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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月30日
うつ病を有する12～17歳の日本人小児患者を対象にボルチオキセチンを1日1回経口投与したときの有効性、安全性及び薬物動態を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
うつ病を有する日本人小児患者を対象としたボルチオキセチンの試験
武村　和彦
武田薬品工業株式会社
本試験の主な目的は、うつ病と診断された青少年患者にボルチオキセチンを投与したときの有効性及び安全性を、プラセボと比較することである。
3
うつ病
募集前
ボルチオキセチン臭化水素酸塩
トリンテリックス錠
横浜みのるクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月30日
jRCT番号 jRCT2031250396

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

うつ病を有する12～17歳の日本人小児患者を対象にボルチオキセチンを1日1回経口投与したときの有効性、安全性及び薬物動態を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Once-Daily Oral Administration of Vortioxetine in Japanese Pediatric Patients 12 to 17 Years of Age With Major Depressive Disorder (MDD)
うつ病を有する日本人小児患者を対象としたボルチオキセチンの試験 A Study of Vortioxetine in Japanese Pediatric Patients With Major Depressive Disorder

（２）治験責任医師等に関する事項

武村　和彦 Takemura Kazuhiko
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和7年6月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

都城新生病院

Miyakonojo Shinsei Hospital

　

　
/

　

/

賀来メンタルクリニック

Kaku Mental Clinic

　

　
/

　

/

万代メディカルクリニック

Bandai Medical Clinic

　

　
/

　

/

子どもメンタルクリニック新大塚

Kodomo Mental Clinic Shin-Otsuka

　

　
/

　

/

バークレーいむろ心のクリニック

Berkeley Imuro Mental Clinic

　

　
/

　

/

原井クリニック

Harai Clinic

　

　
/

　

/

富山大学附属病院

University of Toyama Hospital

　

　
/

　

/

こどもとおとなのクリニック パウルーム

Kodomo to Otona no Clinic Pau Room

　

　
/

　

/

スリジェこころのクリニック

Cerisier Mental Clinic

　

　
/

　

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

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横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
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/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Medical School Hospital

　

　
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近間クリニック

Chikama Clinic

　

　
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かいこころクリニック西荻窪

Kai Mental Clinic Nishi-Ogikubo

　

　
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/

四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku Medical Center for Children and Adults

　

　
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琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　
/

　

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東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

　

　
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愛育クリニック

Aiiku Clinic

　

　
/

　

/

国立精神·神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は、うつ病と診断された青少年患者にボルチオキセチンを投与したときの有効性及び安全性を、プラセボと比較することである。
3
2025年10月01日
2025年10月01日
2029年09月30日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 同意取得時の年齢が12～17歳の日本人男性又は女性（試験期間中に18歳になった患者は試験を継続できることとする）。
2. 実施医療機関スタッフとのコミュニケーションが可能な者。
3. アセント文書又は同意・説明文書を理解できる者。（両）親／法的保護者も同意・説明文書を読み、理解できる必要がある。また、評価時の実施医療機関でのビデオ録画及び第三者の評価者（中央評価委員会）による評価を許可する意思及び能力を有する者。
4. 試験参加のアセント文書に可能な限り記入できる者。（両）親／法的保護者も同意・説明文書に署名する必要がある。
5. 参加者及び（両）親／法的保護者は、試験の来院等の予約を守る意思及び能力を有する必要がある。
6. 通院中の外来患者。
7. うつ病又は持続性抑うつ症の一次診断を受け、DSM-5-TR による抑うつエピソードの基準を完全に満たしており、精神症性の特徴がみられない者。ただし、不安症の併存は許容される。診断は、MINI-KIDを用いて確認する。
8. スクリーニング来院時及びベースラインA来院（Week 0）時のCDRS-R合計スコアが45以上の者。
9. スクリーニング来院時及びベースラインA来院（Week 0）時のCGI-Sスコアが4以上の者。
10. ベースラインA来院（Week 0）時のPHQ-Aスコアが10 以上の者。
11. 生存卵子を生産可能な女性参加者の場合、同意・説明文書の署名時点から試験介入の最終投
与30日後までの期間にわたり、以下に同意する必要がある。
– 非常に効果的な避妊法又は許容される避妊法を使用する
– 卵子を提供しない
12. 女性参加者の場合、スクリーニング来院時の尿妊娠検査で陰性が確認されなければならない。


 1. The Japanese participant is a male or female, aged 12 to 17 years at the time of informed consent (patients who turn 18 years during the trial will be allowed to continue in the trial).
2. The participant is capable of communicating with the site personnel.
3. The participant is able to understand the informed assent form or the ICF and parent(s)/legal guardian(s) are able to read and understand the ICF. The participant is able and willing to accept video recording at the assessment by the trial site and evaluation by third party evaluators (Central Evaluating Committee).
4. The participant has provided the written informed assent as much as possible to participation and parent(s)/legal guardian(s) signed the ICF.
5. The participant and parent(s)/legal guardian(s) are willing and able to attend trial appointments within the specified time windows.
6. The participant is an outpatient consulting a clinician.
7. The participant has a primary diagnosis of MDD or persistent depressive disorder and fully meet the criteria for major depressive episodes according to DSM-5-TR without psychotic features although co-morbid anxiety disorders will be permitted. The diagnoses will be confirmed using the MINI-KID.
8. The participant has a CDRS-R total score greater than or equal to 45 at the Screening Visit and at the Baseline A Visit (Week 0).
9. The participant has a CGI-S score greater than or equal to4 at the Screening Visit and at the Baseline A Visit (Week 0).
10. The participant has a PHQ-A score of greater than or equal to10 at the Baseline A Visit (Week 0).
11. The participant, if a female and is capable of producing viable ova, agrees to the following, for the period from the signing of ICF until 30 days after the last dose of trial intervention.
- To use a highly effective or acceptable contraceptive method
- To avoid donating ova
12. The participant, if a female, must have a confirmed negative urine pregnancy test at the Screening Visit
1. 過去に本試験に組み入れられ、Phase Aに移行したことがある者。
2. スクリーニング来院前30日以内に他の臨床試験に参加した者。
3. 試験スタッフ若しくはその近親者、又はいずれかの試験スタッフの部下（又は部下の近親者）。
4. 過去にボルチオキセチンの投与を受けたことがある者。
5. 現在又は過去の抑うつエピソードに対し、2種類以上の抗うつ薬を十分量かつそれぞれ6週間以上投与しても治療効果が得られなかったと治験責任医師等に判断された者。
6. 強制治療を受けている者。
7. 参加者に起こった環境変化（入院、転居等）が、参加者の疾患状態に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師等により判断された者、又はそのような環境変化が本試験中に予定されている者。
8. 妊娠中又は授乳中の者。
9. ベースラインA来院（Week 0）前3ヵ月以内に開始及び／又は試験期間中に強化が予定されている精神療法（支持的な精神療法を除く）を受けている者。
10. 重度の薬物アレルギー若しくは過敏症の既往歴を有する者、又は治験薬若しくはその添加剤のいずれかに対する過敏症を有する者。
11. フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不良症又スクラーゼ・イソマルターゼ欠損症の遺伝的問題を有する者。
12. MINI-KIDを用いた評価により、心的外傷後ストレス症（PTSD）、強迫症（OCD）、自閉スペクトラム症（ASD）及び注意欠如多動症（ADHD）を含む他の精神疾患（DSM-5-TR基
準）の一次診断が確認された者。
13. スクリーニング来院前6ヵ月以内に物質使用症（ニコチン及びカフェインを除く）又はアルコール使用症（DSM-5-TR基準）の既往歴を有する者。
14. 薬物〔アヘン、メサドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシー含む）、バルビツール、ベンゾジアゼピン及びカンナビノイド等〕の使用が現在報告されている者、また、これらの乱用が認められた（検査結果が陽性の）者。
15. 医学的、器質的又は医薬品誘発性の精神疾患（DSM-5-TR 基準）を有する者。
16. 既知の知的能力障害を有する者、又は知的能力障害を示唆する臨床所見、既知の社会歴若しくは学校歴を有する者。
17. 他の疾患を有し、うつ病の治療よりも優先して治療すべき者、試験治療を妨げる可能性がある者、又は治療の遵守を妨げる可能性がある者。
18. 中等度若しくは重度の頭部外傷の既往歴を有する者、又はその他の神経学的障害若しくは全身疾患の既往歴を有し、中枢神経系の機能に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師等が判断する者。
19. 双極症の既往歴を有する第1度近親者の存在が既知である者。
20. 錠剤を嚥下できない者。
21. がんの既往歴を有し、試験介入の初回投与前5年超にわたり寛解状態が継続していない者。
22. 試験の状況において臨床的に重要と考えられる以下の状態を1つ以上有する者、又は過去に1つ以上有していた者：
神経学的障害、その他の精神障害、心血管疾患、発作性障害又は脳症、うっ血性心不全、心肥大、不整脈、徐脈（脈拍50 bpm未満）、呼吸器疾患、肝機能障害又は腎機能不全、代謝障害、内分泌障害、胃腸障害、血液学的障害、感染症、臨床的に問題がある免疫学的状態、皮膚障害、性病、先天性若しくは若年緑内障を有する、又は急性狭隅角緑内障のリスクがある。
23. 併用禁止薬を最近使用した若しくは使用している者、又は試験中に併用禁止薬／処置若しくは治療を1つ以上必要とすることが予想される者。
24. スクリーニング来院時に臨床的に問題があるバイタルサイン異常が認められた者。
25. スクリーニング来院時に採取された血液及び尿検体に基づき、基準範囲外の臨床検査値が1つ以上あり、参加者の安全性にリスクを及ぼす可能性がある者、又はスクリーニング来院時に以下が認められた者：
– 血清クレアチニン値が基準範囲上限の1.5倍超
– 血清総ビリルビン値が基準範囲上限の1.5倍超
– 血清ALT値又はAST値が基準範囲上限の2倍超
26. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）値に異常が認められる者。甲状腺疾患を有する者は、甲状腺機能正常で安定していると治験責任医師等が判断する場合に限り、本試験に組入れ可とする。
27. スクリーニング来院時に以下が認められた者：
– 臨床的に問題があると治験責任医師等が判断した心電図異常
– QTcF間隔が450 ms超（QTcF=QT/RR0.33とするFridericiaの補正式に基づく）
28. 治験責任医師等により、本試験における安全性、忍容性若しくは有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある、又は本試験の実施若しくは解釈に影響を及ぼす可能性がある疾患に罹患、又は薬剤を服薬していると判断された者。
29. 治験責任医師等により、試験実施計画書を遵守する可能性が低い、又は何らかの理由で不適格と判断された者。
30. 過去12ヵ月以内に自殺未遂をした者、又は自殺のリスクが非常に高い者（治験責任医師等の判断、又は、過去12ヵ月以内にC-SSRSの自殺念慮の質問4又は5に「はい」と回答、若しくは自殺行為の質問に「はい」と回答した者と定義）。
 1. The participant has previously been entered and moved to Phase A in this trial.
2. The participant has participated in a clinical trial less than 30 days before the Screening Visit.
3. The participant is a member of the trial personnel or of their immediate families or is a subordinate (or immediate family member of a subordinate) to any of the trial personnel.
4. The participant has been previously treated with vortioxetine.
5. The participant has the current or previous major depressive episode which was considered by the investigators to have been resistant to 2 or more adequate antidepressants treatments of at least 6-weeks duration each at sufficient doses.
6. The participant is under forced treatment.
7. The participant has experienced any environmental change (eg, hospitalization, change of residence) considered by the investigator to have the potential impact on the participant's disease situation or plans such environmental changes during the trial.
8. The participant is pregnant or breast-feeding.
9. The participant receives on-going psychotherapy (except for a supportive psychotherapy) that is started less than 3 months before the Baseline A Visit (Week 0) and/or that is planned to be intensified during the trial.
10. The participant has a history of severe drug allergy or hypersensitivity or known hypersensitivity to any of the IMPs or their excipients.
11. The participant has hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltose insufficiency.
12. The participant has any current psychiatric disorder (DSM-5-TR criteria), including posttraumatic stress disorder (PTSD), obsessive-compulsive disorder (OCD), autism spectrum disorder (ASD), and attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) established as the primary diagnosis, as assessed using the MINI-KID.
13. The participant has a medical history of substance use disorder (excluding nicotine, and caffeine) or alcohol use disorder (DSM-5-TR criteria) less than 6 months before the Screening Visit.
14. The participant has reported current use of or has tested positive for drugs of abuse (opiates, methadone, cocaine, amphetamines [including ecstasy], barbiturates, benzodiazepines, and cannabinoids, etc).
15. The participant suffers from medical, organic or drug cause mental disorders (DSM-5-TR criteria).
16. The participant has a known intellectual disability; or clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
17. The participant has any other disorder for which the treatment takes priority over treatment of MDD or is likely to interfere with trial treatment or impair treatment compliance.
18. The participant has a history of moderate or severe head trauma; or other neurological disorders or systemic medical diseases that are, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.
19. The participant has a known first degree relative with a history of bipolar disorder.
20. The participant is unable to swallow tablets.
21. The participant has a history of cancer that has not been in remission for more than 5 years before the first dose of trial intervention.
22. The participant has or has had 1 or more of the following conditions that is/are considered clinically relevant in the context of the trial: neurological disorder, other psychiatric disorder, cardiovascular disease, seizure disorder or encephalopathy, congestive heart failure, cardiac hypertrophy, arrhythmia, bradycardia (pulse less than 50 bpm), respiratory disease, hepatic impairment or renal insufficiency, metabolic disorder, endocrinological disorder, gastrointestinal disorder, hematological disorder, infectious disorder, any clinically significant immunological condition, dermatological disorder, venereal disease, congenital or juvenile glaucoma or is at risk of acute narrow-angle glaucoma
23. The participant takes or has taken disallowed recent or concomitant medication, or it is anticipated that the participant will require treatment with at least one of the disallowed concomitant medications/procedures or treatment during the trial.
24. The participant has clinically significant abnormal vital signs at the Screening Visit.
25. The participant has 1 or more clinical laboratory test values outside the reference range, based on the blood and urine samples taken at the Screening Visit, which are of potential risk to the participant's safety; or the participant has, at the Screening Visit:
- a serum creatinine value more than 1.5 times the upper limit of the reference range
- a serum total bilirubin value more than 1.5 times the upper limit of the reference range
- a serum ALT or AST value more than 2 times the upper limit of the reference range
26. The participant has an abnormal TSH level. Participant with thyroid disease may be enrolled in the trial provided they are stable and euthyroid at the discretion of the investigator.
27 The participant has, at the Screening Visit:
- an abnormal ECG that is, in the investigator's opinion, clinically significant
- a QTcF interval more than 450 ms (based on the Fridericia correction where QTcF = QT/RR0.33)
28. The participant has a disease or takes medication that could, in the investigator's opinion, interfere with the assessments of safety, tolerability, or efficacy, or interfere with the conduct or interpretation of the trial.
29. The participant is, in the investigator's opinion, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason.
30. The participant has attempted suicide within the last 12 months or is at significant risk of suicide (either in the opinion of the investigator or defined as a 'yes' to suicidal ideation questions 4 or 5 or answering 'yes' to suicidal behavior questions on the C-SSRS within the last 12 months).
12歳 以上 12age old over
17歳 以下 17age old under
うつ病 Major Depressive Disorder
あり
ボルチオキセチン：
参加者は、治験薬を1日1回（QD）14週間服用する。ボルチオキセチンの用量は10 mg/日で開始し、原則として20 mg/日に増量する。

プラセボ：
参加者は、治験薬を1日1回（QD）14週間服用する。		 Vortioxetine:
Participants will receive the study drug, orally, once, daily (QD) for 14 weeks. The vortioxetine dose will be started at 10 mg per day, and can be increased to 20 mg per day.

Placebo:
Participants will receive the study drug, orally, once, daily (QD) for 14 weeks.
1. Children Depression Rating Scale Revised version（CDRS-R）合計スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 14
CDRS-Rは、児童及び青少年のうつ病の重症度を測定するための医師評価スケールである。CDRS-Rは、児童及び親／法的保護者との面接後に臨床医が評価するもので、17項目から構成され、うち3項目で非言語的所見（無気力な発話、活動性低下及び抑うつ感情）を評価する。14項目は1～7の7段階で評価し、3項目（睡眠障害、食欲障害及び無気力な発話）は1～5の5段階で評価する。合計スコアは、17（正常）から113（重度うつ病）までの範囲である。高いスコアはより重度のうつ病を示す。
 1. Change from Baseline in the Children Depression Rating Scale Revised version (CDRS-R) Total Score
Time Frame: Baseline and Week 14
The CDRS-R is a clinician-rated scale to measure the severity of depression in children and adolescents. The CDRS-R is rated by a clinician following interviews with the child and parents/legal guardians and consists of 17 items out of which 3 items rate nonverbal observations (listless speech, hypoactivity, and depressed affect). Fourteen items are rated on a 7-point scale from 1 to 7, and 3 items (sleep disturbance, appetite disturbance, and listless speech) are scored on a 5-point scale from 1 to 5. The total score ranges from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher scores indicate greater severity of depression.
1. 各時点におけるCDRS-R合計スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 2, 4, 6, 8, 10
CDRS-Rは、児童及び青少年のうつ病の重症度を測定するための医師評価スケールである。CDRS-Rは、児童及び親／法的保護者との面接後に臨床医が評価するもので、17項目から構成され、うち3項目で非言語的所見（無気力な発話、活動性低下及び抑うつ感情）を評価する。14項目は1～7の7段階で評価し、3項目（睡眠障害、食欲障害及び無気力な発話）は1～5の5段階で評価する。合計スコアは、17（正常）から113（重度うつ病）までの範囲である。高いスコアはより重度のうつ病を示す。

2. 各時点におけるCDRS-R反応率
評価期間：Week 2, 4, 6, 8, 10, 14
CDRS-R反応率は、ベースラインからのCDRS-R合計スコアが50％以上減少することと定義する。この減少は、ベースラインから17を差し引いた値で割ることで算出する。各時点におけるCDRS-R反応率を評価する。

3. 各時点における寛解率
評価期間：Week 2, 4, 6, 8, 10, 14
寛解は、CDRS-R合計スコアが28以下であることと定義する。各時点における寛解率を評価する。

4. 各時点におけるPatient Health Questionnaire-9 for Adolescents（PHQ-A）でのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 4, 6, 14
PHQ-Aは、青少年の抑うつ症状をスクリーニングするためにデザインされた、参加者が評価する尺度である。9項目の抑うつ症状について4段階で評価する（0=全くない、1=数日、2=半分以
上の日数、3=ほぼ毎日）。合計スコアは0～27の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示す。

5. 各時点における数字符号置換検査（DSST）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 4, 14
DSSTは、紙と鉛筆による認知機能検査である。あらかじめ定められた数字と記号のペアの表を見た後、参加者は各記号を対応する数字に置き換えていく。制限時間内に正しく置き換えた記号の数（通常90秒）がスコアとなる。DSSTのスコアは0から133の範囲で、スコアが低いほど低い認知機能を示す。

6. 各時点における臨床全体印象度-重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 2, 4, 6, 8, 10, 14
CGI-Sは、参加者の現在の精神疾患の状態に関する臨床医の印象を示す。臨床医は、この参加者集団の臨床経験に基づいて、参加者の現在の精神疾患の重症度を1（正常－疾患は全く認められない）から7（最も重度の参加者）までの7段階で評価する。

7. 各時点における臨床全般印象度－改善度（CGI-I）スコア
評価期間：Week 4, 6, 8, 10, 14
CGI-Iでは、参加者の改善度（又は悪化度）に関する臨床医の印象を示す。臨床医は、参加者の状態をベースラインとの比較に基づき、1（非常に大きく改善した）から7（非常に大きく悪化した）までの7段階で評価する。

8. 各時点におけるCGI-Sスコアの寛解率
評価期間：Week 2, 4, 6, 8, 10, 14
CGI-Sスコアにおける寛解率は、CGI-Sスコアが1または2であることと定義する。各時点におけるCGI-Sスコアの寛解率を評価する。

9. 各時点におけるCGI-Iスコアの奏効率
評価期間：Week 4, 6, 8, 10, 14
CGI-Iスコアにおける奏効率は、CGI-Iスコアが1または2であることと定義する。各時点におけるCGI-Iスコアの奏効率を評価する。

10. 各時点におけるシーハン障害尺度 -青少年版（SDS-A）でのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 4, 14
SDS-Aでは、3つの主要な生活領域（学業／仕事、社会生活／余暇活動及び家庭生活／家庭での責任）における機能障害を評価する。3つの生活領域について、0（全くない）から10（極めて重度）までの11段階で評価する。合計スコアは0～30の範囲であり、スコアが高いほど、障害の重症度が高いことを示す。

11. ボルチオキセチンの血漿中濃度
評価期間：Week 6, 10, 14
 1. Change from Baseline in the CDRS-R Total Score at Each Time Point
Time Frame: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, and 10
The CDRS-R is a clinician-rated scale to measure the severity of depression in children and adolescents. The CDRS-R is rated by a clinician following interviews with the child and parents/legal guardians and consists of 17 items out of which 3 items rate nonverbal observations (listless speech, hypoactivity, and depressed affect). Fourteen items are rated on a 7-point scale from 1 to 7, and 3 items (sleep disturbance, appetite disturbance, and listless speech) are scored on a 5-point scale from 1 to 5. The total score ranges from 17 (normal) to 113 (severe depression). Higher scores indicate greater severity of depression.

2. CDRS-R Response at Each Time Point
Time Frame: Week 2, 4, 6, 8, 10, and 14
CDRS-R response is defined as at least 50 percent reduction in the CDRS-R total score from Baseline, calculated as the change from baseline divided by the result of subtracting 17 from the Baseline score. CDRS-R response at each time point will be reported.

3. Remission at Each Time Point
Time Frame: Week 2, 4, 6, 8, 10, and 14
Remission is defined as less than or equal to 28 in the CDRS-R total score. Remission at each time point will be reported.

4. Change from Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents (PHQ-A) at Each Time Point
Time Frame: Baseline, Week 4, 6 and 14
The PHQ-A is a participant-rated scale designed to screen for depressive symptoms in adolescents. The 9 depression items are rated on a 4-point scale (0=Not at all; 1=Several days; 2=More than half the days; and 3=Nearly every day). The total score can range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.

5. Change from Baseline in the Digit Symbol Substitution Test (DSST) at Each Time Point
Time Frame: Baseline, Week 4 and 14
The DSST is a paper-and-pencil cognitive test. After viewing a predetermined table of pairs of numbers and symbols, participants replace each symbol with its corresponding number, one by one. The number of correct symbols within the allowed time, usually 90 seconds, constitutes the score. The DSST score ranges from 0 to 133, with lower scores indicating lower cognitive function.

6. Change from Baseline in the Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score at Each Time Point
Time Frame: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, and 14
The CGI-S provides the clinician's impression of the participant's current state of mental illness. The clinician uses his or her clinical experience of this participant population to rate the severity of the participant's current mental illness on a 7-point scale ranging from 1 (Normal - not at all ill) to 7 (among the most extremely ill participants).

7. Score in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) at Each Time Point
Time Frame: Week 4, 6, 8, 10, and 14
The CGI-I provides the clinician's impression of the participant's improvement (or worsening). The clinician assesses the participant's condition relative to a baseline on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).

8. Remission in the CGI-S Score at Each Time Point
Time Frame: Week 2, 4, 6, 8, 10, and 14
Remission in the CGI-S score is defined as a CGI-S score of 1 or 2. Remission in the CGI-S score at each time point will be reported.

9. Response in the CGI-I Score at Each Time Point
Time Frame: Week 4, 6, 8, 10, and 14
Response in the CGI-I Score is defined as defined as a CGI-I score of 1 or 2. Response in the CGI-I score at each time point will be reported.

10. Change from Baseline in the Sheehan Disability Scale - Adolescent Version (SDS-A) at Each Time Point
Time Frame: Baseline, Week 4 and 14
The SDS-A assesses functional impairment in 3 major life domains: school/work, social life/leisure activities, and family life/home responsibilities. The 3 life domains are rated on a 11-point scale from 0 (Not at all) to 10 (Extremely). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater pathology.

11. Plasma Concentrations of Vortioxetine
Time Frame: Week 6, 10, and 14

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ボルチオキセチン臭化水素酸塩
トリンテリックス錠
30100AMX00246,30100AMX00247

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ルンドベック Lundbeck
該当

６　IRBの名称等

横浜みのるクリニック治験審査委員会 Yokohama Minoru Clinic IRB
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-18 Bessho Minami-ku Yokohama city, Kanagawa, Japan, Kanagawa
045-722-8655
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

U1111-1314-6051
WHO Universal Trial Number
WHO Universal Trial Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: Vortioxetine-3023

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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