.
1. Visit 1の前少なくとも12週間以内及び/又はスクリーニング期間中にIPFの急性増悪が認められた患者（治験担当医師の判断）
2. Visit 1時点で気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満の患者
3. Visit 1前4週間以内及び/又はスクリーニング期間中に治療を要する下気道感染が認められた患者。
4. 以下のいずれかによって定義される重大な肺高血圧症を有する患者：
・治験担当医師の判断に基づく重大な右心不全の臨床所見又は心エコー所見の既往
・心係数が2 L/分/m2以下の右心カテーテル検査歴
・プロスタノイド系薬による非経口療法を要する肺高血圧症
5. Visit 1時点でニンテダニブ又はピルフェニドンの投与期間が12週間未満であり，治験薬投与開始後最初の12週間以内にニンテダニブ又はピルフェニドンの投与開始を予定している患者，又はニンテダニブとピルフェニドンの併用投与を受けている患者。新規に診断され，治療担当医からSoCを受ける必要があると判断され，本治験への参加のみを目的としてSoCを休薬することになる患者も除外すること。
6. 以下を含む心血管系の併存疾患を有する患者：
・Visit 1の前3カ月以内の重度高血圧（治療下でコントロール不良［複数回にわたり160/100 mmHg以上］）
・Visit 1の前6カ月以内の心筋梗塞，脳卒中又は一過性脳虚血発作
・Visit 1の前6カ月以内の不安定狭心症		 Acute exacerbation of IPF within at least 12 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period (investigator-determined).
Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/FVC less than 0.7) at Visit 1.
Lower respiratory tract infection requiring treatment within 4 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period.
Significant PH defined by any of the following:

Previous clinical or echocardiographic evidence of significant right heart failure according to investigator's judgement
History of right heart catheterisation showing a cardiac index equal and less than 2 L/min/m2
PH requiring parenteral therapy with prostanoids
On nintedanib or pirfenidone treatment for less than 12 weeks prior Visit 1, planning to start nintedanib or pirfenidone within the first 12 weeks of investigational medicinal product (IMP) treatment or on combined nintedanib plus pirfenidone treatment. Newly diagnosed patients considered in need of SoC treatment by the treating physician, who would be withheld SoC treatment only for the sake of participation in the trial, should also be excluded.
Cardiovascular comorbidities including

Severe hypertension (uncontrolled under treatment equal and greater than 160/100 mmHg at multiple occasions) within 3 months of Visit 1
Myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack within 6 months of Visit 1
Unstable cardiac angina within 6 months of Visit 1
Life expectancy for any concomitant disease other than IPF less than 2.5 years (investigator assessment).
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
特発性肺線維症 Idiopathic Pulmonary Fibrosis
D054990
あり
BI 765423
プラセボ		 Drug: BI 765423
Drug: Placebo
12週時のFVC（mL）のベースラインからの絶対変化量 Absolute change from baseline in FVC (mL) at 12 weeks
12週時の常用対数変換したSP-D血漿中濃度のベースラインからの絶対変化量
12週時の6MWTにおける歩行距離（m）のベースラインからの絶対変化量
12週時の%FVCのベースラインからの絶対変化量
12週時の%DLCOのベースラインからの絶対変化量
12週時の安静時室内気SpO2のベースラインからの絶対変化量		 Absolute change from baseline in log 10- transformed SP-D plasma concentration at 12 weeks
Absolute change from baseline in distance walked (m) during 6MWT at 12 weeks
Absolute change from baseline in FVC % predicted at 12 weeks
Absolute change from baseline in DLCO % predicted at 12 weeks
Absolute change from baseline in SpO2 on room air at rest at 12 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 765423
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ベーリンガーインゲルハイム社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター治験審査委員会 The IRB of Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomioka Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
0457019581
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07036523
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません