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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月2日
関節リウマチ患者を対象にtulisokibartを投与した際の有効性と安全性を検討する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、後期第Ⅱ相試験
関節リウマチ患者を対象としたtulisokibart の後期第Ⅱ相試験
岩本　太郎
MSD株式会社
Tulisokibart の有効性を、Week 12時点で米国リウマチ学会の20%改善基準 (ACR20) を達成した治験参加者の割合により、プラセボと比較して評価する。
2
関節リウマチ
募集前
MK-7240、メトトレキサート、メトトレキサート
該当なし、リウマトレックス等、メトジェクト
医療法人社団心和会　足立共済病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月2日
jRCT番号 jRCT2031250408

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

関節リウマチ患者を対象にtulisokibartを投与した際の有効性と安全性を検討する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、後期第Ⅱ相試験
 A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Rheumatoid Arthritis
関節リウマチ患者を対象としたtulisokibart の後期第Ⅱ相試験 Phase 2b Study to Evaluate Tulisokibart for Rheumatoid Arthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

岩本　太郎 Iwamoto Taro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
令和7年9月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人けいあい かいクリニック

Kai Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団 光城会 ひろせクリニック

Hirose Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人 山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
/

　

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団東信会 東信よしだ内科リウマチ科

Toshin Yoshida Internal Medicine Rheumatology

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Tulisokibart の有効性を、Week 12時点で米国リウマチ学会の20%改善基準 (ACR20) を達成した治験参加者の割合により、プラセボと比較して評価する。
2
2025年10月17日
2025年10月17日
2029年09月03日
182
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/カナダ/チリ/中国/コロンビア/ドイツ/ポーランド/韓国/スペイン/イギリス USA/Canada/Chile/China/Columbia/Germany/Poland/South Korea/Spain/UK
・関節リウマチと臨床的に診断されており、米国リウマチ学会（ACR）／欧州リウマチ学会（EULAR）の分類基準（2010年）を満たしている
・圧痛関節が6関節以上（68関節に基づく）、腫脹関節が6関節以上（66関節に基づく）と定義される活動性の関節リウマチを有する
・経口又は非経口のメトトレキサートによる治療を受けている
・以下のいずれかの背景を有する：a) 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) 未使用、又はb) 最大2種類のbDMARDに対して効果不十分／不耐		 - Has a clinical diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) and fulfillment of 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria
- Has active disease defined as >=6 tender joints (based on 68 joints) and >=6 swollen joints (based on 66 joints)
- Has current treatment with oral or parenteral methotrexate therapy
- Has history of one of the following: a) biologic disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) naive, or b) bDMARD-Inadequate Response (IR)/intolerant up to a maximum of 2 classes of bDMARDS
・17歳になるまでに発症した関節炎を有する、又は現時点で関節リウマチ以外の炎症性関節疾患（乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風、全身性強皮症、筋炎及び偽痛風を含むが、これらに限定されない）若しくは関節リウマチの評価に影響する可能性があると治験担当医師が判断するその他の疾患の診断を受けている
・がん（完全に治療された非黒色腫皮膚癌又は外科的完全切除後の子宮頚部上皮内癌を除く）の既往があり、無作為割付け時点での無病期間が5年未満である
・活動性の感染症を有する
・Tulisokibart又は添加剤に対するアレルギー、過敏症又は不耐が分かっている		 - Has any arthritis with onset before age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA (such as, but not limited to, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, gout, systemic sclerosis, myositis, pseudogout, etc) or any other condition that may, in the judgment of the investigator, interfere with the assessment of RA
- Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before randomization
- Has any active infection
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to tulisokibart or its excipients
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
あり
・高用量tulisokibart群：メトトレキサートによる基礎療法に加え、高用量のtulisokibartを皮下投与する。
・中用量tulisokibart群：メトトレキサートによる基礎療法に加え、中用量のtulisokibartを皮下投与する。
・低用量tulisokibart群：メトトレキサートによる基礎療法に加え、低用量のtulisokibartを皮下投与する。Week 12で高用量又は中用量のtulisokibart群に再度無作為割付けされる。
・プラセボ群：メトトレキサートによる基礎療法に加え、tulisokibartと同様の外観を持つプラセボを皮下投与する。Week 12で高用量又は中用量のtulisokibart群に再無作為割付けされる。		 - High-dose tulisokibart group: Subcutaneous administration of high-dose tulisokibart in addition to methotrexate background therapy.
- Medium-dose tulisokibart group: Subcutaneous administration of medium-dose tulisokibart in addition to methotrexate background therapy.
- Low-dose tulisokibart group: Subcutaneous administration of low-dose tulisokibart in addition to methotrexate background therapy. Participants are rerandomized to either the high-dose or medium-dose tulisokibart group at Week 12.
- Placebo group: Subcutaneous administration of placebo with identical appearance to tulisokibart in addition to methotrexate background therapy. Patients are rerandomized to either the high-dose or medium-dose tulisokibart group at Week 12.
・Week 12時点で米国リウマチ学会の20%改善基準 (ACR20) を達成した治験参加者の割合
 - Proportion of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% Response Criteria (ACR20) at Week 12
・Week 12時点で米国リウマチ学会の50%改善基準 (ACR50) を達成した治験参加者の割合
・Week 12時点で米国リウマチ学会の70%改善基準 (ACR70) を達成した治験参加者の割合
・Week 12時点でC反応性タンパクによる28関節に基づく疾患活動性スコア（DAS28‑CRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した治験参加者の割合
・Week 12時点の健康評価質問票機能障害指数（HAQ‑DI）のベースラインからの変化量
・1件以上の有害事象が認められた治験参加者数
・有害事象により試験介入を中止した治験参加者数		 - Proportion of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% Response Criteria (ACR50) at Week 12
- Proportion of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% Response Criteria (ACR70) at Week 12
- Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) based on Disease Activity Score 28 Using C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
- Change From Baseline in the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12
- Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
- Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-7240
該当なし
該当なし
医薬品
承認内
メトトレキサート
リウマトレックス等
21100AMZ00247：実施医療機関、調剤薬局在庫を使用するため、代表的な薬剤として先発品の承認番号を記載。
医薬品
承認内
メトトレキサート
メトジェクト
30600AMX00100000：実施医療機関、調剤薬局在庫を使用し、2規格複数用量が存在するため、代表的な薬剤として7.5mgペンの承認番号を記載。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団心和会　足立共済病院　治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原1丁目36番8号 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07176390
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

試験番号：MK-7240-014

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません