臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年9月22日 | ||
| 既存の生物学的製剤では治療対象となっていない高リスクの成人喘息患者を対象としたlunsekimig（SAR443765）皮下投与の有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、第II相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、2群試験 |
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| 高リスクの成人喘息患者を対象としたプラセボと比較するlunsekimig（SAR443765）の試験（AIRLYMPUS） |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、喘息の治療のための並行群間比較、第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、2群試験である。 本治験の目的は、既存の生物学的製剤では治療対象となっていない男性及び女性の喘息被験者（18歳以上80歳以下）を対象としたlunsekimig皮下（SC）投与のアドオン治療の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。 治験の詳細には以下が含まれる。 - 治験期間は、長期安全性（LTS）試験に移行しない被験者は最長約64週間、LTS試験に移行する被験者は最長約60週間である。 - 治験薬投与期間は最長約52週間である。 - 治験来院の回数は18回である。 |
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| 2 | ||
| 喘息 | ||
| 募集前 | ||
| Lunsekimig（SAR443765）、プラセボ、サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル、ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物、SABA（短時間作用性β刺激薬：サルブタモール硫酸塩） | ||
| なし、なし、指定なし、指定なし、指定なし | ||
| 承認取得後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250380 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 既存の生物学的製剤では治療対象となっていない高リスクの成人喘息患者を対象としたlunsekimig（SAR443765）皮下投与の有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、第II相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、2群試験 |
A randomized, Phase 2, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 2-arm study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous lunsekimig (SAR443765) in adult participants with high-risk asthma who are not currently eligible for biologic treatment |
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| 高リスクの成人喘息患者を対象としたプラセボと比較するlunsekimig（SAR443765）の試験（AIRLYMPUS） |
Study of lunsekimig (SAR443765) compared with placebo in adults with high-risk asthma (AIRLYMPUS) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
Showa Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、喘息の治療のための並行群間比較、第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、2群試験である。 本治験の目的は、既存の生物学的製剤では治療対象となっていない男性及び女性の喘息被験者（18歳以上80歳以下）を対象としたlunsekimig皮下（SC）投与のアドオン治療の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。 治験の詳細には以下が含まれる。 - 治験期間は、長期安全性（LTS）試験に移行しない被験者は最長約64週間、LTS試験に移行する被験者は最長約60週間である。 - 治験薬投与期間は最長約52週間である。 - 治験来院の回数は18回である。 |
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| 2 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/英国/米国 | Argentina/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Denmark/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Poland/Romania/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| - 喘息の管理及び予防に関するグローバル戦略（GINA）ガイドラインに基づき、12か月間以上の軽症から中等症の喘息であると医師が診断した。 - スクリーニング（Visit 1）前1年以内に1回以上の喘息増悪が発現した。 - スクリーニング（Visit 1）時に気管支拡張薬（BD）投与前努力肺活量の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測された基準値（国際肺機能ガイドライン［GLI］基準による）の40%以上である。 |
- Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) guidelines. - At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1). - Pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1). |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する： - 肺機能を損なう可能性のある他の重度の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、気管支拡張症、特発性肺線維症など）。 - （喘息増悪の治療完了日から数えて）スクリーニング（Visit 1）前1か月以内に、緊急治療又は入院に至る喘息の悪化、又は全身投与のステロイド治療を受けた被験者。 - スクリーニング（Visit 1）前4週間以内に上気道又は下気道感染を発現した被験者。 - 感染は治癒したものの、過去に侵襲性の日和見又は蠕虫感染、異常な頻度又は長期化する反復性感染の既往を含む、免疫抑制の既往歴、又は重大な現在の免疫抑制の疑いがある場合。 - スクリーニング（Visit 1）前2週間以内又はスクリーニング期間中に全身の抗感染治療を要する感染症のエビデンスがある被験者。スクリーニング（Visit 1）前2週間以内又はスクリーニング期間中に、被験者が抗ウイルス薬の全身投与を受けていない場合でも顕著なウイルス感染が認められた被験者（対症療法のみを行ったインフルエンザなど）。 - 活動性結核（TB）又は潜在性TBを有する被験者、完治していないTBの既往歴を有する被験者、肺外結核感染が疑われる被験者、TBの発症リスクが高い被験者（活動性TB患者の濃厚接触者など）若しくはスクリーニング（Visit 1）前12週間以内にウシ型結核菌（BCG）ワクチン接種を受けた者。 - 治験責任（分担）医師の見解で被験者の治験参加を妨げると考えられる重度の合併症。高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患を含むが、これらに限らない。 注：上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function. - Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation). - Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1). - Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration. - Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment). - Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1). - Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease. NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| 薬剤：Lunsekimig（SAR443765） 剤形：バイアル入り注射液、 投与経路：皮下（SC）投与 薬剤：プラセボ 剤形：バイアル入り注射液、 投与経路：SC投与 薬剤：フルチカゾン／サルメテロール 剤形：薬剤によって異なる、 投与経路：経口吸入 薬剤：ブデソニド／ホルモテロール 剤形：薬剤によって異なる、 投与経路：経口吸入 薬剤：短時間作用性β刺激薬（SABA） 剤形：薬剤によって異なる、 投与経路：経口吸入 投与群： - 被験薬群：Lunsekimig 被験者は4週間ごとにLunsekimigのSC投与を受ける。 - - 治験薬：Lunsekimig、フルチカゾン／サルメテロール、ブデソニド／ホルモテロール、SABA - プラセボ対照群：プラセボ 被験者は4週間ごとにプラセボのSC投与を受ける。 - - 治験薬：プラセボ、フルチカゾン／サルメテロール、ブデソニド／ホルモテロール、SABA |
Drug: Lunsekimig (SAR443765) Pharmaceutical form: Solution for injection in vial, Route of administration: Subcutaneous (SC) injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection in vial, Route of administration: SC injection Drug: Fluticasone/salmeterol Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation, Route of administration: Oral Inhalation Drug: Budesonide/formoterol Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation, Route of administration: Oral Inhalation Drug: Short-Acting Beta Agonists (SABA) Pharmaceutical form: Varies and depends on pharmaceutical presentation, Route of administration: Oral Inhalation Study Arms: - Experimental: Lunsekimig Participants will receive lunsekimig (SC injection) every 4 weeks. - - Interventions: Lunsekimig, Fluticasone/salmeterol, Budesonide/formoterol, SABA - Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo (SC injection) every 4 weeks. - - Interventions: Placebo, Fluticasone/salmeterol, Budesonide/formoterol, SABA |
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| 1. 喘息増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：ベースラインから最長52週間］ 喘息増悪イベントは、3日以上のコルチコステロイドの全身投与を要する喘息悪化、又はコルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来の受診と定義する。 |
1. Annualized rate of asthma exacerbation events [Time Frame: From baseline up to 52 weeks] Asthma exacerbation event defined as: worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for >=3 days; or hospitalization or emergency room visit due to asthma and requiring the use of systemic corticosteroids. |
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| 1. BD投与前FEV1のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 2. 喘息コントロール質問票（5項目版）（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ ACQ-5は、喘息コントロールの適切性、及び自然発生的又は治療の結果として発生する可能性がある喘息コントロールの変化を測定する質問票である。ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問があり、患者は前週中の喘息の状態を想起するよう求められ、7段階の尺度（0 = 障害なし、6 = 最大限の障害あり）で回答する。ACQ-5スコアは5つの質問の回答の平均であり、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲である。スコアが高いほど、喘息コントロール状態が不良であることを示す。 3. 呼気中一酸化窒素（FeNO）濃度のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 4. 喘息コントロール喪失の事象（LOAC）イベントの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ LOACイベントの年間発現率は、以下の基準の1つ以上で定義される： - 2日間連続で、午前の最大呼気流量（PEF）がベースラインから30%以上の減少。 - 2日間連続で24時間にSABAの喘息発作治療薬の6回以上の追加吸入（ベースラインと比較して）、又は2日間連続で24時間に低用量ブデソニド／ホルモテロールの4回以上の追加吸入（ベースラインと比較して）。 - 3日以上のコルチコステロイドの全身投与を要する喘息悪化。 - コルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来の受診（喘息増悪イベント）。 5. 入院、救急外来受診又は緊急での処置を目的とした受診を要する喘息増悪の年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 6. 全身性コルチコステロイドの総曝露量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 7. 喘息患者のQOLに関する質問票（標準化版）（AQLQ［S］）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 8. 日中の喘息症状日誌（ADSD）の毎日の朝のスコア及び夜間の喘息症状日誌（ANSD）の毎日の夜のスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52］ 9. 血清中lunsekimig濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 56］ 10. lunsekimigに対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合及び抗体価 ［評価期間：ベースラインからWeek 56］ 11. 局所反応、特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）を含む治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 56］ |
1. Change from baseline in pre-BD FEV1 [Time Frame: From baseline to week 52] 2. Change from baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score [Time Frame: From baseline to week 52] The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. 3. Change from baseline in fraction of exhaled nitric oxide (FeNO) level [Time Frame: From baseline to week 52] 4. Annualized rate of loss of asthma control events (LOAC) events [Time Frame: From baseline to week 52] Annualized rate of LOAC events defined by 1 or more of the following criteria: - >=30% reduction from baseline in morning peak expiratory flow (PEF) on 2 consecutive days. - >=6 additional reliever puffs of SABA in a 24-hour period (compared to baseline) on 2 consecutive days OR >=4 additional puffs of low-dose budesonide/formoterol in a 24-hour period (compared to baseline) on 2 consecutive days. - Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for >=3 days. - Hospitalization or emergency room visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids (asthma exacerbation event). 5. Annualized rate of asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit [Time Frame: From baseline to week 52] 6. Total systemic corticosteroid dose exposure [Time Frame: From baseline to week 52] 7. Change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized (AQLQ[S]) scores [Time Frame: From baseline to week 52] 8. Change from baseline in the Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) daily morning score and in the Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) daily evening score [Time Frame: From baseline to week 52] 9. Serum lunsekimig concentrations [Time Frame: From baseline to week 56] 10. Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig [Time Frame: From baseline to week 56] 11. Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), including local reactions, adverse events of special interests (AESIs), serious adverse events (SAEs) [Time Frame: From baseline to week 56] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lunsekimig（SAR443765） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| SABA（短時間作用性β刺激薬：サルブタモール硫酸塩） | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認取得後記載 | TBD | |
| 東京都承認取得後記載 | TBD, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06676319 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-513959-33 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：ACT18301 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |