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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月30日
急性期の統合失調症患者を対象としたSEP-363856の有効性及び安全性を評価する第III相，無作為化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，多施設共同試験
急性期の統合失調症患者を対象としたSEP-363856の有効性及び安全性試験
角田　猛
大塚製薬株式会社
急性期の統合失調症患者におけるSEP-363856（75及び100 mg/日）の有効性をプラセボと比較して評価する。
また、SEP-363856の安全性及び忍容性を評価する
3
統合失調症
募集前
SEP-363856
なし
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月30日
jRCT番号 jRCT2031250398

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性期の統合失調症患者を対象としたSEP-363856の有効性及び安全性を評価する第III相，無作為化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，多施設共同試験
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group,Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
急性期の統合失調症患者を対象としたSEP-363856の有効性及び安全性試験
A Trial of the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia

（２）治験責任医師等に関する事項

角田　猛 Tsunoda Takeshi
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4 Konan,Minato-ku,Tokyo ,Japan
03-6717-1400
OPC_CL_SEP-363856@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

更生保護法人鶴舞会 飛鳥病院

Asuka Hospital

東京都

　

　
/

　

/

医療法人静心会 桶狭間病院藤田こころケアセンター

Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center, Seishin-kai Medical Corporation

愛知県

　

　
/

　

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早川クリニック

Hayakawa Clinic

広島県

　

　
/

　

/

医療法人社団飯盛会 倉光病院

Kuramitsu Hospital

福岡県

　

　
/

　

/

社会医療法人佐藤会 弓削病院

Yuge Hospital

熊本県

　

　
/

　

/

医療法人社団 清風会 富士見台病院

Fujimidai Hospital, Seifukai Medical Corporation

神奈川県

　

　
/

　

/

医療法人一誠会 都城新生病院

Miyakonojo Shinsei Hospital

宮崎県

　

　
/

　

/

医療法人社団 五稜会病院

Goryokai Hospital

北海道

　

　
/

　

/

医療法人 長尾会 ねや川サナトリウム

Neyagawa Sanatorium

大阪府

　

　
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/

医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル

Rainbow and Sea Hospital

佐賀県

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 下総精神医療センター

National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center

千葉県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

急性期の統合失調症患者におけるSEP-363856（75及び100 mg/日）の有効性をプラセボと比較して評価する。
また、SEP-363856の安全性及び忍容性を評価する
3
2025年11月01日
2025年08月15日
2028年01月31日
522
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国 The United States
DSM-5の基準に基づき主診断が統合失調症であった被験者で，Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorder Studiesにて確認され，症状の急性増悪又は再発が認められる被験者を含める。現在の精神病症状増悪の期間がスクリーニング前2ヵ月以内で，精神病の増悪による入院期間がスクリーニング前2週間未満でなければならない。また，スクリーニング時及びベースライン時の全般印象評価尺度・重症度（CGI-S）スコアが4以上，スクリーニング時及びベースライン時の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）総スコアが80以上，及びPANSS項目別スコアで妄想，概念の統合障害，幻覚による行動，猜疑心/被害妄想のうち2項目以上が4（中等度）以上でなければならない。
A primary diagnosis of schizophrenia, as defined by (DSM-5)
criteria and confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorder Studies; and experiencing an acute exacerbation or relapse of
symptoms. The current exacerbation of psychotic symptoms must persist no longer than 2 months prior to screening and any psychiatric hospitalization associated with the
exacerbation < 2 weeks prior to screening. The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score must be >= 4 at screening and baseline and the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score >= 80, and a PANSS item score >= 4, moderate or greater, on 2 or more of the following PANSS items: delusions, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, and suspiciousness/persecution at screening and baseline.
・性的活動を行っている患者又は妊娠可能な患者（POCBP）で，治験期間中及び治験薬の最終投与から30日間，治験依頼者が承認した2種類の避妊法の実施又は禁欲状態の維持に同意しない患者。
・スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18 kg/m2未満又は40 kg/m2超の患者
・スクリーニングからベースラインまでにPANSS総スコアが20%以上低下（症状が改善）した患者
・現在，統合失調症以外のDSM-5の診断がある，又はDSM-5の診断と一致する症状を呈している患者
・統合失調症の初回エピソードを呈していると治験責任又は分担医師により臨床的に判断された患者
・スクリーニング前90日間のうち，精神病により（累積）30日間超入院していた患者
・クロザピンの生涯使用歴がある患者
・治験実施計画書に規定されるウォッシュアウト要件を満たすため，治験期間前及び治験期間中，禁止されているすべての薬剤を中止する意思がない又は中止できない患者
・スクリーニング前3ヵ月以内に電気痙攣療法を受けた患者，又は治験期間中に電気痙攣療法が必要であると予想される患者
・本治験を完了できない/参加できないと治験責任又は分担医師が判断した，臨床的に重要な不安定な疾患又は臨床的に重要な慢性疾患がある患者
・スクリーニング時の臨床検査（血液学的検査，生化学検査，尿検査）で臨床的に重要な異常値が認められ，規定の判定基準のうち1つ以上を満たす患者
 -Sexually active participants or persons of childbearing potential (POCBP) who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of IMP
-Participants with a body mass index (BMI) < 18 kg/m2 or > 40 kg/m2 at screening.
-Participant has had a decrease (improvement of symptoms) of>= 20% on the PANSS total score between screening and baseline.
-Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia
-Participants presenting with a first episode of schizophrenia based on the clinical judgment of the investigator.
-Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
-Participants with a lifetime history of treatment with clozapin
-Participants NOT willing or able to discontinue all prohibited medications to meet protocol-required washouts prior to and during the trial period
-Participant has received electroconvulsive therapy treatment within the 3 months prior to screening or is expected to require electroconvulsive therapy during the trial.
-Participant has any clinically significant unstable medical condition or any clinically significant chronic disease that in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to complete and/or participate in the trial
-Participant has any clinically significant abnormal laboratory value(s) at screening (hematology, chemistry, and urinalysis), including but not limited to meeting at least one of the specific criteria
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
統合失調症 Schizophrenia
あり
SEP-363856（75及び100 mg/日）又はプラセボ

SEP-363856 (75 and 100 mg/day) or placebo
急性期の統合失調症患者におけるSEP-363856（75及び100 mg/日）の有効性をプラセボと比較して評価する
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SEP-363856
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　 治験審査委員会 IRB of Medical Corporation Assotiation Koukeikai, Sugiura Clinic
埼玉県川口市本町4-4-16-301 301-16-4-4 Honmachi,Kawaguchi -City,Saitama, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません