臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年9月25日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたDS3610aの第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたDS3610aの臨床試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、進行又は転移性固形がん患者を対象としてDS3610aを単剤投与したときの安全性、忍容性、及び有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 進行又は転移性固形がん | ||
| 募集前 | ||
| DS3610a | ||
| なし | ||
| 承認後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250388 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたDS3610aの第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験 | A Phase 1, Open-label, Multicenter, First-in-Human Trial of DS3610a in Participants with Advanced Solid Tumor | ||
| 進行固形がん患者を対象としたDS3610aの臨床試験 | A study of DS3610a in Participants with Advanced Solid Tumor | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、進行又は転移性固形がん患者を対象としてDS3610aを単剤投与したときの安全性、忍容性、及び有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2031年02月01日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| - 本治験のあらゆる手順を開始する前に、同意説明文書 (main ICF) に署名及び同意日を記入した。 - ICFへの署名時点で成人（18歳以上）である患者（治験参加のための法定同意年齢が18歳を超える国では、その国の規制要件に従う）。 - 担当医及び／又は治験責任医師によって臨床的ベネフィットをもたらすために判断された適切な治療（標準治療 [SoC] など）で再発した、又は不応もしくは不耐となった。 - 治験薬投与前における治験治療前の十分な組織検体又は保存腫瘍組織検体を提供する意思があり、かつ提供可能である。 - 治験実施医療機関でCT/MRI検査を実施し、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による測定可能病変を有する患者。画像による腫瘍評価は、治験薬投与開始前28日以内に実施しなければならない。 |
- Sign and date the main ICF, prior to the start of any trial-specific procedures. - Adults >=18 years of age at the time the ICF is signed (Please follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old). - Relapsed from, refractory to, or intolerant to appropriate therapies (eg, SoC) to provide clinical benefit for their condition as assessed by their physician and/or investigator. - Is willing and able to provide an adequate pretreatment tissue sample prior to trial intervention or archival tumor tissue sample. - Has measurable disease based on local CT/MRI imaging as assessed by the investigator per RECIST v1.1; radiographic tumor assessment must be performed within 28 days prior to initiation of trial intervention. |
||
| 以下の定義に従い、治験薬投与開始前のウォッシュアウト期間が不十分である 大手術: 4週間以下（低侵襲の手術の場合は2週間以下） 根治的放射線療法: 4週間以下 化学療法、抗体 (Ab) 製剤による抗がん療法、免疫療法: 4週間以下 低分子療法（例: チロシンキナーゼ阻害薬）: 2週間以下又は半減期の5倍未満（いずれか長い方） ニトロソ尿素: 6週間以下 - 症状を伴う中枢神経系 (CNS) 転移、軟膜髄膜病変、又は脊髄圧迫が認められている。 注: 症状を伴わないCNS転移又は適切な治療が行われているCNS転移は、参加者が神経学的に安定していると治験責任医師によって判断された場合には除外対象としない。スクリーニング (SCR) 期間中の脳のMRI/CTはすべての参加者で必須とする - 以下に示すようなコントロール不良又は臨床的に問題となる心血管疾患を有する 1. SCR前6ヵ月以内に心筋梗塞が認められた。 2. SCR前6ヵ月以内にコントロール不良の狭心症が認められた。 3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心機能分類III度又はIV度のうっ血性心不全 (CHF) がある。 4. 左室駆出率 (LVEF) が50%以下である。 5. QTcFが470 ms超である。 - 組み入れ前6ヵ月以内に以下のいずれかが認められた患者: 脳卒中、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。 - 肺疾患の併発（例: 肺の基礎疾患［すなわち、組み入れ前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、拘束性肺疾患、胸水など］）、及び肺病変を伴う可能性のある自己免疫疾患、結合組織疾患、もしくは炎症性疾患（例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）、又は片肺全切除の既往による臨床的に重度の肺障害（酸素投与を必要とする）を有する。 |
Inadequate washout period before initiation of trial intervention, defined as: Major surgery: <=4 weeks (or <=2 weeks for low-invasive cases) Curative radiation therapy: <=4 weeks Chemotherapy, Ab-based anticancer therapy, immunotherapy: <=4 weeks Small molecules (eg, tyrosine kinase inhibitors): <=2 weeks or 5 half-lives, whichever is longer Nitrosoureas: <=6 weeks - Has known symptomatic CNS metastases, leptomeningeal disease, or cord compression. Note: Asymptomatic or adequately treated CNS metastases are not exclusionary provided that, in the opinion of the investigator, the participant is neurologically stable. MRI/CT of the brain is required for all participants during SCR Period - Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, including the following: 1. Myocardial infarction within 6 months prior to SCR. 2. Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to SCR. 3. New York Heart Association (NYHA) Class III or IV CHF. 4. LVEF <=50%. 5. QTcF interval >470 ms. - Any of the following within the past 6 months prior to enrollment: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic events. - Clinically severe pulmonary compromise (ie, requiring any supplemental oxygen) resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months of the trial enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.) and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorder with potential pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc.), or prior pneumonectomy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性固形がん | Solid tumors, Metastatic solid tumors | ||
| あり | |||
| 治験薬投与：DS3610a用量漸増パート DS3610aを用量漸増で投与する。 収集されたデータを使用して用量拡大パートの推奨用量 (RDE) を決定する。 目標用量のDS3610aを投与する。治験責任医師の判定による画像診断上の病勢進行又はその他の治験薬投与の中止理由に該当するまで投与を継続する。 |
Experimental: DS3610a at Escalating Doses Participants will receive DS3610a at escalating doses. The RDE will be determined usingdata collected from this arm. Participants will receive DS3610a at the target dose. Treatment will continue until radiographic disease progression, as determined by the investigator, or until another reason for discontinuation of trial intervention occurs. |
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| 1. 用量制限毒性 [評価期間：初回投与から、最大約24ヵ月後まで] |
1. Dose Limiting Toxicities [Time Frame: From first dose, up to approximately 24 months] |
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| 1. 投与間隔ごとの血液濃度－時間曲線下面積 (AUCtau) [評価期間：ベースライン時からベースライン後、最大約36ヵ月] AUCtauを用いた薬物動態 (PK) パラメータの評価 2. 抗薬物抗体 (ADA) 保有率 [評価期間：ベースライン時からベースライン後、最大約36ヵ月] 任意の時点のADA陽性である参加者の割合 |
1. Area Under the Blood Concentration-time Curve During Dosing Interval [Time Frame: From baseline to postbaseline, up to approximately 36 months] Area Under the Blood Concentration-time Curve During Dosing Interval (AUCtau) will be used to asses PK parameters 2. Antidrug Antibody Prevalence [Time Frame: From baseline to postbaseline, up to approximately 36 months] The percentage of participants who are Antidrug Antibody positive at any point in time. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS3610a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後記載 | TBD | |
| 東京都承認後記載 | TBD, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07159126 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS3610-071 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |