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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月15日
令和7年11月20日
急性胃腸炎に伴う嘔吐症に対する小児用オンダンセトロンODフィルム製剤第III相試験（多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験）
急性胃腸炎に伴う嘔吐症に対する小児用オンダンセトロンODフィルム製剤第III相試験（多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験）
岸部　峻
地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター
急性胃腸炎で嘔吐症を認める小児に対して、小児用オンダンセトロンODフィルム製剤（被験薬）を服用させることにより嘔吐改善効果が得られるか、その有効性について検討する。また、有害事象の発現割合についても検討する。
3
急性胃腸炎
募集中
PEDON
なし
小児中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月20日
jRCT番号 jRCT2031250431

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性胃腸炎に伴う嘔吐症に対する小児用オンダンセトロンODフィルム製剤第III相試験（多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験） Phase III study of pediatric ondansetron orally disintegrating (OD) films for vomiting associated with acute gastroenteritis
(Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study)
急性胃腸炎に伴う嘔吐症に対する小児用オンダンセトロンODフィルム製剤第III相試験（多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験） Phase III study of pediatric ondansetron orally disintegrating (OD) films for vomiting associated with acute gastroenteritis
(Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study)

（２）治験責任医師等に関する事項

岸部　峻 Kishibe Shun
/ 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
183-8561
/ 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
048-645-3151
clinicaltrial@miyarisan.com
研究開発本部　開発部 R & D Division Development Department
ミヤリサン製薬株式会社 Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
330-0854
埼玉県さいたま市大宮区桜木町1-11-3 八十二大宮ビル6階 6F, 1-11-3, Sakuragi-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
048-645-3151
clinicaltrial@miyarisan.com
令和7年10月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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医療法人AKCあらきこどもクリニック

ARAKI CHILDREN CLINIC

　

　
令和7年10月10日
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医療法人社団さいわいこどもクリニック

SAIWAI KODOMO CLINIC

　

　
令和7年10月10日
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医療法人親和すずらん小児科

SUZURAN Children's Clinic

　

　
令和7年10月10日
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/

医療法人社団崎山小児科

Sakiyama Pediatric Clinic

　

　
令和7年10月10日
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医療法人社団ひばりが丘こどもクリニック

Hibarigaoka Kodomo Clinic

　

　
令和7年10月10日
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/

はれにこキッズクリニック

HARENICO KID'S CLINIC

　

　
令和7年10月10日
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カンタービレこどもクリニック

Cantabile Pediatric Clinic

　

　
令和7年10月10日
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医療法人明日葉会札幌マタニティ・ウイメンズホスピタル

Sapporo Maternity Women's Hospital

　

　
令和7年10月10日
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医療法人社団咲優会西府すこやかこどもクリニック

Nishifu Sukoyakakodomo Clinic

　

　
令和7年10月10日
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医療法人社団ａＱｕａアクアキッズクリニック市川院

Aquakids Clinic Ichikawa

　

　
令和7年10月24日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

急性胃腸炎で嘔吐症を認める小児に対して、小児用オンダンセトロンODフィルム製剤（被験薬）を服用させることにより嘔吐改善効果が得られるか、その有効性について検討する。また、有害事象の発現割合についても検討する。
3
2025年11月01日
2025年11月19日
2025年11月01日
2026年04月30日
153
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
(1) 臨床的に急性胃腸炎と診断されている者
(2) 急性胃腸炎発症後、同意取得前の診察開始時間より24時間前の間に2回以上の嘔吐を認めている者
(3) 急性胃腸炎発症後、同意取得前の診察開始時間より4時間前の間に1回以上の嘔吐を認めている者
(4) 同意取得時に月齢6ヵ月以上15歳未満である日本人男女
(5) 代諾者（保護者）から文書による同意が得られている者
(6) 同意取得時に7歳以上の場合、可能な限り、アセント文書による説明を受け文書による同意が得られている者		 (1) Clinically diagnosed with acute gastroenteritis.
(2) After the onset of acute gastroenteritis, has vomited at least twice within 24 hours before the start of medical examination performed prior to informed consent.
(3) After the onset of acute gastroenteritis, has vomited at least once within 4 hours before the start of medical examination performed prior to informed consent.
(4) Japanese children (female and male) aged >= 6 months to < 15 years at the time of informed consent.
(5) Has provided written informed consent through their legally acceptable representative (parent).
(6) For those aged 7 years and older, has received an explanation using an assent document and has provided written informed assent to the extent possible.
(1) 胆汁性又は血性の嘔吐を認めている者
(2) 治療中の高血圧症、糖尿病を有する者
(3) 臨床的に消化管以外の感染症（肺炎、尿路感染症、髄膜炎、急性中耳炎）が疑われる者
ただし、インフルエンザウイルス、SARS-CoV-2、アデノウイルスによる急性胃腸炎症状であることが検査により判明又は医師により診断された場合は、組入れ可能とする。
(4) 急性胃腸炎発症後、同意取得前の診察開始時間より72時間前の間に、制吐剤を投与されている者
(5) 診察時の体重が7 kg未満の者
(6) 同意取得時から3ヵ月以内に他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けたことがある者又は本治験終了までの期間に他の臨床試験に参加する予定のある者
(7) オンダンセトロンに対する過敏症を認めている者
(8) 急速輸液が必要な重篤な脱水症又は低血糖を認めている者
(9) 臨床的に非感染性疾患（炎症性腸疾患、腸重積症、薬剤性下痢症、急性虫垂炎、腸閉塞等の外科的疾患）が疑われる者
(10) 重度の心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、消化器疾患、腎・泌尿器系疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患を合併又は既往を有し、治験参加に支障があると治験責任（分担）医師が判断した者
(11) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
(12) 腹部の手術歴がある者
(13) 消化管通過障害の症状を有する者
(14) 重篤な肝障害を有する者
(15) 悪性腫瘍の合併又は既往を有する者
(16) てんかんの既往を有する者
(17) 意識障害を認めている者
(18) 薬物中毒を認めている者
(19) 本治験に登録されたことがある者
(20) 過去にオンダンセトロン製剤の投与を受けた者
(21) 治験責任（分担）医師により、本治験への参加が不適切であると判断された者		 (1) Has experienced biliary or bloody vomiting.
(2) Is currently receiving treatment for hypertension and/or diabetes.
(3) Has clinical suspected infection outside the gastrointestinal tract (e.g., pneumonia, urinary tract infection, meningitis, otitis media acute). However, those with symptoms of acute gastroenteritis associated with influenza virus, SARS-CoV-2, or adenovirus that have been confirmed by testing or diagnosed by a physician may be eligible for enrollment.
(4) After the onset of acute gastroenteritis, has received antiemetics within 72 hours before the start of medical examination performed prior to informed consent.
(5) Weighs less than 7 kg.
(6) Has participated in another clinical study and received a study drug within 3 months prior to informed consent, or is scheduled to participate in another clinical study before the completion of this study.
(7) Has hypersensitivity to ondansetron
(8) Has serious dehydration or hypoglycaemia requiring bolus infusion.
(9) Has clinically suspected non-communicable diseases (e.g., inflammatory bowel disease, intussusception, drug-induced diarrhoea, acute appendicitis, or surgical conditions such as intestinal obstruction).
(10) Has a complication or history of severe cardiovascular, respiratory, endocrine, gastrointestinal, renal or urological, hematological, neurological, or psychiatric disease that, in the opinion of the principal (or sub-) investigator, may interfere with participation in the study.
(11) Is pregnant or may be pregnant.
(12) Has a history of abdominal surgery.
(13) Exhibits symptoms of gastrointestinal obstruction.
(14) Has serious hepatic impairment.
(15) Has a complication or history of malignancy.
(16) Has a history of epilepsy.
(17) Has experienced disturbance of consciousness.
(18) Has drug intoxication.
(19) Has previously enrolled in this study.
(20) Has previously received ondansetron products.
(21) Has been determined by the principal (or sub-) investigator to be unsuitable for participation in the study.
0歳 6ヶ月 以上 0age 6month old over
15歳 未満 15age old not
男性・女性 Both
急性胃腸炎 Acute gastroenteritis
あり
PEDONまたはプラセボを経口単回投与する。なお、初回投与後に嘔吐し再受診した際には、治験薬投与4時間後以降24時間以内にPEDONの追加投与を可とする。用量：1mg（体重7kg以上10kg未満）、2mg（10kg以上20kg未満）、3mg（20kg以上30kg未満）、4mg（30kg以上） A single, oral dose of PEDON or Placebo will be administered. Subjects who vomit after the initial dose and return to the study site may receive an additional dose of the investigational drug (PEDON) at the same dose level between 4 hours and 24 hours after the initial dose. Dosage: 1 mg (body weight >= 7 kg and < 10 kg); 2 mg (>= 10 kg and < 20 kg); 3 mg (>= 20 kg and < 30 kg); 4 mg (>= 30 kg).
治験薬（被験薬又は対照薬）の投与から4時間後まで嘔吐が消失している被験者の割合（被験薬群と対照薬群との群間で比較） Proportion of subjects whose vomiting has resolved for 4 hours after administration of the study drug (investigational drug or control drug), compared between the investigational drug group and the control group)
下記項目について、被験薬群と対照薬群との群間で比較する。
・治験薬投与から8時間後まで嘔吐が消失している被験者の割合（治験薬投与4時間以降に追加投与をした被験者を除く）
・投与後初回嘔吐までの時間
・嘔吐の期間（治験薬投与から最終嘔吐までの時間）
・嘔吐回数（治験薬投与から4時間、8時間）
・点滴補液を要した被験者の割合（治験薬投与から4時間、8時間、Day 8）
・入院を要した被験者の割合（治験薬投与から4時間、8時間、Day 8）
・嘔気に関するNRS（Numerical Rating Scale：0～10段階）（治験薬投与前、投与後1時間、4時間、24時間、Day 3～8）（6歳以上）
・嘔気の期間（治験薬投与からNRSの評価結果が0になるまでの日数）
・飲水状況（治験薬投与から4時間）
・急性胃腸炎症状全般の消失（治癒）までの日数		 The investigational drug group and the control group are compared for the following endpoints:
-Proportion of subjects whose vomiting has resolved for 8 hours after study drug administration (excluding subjects who received an additional dose after 4 hours post-administration)
-Time to first vomiting episode after study drug administration
-Duration of vomiting (time from study drug administration to last vomiting episode)
-Number of vomiting episodes (at 4 hours and 8 hours after study drug administration)
-Proportion of subjects requiring IV fluids (at 4 hours and 8 hours after study drug administration, and Day 8)
-Proportion of subjects requiring hospitalization (at 4 hours and 8 hours after study drug administration; Day 8)
-NRS (Numerical Rating Scale, 0-10 scale) for nausea (before study drug administration; at 1, 4, 24 hours after study drug administration; Day 3 to Day 8) (for subjects aged >= 6 years)
-Duration of nausea (number of days from study drug administration until NRS value reaches 0)
-Status of water intake (at 4 hours after study drug administration)
-Number of days until resolution (i.e., recovery) of all acute gastroenteritis symptoms

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PEDON
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ミヤリサン製薬株式会社
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

小児中央治験審査委員会 Pediatric Central Institutional Review Board
東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo
03-5494-7297
jctn_cirb@ncchd.go.jp
承認
一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 General Incorporated Association Nihon Hospital Alliance (NHA) Central Institutional Review Board
東京都港区芝五丁目34番7号 5-34-7 Shiba Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6459-4580
nha.chiken@nha-gpo.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年11月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年10月15日 詳細
変更履歴一覧