臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月9日 | ||
| プラチナ併用療法に対して不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する多施設共同単群第II相医師主導治験(NCCH2412/MK015,ENVELOPE) | ||
| NCCH2412/MK015試験 | ||
| 加藤 健 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| プラチナ併用療法に対して不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象に、Enfortumab Vedotinの有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照試験により評価する。 | ||
| 2 | ||
| 小腸腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）注 | ||
| パドセブ点滴静注用20㎎ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250424 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ併用療法に対して不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する多施設共同単群第II相医師主導治験(NCCH2412/MK015,ENVELOPE) | Enfortumab Vedotin in Patients with Locally Advanced or Metastatic Small Bowel Adenocarcinoma Refractory or Intolerant to Platinum-Based Combination Therapy: A Multicenter, Phase II Investigator-Initiated Trial(NCCH2412/MK015,ENVELOPE) (ENVELOPE Trial) | ||
| NCCH2412/MK015試験 | NCCH2412/MK015 Trial (ENVELOPE Trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 加藤 健 | Kato Ken | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 頭頸部・食道内科／消化管内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| ncch2412_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| NCCH2412治験調整事務局 | NCCH2412 Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-1288 | |||
| ncch2412_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 水澤 純基 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| データ管理室長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 朱田 仁恵 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室 | ||
| モニタリング担当者 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 研究監査室 | ||
| 監査担当者 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 横山 昌幸 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部／中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| 統計解析担当責任者 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 加藤 健 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 頭頸部・食道内科/消化管内科 | ||
| 科長 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 沖田 南都子 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | ||
| 研究企画推進部長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ併用療法に対して不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象に、Enfortumab Vedotinの有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照試験により評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年10月16日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）組織診または細胞診によって小腸腺癌と診断されている 2）以下の①～③のいずれかに該当する ①局所進行小腸腺癌で浸潤病巣の合併切除によるR0切除ができないと判断された ②小腸腺癌で遠隔転移を伴うUICC-TNM IV期と診断された ③小腸腺癌の術後再発であると診断された 3）症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有さない 4）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない 5）登録時の年齢が18歳以上 6）Performance Status（ECOG）が0または1 7）登録日前14日以内（14日以内で登録日の同一曜日を許容するのは、以下同様）の造影CT（胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 8）局所進行性または転移性小腸腺癌に対するプラチナ併用療法（FOLFOX療法またはCapeOX療法）による治療歴を有し、病勢進行、再発または毒性による中止が認められている 9）マイクロサテライト不安定性検査、ミスマッチ修復機能欠損検査、包括的がんゲノムプロファイリング検査などを受検している場合で、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）やミスマッチ修復機能欠損（dMMR）、あるいはBRAF V600E変異など、固形がんを効能・効果としてがん種横断的に承認されている薬剤の対象となる遺伝子異常の存在が明らかになっている場合には、当該薬剤（例：MSI-HighまたはdMMRに対するペムブロリズマブ、BRAF V600E変異に対するダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法など）に対しても不応、不耐または不適であること 10）原発巣または転移部位のいずれかから採取された腫瘍組織の保存検体を有し、登録日の時点で利用可能であることが確認されている。腫瘍組織の保存検体が利用できない場合、治験薬投与開始前に腫瘍組織を得るための追加生検を受けることに同意が得られている 11）登録日前14日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）、他の治験薬の投与および放射線治療（緩和的放射線治療を含む）を受けていない 12）登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 13）登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと ①好中球数≧1,500/mm3 ②血小板数≧10x104/mm3 ③ヘモグロビン≧8.5 g/dL ④AST≦100 U/L（肝転移がある場合は200 U/Lまで許容） ⑤ALT≦100 U/L（肝転移がある場合は200 U/Lまで許容） ⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL ただし、クレアチニンが1.5 mg/dLを超えている場合、Cockcroft-Gault式を用いた推定クレアチニンクリアランス（eCCr）または24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス（CCr）が30 mL/min以上であることが確認されている場合、適格とする 14）妊娠可能な女性の場合、同意取得から治験薬最終投与後少なくとも2か月間の避妊および卵子提供しないことに同意している。授乳中の患者の場合、同意取得から治験薬最終投与後少なくとも3週間授乳しないことに同意している。