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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月9日
HER2発現（IHC 3+/2+）子宮体がんに対する術後補助療法として放射線療法併用下又は非併用下でトラスツズマブ デルクステカンと標準化学療法を比較する多施設共同無作為化非盲検第 III相試験（DESTINY-Endometrial02/GOG-3122/ENGOT-en30/GINECO）
HER2発現（IHC 3+/2+）子宮体がんを対象にトラスツズマブ デルクステカンと標準化学療法を比較する試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本治験は、抗がん治療歴（術前補助療法を含む）がない様々なヒト上皮細胞増殖因子受容体 2（HER2）発現レベルの子宮体がんを対象に術後補助療法として放射線療法併用下又は非併用下で T-DXdの有効性及び安全性を評価することを目的とする。
3
子宮体がん
募集前
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）、カルボプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、シスプラチン
エンハーツ、医療機関によって使用製品は異なる、なし、なし、なし
承認後記載

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月9日
jRCT番号 jRCT2031250423

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2発現（IHC 3+/2+）子宮体がんに対する術後補助療法として放射線療法併用下又は非併用下でトラスツズマブ デルクステカンと標準化学療法を比較する多施設共同無作為化非盲検第 III相試験（DESTINY-Endometrial02/GOG-3122/ENGOT-en30/GINECO） A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Trial of Trastuzumab Deruxtecan Versus Standard of Care Chemotherapy With or Without Radiotherapy as Adjuvant Treatment for HER2-Expressing (IHC 3+/2+) Endometrial Cancer (DESTINY-Endometrial02/ GOG-3122/ENGOT-en30/GINECO)
HER2発現（IHC 3+/2+）子宮体がんを対象にトラスツズマブ デルクステカンと標準化学療法を比較する試験 Study of Trastuzumab Deruxtecan Versus Standard of Care Chemotherapy for HER2-Expressing (IHC 3+/2+) Endometrial Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

SAITAMA MEDICAL UNIVERSITY INTERNATIONAL MEDICAL CENTER

埼玉県

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

HYOGO CANCER CENTER

兵庫県

　

　
/

　

/

岡山大学病院

OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL

岡山県

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL

東京都

　

　
/

　

/

公益財団法人　がん研究会有明病院

CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR

東京都

　

　
/

　

/

国立大学法人　山形大学医学部附属病院

YAMAGATA UNIVERSITY HOSPITAL

山形県

　

　
/

　

/

国立大学法人　三重大学医学部附属病院

MIE UNIVERSITY HOSPITAL

三重県

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

NIIGATA CANCER CENTER HOSPITAL

新潟県

　

　
/

　

/

学校法人久留米大学医学部附属病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

福岡県

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO KYUSHU CANCER CENTER

福岡県

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

TOHOKU UNIVERSITY HOSPITAL

宮城県

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

KEIO UNIVERSITY HOSPITAL

東京都

　

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

FUKUSHIMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

福島県

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION HOKKAIDO CANCER CENTER

北海道

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

GUNMA PREFECTURAL CANCER CENTER

群馬県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

OSAKA INTERNATIONAL CANCER INSTITUTE

大阪府

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

SHIZUOKA CANCER CENTER

静岡県

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、抗がん治療歴（術前補助療法を含む）がない様々なヒト上皮細胞増殖因子受容体 2（HER2）発現レベルの子宮体がんを対象に術後補助療法として放射線療法併用下又は非併用下で T-DXdの有効性及び安全性を評価することを目的とする。
3
2025年11月01日
2025年11月01日
2032年03月23日
710
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/ブラジル/カナダ/チリ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/ポーランド/ポルトガル/スペイン/台湾/タイ/米国 Argentina/Brazil/Canada/Chile/China/France/Germany/Greece/India/Israel/ Italy/Korea/Poland/Portugal/Spain/Taiwan/Thailand/Unite States
- 同意説明文書（ICF）への署名日に18歳以上の成人である（治験参加の法定同意年齢が18歳超の場合には各国の規制要件に従うこと）。
- 子宮内膜上皮がんが組織学的に確定診断されている。肉腫以外のすべての組織型を許容する（がん肉腫は許容する）。
- FIGO 2023進行期分類でIIC期（IIC期 mp53abnを含む）又はIII期と新規に診断されている。
注: FIGO 2023進行期分類IIC期は筋層浸潤を伴う高悪性度組織型のがんを含む。FIGO 2023進行期分類 III期には局所もしくは領域的な腫瘍の広がりを伴うがんを含み、組織型を問わない。
- 中央検査機関での臨床検査で、2016年ASCO-CAPガイドラインで定義されるIHCによる胃がんのスコアリング法に基づきHER2発現がIHC 3+/2+であることが確認されている。
- 中央検査機関によるHER2発現の評価に十分な保存腫瘍組織検体（手術検体が強く推奨される）を利用可能である。		 - Adults >=18 years at the time the ICF is signed (Please follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old).
- Has histologically confirmed diagnosis of epithelial endometrial carcinoma. All histology's are allowed except for sarcomas (carcinosarcomas are allowed).
- Is newly diagnosed FIGO 2023 Stage IIC (including Stage IICmp53abn) or Stage III.
Note: FIGO 2023 Stage IIC includes disease with aggressive histological types with any myometrial involvement. FIGO 2023 Stage III includes disease with local and/or regional spread of the tumor of any histological subtype.
- Has HER2-expression (IHC 3+/2+) per 2016 ASCO-CAP gastric cancer IHC scoring guidelines as confirmed by central laboratory testing.
- Has adequate archived tumor tissue sample (sample from surgery is strongly recommended) available for assessment of HER2 status by central laboratory.
- 子宮内膜間質肉腫、平滑筋肉腫、又は他の種類の純粋型肉腫などの子宮間葉性肉腫を有する。腺肉腫も許容しない。
- 再発がん又はFIGO 2023進行期分類IV期がんを有する。
- 術後に測定可能な残存腫瘍があると盲検下独立中央判定（BICR）の評価で判定されている。
- 承認もしくはバリデート済みの治験実施医療機関の検査法（利用可能な場合）を用いて実施国の規制に従って DNAポリメラーゼε（POLE）変異を有することが確認されている。
- 無作為化／組み入れ前 6ヵ月以内の心筋梗塞（MI）、症候性うっ血性心不全（CHF）（New York Heart Association［NYHA］心機能分類クラスII～IV）の既往歴を有する。スクリーニング（SCR）時にトロポニン値が（メーカーによって定義される）基準値上限（ULN）を超えていて、かつMIに関連する症状がない場合は、SCR期間中に心臓病専門医の診察によりMIが除外されている必要がある。
- SCR時の12誘導心電図（ECG）の 平均値に基づき、Fridericiaの式を用いて心拍数で補正されたQT間隔（QTcF）480 ms超を有する。
- 肺疾患の合併（肺の基礎疾患［すなわち、治験への組み入れ前 3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、胸水など］などであるが、これらに限定されない）による臨床的に重度の肺障害、肺病変を合併し得る自己免疫性疾患、膠原病や炎症性疾患（例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）、又は肺全摘術の既往を有する。
- コルチコステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、あるいはSCR期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。		 - Has uterine mesenchymal tumor such as an endometrial stromal sarcoma, leiomyosarcoma, or other types of pure sarcomas. Adenosarcomas are also not allowed.
- Has recurrent or FIGO 2023 Stage IV.
- Has measurable residual tumor after surgery as determined by BICR assessment.
- Is known to have a POLE mutation from an approved and/or validated local test, according to local regulations, if available
- Has a medical history of MI within 6 months before randomization/enrollment, symptomatic CHF (NYHA Class II to IV). Participants with troponin levels above ULN at SCR (as defined by the manufacturer), and without any MI related symptoms should have a cardiologic consultation during SCR period to rule out MI.
- Has a QTcF prolongation to > 480 msec based on average of the SCR triplicate12-lead ECG.
- Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months of the trial enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.) and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorder with potential pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc.), or prior pneumonectomy.
- Has a history of (noninfectious) ILD/pneumonitis that required corticosteroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at SCR.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮体がん Endometrial cancer
あり
試験治療群: 治療群A: T-DXd
放射線療法併用下又は非併用下でT-DXd 5.4 mg/kgを 3週間に 1回静脈内投与（IV）する。

対照治療群: 治療群 B: 標準化学療法
カルボプラチンAUC 5又は 6及びパクリタキセル 175 mg/m^2を3週間に1回投与する。
またはカルボプラチン AUC 5又は 6及びパクリタキセル
175 mg/m^2を 3週間に 1回投与し、その後、化学放射線療法を実施する。		 Experimental: Arm A: T-DXd
Participants will receive T-DXd 5.4 mg/kg intravenously (IV) once every 3 weeks (Q3W) with or without radiotherapy

Active Comparator: Arm B: Standard of Care Chemotherapy
Participants will receive carboplatin AUC 5 or 6 and paclitaxel 175 mg/m^2 Q3W,
or carboplatin AUC 5 or 6 and paclitaxel 175 mg/m^2 Q3W followed by chemoradiotherapy.
無病生存期間（DFS）
[評価期間: 無作為化日から最初に確認された局所・領域再発もしくは遠隔転移、又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間、最大約51ヵ月]
DFSはBICRによる画像診断上での再発判定又は治験実施医療機関の評価による病理組織学的な再発確定により判定する。		 Disease-Free Survival
[Time Frame: From randomization to the first documented local regional recurrence, distant metastasis, or death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 51 months]
Disease-Free Survival will be assessed radiographically by BICR or by histopathologic confirmation of disease recurrence per local assessment.
全生存期間（OS）
[評価期間: 無作為化日からあらゆる原因による死亡日まで、最大約63ヵ月]
無作為化日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。		 Overall Survival
[Time Frame: From randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 63 months]
Overall Survival is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）
エンハーツ
30200AMX00425
医薬品
承認内
カルボプラチン
医療機関によって使用製品は異なる
医療機関によって使用製品は異なる
医薬品
適応外
パクリタキセル
なし
なし
医薬品
適応外
ドセタキセル
なし
なし
医薬品
適応外
シスプラチン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
AstraZeneca AstraZeneca
該当

６　IRBの名称等

承認後記載 TBD
東京都承認後記載 TBD, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07022483
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS8201-854
実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません