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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和7年9月16日
結腸直腸癌を除くミスマッチ修復異常を認める切除可能固形癌を対象にDostarlimabの有効性・安全性を検討する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
結腸直腸癌を除くミスマッチ修復異常を認める切除可能固形癌を対象にDostarlimabの有効性・安全性を検討する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
沖　英次
国立大学法人九州大学病院
dMMR/MSI-Hを認める切除可能な進行固形癌症例（結腸直腸癌を除く）に対して、Dostarlimabを投与し、その後、非手術的管理（Non-operative management: NOM）を行う。この一連の治療戦略の有効性・安全性を検討する。
2
ミスマッチ修復異常を伴う切除可能固形癌（結腸・直腸癌を除く）
募集中
Dostarlimab
Jemperli
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月13日
jRCT番号 jRCT2031250364

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

結腸直腸癌を除くミスマッチ修復異常を認める切除可能固形癌を対象にDostarlimabの有効性・安全性を検討する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
 Dostarlimab to CURE resectable mismatch repair deficient/microsatellite instability-high solid tumors (D-CURE)
結腸直腸癌を除くミスマッチ修復異常を認める切除可能固形癌を対象にDostarlimabの有効性・安全性を検討する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 Dostarlimab to CURE resectable mismatch repair deficient/microsatellite instability-high solid tumors (D-CURE)

（２）治験責任医師等に関する事項

沖　英次 Oki Eiji
/ 国立大学法人九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化器・総合外科
812-8582
/ 福岡県東区馬出3丁目1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka
092-641-1151
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
宮本　博 Miyamoto Hiroshi
株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD.
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG,1-1-19,Higashitenma,Kita-ku,Osaka
06-6358-7110
06-6226-7122
studycenter@fiverings.co.jp
中村　雅史
あり
令和7年8月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
平井　郁
株式会社アイクロス
株式会社ファイブリングス
池田　孝之
株式会社アイクロス
国立がん研究センター研究支援センター生物統計部 / 東病院臨床研究支援部門　
若林　将史
株式会社ファイブリングス

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

結城　 敏志

Yuki Satoshi

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

　

南須原　康行
/

海野　倫明

Unno Michiaki

/

国立大学法人東北大学病院

Tohoku University Hospital

医学系研究科 外科病態学講座 消化器外科学分野

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

　

張替　秀郎
/

坂東　英明

Hideaki Bando

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

消化管内科医薬品 / 医薬品開発推進部門 医薬品開発推進部

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

　

土井　俊彦
/

篠崎　英司

Shinozaki Eiji

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

消化器内科　肝胆膵

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

　

佐野　武
/

高橋　直樹

Takahashi Naoki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama prefectural hospital organization

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

　

影山　幸雄
/

砂川　優

Sunakawa Yu

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

　

大坪　毅人
/

上野　誠

Ueno Makoto

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

　

古瀬　純司
/

川上　武志

Kawakami Takeshi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

　

小野　裕之
/

牧山　明資

Makiyama Akitaka

/

国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

　

秋山　治彦
/

小島　崇宏

Kojima Takahiro

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

泌尿器科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

　

山本　一仁
/

加藤　大悟

Kato Taigo

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University Osaka Hospital

泌尿器科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

　

野々村　祝夫
/

仁科　智裕

Nishina Tomohiro

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

　

山下　素弘

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

dMMR/MSI-Hを認める切除可能な進行固形癌症例（結腸直腸癌を除く）に対して、Dostarlimabを投与し、その後、非手術的管理（Non-operative management: NOM）を行う。この一連の治療戦略の有効性・安全性を検討する。
2
2025年09月23日
2025年09月01日
2030年02月28日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1.結腸直腸癌を除く病理組織学的に診断された未治療の悪性腫瘍である。
2.組織を用いた検査でミスマッチ修復異常が認められる。
3.登録時の年齢が18歳以上。
4.内視鏡、膀胱鏡などを用いた局所治療で根治が見込めない。
5.外科的切除、放射線療法または化学放射線療法で根治可能な局所進行固形癌である。
6.癌腫毎にTNM分類8版において外科的切除、根治的放射線療法または根治的化学放射線療法の適応となる臨床病期を適格とする。
7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
8.登録時にECOG Performance Statusが0又は1である患者。
9.化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含んだ妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時からDostarlimabの最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊及び自身で使用するための卵子の採取も含む卵子の提供制限に同意した患者。また、同意取得時からDostarlimabの最終投与後少なくとも5ヵ月間は授乳をしないことに同意した患者。
10.男性の場合、同意取得時からDostarlimabの最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊及び精子の提供制限に同意した患者。
11.登録時に十分な臓器機能を有する患者。		 1.Histopathologically diagnosed malignancy (excluding colorectal cancer).
2.Mismatch repair deficiency (dMMR/MSI-H) is found in tissue or blood specimens.
3.Age 18 years or older at the time of enrollment.
4.Curative local treatment using an endoscope, cystoscope, or any other method is not expected.
5.Locally advanced solid tumors that are curable by surgical resection, radiotherapy, or Chemoradiotherapy.
6.Eligible clinical stages are those indicated for surgical resection, definitive radiotherapy, or definitive chemoradiotherapy according to the TNM Classification 8th Edition for each cancer type. While the following stages serve as a general guide for each cancer type, there are no strict stage restrictions as long as the above criteria are met.
7.Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
8.Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1 at enrollment.
9.For women of childbearing potential (including patients not menstruating due to medical reasons such as chemical menopause), it is required that patients, from the time consent is obtained, agree to dual contraception for at least 5 months after the last dose of dostarlimab and to refrain from egg donation (including the harvest of eggs for personal use). Patients also agreed not to breastfeed for at least 5 months after the last dose of dostarlimab, starting from the time consent was obtained.
10.For male patients, those who have consented to dual contraception and sperm donation restrictions from the time of consent acquisition until at least 7 months after the final administration of Dostarlimab.
11.Patients with adequate organ function at the time of enrollment,however.
1.遠隔転移病変を有する患者。
2.臨床診断が上皮内癌、もしくは粘膜内癌である。
3.同時性重複癌および無病期間が登録時より2年以内の活動性重複癌と診断された患者。
4.炎症性腸疾患の既往を有する患者。
5.肺臓炎又は間質性肺疾患の既往を有する患者。
6.自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。
7.副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による全身療法が必要である。ただし、補充療法（副腎又は下垂体機能不全に対する生理的用量の副腎皮質ステロイド補充）は全身療法としない。
8.登録前1週間以内に全身ステロイド療法を必要とする活動性感染症の既往を有する患者。
9.腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道・胃静脈瘤、または黄疸を発症した肝硬変、または肝胆道疾患を有する患者。
10.過去の免疫療法で、Grade3以上の免疫関連有害事象、グレードを問わない重度の免疫関連神経学的事象、グレードを問わない剥脱性皮膚炎又はグレードを問わない心筋炎が認められている患者。
11.登録前6ヵ月以内に、規定の心血管リスクの既往又は所見を有する患者。
12.コントロール不良の糖尿病、又は毒性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患に罹患している患者。
13.HIV-1抗体及びHIV-2抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者。なお、HCV抗体検査が陽性でも、HCV-RNAが陰性の場合、登録を許容する。
14.妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者。
15.被験者の安全、同意取得又は治験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している患者。
16.過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体若しくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者。
17.本登録前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた患者。
18.治験実施計画書に規定された手順を遵守する意志又は能力のない患者。
19.治験責任医師が治験対象として不適当と判断した患者		 1.Patients with distant metastatic disease
2.Clinical diagnosis of carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
3.Patients diagnosed with active multiple cancer (concurrent multiple cancer and multiple cancer with a disease-free interval of 2 years or less from the time of enrollment).
4.Patients with a history of inflammatory bowel disease.
5.Patients with a history of pulmonary inflammation or interstitial lung disease.
6.Patients with concomitant autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease.
7.Systemic therapy with corticosteroids or immunosuppressive agents is required. Substitution therapy (corticosteroid replacement at physiologic doses for adrenal or pituitary insufficiency) does not constitute systemic therapy.
8.Patients with an active infection requiring systemic steroid therapy within 1 week prior to the enrollment.
9.Patients with scirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice.
10.Patients with any of the following events with previous immunotherapy:
Grade 3 or higher immune-related adverse events (irAEs), severe immune-related neurological events of any grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain-Barre syndrome, or myelitis transverse), exfoliative dermatitis of any grade (e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis), or myocarditis of any grade.
11. Patients with a history or findings of cardiovascular given risk factors within 6 months prior to registration.
12.Patients with loss of control of diabetes or other conditions that may interfere with toxicity assessment.
13.Patients with positive HIV-1 and HIV-2 antibody tests, HTLV-1 antibody test, HBs antigen test, or HCV antibody test. In addition, patients with a negative HBs antigen test but a positive HBs antibody test or HBc antibody test and an HBV-DNA titer above the detection sensitivity. Furthermore, if the HCV antibody test is positive but the HCV-RNA is negative, enrollment is acceptable.
14.Pregnant, lactating, or possibly pregnant patients.
15.Patients suffering from a serious or unstable psychiatric or other medical condition that may interfere with the subject's safety, obtaining consent, or compliance with study procedures.
16.Patients previously treated with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, or other antibodies or drug therapies for T-cell control.
17.Patients who received live or attenuated vaccination within 28 days prior to enrollment in this study.
18.Patients who are unwilling or unable to comply with the procedures specified in the study protocol.
19.Patients who are judged by the investigator to be unsuitable for the clinical trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
Dostarlimabの中止基準
1) 用量変更基準に示された投与中止基準に該当する場合
2) 治験薬による有害事象の管理にプレドニゾロン10mg/日相当量以下まで副腎皮質ホルモンの漸減が困難な場合
3) Dostarlimab投与の再開が投与予定日から42日（許容範囲：+7日）を超えて休止した場合
4) 治験期間中の画像評価で病勢進行となった場合
5) その他、本治験責任（分担）医師が治験の中止を必要と判断した場合

プロトコル治療中止基準
1) 被験者からプロトコル治療中止の申し出があった場合
2) 治験期間中の画像評価で病勢進行となった場合
3) 被験者が妊娠した場合
4) その他、本治験責任（分担）医師が治験の中止を必要と判断した場合（プロトコルに規定されていない他の抗癌剤治療、手術又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む）

治験全体の中止
・本治験の進行中に重篤な副作用又は治験薬の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本治験全体を中止せざるを得ないと自ら治験を実施する者及び治験調整委員会が判断した場合
ミスマッチ修復異常を伴う切除可能固形癌（結腸・直腸癌を除く） Resectable solid tumors with mismatich repair deficient (excluding colorectal cancer)
あり
Dostarlimab（500 mg/body）を3週を1サイクルとして9サイクル投与 Dostarlimab (500 mg/body) administered over 9 cycles, with each cycle lasting 3 weeks
12ヶ月臨床的完全奏効割合 12-months cCR rate
臨床的完全奏効割合
Dostarlimab投与完遂割合
無イベント発生割合
無増悪生存期間
無再発生存期間
全生存期間
無遠隔転移生存期間
無局所再発生存期間
再発形式
局所再増大割合
局所再増大までの期間
CTCAE ver5.0で判定した有害事象発生割合		 cCR rate
24-month cCR rate
Dostarlimab monotherapy completion rate
Event-free survival
Progression-free survival
Disease-free survival
Overall survival
Distant metastasis-free survival
Local recurrence-free survival
Recurrence lesion
Local regrowth rate
Time to local regrowth
Rate of adverse events as determined by CTCAE ver. 5.0

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Dostarlimab
Jemperli
なし
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都 港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K
非該当

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Japan IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません