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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月1日
VALIANT試験を完了した重症喘息を有する成人患者を対象にverekitug（UPB-101）の安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験
重症喘息を有する成人患者を対象としたverekitug（UPB-101）の長期安全性及び有効性試験
篠原　香史
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
VALIANT試験を完了した重症喘息患者を対象にverekitug（UPB-101）の長期安全性及び有効性を評価することである。本長期継続投与（LTE）試験は2群二重盲検試験であり、VALIANT試験から継続して2用量のverekitug（UPB-101）を評価する。
2
重症喘息
募集中
verekitug（UPB-101）
なし
東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月1日
jRCT番号 jRCT2031250399

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

VALIANT試験を完了した重症喘息を有する成人患者を対象にverekitug（UPB-101）の安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験 A Long-Term Extension Study to Evaluate Safety and Efficacy of Verekitug (UPB-101) in Adult Participants with Severe Asthma who Completed the VALIANT Trial
重症喘息を有する成人患者を対象としたverekitug（UPB-101）の長期安全性及び有効性試験 A Long-Term Safety and Efficacy Study of Verekitug (UPB-101) in Adult Participants with Severe Asthma

（２）治験責任医師等に関する事項

篠原　香史 Shinohara Yoshifumi
/ サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
100-7012
/ 東京都千代田区丸の内2-7-2　JPタワー12階 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
080-4110-9565
UPB_CP_05@syneoshealth.com
篠原　香史 Shinohara Yoshifumi
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
100-7012
東京都千代田区丸の内2-7-2　JPタワー12階 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
080-4110-9565
UPB_CP_05@syneoshealth.com
令和7年7月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人　王子総合病院

Oji General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人　国立病院機構　茨城東病院

National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

VALIANT試験を完了した重症喘息患者を対象にverekitug（UPB-101）の長期安全性及び有効性を評価することである。本長期継続投与（LTE）試験は2群二重盲検試験であり、VALIANT試験から継続して2用量のverekitug（UPB-101）を評価する。
2
2025年10月28日
2025年07月11日
2028年01月01日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 US
1. 治験実施計画書に従ってVALIANT試験(UPB-CP-04 [NCT06196879])を完了している。
2. 治験審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）が承認した、LTE試験の同意説明文書（ICF）に日付及び署名を記入し、その写しを受け取っている。
3. 臨床試験の被験者に適用される避妊法に関する各国の規制に合致した方法で避妊を実施している。		 1. Completion of the VALIANT study (UPB-CP-04 [NCT06196879]) per protocol.
2. Participant has signed, dated, and received a copy of the Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-approved written informed consent form (ICF) for the LTE study.
3. Contraceptive use by participants must be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
1. 治験データの解釈の妨げとなる又は患者の安全に影響を及ぼすと治験担当医師が判断する病歴、身体所見又は安全性所見の異常を認める。
2. 臨床的に重大で、治験データの解釈の妨げとなる又は患者の安全に影響を及ぼすと治験担当医師が判断する基準範囲外の臨床検査値を認める。
3. 肺機能検査における重大な拘束性所見、慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、肺線維症、又は治験データの解釈を妨げると考えられるその他の関連疾患（例：胃食道逆流及び声帯麻痺／声帯機能障害）を含む、臨床的に重大な肺疾患（喘息を除く）を認める又はその既往を有する。
4. 妊娠中若しくは授乳中である、治験期間中に妊娠若しくは授乳を計画している、又は適切な避妊を行う意思がない（生殖能を有する性的活動のある患者の場合）。
5. VALIANT試験において治験実施計画書からの重大な逸脱があったと治験依頼者が判断した。
6. 信頼性に欠ける人物である、治験実施計画書及び来院スケジュールを遵守できないと治験担当医師が判断している又は障害により適切に同意を示すことができない。		 1. Abnormal medical history, physical finding, or safety finding that in the opinion of the Investigator may obscure the study data or interfere with the participant's safety.
2. Any clinical laboratory test result outside of the reference ranges considered by the Investigator as clinically significant and that may obscure the study data or interfere with the participant's safety.
3. Participant with a history or evidence of a clinically significant pulmonary condition (other than asthma), including significant restrictive findings on pulmonary function testing, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, or any other related condition that may obscure the study data (e.g., gastroesophageal reflux and vocal cord paralysis/dysfunction).
4. Pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed during the study or unwilling to use adequate birth control, if of reproductive potential and sexually active.
5. Participants with significant protocol deviations in VALIANT, assessed at the discretion of the Sponsor.
6. Participant is unreliable, incapable of adhering to the protocol and visit schedule according to the judgment of the Investigator or has any disorder that may compromise their ability to give informed consent.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
重症喘息 Severe Asthma
あり
VALIANT試験でverekitug（UPB-101）100 mgを24週に1回（Q24W）又はプラセボを投与されていた被験者については、verekitug（UPB-101）100 mgを12週に1回（Q12W）又は400 mg Q24Wを皮下（SC）投与する群のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付ける。VALIANT試験ですでに100 mg Q12W又は400 mg Q24Wの投与を受けていた被験者は同じ投与群のままとし、新たな投与群への無作為化は実施しない。VALIANT試験での投与内容の盲検性を維持するため、本LTE試験のすべての被験者に対し、各投与来院時に2回の皮下投与を行う。 Those participants in VALIANT who were receiving either 100 mg every 24 weeks (Q24W) or placebo will be randomized in a 1:1 ratio to receive verekitug (UPB-101) at doses of 100 mg every 12 weeks (Q12W) or 400 mg Q24W administered subcutaneously (SC). Those participants in VALIANT who were already receiving either 100 mg Q12W or 400 mg Q24W will remain in their respective treatment group and not be randomized to a new treatment arm. To maintain the blinding of different doses in VALIANT, all participants in the LTE will receive 2 SC injections at each dosing visit.
有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 - Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
・年間喘息増悪（AAER）
・LTE試験のベースラインからWeek 60までのFEV1（最大呼気努力1秒量）の変化量
・LTE試験のベースラインからWeek 60までのFeNO（呼気中一酸化窒素濃度）の変化量
・LTE試験のベースラインからWeek 60までのAsthma Control Questionnaire-6（ACQ-6）の変化量		 - Annualized Asthma Exacerbation Rate (AAER)
- Change from LTE Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
- Change from LTE Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
- Change from LTE Baseline in Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
verekitug（UPB-101）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アップストリームバイオインク
Upstream Bio, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋三丁目3-14 3-3-14 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06966479
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません