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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月17日
転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象に、MEVROMETOSTAT（PF-06821497）をエンザルタミドと併用投与する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MEVPRO-3）　（治験実施計画書番号：C2321008 ）
転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象に、MEVROMETOSTAT（PF-06821497）をエンザルタミドと併用投与する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MEVPRO-3）
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
転移性去勢感受性前立腺癌を対象に，PF-06821497とエンザルタミドの併用投与をプラセボとエンザルタミドの併用投与と比較する。
3
去勢感受性前立腺癌
募集前
PF-06821497
なし
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月17日
jRCT番号 jRCT2031250368

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象に、MEVROMETOSTAT（PF-06821497）をエンザルタミドと併用投与する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MEVPRO-3）　（治験実施計画書番号：C2321008 ） A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Mevrometostat (PF-06821497) With Enzalutamide in Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (MEVPRO-3)
転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象に、MEVROMETOSTAT（PF-06821497）をエンザルタミドと併用投与する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MEVPRO-3） This Study Will Explore Whether a Combination of the Investigational Drug Mevrometostat (PF-06821497) and Enzalutamide Will Work Better Than Taking Enzalutamide Alone in Participants With mCSPC Who Are ARPI naive.

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年4月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院

Yokosuka Kyosai Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

学校法人慶應義塾 慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立大学法人 金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属 市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性去勢感受性前立腺癌を対象に，PF-06821497とエンザルタミドの併用投与をプラセボとエンザルタミドの併用投与と比較する。
3
2025年10月02日
2025年10月02日
2034年12月08日
1000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
中国/米国 China/United States
選択基準

*スクリーニング時点で18歳以上（または治験が行われる国の規制に従った年齢以上）の男性。
*小細胞がんの特徴を伴わない前立腺の腺がんであることが、組織または細胞の検査で確認されていること。
*骨の病変が骨スキャンで、または軟部組織や内臓の転移がCTやMRIで確認されている転移性前立腺がんであること。
*これまでに受けた治療による急性の影響が、治療前の状態か、もしくはCTCAEグレード1以下まで回復していること（ただし、治験医師が安全性に問題がないと判断した副作用は除く）。
*ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。		 Inclusion Criteria

*Male participants aged >=18 years (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) at screening.
*Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features.
*Metastatic prostate cancer documented by positive bone scan (for bone disease) or metastatic lesion(s) on CT or MRI (for soft tissue/visceral disease).
*Resolution of acute effects of any prior therapy to either baseline severity or CTCAE Grade <=1 (except for AEs which do not constitute a safety risk in the investigator's judgement).
*Participants must have ECOG PS 0 or 1.
除外基準

*医学的あるいは精神的状態（直近1年以内の自殺念慮又は自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある、又は治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者。
*臨床的に重大な心血管疾患を有する治験参加者。
*脳転移が既知又は疑われる場合、又は活動性の軟髄膜病変を有する治験参加者。
*mCSPC（転移性去勢感受性前立腺癌）段階において治療歴がある治験参加者。すなわち、細胞障害性化学療法の投与歴がある者。ただし、第一世代の抗アンドロゲン療法（ADT）薬剤による治療はmCSPCにおいて許容される。
*治験薬（薬剤又はワクチン）の投与歴が過去30日以内にある治験参加者。
*強力なCYP3A4/5阻害薬及び誘導薬（本治験の一部として使用されるエンザルタミドを除く）を現在使用している、又は使用が予期される治験参加者。
*臓器機能が不十分な治験参加者。		 Exclusion Criteria

*Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
*Clinically significant cardiovascular disease.
*Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease.
*Participants must be treatment naive at the mCSPC stage, eg, participants cannot have received any cytotoxic chemotherapy with the following exceptions: Treatment with first-generation antiandrogen (ADT) agents is allowed for mCSPC.
*Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 30 days.
*Current use or anticipated need for drugs that are known strong CYP3A4/5 inhibitors and inducers (with exception of enzalutamide as part of this study).
*Inadequate organ function.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
去勢感受性前立腺癌 Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer Hormone Sensitive Prostate Cancer
あり
*治験薬：Mevrometostat
-経口連続投与
-別名：PF-06821497

*治験薬：プラセボ
-経口連続投与

*治験薬：エンザルタミド
-経口連続投与
-別名：イクスタンジ		 *Drug: Mevrometostat
-Oral continuous
-Other Names:
#PF-06821497

*Drug: Placebo
-Oral continuous

*Drug: Enzalutamide
-Oral continuous
-Other Names:
#Xtandi
*画像診断による無増悪生存期間（rPFS）【評価期間：無作為化から約4年間】
-rPFSは、無作為化から、RECIST v1.1（軟部組織病変）及びPCWG3（骨病変）に基づくBICR（独立中央判定）による疾患進行（PD）が確認される時点、又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義される。		 *Radiographic Progression Free Survival (rPFS) [Time Frame: Randomization up to approximately 4 years]
-rPFS is defined as the time from randomization until PD based on BICR assessment per RECIST v1.1 (soft tissue disease) and PCWG3 (bone disease), or death due to any cause, whichever occurs first.
*全生存期間（OS）　【評価期間：無作為化から約9年間】
-OSは、無作為化日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
*測定可能な軟部組織病変における客観的奏効率　【評価期間：無作為化から約4年間】
-ベースライン時に測定可能な軟部組織病変を有する治験参加者のうち、RECIST v1.1に基づき完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された治験参加者の割合を、95%信頼区間（CI）とともに要約する。
*測定可能な軟部組織病変における奏効期間（DoR）　【評価期間：無作為化から約4年間】
-DoRは、軟部組織病変における最初の客観的奏効（CR又はPRのうち早い方）が確認された日から、画像診断による疾患進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義される。
*前立腺特異抗原（PSA）応答　【評価期間：無作為化から約4年間】
-ベースライン時にPSA値が検出可能な治験参加者において、ベースラインから50%以上のPSA低下が認められ、21日以上間隔を空けた2回目の測定で確認された治験参加者の割合を各治療群ごとに算出する。
*PSA進行までの期間　【評価期間：無作為化から約4年間】
-無作為化日から最初のPSA進行日までの期間。
*抗悪性腫瘍治療開始までの期間　【評価期間：無作為化から約4年間】
-無作為化日から前立腺癌に対する新たな抗悪性腫瘍治療の初回使用日までの期間。
*最初の症候性骨関連事象までの期間　【評価期間：無作為化から約4年間】
-無作為化日から、腫瘍に関連する症候性骨折、骨への手術又は放射線治療、脊髄圧迫のいずれかが初めて発生した日までの期間。
*去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）発現までの期間　【評価期間：無作為化から約4年間】
-無作為化日からCRPC事象が初めて確認された日までの期間。
*有害事象の発現率　【評価期間：無作為化から約5年間】
-有害事象（AE）の種類、発現率、重症度（米国国立がん研究所［NCI］の有害事象共通用語基準［CTCAE］v5.0による評価）、重篤性及び治験薬との関連性を評価する。
*エンザルタミドとの併用投与時におけるMevrometostatの薬物動態（PK）の評価　【評価期間：第3サイクル1日目から第5サイクル1日目の最終PK採取時点まで（1サイクルは28日間）】
-選定された来院時におけるPF-06821497の投与前トラフ濃度及び投与後血漿中濃度によりPKを評価する。
*Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）による患者報告の疼痛症状のベースラインからの変化　【評価期間：無作為化から約5年間】
-BPI-SFによる疼痛評価は、疼痛の重症度スコア（BPI-SF項目3、4、5、6の平均）、疼痛による生活への影響スコア（項目9A〜9Gの平均）、及び単一項目であるBPI-SF項目3に基づいて解析される。
*Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate（FACT-P）による健康関連QOL（HRQoL）のベースラインからの変化　【評価期間：無作為化から約5年間】
-HRQoLのベースラインからの変化（FACT-P総スコア）を提示する。FACT-P総スコアは、FACT-P質問票の39項目に対する治験参加者の回答に基づいて算出される。
*FACT-Pによる患者報告の健康関連QOL（HRQoL）の明確な悪化までの期間　【評価期間：無作為化から約5年間】
-FACT-P総スコアにおいて、ベースラインから10点を超える低下が認められ、その後の評価で10点未満の低下が見られない場合を「明確な悪化」と定義し、無作為化からその発現までの期間を評価する。
*疲労症状に関する患者報告アウトカム：ベースラインからの変化及び確認された悪化までの期間（BFIによる評価）　【評価期間：無作為化から約5年間】
-BFI（Brief Fatigue Inventory）に基づき、治験参加者が報告する疲労症状（疲労の重症度及び生活への影響）のベースラインからの変化及び確認された悪化までの期間を評価する。
*一般的健康状態に関する患者報告アウトカム：EQ-5D-5Lによるベースラインからの変化　【評価期間：無作為化から約5年間】
-治験参加者は、EQ-5D-5L質問票を用いて、現在の移動能力、身の回りの世話、日常活動、疼痛／不快感、及び不安／抑うつの状態について、5段階（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題）の中から該当するレベルを選択して自己評価する。
*腫瘍量評価のための循環腫瘍DNA（ctDNA）のベースライン及び治療中の測定　【評価期間：ベースラインから約4年間】
-ベースライン及び治験期間中におけるctDNA量を評価する。		 *Overall survival (OS) [Time Frame: Randomization up to approximately 9 years]
-OS defined as the time from the date of randomization until the date of death due to any cause.
*Objective response in measurable soft tissue disease [Time Frame: Randomization up to approximately 4 years]
-The proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a confirmed objective response of CR or PR per RECIST v1.1 will be summarized along with the 95% CI.
*Duration of Response (DoR) in measurable soft tissue disease [Time Frame: Randomization up to approximately 4 years]
-The DoR is defined as the time from the first objective evidence of soft tissue response (CR or PR, whichever is earlier) to radiographic progression or death due to any cause whichever occurs first.
*Prostate Specific Antigen Response [Time Frame: Randomization up to approximately 4 years]
-The proportion of participants with a 50% decline from baseline in PSA that is confirmed by a second consecutive value at least 21 days later in participants with detectable PSA values at baseline will be calculated for each treatment arm.
*Time to prostate specific antigen (PSA) progression [Time Frame: Randomization up to approximately 4 years]
-Time from the date of randomization to the date of the first PSA progression.
*Time to initiation of antineoplastic therapy [Time Frame: Randomization up to approximately 4 years]
-Time from randomization to first use of new antineoplastic therapy for prostate cancer.
*Time to first symptomatic skeletal event [Time Frame: Randomization up to approximately 4 years]
-Time from randomization to first tumor-related symptomatic bone fracture, surgery or radiotherapy to the bone, and spinal cord compression, whichever occurs first.
*Time from randomization to CRPC [Time Frame: Randomization up to approximately 4 years]
-Time from randomization to the first date of CRPC event.
*Incidence of Adverse Events [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Type, incidence, severity [as graded by National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v5.0], seriousness and relationship to study medications of AEs.
*To evaluate the PK of mevrometostat when dosed in combination with enzalutamide [Time Frame: Cycle 3 Day 1 to last PK draw at Cycle 5 Day 1 (cycle length is 28 days)]
-PK characterized by pre-dose trough and post-dose plasma concentrations of PF-06821497 at selected visits.
*Change from baseline in patient reported pain symptoms per Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Analysis of Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) will be based on the pain severity score (mean of individual BPI-SF items 3, 4, 5 and 6), the pain interference score (mean of items 9A-9G), and the single BPI-SF Item 3.
*Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Change from baseline in HRQoL (FACT-P total score) will be presented. The FACT-P total score will be calculated based on the participant responses to the 39 items in the FACT-P questionnaire.
*Time to definitive deterioration in patient-reported health related quality of life (HRQoL) per FACT-P [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in FACT-P total score, which is defined as >10 point decrease from baseline and no subsequent observations with a <10 point decrease from baseline FACT-P total score
*Patient-reported outcomes in cancer specific symptoms - time to definitive deterioration [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Change from baseline and time to definitive deterioration in participant-reported prostate cancer specific functioning, and symptoms per EORTC QLQ-PR25
*Change from baseline and time to confirmed deterioration in participant-reported fatigue symptoms per BFI [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Change from baseline and time to confirmed deterioration in participant-reported fatigue symptoms (fatigue severity and fatigue interference) as per BFI.
*Change from baseline in participant-reported general health status per EQ-5D-5L [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Participants will self-rate their current state of mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression by choosing 1 of 5 possible responses that record the level of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems) within each dimension.
*To assess circulating tumor DNA (ctDNA) at baseline and on treatment to evaluate tumor burden [Time Frame: Baseline up to approximately 4 years]
-Evaluation of ctDNA burden at baseline and on study.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06821497
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 Centriol-ONE Institutional Review Board
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
information@centriol-one.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07028853
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBの電話番号は設定されていないため空欄としている

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません