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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月15日
日本のLUNA 3試験（PRN1008 018／EFC17093）の長期継続投与（LTE）を完了した慢性の免疫性血小板減少症（ITP）の成人を対象としたリルザブルチニブ経口投与の非盲検継続投与試験
日本の第3相試験を完了した慢性のITP成人患者を対象としたリルザブルチニブ試験
小原　健太郎
サノフィ株式会社
本治験は、リルザブルチニブを投与する非盲検、多施設共同、単群、第3相試験である。
本治験の目的は、日本で実施されたLUNA 3試験のLTEを完了し、治験責任医師により臨床的に意義のあるベネフィットが得られると判断された成人ITP患者に、リルザブルチニブ投与を継続することである。
3
免疫性血小板減少症
募集中
リルザブルチニブ
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月14日
jRCT番号 jRCT2031250430

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本のLUNA 3試験（PRN1008 018／EFC17093）の長期継続投与（LTE）を完了した慢性の免疫性血小板減少症（ITP）の成人を対象としたリルザブルチニブ経口投与の非盲検継続投与試験
 An open-label extension study for oral rilzabrutinib in adults with chronic immune thrombocytopenia (ITP) who have completed the long-term extension (LTE) of the LUNA 3 study (PRN1008 018/EFC17093) in Japan
日本の第3相試験を完了した慢性のITP成人患者を対象としたリルザブルチニブ試験
 Rilzabrutinib for the adult participants with chronic ITP who have completed Phase 3 study in Japan

（２）治験責任医師等に関する事項

小原　健太郎 Obara Kentaro
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
令和7年8月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、リルザブルチニブを投与する非盲検、多施設共同、単群、第3相試験である。
本治験の目的は、日本で実施されたLUNA 3試験のLTEを完了し、治験責任医師により臨床的に意義のあるベネフィットが得られると判断された成人ITP患者に、リルザブルチニブ投与を継続することである。
3
2025年10月15日
2025年08月22日
2027年01月31日
4
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
- LUNA 3試験に登録され、LTE試験を完了しており、治験期間中に有効性が示され、安全性に重大な懸念がなく、治験責任医師により臨床的に意味があると判断された患者。
- 治験責任医師により、原発性ITPと継続的に診断されており、ITPの治療を継続する必要があると判断された患者。
- 許容可能なベネフィット／リスクプロファイルを有する患者。
- 男性又は女性による避妊法はすべて、治験に参加している患者の避妊法の使用に関して現地の規制と整合していること。		 - Participants who have been enrolled in and have completed the LTE of the LUNA 3 study with demonstration of efficacy without major safety concern while on study considered by the Investigator to be clinically meaningful.
- Participants who have ongoing diagnosis of primary ITP and continue to require treatment for ITP according to the Investigator.
- Participants who have acceptable benefit/risk profile.
- Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- 二次性ITPを有する患者。
- 妊娠中又は授乳中の女性。
- 患者の心電図（ECG）所見。
上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。		 - Participants with secondary ITP.
- Pregnant or lactating women.
- Electrocardiogram (ECG) findings for participants.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
免疫性血小板減少症 Immune Thrombocytopenia
あり
薬剤：リルザブルチニブ（SAR444671）
　剤形：錠剤、投与経路：経口投与

投与群：
- 被験薬群：リルザブルチニブ 400 mg 1日2回（BID）		 Drug: Rilzabrutinib (SAR444671)
Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral

Study Arm:
- Experimental: Rilzabrutinib 400 mg twice daily (BID)
重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を含む有害事象（AE）
［評価期間：治験完了まで、約60週間］
AESIとは、治験依頼者の製品又はプログラムに特有の科学的及び医学的関心のあるAE（重篤又は非重篤）であり、治験責任医師により迅速に治験依頼者へ報告され、継続的なモニタリング報告が必要である。		 Adverse events (AEs) including serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)
[Time Frame: Until study completion, approximately 60 weeks]
An AESI is an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor is required.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
リルザブルチニブ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：LTS19407

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません