jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月19日
小児のアトピー性皮膚炎患者を対象に，多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較で，OPA-15406フォーム剤0.3%の基剤に対する優越性を検証するとともに，2歳未満の乳幼児及び小児のアトピー性皮膚炎患者を対象に，非盲検，非対照でOPA-15406フォーム剤0.3%及び1%の安全性，有効性を検討する試験（第III相試験）
小児及び乳幼児のアトピー性皮膚炎患者を対象とした，OPA-15406フォーム剤の第III相試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
小児アトピー性皮膚炎患者において，OPA-15406フォーム剤0.3%の基剤に対する優越性を検証する。
3
アトピー性皮膚炎
募集前
ジファミラスト
なし
医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月18日
jRCT番号 jRCT2031250374

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児のアトピー性皮膚炎患者を対象に，多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較で，OPA-15406フォーム剤0.3%の基剤に対する優越性を検証するとともに，2歳未満の乳幼児及び小児のアトピー性皮膚炎患者を対象に，非盲検，非対照でOPA-15406フォーム剤0.3%及び1%の安全性，有効性を検討する試験（第III相試験）
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Parallel-group Comparison Trial to Demonstrate the Superiority of 0.3% OPA-15406 Foam to the Vehicle in Children with Atopic Dermatitis in Combination with an Open-label, Uncontrolled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of 0.3% and 1% OPA-15406 Foam in Infants under 2 Years of Age and Children with Atopic Dermatitis (Phase 3 Trial)
小児及び乳幼児のアトピー性皮膚炎患者を対象とした，OPA-15406フォーム剤の第III相試験
 A Phase 3 Trial of OPA-15406 Foam in Children and Infants with Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6717-1400
OPC_OPA-15406OF_P3@otsuka.jp
医薬情報センター 　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和7年8月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 智那会 すみれ皮膚科クリニッ ク

Sumire Dermatology Clinic

東京都

　

　
/

　

/

吉村こどもクリニック

Yoshimura Child Clinic

兵庫県

　

　
/

　

/

医療法人 潤皮ふ科

Jun Dermatology

大阪府

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児アトピー性皮膚炎患者において，OPA-15406フォーム剤0.3%の基剤に対する優越性を検証する。
3
2025年09月01日
2025年09月01日
2027年02月28日
198
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1) 日本皮膚科学会の診断基準でアトピー性皮膚炎と診断された者
2) スクリーニング検査時及びベースライン検査時の罹病範囲（頭皮を除く）が体表面積の5%以上40%以下である者
3) スクリーニング検査時及びベースライン検査時のIGAスコアが2又は3である者
 1) Participants who have been diagnosed with AD based on the Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (Criteria of the Japanese Dermatological Association)
2) Participants who have an affected area covering from 5% to 40% of their body surface area (excluding the scalp) at the screening and baseline examinations
3) Participants with an IGA score of 2 or 3 at the screening and baseline examinations
1) ベースライン検査前の28日間で，アトピー性皮膚炎又は接触皮膚炎の急激な増悪が認められた者
2) OPA-15406軟膏剤の使用経験がある者
 1) Participants who experienced an acute exacerbation of AD or contact dermatitis within 28 days prior to the baseline examination
2) Participants who have been treated with OPA-15406 ointment in the past
3ヶ月 以上 3month old over
14歳 以下 14age old under
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
OPA-15406フォーム剤0.3%，1%又は基剤を，1日2回塗布する。
0.3% foam, 1% foam or vehicle, topical, twice daily
治験薬投与4週後におけるIGAの反応率
IGA success rate at Week 4

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ジファミラスト
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 1-9-2 Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
03-6777-1490
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

Clinical trial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません