臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年9月25日 | ||
| ファビハルタカプセル 特定使用成績調査（C3腎症，CLNP023B11401） | ||
| ファビハルタカプセル 特定使用成績調査（C3腎症） | ||
| 佐藤 征之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| C3腎症患者を対象とした使用実態下における本剤の安全性及び有効性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| C3腎症 | ||
| 募集中 | ||
| イプタコパン塩酸塩水和物 | ||
| ファビハルタカプセル | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250387 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ファビハルタカプセル 特定使用成績調査（C3腎症，CLNP023B11401） | Fabhalta Capsules specified drug-use survey (C3 glomerulopathy, CLNP023B11401) | ||
| ファビハルタカプセル 特定使用成績調査（C3腎症） | Fabhalta Capsules specified drug-use survey (C3 glomerulopathy) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 征之 | Sato Masayuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| C3腎症患者を対象とした使用実態下における本剤の安全性及び有効性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 2025年05月19日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 27 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| C3腎症（腎移植後にC3腎症を再発した患者を含む）に対して本剤を使用したすべての患者 | All patients who have used Fabhalta for C3 glomerulopathy (including patients with recurrent C3 glomerulopathy post renal transplant). | ||
| 臨床研究法又はGCP下でイプタコパンを未承認の適応症に使用している患者（例：患者申出療養，医師主導治験） | Use of iptacopan for an indication not yet approved under the Clinical Trials Act or GCP (e.g., patient-requested medical treatment, investigator-initiated clinical trial) | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| C3腎症 | C3 glomerulopathy | ||
| なし | |||
| 介入なし | |||
| 投与期間中の感染症の有害事象／副作用の種類，発現割合，重篤度，重症度，臨床経過，発現に影響する因子（ワクチン接種の有無，接種したワクチンの販売名，免疫抑制剤の使用有無，使用した免疫抑制剤の薬剤名，及び合併症），及び起因菌（血清型含む） | Type, incidence, seriousness, severity, clinical course, presence/absence of factors influencing the onset (status of vaccination, brand name of vaccine administered, status of use of immunosuppressants, name of immunosuppressants used, and complications), and causative bacteria (including serotypes) of infections as adverse events/adverse reactions during the treatment period | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イプタコパン塩酸塩水和物 | |||
| ファビハルタカプセル | |||
| 30600AMX00147000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |