臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月1日 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の安全性及び薬物動態試験 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の安全性及び薬物動態試験 |
||
| 稲倉 裕 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象にHP-6050を複数回投与した際の安全性及び有効性を確認する。また、その際の薬物動態を検討する。 | ||
| 3 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者 | ||
| 募集前 | ||
| デクスメデトミジン塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250405 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の安全性及び薬物動態試験 | A safety and pharmacokinetic study of HP-6050 in patients with delirium, psychomotor agitation, and irritability | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の安全性及び薬物動態試験 |
A safety and pharmacokinetic study of HP-6050 in patients with delirium, psychomotor agitation, and irritability | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 稲倉 裕 | Inakura Hiroshi | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| 100-6330 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 臨床開発部 試験情報窓口 | Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 100-6330 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 庄内余目病院 |
Shonai Amarume Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会 桶狭間病院藤田こころケアセンター |
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 |
Uji Tokushukai Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象にHP-6050を複数回投与した際の安全性及び有効性を確認する。また、その際の薬物動態を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年10月27日 | |||
| 2025年10月27日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上の日本人患者 ・せん妄等のリスク因子に該当する患者 |
- Japanese patients aged 18 years or older - Patients with risk factors such as delirium |
||
| ・生命を脅かす又は緊急処置を要する重篤な疾患を有する患者 ・実施医療機関の管理下での観察及び評価ができない患者 ・薬剤による鎮静が必要と医師が判断していない患者 |
- Patients with a serious disease that is life-threatening or requires emergency treatment - Patients who cannot be adequately monitored or evaluated at the investigational site - Patients who are not considered by the physician to require sedation with drugs |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者 | Patients with delirium, psychomotor agitation, or irritability | ||
| あり | |||
| HP-6050（マイクロニードル）を皮膚に適用する。 | HP-6050 (Microneedle) will be applied to the skin. | ||
| 有害事象 血漿中薬物濃度 |
Adverse event Plasma drug concentration |
||
| 鎮静スケール | Sedation scale | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デクスメデトミジン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| irb@mirai-iryo.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |