臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有する成人固形がん患者を対象とした、経口GSK5460025の単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法を検討する非盲検、多施設共同第1/2相試験 |
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| 固形がんに対するGSK5460025の単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法の安全性及び予備的な有効性を検討する臨床試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 固形がんは、体のさまざまな部分に発生する異常な組織の塊である。本試験に関与する腫瘍は、より攻撃的で治療が困難になる可能性のある特定の遺伝的特徴を持っている。本試験では、GSK5460025の単剤療法、または他の抗がん剤との併用（今後のプロトコールの改訂に含まれる可能性のある併用療法）にて腫瘍の縮小、安全性、忍容性および、体内で薬剤がどのように処理されるのかを検討する。 |
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| 1-2 | ||
| dMMR/MSI-Hを有する進行固形がん | ||
| 募集前 | ||
| GSK5460025 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250372 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有する成人固形がん患者を対象とした、経口GSK5460025の単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法を検討する非盲検、多施設共同第1/2相試験 |
A Phase 1/2 open-label, multicenter study of oral GSK5460025 alone or in combination with other anti-cancer agents in adult participants with Mismatch Repair-deficient (dMMR) or Microsatellite Instability-High (MSI-H) solid tumors |
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| 固形がんに対するGSK5460025の単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法の安全性及び予備的な有効性を検討する臨床試験 |
A study to investigate the safety and preliminary efficacy of GSK5460025 alone or in combination with other anti-cancer agents in participants with solid tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和7年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 固形がんは、体のさまざまな部分に発生する異常な組織の塊である。本試験に関与する腫瘍は、より攻撃的で治療が困難になる可能性のある特定の遺伝的特徴を持っている。本試験では、GSK5460025の単剤療法、または他の抗がん剤との併用（今後のプロトコールの改訂に含まれる可能性のある併用療法）にて腫瘍の縮小、安全性、忍容性および、体内で薬剤がどのように処理されるのかを検討する。 |
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| 1-2 | |||
| 2025年10月10日 | |||
| 2025年10月10日 | |||
| 2029年09月28日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/デンマーク/フランス/イタリア/オランダ/スペイン/スウェーデン/アメリカ | Canada/Denmark/France/Italy/Netherlands/Spain/Sweden/United States | ||
| •組織学的に進行（切除不能、転移又は再発）固形がんと診断されている。 •プレスクリーニング時に認定された現地の検査機関によって既知のdMMR/MSI-H状態が確認されているか、プレスクリーニング時に不明なミスマッチ修復（MMR）/マイクロサテライト不安定性（MSI）が、MMR/MSIの状態が中央検査機関によって判定されている。 •保存または新鮮な（望ましい）ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）サンプルを提供する。 •次治療としてGSK5460025（単独療法またはPD-1阻害剤との併用、治験責任医師と治験依頼者の間で決定）を受ける意思がある。 •ECOGパフォーマンスステータスが0-2である。 •余命が3ヵ月以上あると見込まれる。 •プロトコルで定める十分な臓器機能を有している。 パート1の選択基準： •進行（切除不能、転移又は再発）固形がんと組織学的に診断され、すべての標準治療選択肢を終えた患者。 パート2の選択基準： •組織学的に進行（切除不能、転移又は再発）結腸直腸癌（CRC）または子宮内膜癌（EC）と診断されている。 •進行（切除不能、転移又は再発）がんに対する1以上かつ3ライン以下の全身抗がん療法歴があり、その中には少なくとも1つの免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法が含まれている。 •スクリーニング期間中にRECIST 1.1に基づく測定可能な病変（少なくとも1つの標的病変）を有すると治験責任医師が判断した患者。 |
-Has a histologically diagnosed advanced (unresectable, metastatic or recurrent) solid tumor -Has a known dMMR/MSI-H status as determined by a certified local laboratory at the time of Pre-screening or has an unknown Mismatch repair (MMR)/ Microsatellite Instability (MSI) status at the time of Pre-screening and MMR/MSI status will be determined by central reference laboratory -Provides an archival or fresh (preferred) formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) sample -Intends to receive GSK4418959 (alone or in combination with PD-1 inhibitor, as determined between Investigator and sponsor) as next line of treatment -Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 -Is expected to have a minimum of 3 months life expectancy -Has adequate organ function, as defined in the protocol Part 1 inclusion criteria: -Has histologically diagnosed advanced (unresectable, metastatic or recurrent) solid tumor and has exhausted all standard of care treatment options Part 2 inclusion criteria: -Has histologically diagnosed advanced (unresectable, metastatic or recurrent) Colorectal cancer (CRC) or Endometrial cancer (EC) -Has received at least 1 but no more than 3 lines of systemic anticancer therapy for their advanced (unresectable, metastatic or recurrent) disease including at least one line of Immune checkpoint inhibitors (ICI) therapy -Has measurable disease (i.e., at least 1 target lesion) during the Screening period per RECIST 1.1, as determined by the investigator |
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| •以前の抗がん剤治療によって誘発された有害事象（AEs）からの未回復（グレード1以下またはベースラインまで回復していない）。 •ウェルナー（WRN）阻害薬又はヌクレオチド除去修復標的（NERT）薬による前治療を受けたことがある。 •経口投与した治験薬を嚥下し体内で保持することができない。 •脳または中枢神経系（CNS）に未治療または進行した転移がある。 •過去2年以内に進行した又は積極的な治療を必要とした別の悪性腫瘍が確認されている（別の悪性腫瘍の再発がRECIST1.1基準による解釈に支障をきたす可能性があるため）。ただし、皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、若しくは切除済みで転移性疾患のエビデンスが認められない上皮内癌［例：乳房、子宮頸部、膀胱］は例外とする。 •治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害又は胃腸疾患を有する。 •肝硬変、不安定な肝疾患又は胆道疾患を有する。 •いずれかの治験薬もしくは添加剤に対する既知の過敏症を有する。 |
-Has not recovered (i.e., to Grade <-1 or to baseline) from prior anticancer therapy-induced Adverse Events (AEs) -Has received prior treatment with a Werner (WRN) inhibitor or Nucleotide Excision Repair Targeting (NERT) agent. -Is unable to swallow and retain orally administered study treatment -Has untreated or progressed metastases in brain or CNS -Has a known additional malignancy that progressed or required active treatment within the last 2 years because reoccurrence of another malignancy would confound interpretation by RECIST 1.1 criteria. Exceptions include basal or squamous cell carcinomas of the skin or in situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease. -Has any impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of study drugs -Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease -Has known hypersensitivity to any of the study interventions or any of their excipients |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| dMMR/MSI-Hを有する進行固形がん | dMMR/MSI-H, advanced solid tumors | ||
| あり | |||
| GSK5460025を投与する。 パート1（用量漸増）では、GSK5460025を単回投与し、その後1週間のウォッシュアウト期間を設けてから反復投与を開始する。反復投与期間は21日間を1サイクルとする。 投与量は導入用量を50mgQD（1日1回）とし、用量漸増計画案に従い最高用量の1000mgQDを超えない範囲で100mg,200mg, 300mg, 400㎎, 500mgと漸増する。連続する用量レベル間の漸増は2倍を超えないものとする。 パート2（用量拡大）ではパート1で特定された推奨用量にて、GSK5460025を反復投与する。 |
GSK5460025 will be administered In Part 1 (Dose Escalation), GSparticipants will receive a single lead-in dose of GSK5460025 followed by a 1-week (7 day) washout period before starting repeat dosing. The repeat dosing period will be comprised of 21-day cycles. The initial dose will be 50 mg QD (once daily), and participants at each dose level will be staggered as detailed in the dose escalation plan, with doses of 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, and 500 mg, not exceeding the maximum dose of 1000 mg QD. Dose escalation between 2 consecutive dose levels will not exceed 2-fold. In Part 2 (Dose Expansion), GSK5460025 will be administered repeatedly at the recommended dose identified in Part 1. |
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| パート1： -用量レベル別のDLT発現例数 -重症度別のTESAEs及びTEAE発現例数 -用量レベル別のTESAEs及びTEAEsの発現期間 -DLT評価期間中の用量レベル別、重症度別のTESAEs及びTEAE発現例数 -DLT評価期間中、用量レベル別のTESAEs及びTEAEsの発現期間 -用量レベル別のTEAEsによる用量調節例数 パート2：客観的奏効率（ORR） |
Part 1: -Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) per dose level -Number of participants with treatment emergent serious adverse events (TESAEs) and treatment emergent adverse events (TEAEs) by severity per dose level -Duration of TESAEs and TEAEs per dose level -Number of participants with TESAEs and TEAEs by severity per dose level during DLT observation period -Duration of TESAEs and TEAEs per dose level during DLT observation period -Number of participants with dosage modifications due to TEAEs per dose level Part 2: Objective Response Rate (ORR) |
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| Part 1: -GSK5460025の血漿中濃度 -GSK5460025の濃度-時間曲線下面積 -GSK5460025の最高濃度 -GSK5460025の最高濃度到達時間 -用量レベル別の臨床的に重要な変化が認められた症例数（臨床検査パラメータ、心電図及びバイタルサイン） Part 2: -重症度別のTESAEs及びTEAE発現例数 -TESAEs及びTEAEsの発現期間 -重症度別のTESAEs及びTEAEsにより用量調節が行われた例数 -用量調節をもたらすTESAEs及びTEAEsの発現期間 -用量レベル別の臨床的に重要な変化が認められた症例数（臨床検査パラメータ、心電図及びバイタルサイン） -無増悪生存期間 -奏効期間 -GSK5460025の血漿中濃度 |
Part 1: -Plasma concentrations for GSK5460025 -Area under the concentration-time curve (AUC) for GSK5460025 -Maximum concentration (Cmax) for GSK5460025 -Time to maximum concentration (Tmax) for GSK5460025 -Number of participants with clinically important changes in laboratory parameters, Electrocardiogram (ECGs), and vital signs per dose level Part 2: -Number of participants with TESAEs and TEAEs by severity -Duration of TESAEs and TEAEs -Number of participants with TESAEs and TEAEs leading to dosage modifications by severity -Duration of TESAEs and TEAEs leading to dosage modifications -Number of participants with clinically important changes in laboratory parameters, ECGs, and vital signs -Progression-free Survival (PFS) -Duration of Response (DoR) -Plasma concentration of GSK5460025 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK5460025 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 224035 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |