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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月12日
[M24-633] 未治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象とした一次治療としてのABBV-706 とアテゾリズマブの併用療法の至適用量，安全性及び有効性を，プラチナ製剤を含む化学療法とアテゾリズマブの併用療法との比較で評価する第2/3 相，無作為化，非盲検，多施設共同試験
[M24-633] 未治療の進展型小細胞肺癌の成人患者を対象とした一次治療としてのABBV-706とアテゾリズマブの静脈内投与併用療法の至適用量，有害事象及び疾患活動性の変化を標準治療と比較評価する試験 (SEZanne)
澤　兼士
アッヴィ合同会社
ステージ1（第2相）
主要目的は以下のとおりである。
• アテゾリズマブと併用したときのABBV-706 の安全性及び忍容性を評価すること。
• アテゾリズマブと併用したときのABBV-706 の用量を最適化し，RP3D（第3相推奨用量）を選択すること。
• アテゾリズマブと併用したときのABBV-706 の有効性をPFS（無増悪生存期間） により評価すること。
ステージ2（第3相）
主要目的は以下のとおりである。
• OS （全生存期間）により評価した有効性の観点から，アテゾリズマブと併用したときのABBV-706のSOC （標準療法）に対する優越性を示すこと
2-3
小細胞肺癌
募集前
ABBV-706、Atezolizumab、Etoposide、Carboplatin
なし、テセントリク®点滴静注840mg, 1200mg、ベプシド®注100mg、パラプラチン®注射液50mg, 150mg, 450mg
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月11日
jRCT番号 jRCT2031250359

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-633] 未治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象とした一次治療としてのABBV-706 とアテゾリズマブの併用療法の至適用量，安全性及び有効性を，プラチナ製剤を含む化学療法とアテゾリズマブの併用療法との比較で評価する第2/3 相，無作為化，非盲検，多施設共同試験 [M24-633] A Phase 2/3 Randomized, Open Label, Multicenter Study to Evaluate the Optimal Dose, Safety, and Efficacy of ABBV-706 in Combination With Atezolizumab Versus Standard of Care as First-Line Treatment in Subjects With Previously Untreated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)
[M24-633] 未治療の進展型小細胞肺癌の成人患者を対象とした一次治療としてのABBV-706とアテゾリズマブの静脈内投与併用療法の至適用量，有害事象及び疾患活動性の変化を標準治療と比較評価する試験 (SEZanne) [M24-633] A Study to Evaluate the Optimal Dose, Adverse Events and Change in Disease Activity of Intravenous ABBV-706 in Combination With Atezolizumab Versus Standard of Care as First-Line Treatment in Participants With Previously Untreated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (SEZanne)

（２）治験責任医師等に関する事項

澤　兼士 Sawa Kenji
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ステージ1（第2相）
主要目的は以下のとおりである。
• アテゾリズマブと併用したときのABBV-706 の安全性及び忍容性を評価すること。
• アテゾリズマブと併用したときのABBV-706 の用量を最適化し，RP3D（第3相推奨用量）を選択すること。
• アテゾリズマブと併用したときのABBV-706 の有効性をPFS（無増悪生存期間） により評価すること。
ステージ2（第3相）
主要目的は以下のとおりである。
• OS （全生存期間）により評価した有効性の観点から，アテゾリズマブと併用したときのABBV-706のSOC （標準療法）に対する優越性を示すこと
2-3
2025年12月06日
2025年12月06日
2031年09月30日
730
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
- -
• 組織学的又は細胞学的にES-SCLC（進展型小細胞肺癌）の診断が確定され，一次治療による治療を要する患者。
• 治験使用薬の初回投与前のスクリーニング期間中に，ECOG（米国東海岸がん臨床試験グループ）PS（パフォーマンスステータス）が0 又は1 である患者。
• RECIST （固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン）第1.1 版に基づく測定可能病変がある患者。
• スクリーニング時に脳転移が疑われる患者は，治験登録前に脳のCT／MRIを受けていること。		 - Diagnosis of histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) requiring treatment with first line therapy.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1 during the screening period prior to the first dose of study treatment.
- Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
- Suspected brain metastases at screening should have a computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry.
• LS-SCLC（限局型小細胞肺癌）に対していかなる種類の治療も受けていない患者。
• 活動性／症候性CNS（中枢神経系）転移が既知の患者。
• ILD（間質性肺疾患）又は肺臓炎の既往歴を有する患者又はスクリーニング時の胸部CT スキャンで活動性のILD／肺臓炎を認める患者。
• 治験への参加に有害な影響を及ぼすような臨床的に重要な病態があり，余命が3 ヵ月未満の患者。		 - Have received any kind of treatment for limited stage small cell lung cancer (LS-SCLC).
- Known active/symptomatic central nervous system (CNS) metastases should be excluded.
- History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis, or any evidence of active ILD/pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan should be excluded.
- Have any clinically significant conditions that would adversely affect the participant's participation in the study, and the subject should have a life expectancy of at least 3 months.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
小細胞肺癌 Small Cell Lung Cancer
あり
第2相（安全性導入）：ABBV-706用量A
ABBV-706の用量Aをアテゾリズマブと併用し、被験者に投与する。（約69.5ヵ月の試験期間の一部として）