男性の場合、同意取得から治験薬最終投与後少なくとも1か月間の避妊および精子提供しないことに同意している 15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1)Histologically or cytologically confirmed small bowel adenocarcinoma (duodenum excluding the ampulla of Vater, jejunum, or ileum) 2)One of the following a. to c. a. Unresectable locally advanced small bowel adenocarcinoma in which R0 resection would require combined resection of invaded organs and is judged infeasible. b. UICC-TNM stage IV SBA with distant metastasis c. Postoperative recurrence of small bowel adenocarcinoma 3)No symptomatic brain metastases, carcinomatous meningitis, or spinal metastases requiring radiation or surgical intervention 4)No pericardial effusion, pleural effusion, or ascites requiring treatment 5)At least 18 years of age at enrollment 6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1 7) One or more measurable lesions on contrast-enhanced CT (chest, abdomen, and pelvis: slice-thickness 5 mm or less) within 14 days before the date of enrollment (the same day of the week is allowed for 14 days or less) 8) Patients have been previously treated with platinum combination therapy (FOLFOX or CapeOX therapy) for locally advanced or metastatic small bowel adenocarcinoma and discontinued due to disease progression, recurrence, or toxicities 9)If prior testing (e.g., MSI, MMR, or comprehensive genomic profiling) has identified alterations that qualify for tumor-agnostic approved therapies, the patient must be refractory, intolerant, or ineligible to such therapies. These tests are not mandatory; lack of testing does not preclude enrollment. 10)Archived samples of tumor tissue from either the primary lesion or metastatic sites have been identified as available at the date of enrollment. If archival samples of tumor tissue are not available, consent has been obtained to undergo an additional biopsy to obtain tumor tissue prior to commencement of study drug administration 11)Within 14 days before the date of enrollment, the patient has not received any anticancer drugs (e.g., chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy), other investigational drugs and radiotherapy (including palliative radiotherapy) 12)Not undergoing surgery with general anesthesia within 28 days before the date of enrollment 13)Laboratory tests performed within 14 days before the enrollment date meet the following a. to g. However, patients should not receive granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF) or blood transfusion within 7 days before the day of blood collection. a. Neutrophil count >=1,500/mm3 b. Platelet count >=10x 10(4)/mm 3 c. Hemoglobin>=8.5 g/dL d. AST<=100 U/L (acceptable to 200 U/L if hepatic metastasis) e. ALT<=100 U/L (acceptable to 200 U/L if hepatic metastatic) f. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL g. Creatinine<=1.5 mg/dL However, if creatinine exceeds 1.5 mg/dL, an estimated creatinine clearance (eCCr) using Cockcroft-Gault equation or creatinine clearance (CCr) from a 24-hour urine collection is confirmed to be 30 mL/min or higher, it is eligible 14)For women of childbearing potential, they agree to contraception and not donate eggs for at least 2 months after obtaining informed consent and the last dose of the study drug Patients who are breastfeeding agree not to breastfeed for at least 3 weeks after obtaining informed consent. Men agree to contraception and not to donate sperm for at least 1 month after obtaining informed consent 15)Written informed consent has been obtained from the patient for study participation |
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| 1）活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～④は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③根治を目的とした治療を受け、増悪を示す所見のない限局性前立腺癌患者、根治を目的としない監視療法／待機療法中の低リスクまたは超低リスク（標準ガイドラインによる）の限局性前立腺癌、④3年間以上再発が認められない他のがん） 2）全身的治療を必要とする感染症を有する 3）ステロイド投与の必要性ないし投与歴の有無によらず、画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患（Interstitial Lung Disease：ILD）の合併または既往を有する 4）コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧8%、または7%≦HbA1c＜8%で他に説明できない糖尿病症状（多尿または多飲）が随伴している状態）を有する 5）Enfortumab VedotinまたはEnfortumab Vedotin製剤中に含まれる賦形剤のいずれか（ヒスチジン、トレハロース二水和物、ポリソルベート20など）に対し過敏反応の既往を有する。または、チャイニーズハムスター卵巣細胞で作成した生物学的製剤に対して過敏症であることが知られている。 6）継続しているGrade 2以上の感覚性または運動性ニューロパチーを有する 7）登録日前6か月以内の脳血管疾患（脳卒中または一過性脳虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、New York Heart Association Class III～IVに相当する心症状（うっ血性心不全など）のいずれかの既往が確認されている 8）前治療（全身化学療法、放射線治療、手術など）に伴う臨床的に重要な毒性（Grade 2以上、脱毛症を除く）が持続している 9）前治療に伴う毒性の有無によらず、臨床的に問題となる皮膚障害（CTCAE v5.0においてGrade 2以上）を有する 10）ステロイドまたはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 11）活動性角膜炎または角膜潰瘍が確認されている。ただし、表在性点状角膜炎の場合は、治験責任医師等により疾患が適切に治療されていると判断される場合は組み入れ可能 12）HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する） 13）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（検出感度以下であれば除外しない） 14）妊娠中または妊娠している可能性のある女性 15）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される |
1)Patients with active overlapping cancers (but not a.-d.: a. completely resected cancer: basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, superficial bladder carcinoma; b. gastrointestinal carcinoma curatively resected with ESD or EMR; c. localized prostate cancer with curative intent and no evidence of progression; low-or very-low-risk (according to standard-guidelines) localized prostate cancer during supervised/deferred treatment with no curative intent; and d. other cancers that have not recurred for more than 3 years 2)Active infection requiring systemic therapy 3)Interstitial lung diseases diagnosed by imaging or clinical findings, with or without the need for steroidal treatment 4)Poorly controlled diabetes mellitus: HbA1c >=8%, or HbA1c 7%<=HbA1c<8% with otherwise unexplained hyperglycemic symptoms (polyuria and/or polydipsia) 5)Known hypersensitivity to any of the excipients (histidine, trehalose dihydrate, polysorbate 20, etc.) in Enfortumab Vedotin or Enfortumab Vedotin preparations. Alternatively, it is known to be hypersensitive to biological agents made in Chinese hamster ovary cells 6)Ongoing sensory or motor neuropathy greater than or equal to Grade 2 7)History of cerebrovascular disease (stroke or transient ischemic attack), unstable angina pectoris, myocardial infarction, cardiac symptoms corresponding to New York Heart Association Class III to IV (congestive heart failure, etc.) in the 6 months before the date of enrollment 8)Persistent clinically significant toxicities (beyond Grade 2, excluding alopecia) associated with prior therapy (e.g., systemic chemotherapy, radiotherapy, or surgical treatment) 9)Ongoig clinically significant skin disorders (Grade 2 or higher in CTCAE v5.0) regardless of the presence of toxicities associated with prior treatment 10)Receiving continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive drugs 11)Active keratitis or corneal ulcer has been identified However, superficial punctate keratitis can be included if the investigator or sub-investigator judges the disease to be adequately treated 12)HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA is positive (but HCV-RNA is required only if HCV antibody is positive) 13)HBs antigen is negative, HBs antibody or HBc antibody is positive, and HBV-DNA assay is positive (not excluded if HBV-DNA is below the limit of detection) 14)Women who are or may be pregnant 15)Psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily activities are concomitant, and participation in the trial is considered difficult |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) プロトコール治療無効と判断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象と因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象と因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他 |
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| 小腸腺癌 | Small Bowel Adenocarcinoma | ||
| D000230, D007414 | |||
| 小腸腺癌 | Small Bowel Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1 回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週 1 回投与を 3 週連続し、 4週目は休薬する。これを 1コースとして投与を繰り返す。 | Enfortumab Vedotin (recombinant) was administered as an intravenous infusion at a dose of 1.25 mg/kg (body weight) over at least 30 minutes, once weekly for three consecutive weeks, followed by a one-week rest. This 4-week cycle was repeated as one course of treatment. | ||
| D000086971 | |||
| エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）、抗体薬物複合体（ADC） | Enfortumab Vedotin (Gene Recombination), Antibody-Drug Conjates (ADC) | ||
| 奏効割合（中央判定） | Objective response rate (centrally assessed) | ||
| 奏効割合（施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、有害事象発現割合、 用量強度、相対用量強度、奏効期間、奏効するまでの期間 |
Response rate (investigator assessed), progression-free survival, overall survival, disease control rate, incidence of adverse events, dose intensity, relative dose intensity,duration of response, and time to response | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）注 | |||
| パドセブ点滴静注用20㎎ | |||
| 30500AMX00019 | |||
| アステラス製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2丁目5−1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する医療費および医療手当、死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| T5420 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |