臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月17日 | ||
| 再発／難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象に、AZD4512 単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法の安全性及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 再発／難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象に、AZD4512 単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法を評価する第I/II 相試験（Lumi-NHL） A Phase I/II Study of AZD4512 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma |
||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 治療／Treatment | ||
| 1-2 | ||
| B 細胞性非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| AZD4512 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250366 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象に、AZD4512 単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法の安全性及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、多施設共同試験 | This is a Phase I/II open-label, global multicenter study to evaluate the safety and efficacy of AZD4512 monotherapy or in combination with other anticancer agent(s), in participants with Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL). (Lumi-NHL) | ||
| 再発／難治性のB 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象に、AZD4512 単剤療法又は他の抗がん剤との併用療法を評価する第I/II 相試験（Lumi-NHL） A Phase I/II Study of AZD4512 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma |
A Modular Phase I/II Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Efficacy of AZD4512 Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Agent(s), in Participants With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL) (Lumi-NHL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年9月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療／Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 91 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/イタリア/韓国/台湾/英国/米国 | Australia/Italy/South Korea/Taiwan/United Kingdom/United Status | ||
| - 成人であること（18歳以上） - 2021年世界保健機関（WHO）分類によるB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の診断が確認されていること。用量漸増では、B -NHL のサブタイプを問わないが（一部のサブタイプを除く）、バックフィルでは、特定のサブタイプのみを含む：大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、グレード3bの濾胞性リンパ腫（FL）、ダブル/トリプルヒットリンパ腫、高悪性度（B細胞リンパ腫）BCL、縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）、低悪性度リンパ腫の形質転換、マントル細胞リンパ腫、グレード1～3aのFL - 過去に2 種類以上の治療を受けた後に再発、進行性及び／又は難治性となり、生存期間 の延長が期待できる治療法を利用できない者： A)LBCL 患者は、抗CD20 抗体に基づく治療及び全身化学療法を過去に受けた後に進行していなかればならない。さらに、CAR-T 細胞、T 細胞エンゲージャー療法及び幹細胞移植を検討したが、こうした治療に不適格であること。 B)マントル細胞リンパ腫（MCL）患者は、抗CD20 抗体に基づく治療及びBTK 阻害剤の投与を過去に受けていなければならない。 C)FL の被験者は、抗CD20 抗体に基づく治療を過去に受けていなければならない。 追加基準として、Lugano 2014による測定可能病変、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが2以下、血球数、心駆出率、腎・肝パラメータ、凝固指標で規定される十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること。 |
- Eligible patients must be adults (18 or more years) - Documented diagnosis of B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL) as per World Health Organization (WHO) 2021 classification. In the dose escalation phase, any B-NHL subtype is allowed (excluding some subtypes), while the backfill phase restricts inclusion to defined subtypes: large B-cell lymphomas (as defined as Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Grade 3b Follicular lymphoma (FL), double/triple hit lymphomas, high-grade (B-cell lymphoma) BCL, primary mediastinal Large B-cell lymphoma (LBCL), and transformed indolent lymphoma), mantle cell lymphoma, and follicular lymphoma grades 1-3a. - Patients must have relapsed or refractory disease after at least two prior lines of therapy and lack additional standard options with survival benefit: A)LBCL patients must have progressed after both anti-CD20 and at least one systemic chemotherapy regimen, and have considered-or be ineligible for-CAR-T, T cell engager, and stem cell transplant modalities. B) Mantle cell lymphoma (MCL) patients must have had anti-CD20 and Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) inhibitor. C)FL patients should have failed anti-CD20 with active disease requiring therapy. Additional criteria include measurable disease by Lugano 2014, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 2 or less, and adequate organ and bone marrow functionas specified by blood counts, cardiac ejection fraction, renal and hepatic parameters, and coagulation indices. |
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| - 移植後リンパ増殖性疾患、リヒター転移、バーキットリンパ腫、慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）と診断された者、またはB-NHLによる活動性の中枢神経系（CNS）病変を有する者。また、1 サイクル 1 日目（C1D1）前 90 日以内にキメラ抗原受容体 T（CAR-T）療法または T 細胞エン ゲイジャー療法を受けた者、21 日以内または半減期 の5倍以内に治験薬またはその他の全身抗がん剤治療（低用量コルチコステ ロイドを除く）を受けた者、14 日以内に根治目的の放射線両方を受けた者（局所緩和的放射線療法は許容）も除外とする。 - その他の除外基準として、180 日以内の同種造血幹細胞移植（HSCT）（2 ヵ月以上にわたり活動性（移植片対宿主病）GVHD がなく、安定している場合を除く）、90 日以内の自家HSCT（ただし、毒性が消失している場合を除く）、28 日以内の大手術歴、強力な CYP3A4 阻害剤または C1 での補正 QT 間隔延長薬の使用、2 年以内の他の悪性腫瘍。過去の治療に起因するグレード2以上のAEが未回復の者（特定された忍容性のある状態を除く）、重度かつコントロール不良の医学的状態、14日以内の活動性感染症、間質性肺疾患/肺臓炎の既往歴/疑いがある者も除外する。 - 妊娠中または授乳中の女性は除外する。 |
- Patients are excluded if they have a diagnosis of post-transplant lymphoproliferative disease, Richter's transformation, Burkitt's lymphoma, or chronic lymphocytic leukemia (CLL)/ Small lymphocytic lymphoma (SLL), or if they have active Central nervous system (CNS) involvement from their B-NHL. Exclusion also applies to those who have received Chimeric antigen receptor-T (CAR-T) or T cell engager therapies within 90 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1), any investigational drug or other systemic anticancer therapies (except low-dose corticosteroids) within 21 days or 5 half-lives, and curative radiation within 14 days (localized palliative radiotherapy is allowed). - Other exclusions include allogeneic Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) within 180 days (unless stable without active (graft-versus-host disease) GVHD for 2 or more months), autologous HSCT within 90 days (unless resolved toxicities), major surgery within 28 days, use of strong CYP3A4 inhibitors or (corrected QT interval - prolonging agents at C1, or other malignancies within two years. Patients with unresolved Grade 2 or more AEs from prior therapy (except specified tolerable conditions), serious uncontrolled medical conditions, active infection within 14 days, or history/suspicion of significant interstitial lung disease/pneumonitis are also excluded. - Females who are pregnant or breastfeeding are not eligible. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B 細胞性非ホジキンリンパ腫 | B-cell Non-Hodgkin Lymphoma | ||
| あり | |||
| 薬剤：AZD4512 AZD4512は分化抗原群22（CD22）を標的とした抗体薬物複合体であり、静脈内投与する。 |
Drug: AZD4512 AZD4512 is an antibody-drug conjugate targeting cluster of differentiation 22 (CD22) that will be administered via IV infusion |
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| - 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者の割合 ［期間：4 週間まで］ _ R/R B-NHL 患者を対象にAZD4512 の最大耐量（MTD） 及び／又は継続的な評価のための用量を決定する。 - 治験薬投与下で発現又は悪化した有害事象（TEAE）、治療に関連する有害事象（TRAE）、重篤な有害事象（SAE）の頻度、持続期間、重症度 ［期間：初回投与から、治験薬の初回投与から最終投与後 30（+7）日まで（ただし、次の抗がん治療開始前まで）。］ _ R/R B-NHL 患者を対象にAZD4512 の安全性及び忍容性を評価する - 重篤な有害事象／AZD4512 の投与中止に至った有害事象の頻度［期間：初回投与から、治験薬の初回投与から最終投与後 30（+7）日まで（ただし、次の抗がん治療開始前まで）。］ _ R/R B-NHL 患者を対象にAZD4512 の安全性及び忍容性を評価する - 臨床的に重大なバイタルサインの変化及び臨床検査値異常が認められた患者数［期間：初回投与から、治験薬の初回投与から最終投与後 30（+7）日まで（ただし、次の抗がん治療開始前まで）。］ _R/R B-NHL 患者を対象にAZD4512 の安全性及び忍容性を評価する。 |
- Percentage of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) [Time Frame: Up to 4 weeks] _To identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or doses of AZD4512 for subsequent evaluation in participants with R/R B-NHL - Frequency, duration, severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Related Adverse Events (TRAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: From the first dose up to and including 30 (+7) days after the last dose of study treatment, but prior to subsequent cancer therapy] _To assess the safety and tolerability of AZD4512 in participants with R/R B-NHL - Frequency of SAEs/AEs leading to discontinuation of AZD4512 [Time Frame: From the first dose up to and including 30 (+7) days after the last dose of study treatment, but prior to subsequent cancer therapy] _To assess the safety and tolerability of AZD4512 in participants with R/R B-NHL - Number of participants with clinically significant alterations in vitals signs and abnormal laboratory parameters [Time Frame: From the first dose up to and including 30 (+7) days after the last dose of study treatment, but prior to subsequent cancer therapy] _To assess the safety and tolerability of AZD4512 in participants with R/R B-NHL |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD4512 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR, Instituonal Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07123454 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した。 | |
| 第6項に記載のIRBの電話番号及びメールアドレスの掲載は医療機関の手引きにより原則不可との指示があるため、掲載していない。 | |
| D9890C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |