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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年10月3日
KRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の一次治療として、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ　アルファの配合剤（MK-3475A）の皮下投与との併用療法におけるMK-1084の安全性及び有効性を、MK-3475Aとペメトレキセド／プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）との併用化学療法と比較する、無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-007）
KRAS G12C変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者の一次治療としてMK-1084とMK-3475Aの併用療法を評価する
藤田　伴子
MSD株式会社
KRAS G12C変異陽性の非小細胞肺癌患者の一次治療としてMK-3475Aとの併用療法におけるMK-1084の安全性及び有効性を、MK-3475Aとペメトレキセド／プラチナ製剤との併用化学療法と比較する。
3
未治療のKRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
募集前
MK-1084、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）／ベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）、ペメトレキセドナトリウム水和物、カルボプラチン、シスプラチン
なし、なし、アリムタ注射用500mg、パラプラチン注射液50mg、ランダ注10mg/20mL
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月3日
jRCT番号 jRCT2031250409

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の一次治療として、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ　アルファの配合剤（MK-3475A）の皮下投与との併用療法におけるMK-1084の安全性及び有効性を、MK-3475Aとペメトレキセド／プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）との併用化学療法と比較する、無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-007） A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1084 in Combination With Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase alfa (MK-3475A) Versus MK-3475A in Combination With Pemetrexed/Platinum (Carboplatin or Cisplatin) Chemotherapy as First line Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC (KANDLELIT-007)
KRAS G12C変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者の一次治療としてMK-1084とMK-3475Aの併用療法を評価する MK-1084 with MK-3475A in 1L KRAS G12C-mutant nonsquamous NSCLC

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人　愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人　久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団　済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical Center

　

　
/

　

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

　

　
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

　

　
/

　

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

KRAS G12C変異陽性の非小細胞肺癌患者の一次治療としてMK-3475Aとの併用療法におけるMK-1084の安全性及び有効性を、MK-3475Aとペメトレキセド／プラチナ製剤との併用化学療法と比較する。
3
2025年11月06日
2025年11月06日
2032年08月06日
49
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/オーストリア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/ルーマニア/スペイン/イギリス/イスラエル/トルコ/ウクライナ/ポーランド/アルゼンチン/ブラジル/チリ/メキシコ/ペルー/コロンビア/オーストラリア/中国/韓国/マレーシア/台湾/ベトナム/カナダ United States/Austria/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Romania/Spain/United Kingdom/Israel/Turkey/Ukraine/Poland/Argentina/Brazil/Chile/Mexico/Peru/Colombia/Australia/China/South Korea/Malaysia/Taiwan/Vietnam/Canada
・American Joint Committee on Cancer（AJCC）病期分類（第9版）に基づき根治切除若しくは根治的化学放射線治療の適応にならないと判断されたⅢB期、ⅢC期又はⅣ期（M1a、M1b又はM1c）の非扁平上皮非小細胞肺癌患者。
・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体（5年以内）、又は新たに採取したコア、切開若しくは切除生検検体を提出した患者。
・無作為割付け前にPD-L1 IHC 22C3 pharmDx を用いた検査でPD-L1発現が確認された患者。
・無作為割付け前にKRAS G12C 変異が確認された患者。
・がんに対する前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされている。
・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBV量が検出されなければ、本治験に適格である。
・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、HCV量が検出されなければ、本治験に適格である。		 - Nonsquamous NSCLC (Stage IIIB, Stage IIIC) not eligible for curative resection or chemoradiation as determined or Stage IV: M1a, M1b, or M1c, (AJCC Staging Manual, Version 9).
- An archival tumor tissue sample (<=5 years) or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided.
- PD-L1 statuses as assessed by the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay for stratification prior to randomization.
- Demonstrates presence of a KRAS G12C mutation as assessed prior to randomization.
- Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to <=Grade 1 or baseline.
- HIV infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
- Participants who are HBsAg positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load.
- Participants with history of HCV infection are eligible if HCV viral load is undetectable.
・小細胞肺癌と診断された患者、又は小細胞癌成分が存在する混合型の患者。
・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する患者、又は炎症性腸疾患の明らかな既往を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・コントロール不良の重大な心血管系疾患又は脳血管系疾患を有する患者。
・進行又は転移性非小細胞肺癌に対して全身性のがんに対する前治療歴を有する患者。
・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線治療を受けた患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線治療を受けた患者、又は放射線治療に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする患者。
・活動性の中枢神経系への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な非感染性の肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。
・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。
・造血幹細胞／臓器の移植歴を有する患者。
・大手術から十分に回復していない患者又は手術による合併症が継続している患者。		 - Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements.
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease.
- Active infection requiring systemic therapy except.
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
- Received prior systemic anticancer therapy for their advanced or metastatic NSCLC.
- Received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6 months of start of study intervention.
- Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids.
- Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
- History of stem cell/solid organ transplant.
- Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
未治療のKRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 Treatment-naive KRAS G12C-mutant advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer
あり
治療群A：
・MK-1084 100 mg 1日1回経口投与
・MK-3475A 790 mg 皮下投与 6週間間隔（Q6W）
治療群B：
・MK-3475A 790 mg 皮下投与 Q6W
・カルボプラチンAUC5 mg/mL/min 静脈内投与（IV）3週間間隔（Q3W）、2コース（投与4回）、又はシスプラチン75 mg/m2 IV、2コース（投与4回）
・ペメトレキセド500 mg/m2 IV Q3W		 Arm A:
- MK-1084 100 mg once daily oral
- MK-3475A 790 mg subcutaneous (SC) every 6 weeks (q6w)
Arm B:
- MK-3475A 790 mg SC q6w
- Carboplatin AUC5 mg/mL/min intravenous (IV) every 3 weeks (q3w) for 2 cycles (4 doses) OR Cisplatin 75 mg/m2 IV q3w for 2 cycles (4 doses)
- Pemetrexed 500 mg/m2 IV q3w
無増悪生存期間（PFS）：PD-L1陽性患者 Progression-free survival (PFS): PD-L1 positive participants
・PFS：全患者
・全生存期間（OS）
・奏効（OR）
・奏効期間（DOR）
・安全性及び忍容性
・患者アンケート（PRO）		 - PFS: all participants
- Overall survival (OS)
- Objective response (OR)
- Duration of response (DOR)
- safety and tolerability
- Patient-reported Outcomes (PRO)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-1084
なし
なし
医薬品
未承認
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）／ベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
なし
なし
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ注射用500mg
21900AMX00002
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg
21800AMX10584
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL
22000AMX01851

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
clinicaltrial@nms.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07190248
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-1084-007

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません