臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 成人進行固形癌患者を対象としたBMS-986517単剤投与の第1/2a相ヒト初回投与オープンラベル試験 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたBMS-986517の第1/2a相ヒト初回投与試験 | ||
| Walker Justine | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 進行固形癌患者に対し、BMS-986517 を投与した時の安全性及び忍容性を評価し最大耐量又は最大投与量及び用量拡大期の推奨用量を決定することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| BMS-986517 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250420 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人進行固形癌患者を対象としたBMS-986517単剤投与の第1/2a相ヒト初回投与オープンラベル試験 | A Phase 1/2a, First-in-human, Open label Study of BMS-986517 as Monotherapy in Adult Participants with Advanced Solid Tumors | ||
| 進行固形癌患者を対象としたBMS-986517の第1/2a相ヒト初回投与試験 | A Phase 1/2a, First in human, Study of BMS-986517 in Participants with Advanced Solid Tumors (CA2540001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Walker Justine | Walker Justine | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Walker Justine | Walker Justine | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形癌患者に対し、BMS-986517 を投与した時の安全性及び忍容性を評価し最大耐量又は最大投与量及び用量拡大期の推奨用量を決定することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年11月19日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/スペイン/デンマーク | United States/Spain/Denmark | ||
| -ECOG performance status が0 又は1である。 -RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変（治験担当医師が放射線学的に測定）を有している。 -NSCLC、HNSCC、TNBC 及びHR 陽性/HER2 陰性乳癌を含む進行性、切除不能／転移性固形腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。 |
-Participants must have an ECOG performance status of 0 to 1. -Participants must have measurable disease by RECIST v1.1 (radiologically measured by the Investigator). -Participants must have documented histologically or cytologically confirmed advanced, unresectable/metastatic solid tumors, including NSCLC, HNSCC, TNBC, and HR+/HER2- breast cancer. |
||
| -未治療の中枢神経系（CNS）転移を有する。CNS 転移が治療されており、直ちに治療を必要としない場合、又は治療されており、神経学的にベースラインまで回復している場合（CNS 治療に関連する残存徴候又は症状を除く）は適格とする。 -治療を要する悪性腫瘍の併発（スクリーニング期間中）、又は投与群への割付け前2年以内に活動性の悪性腫瘍の既往歴を有する。 -重篤な再発性感染症の既往を有する。 -心機能障害又は高度の心疾患の既往を有する。 -治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準に該当する場合。 |
-Participants must not have untreated CNS metastases. Participants are eligible if CNS metastases have been treated and do not require immediate treatment or have been treated and have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment). -Participants must not have concurrent malignancy (present during Screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to treatment assignment. -Participants must not have history of serious recurrent infections. -Participants must not have impaired cardiac function or history of severe heart disease. -Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Solid Tumours | ||
| あり | |||
| 被験薬: BMS-986517 規定されたタイミングにて規定された用量を投与 被験薬：パート1 被験薬：パート2：コホートA 被験薬：パート2：コホートB 被験薬：パート2：コホートC |
Drug: BMS-986517 Specified dose on specified days Experimental: Part 1 Experimental: Part 2: Cohort A Experimental: Part 2: Cohort B Experimental: Part 2: Cohort C |
||
| パート1:特定の進行性及び／又は転移性固形腫瘍患者を対象に、安全性及び忍容性を検討し、BMS-986517 のRDE を決定する。 パート2:特定の進行性及び／又は転移性固形腫瘍患者を対象に、RDE で投与したBMS-986517 の安全性及び忍容性を検討する。 |
Part1: To determine the safety and tolerability to determine RDE of BMS-986517 in participants with select advanced and/or metastatic solid tumors. Part2: To determine the safety and tolerability of BMS-986517 administered at RDE in participants with select advanced and/or metastatic solid tumors. |
||
| -特定の進行性及び／又は転移性固形腫瘍患者を対象に、BMS-986517 の予備的な抗腫瘍効果を評価する。 -特定の進行性及び／又は転移性固形腫瘍患者にBMS-986517を静脈内投与したときのPK プロファイルを明らかにする。 |
-To evaluate the preliminary anti-tumor activity of BMS-986517 in participants with select advanced and/or metastatic solid tumors. -To characterize the PK profile of BMS-986517 following IV administration in participants with select advanced and/or metastatic solid tumors. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986517 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07160725 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 当社は、資格のある研究者からの要請に応じて、個人を特定できない形で匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 当社のデータ共有に関するポリシー及びプロセスに関する情報は、以下のリンクから確認できます。 Https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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