第2相（安全性導入）：ABBV-706用量B
ABBV-706の用量Bをアテゾリズマブと併用し、被験者に投与する。（約69.5ヵ月の試験期間の一部として）

第2相（安全性導入）：標準治療（SOC）
標準治療（エトポシド、カルボプラチン、アテゾリズマブ）を、被験者に投与する。（約69.5ヵ月の試験期間の一部として）

第2相（用量拡大）：ABBV-706用量A
ABBV-706の用量Aをアテゾリズマブと併用し、被験者に投与する。（約69.5ヵ月の試験期間の一部として）

第2相（用量拡大）：ABBV-706用量B
ABBV-706の用量Bをアテゾリズマブと併用し、被験者に投与する。（約69.5ヵ月の試験期間の一部として）

第2相（用量拡大）：標準治療（SOC）
標準治療（エトポシド、カルボプラチン、アテゾリズマブ）を、被験者に投与する。（約69.5ヵ月の試験期間の一部として）

第3相：ABBV-706至適用量
ABBV-706の至適用量をアテゾリズマブと併用し、被験者に投与する。（約69.5ヵ月の試験期間の一部として）

第3相：標準治療（SOC）
標準治療（エトポシド、カルボプラチン、アテゾリズマブ）を、被験者に投与する。（約69.5ヵ月の試験期間の一部として）		 Experimental: Phase 2 (Safety Lead-In): ABBV-706 Dose A
Participants will receive ABBV-706 dose A in combination with atezolizumab, as part of the approximately 69.5 month study duration.

Experimental: Phase 2 (Safety Lead-In): ABBV-706 Dose B
Participants will receive ABBV-706 dose B in combination with atezolizumab, as part of the approximately 69.5 month study duration.

Experimental: Phase 2 (Safety Lead-In): Stand of Care (SOC)
Participants will receive SOC (etoposide, carboplatin, atezolizumab, and optional lurbinectedin), as part of the approximately 69.5 month study duration.

Experimental: Phase 2 (Expansion): ABBV-706 Dose A
Participants will receive ABBV-706 dose A in combination with atezolizumab, as part of the approximately 69.5 month study duration.

Experimental: Phase 2 (Expansion): ABBV-706 Dose B
Participants will receive ABBV-706 dose B in combination with atezolizumab, as part of the approximately 69.5 month study duration.
Experimental: Phase 2 (Expansion): SOC
Participants will receive SOC (etoposide, carboplatin, atezolizumab, and optional lurbinectedin), as part of the approximately 69.5 month study duration.

Experimental: Phase 3 (Registrational): ABBV-706 Optimized Dose
Participants will receive ABBV-706 at the optimized dose in combination with atezolizumab, as part of the approximately 69.5 month study duration.

Experimental: Phase 3 (Registrational): SOC
Participants will receive SOC (etoposide, carboplatin, atezolizumab, and optional lurbinectedin outside the United States of America), as part of the approximately 69.5 month study duration.
有害事象（AE）が認められた被験者数
【評価期間：69.5ヵ月まで】
治験使用薬との因果関係の有無にかかわらず、治験使用薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。

第2相：治験責任（分担）医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
【評価期間：最長約24ヵ月】
PFS は，無作為化から治験責任（分担）医師によりRECIST （固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン）第1.1 版に基づく画像検査による疾患進行が最初に記録された時点又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。

第3相：全生存期間（OS）
【評価期間：最長約28ヵ月】
OS は，無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義される。		 Number of Participants with Adverse Events (AE)s
[Time Frame: Up to 69.5 Months]
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Phase 2: Progression-Free Survival (PFS) Based on Investigator Assessment
[Time Frame: Up to Approximately 24 Months]
PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of radiological progressive disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator or death from any cause, whichever occurs first.

Phase 3: Overall Survival (OS)
[Time Frame: Up to Approximately 28 Months]
OS, is defined as the time from randomization to death from any cause.
第2相：治験責任（分担）医師の評価に基づく全奏効率（ORR）による全奏効（OR）
【評価期間：最長約24ヵ月】
OR は，後続の抗がん剤治療の開始前に，治験責任（分担）医師の判断で，RECIST（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン） 第1.1 版に基づき確定CR（完全奏効）/PR（部分奏効） の最良総合効果（BOR）を達成したと判定された被験者と定義される。OR は，OR を達成した被験者の割合と定義されるORR により要約され，投与群ごとに対応する95%CI（信頼区間）とともに要約される。

第2相：治験責任（分担）医師の評価に基づく奏効期間（DoR）
【評価期間：最長約24ヵ月】
DoR は，最初のCR/PR から，治験責任（分担）医師がRECIST 第1.1 版に基づき画像検査による疾患進行を最初に記録するまで又は原因を問わない死亡（いずれか早い）までの期間とする。

第2相：治験責任（分担）医師の評価に基づく病勢コントロール（DC）
【評価期間：最長約24ヵ月】
DC は，後続の抗がん剤治療の開始前に，任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が判定したOR 又はSD （安定）の達成と定義される。

第2相：全生存期間（OS）
【評価期間：最長約28ヵ月】
OS は，無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義される。

第3相：治験責任（分担）医師の評価に基づくPFS
【評価期間：最長約24ヵ月】
PFS は，無作為化から治験責任（分担）医師によりRECIST 第1.1 版に基づく画像検査による疾患進行が最初に記録された時点又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。


第3相：治験責任（分担）医師の評価に基づくOR
【評価期間：最長約24ヵ月】
OR は，後続の抗がん剤治療の開始前に，治験責任（分担）医師の判断で，RECIST 第1.1 版に基づき確定CR/PR の最良総合効果（BOR）を達成したと判定された被験者と定義される。OR は，OR を達成した被験者の割合と定義されるORR により要約され，投与群ごとに対応する95%CI とともに要約される。

第3相：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13（EORTC QLQLC13）により測定した主な肺癌症状のベースラインからの変化が認められた被験者の割合
【評価期間：最長12週間】
EORTC QLQ-LC13 は肺癌に特異的なモジュールであり，肺癌に関連する症状及び治験使用薬と関連のある効果を評価する13 の質問で構成され，呼吸困難を評価するための1 つの多項目尺度，咳嗽，喀血，口腔内痛，嚥下障害，末梢性ニューロパチー，脱毛症，疼痛及び鎮痛薬を評価する一連の単一項目が含まれる。各項目は，リッカート尺度で1（まったくない）から4（非常に多い）で評価する。

第3相：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire（EORTC QLQ-C30）により測定した身体機能のベースラインからの変化が認められた被験者の割合
【評価期間：最長12週間】
EORTC QLQ-C30 第3.0 版を用いてHRQoL 及び症状を評価する。QLQ-C30 は30 項目の自己報告質問票であり，複数項目及び単一尺度の双方で構成され，5 つの機能的尺度（身体，役割，心理，社会，認知），3 つの症状尺度（疲労，悪心及び嘔吐，疼痛），全般的健康状態／QoL 尺度，6 つの単項目（呼吸困難，不眠症，食欲不振，便秘，下痢，経済的困窮）からなる。被験者は，4 段階の尺度で項目を評価し，1 は「まったくない」，4 は「とても多い」とする。

第3相：EORTC QLQ-C30により測定したGHS/QoLのベースラインからの変化が認められた被験者の割合
【評価期間：最長12週間】
EORTC QLQ-C30 第3.0 版を用いてHRQoL （健康関連の生活の質）及び症状を評価する。QLQ-C30 は30 項目の自己報告質問票であり，複数項目及び単一尺度の双方で構成され，5 つの機能的尺度（身体，役割，心理，社会，認知），3 つの症状尺度（疲労，悪心及び嘔吐，疼痛），全般的健康状態／QoL 尺度，6 つの単項目（呼吸困難，不眠症，食欲不振，便秘，下痢，経済的困窮）からなる。被験者は，4 段階の尺度で項目を評価し，1 は「まったくない」，4 は「とても多い」とする。

第3相：治験責任（分担）医師の評価に基づくDoR
【評価期間：最長約24ヵ月】
DoR は，最初のCR/PR から，治験責任（分担）医師がRECIST 第1.1 版に基づき画像検査による疾患進行を最初に記録するまで又は原因を問わない死亡（いずれか早い）までの期間とする。

第3相：治験責任（分担）医師の評価に基づくDC
【評価期間：最長約24ヵ月】
DC は，後続の抗がん剤治療の開始前に，任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が判定したOR 又はSD の達成と定義される。
 Phase 2: Overall Response (OR) as Measured by Overall Response Rate (ORR) Based on Investigator Assessment
[Time Frame: Up to Approximately 24 Months]
OR is defined as participants achieving a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR)/partial response (PR) per RECIST v1.1 as determined by investigator prior to initiation of subsequent anti-cancer therapy. OR will be summarized by ORR, defined as the proportion of subjects achieving OR and will be summarized for each arm with its associated 95% confidence interval (CI).

Phase 2: Duration of Response (DoR) Based on Investigator Assessment
[Time Frame: Up to Approximately 24 Months]
DoR is defined as time from the initial response of CR/PR until the first documentation of radiographical PD according to RECIST v1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first.

Phase 2: Disease Control (DC) Based on Investigator Assessment
[Time Frame: Up to Approximately 24 Months]
DC is defined as achieving an OR or stable disease (SD) according to RECIST v1.1 by investigator at any time prior to subsequent anti-cancer therapy.

Phase 2: OS
[Time Frame: Up to Approximately 28 Months]
OS, is defined as the time from randomization to death from any cause.

Phase 3: PFS Based on Investigator Assessment
[Time Frame: Up to Approximately 24 Months]
PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of radiological PD according to RECIST v1.1 per investigator or death from any cause, whichever occurs first.

Phase 3: OR Based on Investigator Assessment
[Time Frame: Up to Approximately 24 Months]
OR is defined as participants achieving a BOR of confirmed CR/PR per RECIST v1.1 as determined by investigator prior to initiation of subsequent anti-cancer therapy. OR will be summarized by ORR, defined as the proportion of subjects achieving OR and will be summarized for each arm with its associated 95% CI.

Phase 3: Percentage of Participants with Change from Baseline in Key Lung Cancer Symptoms as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQLC13)
[Time Frame: Up to 12 Weeks]
The EORTC QLQ-LC13 is a lung cancer specific module and consists of 13 questions assessing lung cancer-associated symptoms and treatment-related effects, including one multiple-item scale to assess dyspnea and a series of single items assessing coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, pain, and pain medication. Each item is assessed on a Likert scale from 1 (not at all) to 4 (very much).

Phase 3: Percentage of Participants with Change from Baseline in Physical Functioning as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
[Time Frame: Up to 12 Weeks]
Health-related quality-of-life and symptoms will be assessed with the EORTC QLQ-C30, version 3.0. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire composed of both multi-item and single scales including 5 functional scales (physical, role, emotional, social, and cognitive), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a (GHS/QoL) scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4 point scale ranging from 1 to 4 (1 = Not at All, 2 = A Little, 3 = Quite a Bit, and 4 = Very Much).

Phase 3: Percentage of Participants with Change from Baseline in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30
[Time Frame: Up to 12 Weeks]
Health-related quality-of-life and symptoms will be assessed with the EORTC QLQ-C30, version 3.0. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire composed of both multi-item and single scales including 5 functional scales (physical, role, emotional, social, and cognitive), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a GHS/QoL scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4 point scale ranging from 1 to 4 (1 = Not at All, 2 = A Little, 3 = Quite a Bit, and 4 = Very Much).

Phase 3: DoR Based on Investigator Assessment
[Time Frame: Up to Approximately 24 Months]
DoR is defined as time from the initial response of CR/PR until the first documentation of radiographical PD according to RECIST v1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first.

Phase 3: DC Based on Investigator Assessment
[Time Frame: Up to Approximately 24 Months]
DC is defined as achieving an OR or SD according to RECIST v1.1 by investigator at any time prior to subsequent anti-cancer therapy.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-706
なし
なし
医薬品
適応外
Atezolizumab
テセントリク®点滴静注840mg, 1200mg
30100AMX00261/23000AMX00014
医薬品
承認内
Etoposide
ベプシド®注100mg
21800AMX10587000
医薬品
承認内
Carboplatin
パラプラチン®注射液50mg, 150mg, 450mg
21800AMX10584/21800AMX10583/21800AMX10588

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
Chiken@CTml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07155174
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の被験者数となります。 症例登録開始予定日 / Date of First Enrollmentは国際共同治験全体の開始予定日となります。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません