臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 肝細胞癌を含む進行性固形癌患者を対象とした、グリピカン-3 を標的とする新規抗体薬物合体 ZW251 に関する、第 1 相、初回ヒト投与、非盲検・多施設共同試験 | ||
| 進行固形腫瘍患者を対象としたZW251の試験 | ||
| 筒井 俊郎 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 肝細胞癌を含む進行性固形癌患者を対象に、ZW251の安全性及び忍容性を評価する。第1部（用量漸増）では最大耐量（MTD）及び推奨用量（RD）を設定する。第2部（用量最適化）では設定されたRDの安全性及び抗腫瘍活性効果の可能性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 肝細胞癌を含む進行性固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| ZW251 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250419 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肝細胞癌を含む進行性固形癌患者を対象とした、グリピカン-3 を標的とする新規抗体薬物合体 ZW251 に関する、第 1 相、初回ヒト投与、非盲検・多施設共同試験 | A First-In-Human, Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of ZW251, a Novel Glypican-3 Targeting Antibody-Drug Conjugate, in Participants With Advanced Solid Tumors, Including Hepatocellular Carcinoma | ||
| 進行固形腫瘍患者を対象としたZW251の試験 | A Study of ZW251 in Participants With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 筒井 俊郎 | Tsutsui Toshio | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K. K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-7831-7936 | |||
| toshio.tsutsui@thermofisher.com | |||
| 筒井 俊郎 | Tsutsui Toshio | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K. K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-7831-7936 | |||
| toshio.tsutsui@thermofisher.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センタ－東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肝細胞癌を含む進行性固形癌患者を対象に、ZW251の安全性及び忍容性を評価する。第1部（用量漸増）では最大耐量（MTD）及び推奨用量（RD）を設定する。第2部（用量最適化）では設定されたRDの安全性及び抗腫瘍活性効果の可能性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年11月18日 | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2028年11月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/台湾/アイルランド/ポルトガル/スペイン | United States/Taiwan/Ireland/Portugal/Spain | ||
| 病理学的又は細胞学的に HCC と診断されており、局所進行性（切除不能かつ移植適応外）及び／又は転移性疾患の所見が認められること。非侵襲的な方法によって診断を確認することも可とする RECIST v1.1 に準拠した測定可能病変を有していること ECOG による全身状態のスコアが 0 又は 1 肝機能の状態は Child-Pugh 分類 A であること 十分な臓器機能を有すること |
Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis Measurable disease per RECIST v1.1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1 Liver function status of Child-Pugh Class A Adequate organ function |
||
| 現在進行中、又は過去 1 年以内に積極的な治療を要したことが判明している他の悪性腫瘍がある場合 過去 6 か月以内に肝性脳症の既往がある場合、又は脳症の管理を目的とした薬剤の使用を要する場合 サイクル 1 Day 1 の前 3 か月以内に新たに門脈血栓症と診断され、凝固療法を要する、又は安定していないと判断される患者 過去 3 か月以内に消化管出血の既往が判明している場合 急性又は慢性の制御不良の腎疾患、膵炎、又は悪性腫瘍によらない肝疾患を有する場合 |
Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year. History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy. Portal vein thrombosis within 3 months prior to Cycle 1 Day 1 that require coagulation therapy or is not stable. Known gastrointestinal bleeding within 3 months. Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌を含む進行性固形癌 | Advanced Solid Tumors, Including Hepatocellular Carcinoma | ||
| あり | |||
| 第1部（用量漸増）では、ZW251を21日ごとに1回（Q3W）静脈内投与する。予定されている約6つの用量レベルは次の通り。レベル1: 3.2 mg/kg,、レベル2: 6.4 mg/kg、レベル3: 9.6 mg/kg、レベル4: 12.8 mg/kg、レベル5:16 mg/kg、レベル6: 19.2 mg/kg。第2部（用量最適化）では、第1部で決定した2つの用量レベルでZW251を21日ごとに1回（3QW）静脈内投与する。 | In Part 1 (dose escalation), ZW251 will be administered intravenously once every 21 days (Q3W). Approximately 6 dose levels are expected as follows: Level 1: 3.2 mg/kg, Level 2: 6.4 mg/kg, Level 3: 9.6 mg/kg, Level 4: 12.8 mg/kg, Level 5: 16 mg/kg, Level 6: 19.2 mg/kg. In Part 2 (dose optimization), ZW251 will be administered intravenously once every 21 days (3QW) at the two dose levels determined in Part 1. | ||
| 用量制限毒性（DLT）の発現率（パート1）[期間：最大3週間] ・DLTを発症した参加者数。DLTには、ZW251に関連すると考えられる、具体的に定義された有害事象（AE）が含まれます。 有害事象の発生率（パート1および2）[期間：約2年間] ・有害事象、特に注目すべき有害事象、または重篤な有害事象を経験した参加者数 臨床検査値異常の発生率（パート1および2）[期間：最大約2年間] ・ベースライン以降、血液学的検査または化学検査を含む、グレード3以上の臨床検査値異常を経験した参加者の数。グレードは、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて定義されています。 確定客観的奏効率（パート2）[期間：約2年まで] ・固形がんに対する奏効率評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、治療期間中に確定完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良奏効率を達成した参加者数 |
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1) [Time Frame: Up to 3 weeks] -Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251 Incidence of AEs (Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0 Confirmed objective response rate (Part 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 |
||
| 確定客観的奏効率（パート1）[期間：約2年まで] ・RECIST v1.1に基づき、治療期間中に確定CRまたはPRのいずれかの最良奏効率を達成した参加者数 最良総合効果（パート1および2）[期間：最大約2年] 病勢コントロール率（パート1およびパート2）[期間：約2年まで] ・RECIST v1.1に基づき、治療期間中にCR、PR、または病勢安定のいずれかの最良の効果を達成した参加者の数 奏効期間（パート1およびパート2）[期間：最大約2年] ・最初の客観的奏効（CRまたはPR）から、RECIST v1.1に基づく最初の増悪（PD）または試験治療の最終投与から30日以内にあらゆる原因による死亡が記録されるまでの期間。確定奏効が得られた参加者のみが解析対象となる。 無増悪生存期間（パート1および2）[期間：最大約2年] ・試験治療の初回投与から、RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PD）の初回記録日またはあらゆる原因による死亡日までの期間 全生存率（パート2）[期間：最大約2年] ・試験治療の初回投与日から、あらゆる原因による死亡日までの期間 ZW251の濃度-時間曲線下面積（AUC0-504）（パート1およびパート2）[期間：最大約2年間] ・ZW251初回投与後の濃度-時間曲線下面積 ZW251の最大濃度（Cmax）（パート1およびパート2）[期間：最長約2年間] ・初回投与後のZW251の最大濃度 定常状態におけるZW251の濃度-時間曲線下面積（AUCtau,ss；パート1および2）[期間：約2年間] ・4回投与後の定常状態におけるZW251の濃度-時間曲線下面積 定常状態におけるZW251の最高濃度（Сmax,ss；パート1および2）[期間：最長約2年間] ・4回投与後の定常状態におけるZW251の最高濃度 定常状態におけるZW251の最小濃度（Сmin,ss；パート1および2）[期間：最長約2年間] ・4回投与後の定常状態におけるZW251の最小濃度 抗薬物抗体（ADA）の発現率（パート1および2）[期間：最大約2年間] ・ADAを発症した参加者数 |
Confirmed objective response rate (Part 1) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1 Best overall response (Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] Disease control rate (Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1 Duration of response (Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis Progression-free survival (Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause Overall survival (Part 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -The time from the date of the first dose of study treatment to the date of death due to any cause Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -ZW251 maximum concentration after first dose administration Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration Maximum concentration of ZW251 at steady state (Cmax, ss; Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration Minimal concentration of ZW251 at steady state (Cmin, ss; Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2) [Time Frame: Up to approximately 2 years] -Number of participants who develop ADAs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ZW251 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Zymeworks BC Inc. | |
| Zymeworks BC Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07164313 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |