臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 18歳以上の成人を対象としたvYFの免疫原性及び安全性を評価する第III相、単群、非盲検試験 |
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| 成人を対象としたvYFの第III相、単群、非盲検試験 |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、日本の18歳以上の成人におけるvYFの安全性及び免疫原性を評価することである。 治験の詳細は以下のとおりである： - 治験期間は最長約1か月である。 - 初回来院時にvYFを1回皮下投与する。 - 来院頻度はDay 01（Visit 01）及びDay 29（Visit 02）とする。Day 15に電話連絡を1回予定する。 参加者数： 合計254名の参加者を本治験に組み入れ、合計203名の評価可能な参加者を得る予定である。 投与群及び治験期間： 適格な参加者は、Day 01にvYFワクチンの単回皮下投与を受ける。 各参加者の各参加期間は、約1か月である。 |
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| 3 | ||
| 黄熱の予防 | ||
| 募集中 | ||
| vYF | ||
| なし | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250418 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上の成人を対象としたvYFの免疫原性及び安全性を評価する第III相、単群、非盲検試験 |
A Phase 3, single arm, open study to assess the immunogenicity and safety of vYF in adults aged 18 years and over | ||
| 成人を対象としたvYFの第III相、単群、非盲検試験 |
Phase 3 single arm, open study on vYF in adults |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年8月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic, Keikokai Medical Corp. |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成守会 成守会クリニック |
Seishukai Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、日本の18歳以上の成人におけるvYFの安全性及び免疫原性を評価することである。 治験の詳細は以下のとおりである： - 治験期間は最長約1か月である。 - 初回来院時にvYFを1回皮下投与する。 - 来院頻度はDay 01（Visit 01）及びDay 29（Visit 02）とする。Day 15に電話連絡を1回予定する。 参加者数： 合計254名の参加者を本治験に組み入れ、合計203名の評価可能な参加者を得る予定である。 投与群及び治験期間： 適格な参加者は、Day 01にvYFワクチンの単回皮下投与を受ける。 各参加者の各参加期間は、約1か月である。 |
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| 3 | |||
| 2025年10月11日 | |||
| 2025年08月22日 | |||
| 2026年04月02日 | |||
| 254 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 組み入れ日に18歳以上であること* *「18歳以上」とは、18回目の誕生日以降を意味する。 - 既往歴及び身体検査を含む医学的評価により健康であると判定された参加者。 - すべての来院スケジュールに参加でき、すべての治験手順を遵守することができる。 - 女性の参加者は、妊娠又は授乳中でなく、以下のいずれかの条件に該当する場合に適格とする： 妊娠する可能性がない。妊娠する可能性がないと判断するために、女性は閉経後少なくとも1年が経過しているか、外科的に不妊でなければならない。 又は、妊娠可能な女性で、治験薬投与前少なくとも4週間から治験薬投与後少なくとも4週間まで有効な避妊法を使用するか、禁欲することに同意する。 妊娠可能な女性参加者は、Day 01の治験薬投与前に高感度妊娠検査（各国の規制要件で定められた尿又は血清検査）で陰性でなければならず、Day 29に再検査し、ワクチン接種後28日以内に妊娠していないことを確認する。 - 同意説明文書に署名と日付が記入されている。 |
- Aged from 18 years on the day of inclusion* * "From 18 years" means from the day of the 18th birthday. - Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination. - Able to attend all scheduled visits and to comply with all study procedures. - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding and one of the following conditions applies: Is of non-childbearing potential. To be considered of non-childbearing potential, a female must be postmenopausal for at least 1 year, or surgically sterile. OR Is of childbearing potential and agrees to use an effective contraceptive method or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration until at least 4 weeks after study intervention administration. A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulation) before any dose of study intervention on Day 01 and will be repeated on Day 29 to confirm the participant is still not pregnant within the 28 days of vaccine administration. - Informed consent form has been signed and dated. |
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| 以下のいずれかの基準に抵触する者は、本治験から除外する。 - 既知の先天性又は後天性免疫不全症、又はその疑いがある場合。又は、過去6か月以内に抗癌剤療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。又は長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている（プレドニゾン又は同等薬を過去3か月以内に2週間以上連続して受けている）者。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴又は臨床検査所見を有する者。 - B型肝炎又はC型肝炎の血清陽性の既往歴を有する者。 - フラビウイルス（FV）感染の既往歴、日本脳炎（JE）を除く。 - ワクチン成分のいずれかの成分に対し全身性過敏症が既知である、又は治験で使用されるワクチン若しくは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対し生命を脅かす反応の既往歴を有する。 - 胸腺病変（胸腺腫、胸腺摘除術又は筋無力症）の既往歴又は家族歴を有する者。 - 白血病やリンパ腫などの悪性腫瘍を含め、治験の実施や完了を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する慢性疾患*がある者。 * 慢性疾患には、心臓障害、腎障害、自己免疫障害、糖尿病、精神障害又は慢性感染症が含まれるが、これらに限定されない。 - ワクチン接種日における中等度又は重度の急性疾患／感染症（治験責任［分担］医師の判断による）又は発熱性疾患（体温37.5℃以上［又は99.5°F以上］）。これらが疑われる参加者候補は、病態が消失する又は発熱イベントが回復するまで本治験に組み入れられない。 - 治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断するアルコール、処方薬又は薬物乱用がある者。 - 治験ワクチン接種前4週間以内のワクチン接種を受けた、又は治験ワクチン接種後4週間以内（Day 29の来院2前）にワクチン接種を受ける予定がある。ただし、インフルエンザワクチン接種は治験ワクチン接種の少なくとも2週間前に受けることができる。この例外には、1価パンデミックインフルエンザワクチンを含むパンデミックインフルエンザワクチンが含まれる。 - 過去の黄熱（YF）に対するワクチン接種。 - 過去6か月間に免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与を受けた者。 - ワクチン接種前2か月以内及びワクチン接種後6週間以内に抗ウイルス薬の投与を受けた／受ける者。 - 試験登録時（又は試験ワクチン接種前4週間）に他の臨床試験（ワクチン、薬剤、医療機器又は医学的処置を対象とする試験）に参加している、又は試験期間中に参加する予定がある者。 - 行政命令、裁判所命令若しくは緊急事態により拘束されている、又は強制的に入院させられている者。 - 本治験に直接関与する治験責任（分担）医師又は実施医療機関の職員である、又はその近親者（すなわち、親、配偶者、子供又は養子）と特定される者。 - 治験ワクチン接種後28日以内にYFが風土病である国に旅行する予定がある者。 - 組入れ時点で60歳を超える参加者：重篤な内臓向性事象又は重篤な神経学的事象のリスクを増加させる可能性のある基礎疾患（心血管障害、臓器不全など）。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy, or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months). - Known history or laboratory evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection. - Known history of hepatitis B or hepatitis C seropositivity. - Known history of flavivirus (FV) infection, Japanese encephalitis (JE) excluded. - Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccines used in the study or to a vaccine containing any of the same substances. - Personal or family history of thymic pathology (thymoma, thymectomy, or myasthenia). - Chronic illness* that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion, including malignancy, such as leukemia, or lymphoma. * Chronic illness may include, but is not limited to cardiac disorders, renal disorders, auto-immune disorders, diabetes, psychiatric disorders or chronic infection. - Moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) on the day of vaccination or febrile illness (temperature >= 37.5 C [or >= 99.5 F]). A prospective participant should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided. - Alcohol, prescription drug, or substance abuse that, in the opinion of the Investigator, might interfere with the study conduct or completion. - Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the study vaccination or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following the study vaccination (prior to Visit 2 on Day 29), except for influenza vaccination, which may be received at least 2 weeks before study vaccines. This exception includes pandemic influenza vaccines including monovalent pandemic influenza vaccines. - Previous vaccination against yellow fever (YF). - Receipt of immune globulins, blood, or blood-derived products in the past 6 months. - Administration of any anti-viral within 2 months preceding the vaccination and up to the 6 weeks following the vaccination. - Participation at the time of study enrollment (or in the 4 weeks preceding the study vaccination) or planned participation during the course of the study in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure. - Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily. - Identified as an Investigator or employee of the Investigator or study center with direct involvement in the proposed study, or identified as an immediate family member (ie, parent, spouse, natural or adopted child) of the Investigator or employee with direct involvement in the proposed study. - Planned travel in a YF endemic country within 28 days of investigational vaccine administration. - For participants greater than 60 years at the time of enrolment: any underlying medical condition (eg, cardiovascular disorders, organ failure) which could increase risk of a serious viscerotropic event or serious neurologic events. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 黄熱の予防 | Yellow fever | ||
| あり | |||
| 介入：YFワクチン（生）（vYFワクチン） 剤形：注射溶液用粉末及び溶媒 投与経路：皮下投与 投与群： - 治験用：vYF 初回来院時にvYFを1回皮下投与する。 |
Intervention: YF vaccine (live) (vYF vaccine) Pharmaceutical form: Powder and diluent for suspension for injection Route of administration: Subcutaneous Study Arm: - Experimental: vYF One single dose of vYF will be administered subcutaneously at the 1st visit. |
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| 1. YF未感染参加者における、YFウイルスに対するセロコンバージョンが認められた参加者の割合 ［評価期間：vYFワクチンの1回接種後28日目］ セロコンバージョン率は、YFマイクロ中和（MN）アッセイを用いて評価する。 セロコンバージョンは、中和抗体（NAb）価がワクチン接種前の値（Day 01）と比較して4倍増加すると定義する。 |
1. Percentage of participants with seroconversion to YF virus in YF-naive participants [Time Frame: 28 days after one dose of vYF vaccine] Seroconversion rates will be assessed using a YF microneutralization (MN) assay. Seroconversion is defined as a 4-fold increase in neutralizing antibody (NAb) titers as compared to the pre-vaccination value (Day 01). |
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| 1. YFウイルスに対する抗体保有が認められた参加者の割合 ［評価期間：Day 01及びDay 29］ 抗体保有は、対応する時点でのNAb抗体価が10（1/dil）以上であることと定義する。 2. YFウイルスに対するセロコンバージョンが認められた参加者の割合 ［評価期間：vYFワクチンの1回接種後28日目］ セロコンバージョン率は、MNアッセイを用いて評価する。 セロコンバージョンは、NAb価がワクチン接種前の値（Day 01）と比較して4倍増加すると定義する。 3. YFウイルスに対するNAbの幾何平均抗体価（GMT） ［評価期間：Day 01及びDay 29］ 抗体価をGMTで示す。 4. YFウイルスに対するNAbの幾何平均抗体価比（GMTR） ［評価期間：Day 01及びDay 29］ Day 29／Day 01のGMTR。 5. 即時性の有害事象（AE）が認められた参加者数 ［評価期間：ワクチン接種後30分以内］ 即時性のAEは、ワクチン接種後30分以内に報告された非特定全身性AEとする。 6. 特定注射部位反応が認められた参加者数 ［評価期間：ワクチン接種後7日間］ 特定注射部位反応：注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹。 7. 特定全身反応が認められた参加者数 ［評価期間：ワクチン接種後14日間］ 特定全身反応：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛。 8. 特に注目すべき有害事象（AESI）を含む非特定AEが認められた参加者数 ［評価期間：ワクチン接種後28日間］ 特定有害反応の基準を満たさない、AESIを含む非特定（自発報告）AE。 9. 重篤なAESIを含む重篤な有害事象（SAE）が認められた参加者数 ［評価期間：ワクチン接種後28日間］ 重篤なAESIを含むSAE。 10. 関連ありのSAE及び全死亡が認められた参加者数 ［評価期間：Day 01からワクチン接種後のDay 29まで］ 関連ありのSAE及び全死亡。 |
1. Percentage of participants with seroprotection to YF virus [Time Frame: At Day 01 and Day 29] Seroprotection is defined as NAb titers >= 10 (1/dil) at the corresponding timepoint. 2. Percentage of participants with seroconversion to YF virus [Time Frame: 28 days after one dose of vYF vaccine] Seroconversion rates will be assessed using a YF MN assay. Seroconversion is defined as a 4-fold increase in NAb titers as compared to the pre-vaccination value (Day 01). 3. Geometric Mean Titers (GMTs) of NAb against YF virus [Time Frame: At Day 01 and Day 29] Antibody titers are expressed as GMTs. 4. Geometric Mean Titers Ratio (GMTRs) of NAb against YF virus [Time Frame: At Day 01 and Day 29] GMTRs Day 29/Day 01. 5. Number of participants with immediate adverse events (AEs) [Time Frame: Within 30 minutes after vaccination] Immediate AEs are any unsolicited systemic AEs reported in the 30 minutes after vaccination. 6. Number of participants with solicited injection site reactions [Time Frame: Within 7 days after vaccination] Solicited injection site reactions: injection site pain, injection site erythema, injection site swelling. 7. Number of participants with solicited systemic reactions [Time Frame: Within 14 days after vaccination] Solicited systemic reactions: fever, headache, fatigue, myalgia. 8. Number of participants with unsolicited AEs, including adverse events of special interest (AESIs) [Time Frame: Within 28 days after vaccination] Unsolicited (spontaneously reported) AEs, not fulfilling criteria for solicited adverse reactions, including AESIs. 9. Number of participants with serious adverse events (SAEs) including serious AESIs [Time Frame: Within 28 days after vaccination] SAEs including serious AESIs. 10. Number of participants with related SAEs and all deaths [Time Frame: From Day 01 to Day 29 after vaccination] Related SAEs and all deaths. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| vYF | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル５階 | Inamura building 5F, 1-9-2, Nihonbashi Kayaba Cho, Chuo City, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| TBD | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：VYF00011 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |