臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月6日 | ||
| MTAP ホモ接合性欠失を有する日本人及び中国人進行固形癌患者を対象としてBMS-986504 の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第1 相、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたBMS-986504の安全性、忍容性および薬物濃度を評価する試験 | ||
| Joseph Hreiki | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 進行固形癌患者におけるBMS-986504の安全性、忍容性および薬物濃度を評価する | ||
| 1 | ||
| 進行性固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| BMS-986504 | ||
| なし | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250413 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MTAP ホモ接合性欠失を有する日本人及び中国人進行固形癌患者を対象としてBMS-986504 の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第1 相、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 1 Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of BMS-986504 in Japanese and Chinese Participants with Advanced Solid Tumors with Homozygous MTAP Deletion | ||
| 進行固形癌患者を対象としたBMS-986504の安全性、忍容性および薬物濃度を評価する試験 | A Study to Assess Safety, Tolerability and Drug Levels of BMS-986504 in Participants With Advanced Solid Tumors (CA240-0010) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Joseph Hreiki | Hreiki Joseph | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| Joseph Hreiki | Hreiki Joseph | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和7年9月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形癌患者におけるBMS-986504の安全性、忍容性および薬物濃度を評価する | |||
| 1 | |||
| 2025年10月22日 | |||
| 2025年09月16日 | |||
| 2027年03月24日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国 | China | ||
| 治験参加者は、腫瘍組織においてMTAP遺伝子のホモ接合性欠失が検出された固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断を有すること。 治験参加者は、登録時点で、以前の治療後に進行した根治的治療が適応とならない切除不能または転移性疾患を有すること。 治験参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること。 治験参加者は、ベースライン時にRECIST 1.1の基準に従い、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変が存在すること。 |
Participants must have histologically confirmed diagnosis of a solid tumor malignancy with homozygous deletion of the MTAP gene detected in tumor tissue. Participants must have unresectable or metastatic disease not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment. Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Participants must have presence of at least one measurable tumor lesion per RECIST 1.1 at baseline. |
||
| 治験参加者は、プロテインアルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）またはメチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2A（MAT2A）阻害剤による治療歴がないこと。 治験参加者は、活動性の脳転移または癌性髄膜炎を有していないこと。 治験参加者は、試験治療の吸収に影響を与える、または経口薬の服用が不可能となる可能性のある消化器疾患やその他の消化器系の状態（例：制御不能な悪心、嘔吐、吸収不良症候群）の既往がないこと。 治験参加者は、試験治療および／またはその添加剤に対する重度の過敏症が既知でないこと。 その他、プロトコールで定義された適格／除外基準が適用される。 |
Participants must not have prior treatment with a Protein arginine methyltransferase 5 (PRMT5) or Methionine adenosyltransferase 2A (MAT2A) inhibitor. Participants must not have active brain metastases or carcinomatous meningitis. Participants must not have a history of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications. Participants must not have known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients. Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性固形癌 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 単一群、被験薬:BMS-986504規定日の規定投与量 | Single arm, BMS-986504 Specified dose on specified days | ||
| BMS-986504の最大血漿中濃度（Cmax） | Maximum Plasma Concentration (Cmax) of BMS-986504 | ||
| 用量制限毒性（DLT）が認められた治験参加者数 | Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986504 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 3-2, Nakao 2-chome, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| chiken-jimu4@kcch.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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