臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月2日 | ||
| PF-07868489 を成人肺動脈性肺高血圧症患者に投与したときの安全性及び有効性を評価する第2 相、非盲検、継続投与試験（治験実施計画書番号：C5001004） | ||
| PF-07868489 を成人肺動脈性肺高血圧症患者に投与したときの安全性及び有効性を評価する第2 相、非盲検、継続投与試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 親試験のC5001001試験パートBから移行した肺動脈性肺高血圧症を有する成人治験参加者を対象に、PF-07868489を長期投与したときの安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集前 | ||
| PF-07868489 | ||
| なし | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250407 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PF-07868489 を成人肺動脈性肺高血圧症患者に投与したときの安全性及び有効性を評価する第2 相、非盲検、継続投与試験（治験実施計画書番号：C5001004） | A PHASE 2, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF PF-07868489 ADMINISTERED TO ADULT PARTICIPANTS WITH PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION | ||
| PF-07868489 を成人肺動脈性肺高血圧症患者に投与したときの安全性及び有効性を評価する第2 相、非盲検、継続投与試験 | A Study to Learn About the Study Medicine (Called PF-07868489) in People With Pulmonary Arterial Hypertension Who Have Previously Participated in a Clinical Study With PF-07868489 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和7年9月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
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|
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| 宮城県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 |
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|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 親試験のC5001001試験パートBから移行した肺動脈性肺高血圧症を有する成人治験参加者を対象に、PF-07868489を長期投与したときの安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年11月21日 | |||
| 2025年11月21日 | |||
| 2029年01月08日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 情報の提供なし | none | ||
| ・先行試験で規定された投与期間及び試験終了時までの評価を完了し、先行試験のスクリーニング時点で18 歳以上である者 ・すべての規定来院、治療計画、臨床検査、生活習慣に関する考慮すべき事項及びその他の治験手順を遵守する意思及び能力を有する者 |
*Is aged 18 years or older at the time of screening for the previous study and has completed the required treatment duration with PF-07868469, as well as all other assessments at the end of that study. *Is willing and able to comply with all scheduled visits, the treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures. |
||
| ・先行試験参加中に肺動脈性肺高血圧症が悪化した又は肺動脈性肺高血圧症の悪化により入院した者 ・臓器または組織の置換手術（移植）又は肺動脈性肺高血圧症に関連する外科的処置が予定されている者 ・先行試験参加中に継続的な重大な医学的状態があり、治験責任医師の判断により本治験への適格性に影響を及ぼす可能性があると考えられる者 ・過去又は現在肝肺症候群を有する者 ・現在グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）作動薬を処方されている者 |
*Has experienced worsening of PAH or has been hospitalized due to worsening PAH during the qualifying study. *Is scheduled for surgery to replace any tissue or part of the body (transplant), or has planned surgery related to PAH. *Has an ongoing major health issue during the qualifying study that, in the opinion of the study doctor, could disqualify the participant from this study. *Is currently suffering from, or has previously suffered from, hepato-pulmonary syndrome (a liver-related lung condition). *Is currently prescribed or taking medications known as GLP-1 agonists. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary Hypertension | ||
| あり | |||
| 治験薬：PF-07868489 治験参加者に4 週間ごとに皮下注射として投与する |
*Drug: PF-07868489 Participants will receive subcutaneous doses of PF-07868489 every 4 weeks |
||
| ・有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度及び重症度 ［評価期間 ：ベースライン～111週］ ・臨床検査値のベースラインからの変化量［評価期間 ：ベースライン～111週］ ・バイタルサインのベースラインからの変化量［評価期間 ：ベースライン～111週］ |
*Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Baseline up to week 111] *Number of Participants With Change From Baseline in Laboratory Tests Results [Time Frame: Baseline up to week 111] *Number of Participants With Vital Sign Abnormalities [Time Frame: Baseline up to week 111] |
||
| ・N 末端プロB 型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP） のベースラインからの変化量［評価期間 ：ベースライン～104週］ ・可能な場合、最低血漿中濃度（Cmin）［評価期間 ：ベースライン～111週］ ・抗薬物抗体（ADA）の発現割合［評価期間 ：ベースライン～111週］ |
*Change From Baseline in N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Concentration [Time Frame: Baseline up to week 104] *Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin), as data permits [Time Frame: Baseline up to week 111] *Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) [Time Frame: Baseline up to week 111] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07868489 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St.Marianna University Group Institutional Review Board | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生二丁目16番1号 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07073820 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |