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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月6日
肺線維症の家族歴及び間質性肺異常を有する人を対象に，悪化リスクの軽減を目的としてネランドミラストを24カ月投与した時の有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，探索的試験（DROP-FPF）
肺線維症の家族歴を有する人を対象に，ネランドミラストが肺の変化を遅らせることができるかどうかを検討する試験
山本　明子
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
肺線維症の家族歴を有する人を対象として，肺の異常及び線維化の悪化に関する全体的なリスク軽減におけるネランドミラストの効果を検討することである。
3
家族性肺線維症 間質性肺異常 間質性肺疾患
募集前
ネランドミラスト
なし
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 治験審査委員会・受託研究委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月3日
jRCT番号 jRCT2031250414

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺線維症の家族歴及び間質性肺異常を有する人を対象に，悪化リスクの軽減を目的としてネランドミラストを24カ月投与した時の有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，探索的試験（DROP-FPF） A double blind, randomized, placebo-controlled exploratory trial to investigate the efficacy and safety of nerandomilast over 24 months when administered in individuals with interstitial lung abnormalities and a family history of pulmonary fibrosis to reduce the risk of worsening (DROP-FPF)
肺線維症の家族歴を有する人を対象に，ネランドミラストが肺の変化を遅らせることができるかどうかを検討する試験 A study to test whether nerandomilast can help slow down changes in the lung in people with a family history of pulmonary fibrosis

（２）治験責任医師等に関する事項

山本　明子 Yamamoto Akiko
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Bohringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
ctinfo@boehringer-ingelheim.com
山上　智広 Yamagami Tomohiro
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

　

　
/

　

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肺線維症の家族歴を有する人を対象として，肺の異常及び線維化の悪化に関する全体的なリスク軽減におけるネランドミラストの効果を検討することである。
3
2026年02月27日
2026年01月30日
2029年05月14日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/ベルギー/フランス/ドイツ/日本/オランダ/韓国/米国 Argentina/Belgium/France/Germany/Italy/Japan/Netherlands/South Korea/United States
1. Visit 1aの最初の同意取得時に40歳以上である。
2. 肺線維症（特発性肺線維症［IPF］，特発性非特異性間質性肺炎［NSIP］及び/又は既知の遺伝的原因［例：テロメア短縮症候群，MUC5B遺伝子変異，サーファクタント蛋白の遺伝子変異］による肺線維症）が確認されている第一度近親者（実父母，兄弟姉妹又は子）を1名以上有する。
3. 中央評価に基づく，肺の単一領域の5%以上に及ぶ間質性肺異常（ILA）の所見又はILDの所見を伴うHRCT画像を有する。
4. Visit 1bのFVCが正常予測値の80%以上である。
5. Visit 1bのヘモグロビンで補正したDLCOが予測正常値の70%以上である。		 1. Individuals who are 40 years of age or older at the time of first signed informed consent at Visit 1a
2. Participants must have at least one first-degree relative (biological parent, sibling, or child) with confirmed pulmonary fibrosis (such as idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), idiopathic nonspecific interstitial pneumonia (NSIP), or pulmonary fibrosis due to a known genetic cause, for example, short telomere syndrome, MUC5B mutation, or surfactant protein mutations)
3. High-resolution computed tomography (HRCT) scan showing evidence of interstitial lung abnormalities involving at least 5 percent of a single lung zone, or interstitial lung disease (ILD), based on central evaluation
4. Forced vital capacity (FVC) equal to or greater than 80 percent of predicted normal at Visit 1b
5. Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO), corrected for hemoglobin, equal to or greater than 70 percent of predicted normal at Visit 1b
1. 肺線維症の既往があり，かつ承認された治療法による治療が必要であると治験責任医師が判断している。
2. Visit 1bの気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満である。
3. HRCTにおいて，UIPパターン又はProbable UIPパターンと一致する所見を有する。
4. 肺線維症の発症の素因となることが知られている医学的状態（例：既知の結合組織疾患）を有する。
5. 5. ネランドミラスト，ニンテダニブ又はピルフェニドンの使用歴がある，又は現在使用している。		 1. Prior known pulmonary fibrosis that, in the opinion of the Investigator, requires treatment with approved therapies
2. Prebronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/FVC <0.7 at Visit 1b
3. HRCT findings consistent with probable or definite usual interstitial pneumonia (UIP) pattern
4. Any medical condition that is known to predispose to the development of pulmonary fibrosis (e.g. known connective tissue disease)
5. Prior or current use of nerandomilast, nintedanib, or pirfenidone Further exclusion criteria apply.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
家族性肺線維症 間質性肺異常 間質性肺疾患 Familial Pulmonary Fibrosis Interstitial Lung Abnormalities Interstitial Lung Diseases
あり
ネランドミラスト及び対応するプラセボ Nerandomilast/Placebo matching nerandomilast
全治験期間におけるILA/ILDの生理学的又は画像上の悪化（定義：%FVCのベースラインから10%超の相対的低下；%DLCOのベースラインから10%超の絶対的低下；又は胸部HRCT上のwRVS 2%超かつ総病変範囲（TDE） 2.5%超［e-Lung定量的HRCTスコアにより測定］のベースラインからの絶対的増加）までの期間 Time to physiologic or radiologic worsening of ILA/ILD over the whole trial
Defined as relative decline in forced vital capacity (FVC) % predicted of >10% from baseline; or absolute decline in diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) % predicted >10% from baseline; or absolute increase in weighted reticulovascular score (wRVS) >2% and total disease extent (TDE) >2.5% on chest high resolution CT scan (HRCT), as measured by e-Lung Quantitative HRCT scoring, from baseline
- Week 26，52及び104におけるe-Lung定量的HRCTスコア上のwRVSのベースラインからの絶対変化量
- Week 26，52及び104におけるe-Lung定量的HRCTスコア上の総病変範囲（TDE）のベースラインからの絶対変化量
- Week 26，52及び104における%FVCのベースラインからの絶対変化量
- Week 26，52及び104における%DLCOのベースラインからの絶対変化量
- 52週間及び全治験期間における%FVCのベースラインから10%超の相対的低下までの期間
- 52週間及び全治験期間における%FVCのベースラインから5%超の絶対的低下までの期間
- 52週間及び全治験期間における%DLCOのベースラインから10%超の絶対的低下までの期間
- 52週間及び全治験期間における胸部HRCT上のwRVS 2%超かつTDE 2.5%超（e-Lung定量的HRCTスコアにより測定）の絶対的増加までの期間
- 52週間におけるILA/ILDの生理学的又は画像上の悪化までの期間		 - Absolute change from baseline in wRVS on e-Lung Quantitative HRCT scoring at Weeks 26, 52, and 104
- Absolute change from baseline in TDE on e-Lung Quantitative HRCT scoring at Weeks 26, 52, and 104
- Absolute change from baseline in FVC (percent predicted) at Weeks 26, 52, and 104
- Absolute change from baseline in DLCO (percent predicted) at Weeks 26, 52, and 104
- Time to relative decline from baseline in FVC (percent predicted) of greater than 10 percent over 52 weeks and over the entire trial period
- Time to absolute decline from baseline in FVC (percent predicted) of greater than 5 percent over 52 weeks and over the entire trial period
- Time to absolute decline from baseline in DLCO (percent predicted) of greater than 10 percent over 52 weeks and over the entire trial period
- Time to absolute increase in wRVS of greater than 2 percent and TDE of greater than 2.5 percent on chest HRCT, as measured by e-Lung Quantitative HRCT scoring over 52 weeks and over the entire trial period
- Time to physiologic or radiologic worseni

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ネランドミラスト
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 治験審査委員会・受託研究委員会 The IRB of Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomiokahigashi kanazawa, Kanagawa, Yokohama, Kanagawa
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません