臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月19日 | ||
| イマチニブ治療後の転移性及び/又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としてIDRX-42（GSK6042981）とスニチニブを比較する第3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験（StrateGIST 3) | ||
| イマチニブ治療後の転移性及び/又は切除不能なGIST 患者を対象としてIDRX-42（GSK6042981）とスニチニブを比較する第3 相試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| イマチニブ治療後の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象に、IDRX-42（GSK6042981）の有効性及び安全性をスニチニブと比較評価する | ||
| 3 | ||
| 消化管間質腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| IDRX-42 (GSK6042981) | ||
| なし | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250371 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| イマチニブ治療後の転移性及び/又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としてIDRX-42（GSK6042981）とスニチニブを比較する第3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験（StrateGIST 3) | A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of IDRX-42 (GSK6042981) versus Sunitinib in Participants with Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) after Imatinib Therapy (StrateGIST 3) | ||
| イマチニブ治療後の転移性及び/又は切除不能なGIST 患者を対象としてIDRX-42（GSK6042981）とスニチニブを比較する第3 相試験 | A Study of IDRX-42 (GSK6042981) versus (vs) sunitinib in Participants with Gastrointestinal Stromal Tumors after imatinib Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| イマチニブ治療後の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象に、IDRX-42（GSK6042981）の有効性及び安全性をスニチニブと比較評価する | |||
| 3 | |||
| 2025年10月30日 | |||
| 2025年10月30日 | |||
| 2028年10月30日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/イギリス/中国/ベルギー/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/スペイン/台湾/ブラジル | United States/ Canada/United Kingdom/China/Belgium/France/Germany/Hungary/Italy/Korea, Republic of/Netherlands/Norway/Poland/Romania/Spain/Taiwan/Brazil | ||
| ・転移性及び／又は切除不能GIST が組織学的又は細胞学的に確認されている。 ・切除不能／転移例に対して一次治療として投与されたイマチニブでの疾患進行又は不耐容が確認されている。 ・後ろ向きのバイオマーカー解析のために腫瘍組織を中央検査施設に提出できなければならない。検体は、保存組織又は新規生検のいずれから得てもよい。組織検体は無作為化前に中央検査施設に提出する必要はない。 |
- Participants with histologically or cytologically confirmed GIST that is metastatic and/or surgically unresectable. - Documented disease progression on or intolerance to imatinib administered for first-line treatment of unresectable/metastatic disease. - Tumor tissue must be available to be submitted to the central laboratory for retrospective biomarker analysis. The sample may be from archival tissue or a new biopsy. Tissue samples are not required to be submitted centrally prior to randomization. |
||
| ・未治療又は活動性の中枢神経系への転移が確認されている。 ・IDRX-42（GSK6042981）又はスニチニブの成分に対しアレルギー又は過敏症の既往がある。スティーヴンス・ジョンソン症候群の既往又はTKI による治療歴がある場合は除外する。 ・過去24 ヵ月以内に進行したか、積極的治療を必要とした悪性腫瘍（治験対象疾患以外）を有する。ただし、皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、又は切除されて転移が確認されていない上皮内癌（例:乳房、子宮頸部、膀胱）を除く。 |
- Known untreated or active central nervous system metastases. - Participants with a known allergy or hypersensitivity to any component of IDRX-42 (GSK6042981) or sunitinib. Participants with a history of Stevens-Johnson syndrome on a prior Tyrosine kinase inhibitor (TKI) are excluded. - Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 消化管間質腫瘍 | Gastrointestinal Stromal Tumors | ||
| あり | |||
| ・IDRX-42 (GSK6042981) ・スニチニブ |
- IDRX-42 (GSK6042981) - Sunitinib |
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| BICR評価による無増悪生存期間 | PFS by BICR | ||
| ・全生存期間 ・医師評価によるPFS ・客観的奏効率 ・奏効までの期間 ・PFS2 ・QoL ・薬物動態 ・安全性 |
- OS - PFS by investigator - ORR - Time to Response - PFS2 - QoL - PK - Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IDRX-42 (GSK6042981) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 300383 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため） 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |